实验室纠正与预防措施程序

实验室纠正与预防措施程序实验室纠正与预防措施程序 1 目的目的 为了采取有效的纠正措施或预防措施 消除已经发生的不符合 或 潜在的不符合 以及其他不期望情况的现象 特制定本程序 2 适用范围适用范围 本程序适用于纠正措施 预防措施的制定 实施与验证 3 职责职责 3 1 实验室主任应制定实施纠正措施 预防措施的政策 判断潜在 的不符合因素 并规定相应的权利 给予必要的资源和时间保障 3 2 技术管理者和质量主管应负责通过观察员工的各种质量活动和 质量记录以及客户反馈的意见 努力查找和识别本实验室存在的不 符合及潜在的不符合现象 并分析产生问题的原因 制订出所需纠 正或预防的措施 对实施的纠正措施和预防措施进行跟踪验证 3 3 各科室负责人应组织实施相应的纠正措施和预防措施 3 4 技术管理者和质量主管应负责督促 协调纠正措施和预防措施 的实施 3 5 必要时监督员和内审员应当参与对纠正措施 预防措施实施活 动的监督 3 6 执行人员应按照制订和批准的纠正措施 预防措施开展质量活 动 3 7 执行人员应该把所有的记录交给办公室档案管理员 由档案管 理员负责保存一切与纠正措施 预防措施实施有关的文件和记录 4 工作程序工作程序 4 1 原因分析 4 1 1 技术管理者 质量主管和监督员应在质量活动中努力地从客户 反馈信息 工作评审 检测质量趋势 能力验证结果 不符合工作 的控制 人员考核 监督记录 使用记录 纠正 预防 改进措施 实施的有效性以及管理体系运行记录 管理体系审核和评审等诸多 方面开展调查研究 收集质量信息 从而发现管理和技术活动存在 的已经发生的 或潜在的不符合现象 并填写 纠正和预防措施处 理单 描述不符合工作事实 4 1 2 技术管理者 质量主管或实验室主任对所收集到的信息进行全 面系统的分析 识别 并确定偏离和不符合工作发生的原因和可能 造成的不良影响 以及不符合原因存在的根源 根据已经发生问题 的影响程度 分清轻重缓急 进而确定所应采取的纠正措施或预防 措施 4 1 3 对可能产生不良后果的偏离或不符合现象 技术管理者 质量 主管或实验室主任应当及时采取一切必要的措施 如 停止检测 扣发检测报告 立即通知已经收到报告和正在使用报告的所有客户 或人员 以防止不符合的进一步蔓延和扩散 4 1 4 技术管理者或质量主管在确认必须实施纠正措施时 应首先填 写 纠正和预防措施处理单 描述已经发生的偏离和不符合的事实 经直接责任部门或人员确认后 由技术管理者或质量主管对其不符 合的严重性进行分析和评价 以确定所应采取的纠正措施 4 1 5 当不符合或潜在的不符合原因涉及到实验室主任 技术管理者 或质量主管分管的要素内容时 应分别由实验室主任 技术管理者 或质量主管组织对责任人提出的纠正措施进行评价 制定纠正措施 实施方案并负责组织实施 4 1 6 纠正措施 预防措施的制定应考虑能从根本上消除不符合的原 因和防止不符合的再次发生 同时兼顾全面 有效 经济 快捷 合理的原则 所制定的纠正措施 预防措施一定要形成必要的文件 或对管理体系文件进行补充 修订或完善 4 1 7 纠正措施 预防措施的实施应指定负责人和参加人 限定完成 时间 落实必要的验证人员 4 1 8 当纠正措施 预防措施实施中涉及对管理体系文件的任何修改 补充或变更 应按照 文件控制程序 执行 修改后的管理体系文 件应履行审批程序后发布实施 4 1 9 质量主管或技术管理者应对纠正措施 预防措施的实施和实施 结果加以监控 跟踪和验证 以确保纠正措施 预防措施实施及时 和有效 4 1 10 当发现偏离和不符合工作的性质可能影响到实验室的质量方 针 质量目标 法律责任 不良社会影响以及本实验室的员工职责 质量手册和程序文件时 质量主 管应尽快组织对相关活动区域进行 一次附加的审核 以确定纠正措施 预防措施的有效性和偏离与不 符合活动不会再次发生 4 1 11 技术管理者或质量主管应督促纠正措施 预防措施的实施 对实施中出现的资源要求 时间要求以及其他必要的条件支持请求 给予积极的配合和协作 对纠正措施 预防措施实施的延迟给予有 效的监督 对逾期没有完成的 技术管理者或质量主管应当查找原 因 责成直接责任部门或人员报告未完成的原因或理由 情节严重 的应报告实验室主任 4 1 12 查明理由和原因后 技术管理者或质量主管应当要求责任人 或部门继续实施纠正措施 预防措施 并再次提出限期完成日期 4 1 13 纠正措施 预防措施实施之后 应由技术管理者或质量主管 组织部门负责人或直接责任人对措施实施的有效性给予验证和评审 并在 纠正和预防措施处理单 签署验证和评审意见 4 1 14 重要的改进 纠正和预防措施实施的相关记录应作为下次管 理评审的输入要素之一 实验室主任可以据此对实验室的管理体系 进行评价 5 附表或相关程序文件附表或相关程序文件 5 1 不符合工