ISO9001-2000质量认证标准管理.ppt

1 Sunday December02 2001 TopQuality 主讲人 刘杰 ISO9001 2000条文讲解 ISO9001 2000标准简介 前言 ISO前言第0章 引言第1章 范围第2章 参考标准第3章 术语和定义第4章 质量管理体系第5章 管理职责第6章 资源管理第7章 产品实现第8章 测量 分析与改进 Sunday December02 2001 2 GB T19001 2000idtISO9001 2000 Sunday December02 2001 3 前言 ISO前言 用语 应 Shall 表示要求 必须履行 应当 Should 表示建议 仅起指导作用ISO9001 2000取代 ISO9001 1994质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式ISO9002 1994质量体系 生产 安装和服务的质量保证模式ISO9003 1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式制定机构 ISO TC176 SC2 国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 标准名称 不再有 质量保证 一词 意为 除了质量保证外 还要增进客户满意 Sunday December02 2001 4 0 1总则 战略性决策 战术 战略 QMS因地 司 置宜受 需求 目标 产品 过程 规模和结构等因素影响体系结构或文件不求统一 符合标准为宜产品要求的补充用于 见下页 Sunday December02 2001 5 0 1总则 用途 Sunday December02 2001 6 0 2过程方法 鼓励采用过程方法 目的 通过满足客户要求 增强客户满意 组织必须识别和管理众多相互关联的过程 过程的定义 下页 一个过程的输出形成下一过程的输入 过程网络图 见下页 过程方法的定义 下页 应用过程方法是强调的重点 a b c d 过程模式图戴明环 DemingCircle PDCA Sunday December02 2001 7 过程的定义 Sunday December02 2001 8 过程方法 组织内诸过程的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 过程网络 组织内诸过各程的有机结合 形成过程网络 过程方法的定义 Sunday December02 2001 9 过程网络示意图 Sunday December02 2001 10 过程模式图 以过程为基础的质量体系模式 Sunday December02 2001 11 QMS过程示意图 最高管理者过程包括 如策划 资源配置 管理评审等实现过程包括 如与客户有关的过程 设计 开发 采购 产品实现等支持过程包括 如培训 设备维护 内审等 Sunday December02 2001 12 戴明环 PDCA循环 Sunday December02 2001 13 0 3与ISO9004的关系 配对协调既可同时使用 也可单独使用范围不同 结构相似ISO9001关注QMS的有效性ISO9004关注QMS的总体业绩与效率9001可用于认证 9004不可用于认证9004已包括了9001的内容 Sunday December02 2001 14 与其他管理体系的相容性 增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系 ISO14001 SA8000 OHSAS18001等 Sunday December02 2001 15 1 1总则 用途证实组织有能力持续地达到A 客户的要求B 法律法规的要求通过运作ISO9001体系 来增强客户满意 Sunday December02 2001 16 1 2应用 适用于各行各业行业 规模 产品 删减要求不适用时仅第7章 产品实现 中的内容可删某条款 或某条款的某子项不影响组织 产品责任 的内容例 设计 开发 客户财产 Sunday December02 2001 17 2引用标准 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语 Sunday December02 2001 18 3术语和定义 引用ISO9000 2000之术语供应链供方组织客户 Sunday December02 2001 19 4质量管理体系 4 1总要求4 2文件要求总则质量手册文件控制记录控制 Sunday December02 2001 20 4 1总要求 建立 实施 保持和持续改进 文件化 的质量管理体系总体思路 A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视 测量与分析过程F采取措施 以实现并改进过程外包过程 识别 控制注 过程包括与管理活动 资源提供 产品实现及测量有关的过程 按本标准管理过程 Sunday December02 2001 21 4 1总要求 图示 外包过程 Sunday December02 2001 22 文件总要求 一 质量方针 质量目标质量手册标准要求的文件 6项 组织运作和监控要求的文件 二 三 四阶 标准要求的记录 19项 Sunday December02 2001 23 文件总要求 二 文件详略取决于组织实际情况 并非越多越好实例 A公司 哈 你瞧 为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件 200多本的工作指示 听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢 这么多的文件记录整整齐齐 看起来多舒服 B公司 喔 真不好意思 我们中不过依照ISO9001的要求 根据我们自己的实际写下许多流程图 跟你们文件真没比半年后 A公司 文件 记录 文件 记录 我何等不下去了 B公司 还好 我们没有抄他们的文件 Sunday December02 2001 24 文件结构 Sunday December02 2001 25 质量手册 体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构 大致如下 封面 发布今 目录 修订记录 发放清单 手册控制 公司简介 条款 文件对照 职责分配表 编写目的 手册范围 质量方针与目标 组织结构 职责权限 QMS要求概述 文件程序的大纲 过程之间的关联性 附件 生产工艺流程图 管理者代表任命书等 Sunday December02 2001 26 文件控制 作法 目的 文件 文控六字真言 编 审 批 发 修 废 按 质量记录控制 的要求进行控制 Sunday December02 2001 27 文件的分类 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效参考使用无须列管 受版本版次更改限制 由文控中心负责 QMS文件 Sunday December02 2001 28 文件控制流程图 Sunday December02 2001 29 ISO9001 2000标准要求的文件 文件控制记录控制内部审核8 3不合格品控制纠正措施预防措施 常合写一个文件 改进控制程序 Sunday December02 2001 30 文件的基本结构 文件格式 封面 修订页 正文 附件 附表封面 文件名称 文件编号 制定部门 生效日期 文控印章 制定 审查 批准 密级等 正文常用 八步天龙 的格式1 目的 2 范围 3 定义 4 职责 5 内容6 参考文件 7 记录表单 8 附件 如 流程图 页眉 公司名称 文件名称 文件编号 生效日期 版本号 页码 制定部门 密级等 页脚 制定 审查 批准等 Sunday December02 2001 31 质量记录的控制 质量记录是特殊的文件 保持记录 提供运作证据 标准要求的有19项 记录的要求 清晰 易于识别 检索记录的控制 1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化 质量记录控制程序 Sunday December02 2001 32 质量记录控制流程图 Sunday December02 2001 33 ISO9001 2000必须的记录 管理评审教育 培训 技能和经验的记录产品要求评审记录设计 开发的输入设计 开发的评审设计 开发的验证设计 开发的确认设计 开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认 产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录 Sunday December02 2001 34 5 1管理承诺 最高管理者 TOP 五大承诺 需提供证据 a 满足客户及法规要求 5 2b 制定质量方针 5 3c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 5 6e 确保获得资源 第6章 本条款是综合性条款 规定TOP的职责及义务 为后续条款的总纲 见后页 管理承诺关系图 Sunday December02 2001 35 5 1管理承诺关系图 5 1管理承诺 5 2客户焦点 5 3质量方针 5 6管理评审 6资源管理 5 5职责 权限与沟通 职责权限 内部沟通 管理者代表 5 4策划 质量目标 策划 5管理职责 Sunday December02 2001 36 5 2以客户为关注焦点 最高管理者应以增强客户满意为目的 确保客户的要求得到确定并予以满足 见和 关系图 Sunday December02 2001 37 5 3质量方针 质量方针应 a 适应宗旨 b 两个承诺 承诺满足要求 承诺持续改进 c 一个框架 制定和评审质量目标的框架 d 沟通理解 用标语 板报 会议宣导 e 管理评审 评审其适宜性 Sunday December02 2001 38 质量方针示例 一丝不苟 做得快 做得干净 还保持安静 开创一流 关注质量 开拓市场 关心客户 层层把关 串串过关 确保通过客户满意关 一丝不苟 支支上流 你没有想到的 我帮你想到 用两天的电 付一天的钱 通过我们的企业活动 努力促进社会进步 提高社会的整体福利水平 为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量 精工细作 控制好每道过程 时时刻刻 励精图治 不漏一丝一缕气 件件产品 三年保修 五年保用 不变形 不脱漆 绝不销售假冒伪劣产品 不满意请退货 信誉第一 顾客至上 仪表端庄 环境优美 文明服务 热情有礼 一呼即应 Sunday December02 2001 39 质量方针应包含的内容 可以形成一个文件 质量方针应 1标题2对组织所处的内外环境的描述3对组织应付内外环境的指导思想的阐述4引出质量方针的核心内容5实施质量方针的措施6最高管理者签名及公布实施日期例 ABC公司质量方针 Sunday December02 2001 40 质量目标 制定质量目标 实现质量方针 方向 宗旨 质量目标体系 相关职能 相关层次 质量目标内容 主要是 与满足产品要求有关 见7 1a 其他 如与过程和体系有的目标 质量目标要求 可测量 必要时量化 与质量方针保持一致 建议 制定 方针目标管理程序 Sunday December02 2001 41 质量目标示例 某电子厂质量目标 出货成品不良率小于800PPM客户满意度达到80 以上准时交货率100 公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标 需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解 详见 质量目标展开表 并定期进行检讨分析 以确保目标的实现 Sunday December02 2001 42 质量管理体系策划 QMS策划目的是 实现质量方针 目标QMS策划的方法 按ISO9001 2000之4 1提供的PDCA方法进行 在变更和实施QMS过程时 保持QMS的完整性 QMS策划的关系图 见下一张投影片 策划证据 条文 职能展开表 质量手册等 Sunday December02 2001 43 ISO9001的策划系统要求 Sunday December02 2001 44 职责和权限 TOP确定组织的职责 权限并沟通 实施方法 制定QMS组织架构图设置三原则 一个上级 责权个一致 不重不空方式 扁平式 高长式 管理幅度通常为7 15个 规定各部门 岗位的职责和权限在手册和程序等文件中阐述或形成 工作职责描述书 的三级文件 公布出来 Sunday December02 2001 45 管理者代表 管理者中的一员 专职或兼职 管理者代表的职责和权限 建立 实施和保持QMS 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求 提高对客户要求的意识 与QMS有关的外部联络 实施方法 管理者代表委任书 管理代表委任书 Sunday December02 2001 46 内部沟通 沟通的内容 有关体系 过程的运行及其结果的有效性方面的信息 沟通的方式 横向 纵向 前后过程之间 单向 双向 多向沟通的目的 增进理解 协调行动 有效地参与质量活动沟通的手段 会议 联络书 板报 内部刊物 公告 内部网站 声像 E mail 口头 建议 制定 信息沟通控制程序 二阶 或内部沟通管理 三阶 详见范例 Sunday December02 2001 47 5 6管理评审 总则 定期管理评审 每年最少一次 两次为佳 必要时可临时追加评审 何为必要时 方式 管理评审会议 由总经理主持 管理评审目的 确保QMS的三性 适宜性充分性有效性 适宜性 QMS是否与内外部环境的适宜性 充分性 QMS的规定能否允分现实质量目标的要求 有效性 QMS的规定能否能有效实现质量目标 评审应包括 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 建议 形成 管理评审控制程序 Sunday December02 2001 48 评审输入 包括 a 审核结果 第一 二 三方的审核 b 客户反馈 客户评价 客户投诉 客户满意度等 c 过程的业绩和产品的符合性 如 产品合格 不合格率 目标达成状况等 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 Sunday December02 2001 49 评审输出 以下方面 体系的改进过程的改进产品的改进资源需求 Sunday December02 2001 50 6 1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足客户要求 增强客户满意 资源包括 人力资源 基础设施 工作环境信息 供方及合作伙伴 自然资源 财务资源 知识产权ISO9001对资源的要求 人力资源基础设施 主要是 机器设备 测试仪器等 工作环境 主要是 现场5S 生产及测试的温湿度要求等 Sunday December02 2001 51 6 2人力资源 总则 不完全同于MBA中的人力资源核心词 胜任的 即有能力的 能力的基础 教育 培训 技能和经验人员包括 专职人员 兼职人员 临时人员 分包工作的人员等实施建议 制定 岗位任职要求 作为人员招聘 上岗 转岗及考核的依据 Sunday December02 2001 52 能力 意识和培训 一 组织应 a 确定能力 岗位任职要求 b 满足能力要求 培训 其他措施 如招聘 外包 c 评价措施的有效性 d 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 Sunday December02 2001 53 能力 意识和培训 二 实施 制定 人力资源控制程序 规定 岗位任职要求 人员培训 人员招聘等方面的内容相关记录 岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表 包括培训人员 培训考核等 人员培训记录 Sunday December02 2001 54 6 3基础设施 一 确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 包括硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 Sunday December02 2001 55 6 3基础设施 二 实施建议制定 基础设施控制程序 规定有关机器设备的购置 保养 报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录表机器设备履历表机器设备报废表 Sunday December02 2001 56 6 4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 实施要求 工厂5S 整理 整顿 清扫 清洁 素养 生产及检测的环境要求 如 温湿度 洁净度要求等 机器设备的日常保养情况等 Sunday December02 2001 57 7 1产品实现的策划 一 组织应策划和开发产品实现所需的过程 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见 策划的输出形式应适于组织的运作方式 Sunday December02 2001 58 7 1产品实现的策划 二 实施要求 在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括 市场策划 业务接单 产品开发 材料采购 仓储管理 生产计划 制造过程 质量控制 产品出货 售后服务等见范例 ABC公司产品实现流程图 针对新产品可编制产品质量计划 Sunday December02 2001 59 产品实现的策划系统图 7 3设计 开发 7 5生产 7 4采购 8 2监视测量 产品 7 2客户要求 Sunday December02 2001 60 7 2与客户有关的过程 Sunday December02 2001 61 客户的需求 Sunday December02 2001 62 7 3设计和开发 设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制 Sunday December02 2001 63 7 3设计和开发之关系图 设计 开发策划 Sunday December02 2001 64 设计和开发策划 Sunday December02 2001 65 设计和开发输入 功能 性能法律法规以前参照信息其他要求保存记录需评审不能自相矛盾 Sunday December02 2001 66 设计和开发输出 提出方式 符合输入要求批准后发行 设计和开发输出应 a 符合输入要求 b 运作信息 c 产品验收标准 d 产品特性 Sunday December02 2001 67 设计和开发评审 各阶段均可进行评审目的 a 结果满足要求的能力 b 识别问题并提出解决措施 参加评审的人员 记录的要求 Sunday December02 2001 68 设计和开发验证 目的 确保输出满足输入的要求 项目 可靠度 尺寸 抗拉 耐久方法 审查 比对 计算方法 试验 检验记录 必须保持 Sunday December02 2001 69 设计和开发确认 目的 满足使用要求环境条件客户确认 时机 可行时 交付或实施之前 记录 必须保持 Sunday December02 2001 70 设计和开发更改的控制 更改后评审 验证 确认 并批准 评审包括 产品组件和已交产品的影响 记录 必须保持 Sunday December02 2001 71 7 4采购 Sunday December02 2001 72 采购过程 供应商选择 产品要求的能力 Sunday December02 2001 73 采购信息 采购订单信息包括 品名 规格 型号数量 交期 价格质量要求其他要求 产品 程序 过程 设备 人员 体系的要求等 交货地点 运输包装方式 付款方式等发订单前应经批准 Sunday December02 2001 74 采购产品的验证 目的 确保来料合格方式 检验 试验 其他方式供方验货 在采购订单中明确规定 Sunday December02 2001 75 7 5生产和服务提供 生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性客户财产产品防护 Sunday December02 2001 76 生产和服务提供的控制 策划生产过程PMC过程的策划 PMC流程图 制造工艺流程的策划 QC工程图 适用时 受控条件应包括 a 产品特性的信息 如图纸 BOM等 b 作业指导书 c 生产设备 d 监测设备 e 实施监测 f 放行 交付和交付后活动 g 4M1E 人 机 料 法 环 因素的控制 Sunday December02 2001 77 生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义特殊过程确认的目的 证明过程能达到要求 特殊过程确认的内容 过程的准则 设备的认可 人员资格的鉴定 使用特定的方法和程序 记录的要求 再确认 Sunday December02 2001 78 标识和可追溯性 产品属性标识 产品名称 数量 生产日期 班组 作业员 产品检验状态标识 合格不合格 报废 返工 特采 待检 已检待判定 追溯性唯一性标识 如 手机的机身码等 质量 生产问题的追溯性 Sunday December02 2001 79 客户财产 客供品 爱护客户财产识别 验证 保护和维护客户财产 丢失 损坏 不适用时 报告客户 并记录客户财产可包括知识产权 如图纸 软件 配方 商标 Sunday December02 2001 80 产品防护 从来料到交货 全过程的产品防护防护包括 标识 搬运 包装 贮存 保护 Sunday December02 2001 81 7 6监视和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际 国家标准 定期校正 无标准时 应自订 进行调整或必要时再调整 并防止可能使测量结果失效的调整 标明状态 准用 停用 限制使用 报废 搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 失效时 评审并记录以往测量结果的有效性 使用前 软件应进行确认或再确认 Sunday December02 2001 82 8测量 分析和改进 8 1总则8 2监视和测量客户满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进持续改进纠正措施预防措施 Sunday December02 2001 83 8 1总则 策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 a 证实产品的符合性 b 确保质量管理体系的符合性 c 持续改进质量管理体系的有效性 统计技术的应用程度的确定 Sunday December02 2001 84 客户满意 监视客户是否满意的信息确定获取和利用这种信息的方法