药品储存与质量监督

质量保证部2016.07,药品存储与质量监督,质量监督,主要内容,出库与运输,不合格药品处理,1.药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。,一、药品基本知识,2. 药品的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类：处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品等。,3.药品的名称（一)通用名： 中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。如阿司匹林 (二)商品名： 商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用表示： 如康赛迪-复方斑蝥胶囊 杏丁-银杏达莫注射液,4.药品的剂型与规格药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。 克咳胶囊 （1）：0.3g12粒10盒24条 （2）：0.3g9粒10盒40条 （3）：0.3g21粒10 盒30条 小儿健脾化积口服液：（1）10 ml/支10支60盒；（2）10ml/支12支60盒。,国产药品批准文号系指国家批准的该药品的生产文号国药准（试）字+1位字母+8位数字H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品,5.药品批准文号,心脉通胶囊：国药准字Z20060448银杏达莫注射液：国药准字H52020031复方斑蝥胶囊：国药准字Z52020238小儿止咳糖浆：国药准字Z52020503,处方药警示语：凭医师处方销售、购买和使用非处方药忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！,6. 常见药品标识,胶囊剂：系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料。如金骨莲胶囊、疏肝益阳胶囊等。注射剂：系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。如：银杏达莫注射液、艾迪注射液。糖浆剂：指含有药物、药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。糖浆剂根据所含成分和用途的不同，可分为单糖浆、药用糖浆、芳香糖浆。如半夏止咳糖浆、小儿止咳糖浆等。合剂：指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供内服用。如：生脉饮、小儿咳喘灵口服液、小儿健脾化积口服液。片剂：是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。如：清火栀麦片、穿心莲片等。颗粒剂：是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以用温水冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。如：通脉颗粒、逍遥颗粒等,7、常见外用药品剂型,溶液：是药物的水溶液。具有清洁、收敛作用，主要用于湿敷。如溶液中含有抗菌药物还可发挥抗菌、消炎作用，常用的有3%硼酸溶液、过氧化氢溶液、1:8000高锰酸钾溶液、0.2%0.5%醋酸铝溶液、0.1%硫酸铜溶液等。酊剂和醑剂：是药物的酒精溶液或浸液，酊剂是非挥发性药物的酒精溶液，醑剂是挥发性药物的酒精溶液。常用的有2.5碘酊、复方樟脑醑等。粉剂：有干燥、保护和散热作用。主要用于急性皮炎无糜烂和渗出的皮损，常用的有滑石粉、氧化锌粉、炉甘石粉等。洗剂：是粉剂（30%50%）与水的混合物，二者互不相溶。有止痒、散热、干燥及保护作用。常用的有炉甘石洗剂、复方硫磺洗剂等。,油剂：用植物油溶解药物或与药物混合。有清洁、保护和润滑作用，主要用于亚急性皮炎和湿疹。常用的有25%40%氧化锌油、10%樟脑油等。乳剂：是油和水经乳化而成的剂型。有两种类型，一种为油包水（W/O），油为连续相，有轻度油腻感，主要用于干燥皮肤或在寒冷季节的冬季使用；另一种 为水包油（O/W），水是连续相，也称为霜剂，由于水是连续相，因而容易洗去，适用于油性皮肤。水溶性和脂溶性药物均可配成乳剂，具有保护、润泽作用，渗 透性较好，主要用于亚急性、慢性皮炎。软膏：是用凡士林、单软膏（植物油加蜂蜡）或动物脂肪等作为基质的剂型。具有保护创面、防止干裂的作用，软膏渗透性较乳剂更好，其中加入不同药物可发 挥不同治疗作用，主要用于慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等疾病，由于软膏可阻止水分蒸发，不利于散热，因此不宜用于急性皮炎、湿疹的渗出期等。糊剂：是含有25%50%固体粉末成分的软膏。作用与软膏类似，因其含有较多粉剂，因此有一定吸水和收敛作用，多用于有轻度渗出的亚急性皮炎湿疹等，毛发部位不宜用糊剂。,硬膏：由脂肪酸盐、橡胶、树脂等组成的半固体基质贴附于裱褙材料上（如布料、纸料或有孔塑料薄膜）。硬膏可牢固地粘着于皮肤表面，作用持久，可阻止水分散失、软化皮肤和增强药物渗透性的作用。常用的有氧化锌硬膏、肤疾宁硬膏、剥甲硬膏等。涂膜剂：将药物和成膜材料（如梭甲基纤维素纳、梭丙基纤维素纳等）溶于挥发性溶剂（如丙酮、乙醚、乙醇等）中制成。外用后溶剂迅速蒸发，在皮肤上形成一均匀薄膜，常用于治疗慢性皮炎，也可以用于职业病防护。凝胶： 是以有高分子化合物和有机溶剂如丙二醇、聚乙二醇为基质配成的外用药物。凝胶外用后可形成一薄层，凉爽润滑，无刺激性，急、慢性皮炎均可使用。常用的有过氧化苯甲酰凝胶、阿达帕林凝胶等。气雾剂：又称为喷雾剂，喷涂后药物均匀分布于皮肤表面，可用于治疗急、慢性皮炎或感染性皮肤病。吸入型气雾剂不属于外用！如硫酸沙丁胺醇气雾剂，沙美特罗替卡松气雾剂，,仓储的概念和性质,仓，即仓库，是为存放物品而设置的建筑物或场地。储，则是指对物品进行收存、管理、交付使用等行为。,狭义的概念,广义的概念,指通过特定场所对物料进行储存和保管；,是指物品从发出地到接收地的过程中，在一定地点、一定场所、一定时间的停滞。在这一阶段要对物品进行检验、保管、养护、流通加工、集散、转换运输方式等多种作业,药品仓库是进行药品储存保管的建筑物和场所的总称,（二） 药品储存,仓库的职能,药品仓库是维护储存商品质量和数量，保障社会供应的组成部门。,主要职能,药品作为特殊商品，关系到人民的生命安全，国家对其有相当严格的法律法规的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通企业必须遵守的GSP管理标准，对药品的仓储管理都提出了相当高的要求,1.支持生产，保障供给,2.维护药品质量，保证用药安全,3.降低损耗，节约费用,4.研究养护技术，实习科学管理,5.服从市场需求，提高服务质量,6.严格管理制度，确保安全生产,货到仓库验收员接货,保管员,外观数量检查,入库验收通知单,质量验收员,质量验收,合格验收入库,车间入库通知单,按条件储存,不合格,放不合格品区,按不合格程序处理,外观数量批号检查,入库流程,绿色 黄色 红色,合格品库（区）,零货称取库（区）,待发药品库（区）,待验药品库（区）,退回药品库（区）,不合格品库（区）,色标管理,药品生产质量管理规范要求：,仓储区与储存条件,企业库房内控标准规定(库房温湿度管理标准操作规程 YB-SMP-WZ-031)：常温库：0-30，湿度85%；（最好10-30，湿度35-75% ）阴凉库： 20，湿度75%；凉暗处：避光并不超过20冷库：2-8，湿度：-明胶空心胶囊库：10-25 ， 湿度35-65%（胶囊剂产品工艺规程：空心胶囊暂存间、胶囊填充间）明胶空心胶囊库：15-25， 湿度35-55%, 中国药典2015版凡例第二十九条：二十九、贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人； 密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染； 阴凉处 系指不超过20； 凉暗处 系指避光并不超过20； 冷处 系指210; 常温 系指1030。 除另有规定外，贮藏项未规定贮存温度的一般系指常温。,概念：系指在不超过20的温度下贮存药物的方法。对象：凡易升华的药物、低熔点的药物、易挥发的药物以及温度升高而易被氧化分解的药物等采用本法贮存。,阴凉处贮存,凉暗处贮存概念：系指避光并不超过20条件下贮存药物的方法 。对象：通常既受温度升高影响又遇光加速氧化、分解的药物应采用本法贮存冷处贮存概念： 系指在210温度范围内贮存药物的方法 。对象：大多数生物制品应采用本法贮存，如人血白蛋 白注射液。,干燥处贮存概念：中国药典未作规定，参考USP： 平均相对湿度40%，不超过45% 。对象：凡吸潮及吸湿后易引起潮解、稀释、发霉、氧化或分解等的药物需 采用本法贮存 。,避免冻结或避免冰冻贮存,概念：是指需在冷处保存，但又 防止冻结的贮存方法 。对象：凡冰冻后可变性失效的药物 如中性胰岛素注射液、破伤 风联合疫苗等生物制品需采 用此种方法贮存。,防冻贮存概念：是指可在正常温度条件下贮存，但在天气变冷 时需要防冻的贮存方法。对象：如甲醛溶液过冷可以聚合，某些液体药物制剂 冻结后体积膨胀使容器破裂等。,我公司涉及的一些原辅料、药材、成品的储存条件：原辅料：中药材：成品：易制毒化学品 ：,应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品控制高度。不同品种或同品种不同批号药品不得混跺。,堆垛管理,大家要在工作中善于观察和学习,药品的标识简介,药品与墙、屋顶间距30cm药品与散热器、供热管道 间距30cm药品与地面间距10cm 仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米,靠墙放置，不符合GMP要求,药品堆垛距离,（一）安全要求三不倒置： 轻重不倒置、软硬不倒置、标志 不倒置留足五距，做到五不靠：四周不靠墙、柱，顶不靠棚和灯保持“三条线”： 上下垂直，前后、左右成线,药品堆垛要求,（二）方便要求“垛垛成活”一垛货不被另一垛货围成“死垛”（三）节约要求做到“三个用足”面积用足，高度用足，荷重定额用足,1.不同物料、品种要有效隔断，防止混批、混规、混品。2.易制毒、毒麻品要单独存放双人双锁管理。3.标签、说明书应单独建库管理。 4、药品与食品及保健品类分开。5、内用药与外用药应分开摆放。6、易串味药品（是指含有麝香、冰片、樟脑等易挥发性成分的药品）应单独存放所有物料务必做到台账、药品、货位、标签准确对应，内容相符。,物料管理,“五防”系指防火、防盗、防潮、防虫、防鼠。一些药品库房增加“防冻”、“防蝇”措施。,药品库房“五防”,消防栓,空调,排风扇,灭蝇灯,挡鼠板,防火措施： 仓库内应配备充足、有效的消防器材。灭火器材的选择，必须根据物料的性质、特点而定。仓库管理员必须熟悉灭火设备的使用方法及注意事项，并会使用消防器材。 仓库内严禁有任何形式的明火、明线装置。仓库内的照明、电气装置应采用隔离、封闭 或防爆型的装置，电线应用暗线或线槽。仓库内禁止吸烟；禁止将任何可燃物、易爆品德火种带入仓库；易燃、易爆品必须单独 存放在危险品存放点。存放点应有警告标志，张挂在显眼的位置。仓库管理员应经常检查仓库中的报警、灭火装置。每月进行一次安全检查，检查消防安 全装置，检查有无事故隐患。对仓库中出现的任何问题或事故隐患，都要立即报告，及时解决。人离仓库应立即关掉所有电源。,防盗措施：仓库管理员要经常巡查仓库，检查门窗的严密性、牢固性。下班前要检查门窗是否关好、上锁。通风防潮：仓库应通风良好，防潮防霉。每日上班后，仓库管理员应打开窗户通风12个小时，并做好仓库通风记录如遇有大风，阴雨等天气，可停止通风，并在记录上注明。仓库所有物料应按保存要求分别放置于货架或密闭容器中，避免受潮。仓库根据需要设置温、湿度的控制设施，以保证物料正常的储存条件，并做好仓库温湿度记录,防虫措施：仓库进出口处上方安装灭蚊灯，防止飞虫的进入。一旦发现有昆虫，应立即用灭蝇拍消灭。对在保质期内的物品应加强检查并进行必要的防虫、灭虫措施；以超过保质期的货物应 妥善处理，以免污染周围环境。每日上班后，仓库管理员应开启灭蚊灯，诱杀蚊蝇，下班关闭。 防鼠措施：仓库里装设有效的捕鼠设施、挡鼠板。仓库里不许用毒饵和各种化学物品进行鼠虫控制。沿仓库内四边及不影响交通的立柱盘分别设置捕鼠夹，放在老鼠经 常出没的角落。捕鼠 夹按说明放置、更换。仓库管理员每日检查一次捕鼠夹。如捕到老鼠，应用水淹死，不得浇洒汽油、乙醇等易 燃品焚烧。,药品有效期系指药品被批准的使用期限药品储存时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，便于对药品实施有效的进出库控制。执行“先进先出、近效期先出”的原则。,药品的效期与发货管理,根据药品管理法的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。另外，根据有关行政法规，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。 本公司经营的特殊管理品有：罂粟壳、盐酸麻黄碱、咖啡因、斑蝥,特殊药品及其管理,行政法规麻醉药品和精神药品管理条例 2005年易制毒化学品管理条例 2005年反兴奋剂条例 2004年放射性药品管理办法 1989年医疗用毒性药品管理办法 1988年,含麻黄碱类复方制剂,蛋白同化制剂及肽类激素,本公司毒麻库的管理：毒麻品药材应单独存放于专门的库，库房门窗需安装防盗门窗，在进门处应安装相应的监控设施，并且由专人管理。毒麻品药材入库前必须核查其数量， 办好入库手续后才能入库。毒麻品药材发放时除执行发料程序 外，必须有保卫科人员在场才能发 料，发完毕后必须在记录表上签字。,本公司毒麻库的管理：毒麻品药材入库后必须定期检查其质量，做好保养工作。毒麻品药材进出库必须“专单据和专帐”，有关单据要专门装订。毒麻品药材库采用“双人双锁”，开启库房时，保管员和保卫部门人员必须同时在场，并建立人员进出库登记录， 做好登记工作（姓名、事由、进出时间）等。毒麻品药材必须做好定期盘点工作。毒麻品药材库应通风、干燥，相对湿度应保持在75%，出现异常情况时，采取相应处理措施（全天开启排风扇）。离开毒麻品库时必须认真检查门窗，经检查无误后才能同时锁门离开库房。,本公司危险品库的管理 库内物品必须分类贮存，液体、固体、气体物料分库存放，不得混杂存放。各货位应有货位卡及质量状标志牌。进库人员严禁携带火种、手机带入库房时必须先关机才能带入、穿带有铁钉的鞋。除仓库保管员、搬运员外，其他人员一般不得进入库内。领料人员进入时需经仓库保管员同意；检查及参观人员须有公司或有关部门负责人陪同。所有进出人员（包括仓库保管员、搬运员外来人员及陪同人员）均必须登记。登记内容应包括：姓名（外来人员单位名称）、部门、事由、进出时间等库内灭火设备、设施应定期检查，保持完好状态。 离开仓库时应切断库房电源。 发现异常情况时，除必须马上处理的外，应保护好现场，并及时向采购部负责人及保卫科报告。上班时每天上午、下午至少各检查一次库房，内容包括门、窗、水、电等是否关闭，防盗设施是否完好等。,(1)中药材的保管方法 中药材种类繁多，性质各异，有的易吸湿，有的具有挥发性等，应根据其特性加以妥善保管。如保管不当将会发生霉变、虫蛀、失性、变色等现象而影响质量，甚至完全失效。 中药材变质的原因，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫和微生物的侵蚀。为使中药材的外部形态和有效成分在贮存期间尽量不起变化，必须掌握各种中药材的性能，摸清各种变化规律，采取合理的保管措施，其中以防止霉变及防治虫蛀两项最为重要。 中药材防霉，主要应严格控制水分和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响，使真菌不易生长繁殖。易发霉的中药材应选择阴凉干燥通风的库房，垛堆应离地用木条垫高，垛底垫入芦席或油毛毡等隔潮。地面上铺放生石灰、炉灰或木炭、干锯末等防潮剂，使药材保持干燥，以防止霉变。,中药饮片和中成药的贮存与保管,(2)中成药的保管方法 冲剂及颗粒剂如常用的板蓝根颗粒、通脉颗粒、胃蛋白酶颗粒等，在潮湿环境中极易潮解、结块，应避免受潮。 散剂如常见的冰硼散、六一散、痱子粉等。由于表面积比一般药物大，故吸湿性较显著。这类药品受潮后会发生变色、结块、药效降低以及微生物滋生等变化，所以防潮是保证散剂质量的重要措施。 煎膏剂由于含有大量糖类、蛋白质等物质，因此贮存不当很易霉变、酸败。此类成药一般应密闭贮于阴凉干燥处，如十全大补膏、益母草膏、枇杷膏等。,为防虫蛀，药材进库前，应把库内彻底清理，以杜绝虫源，必要时在药材进库前，可用适量的杀虫剂对四壁、地板、垫木以及一切缝隙进行喷洒。防鼠，因中药含糖、淀粉、脂肪等有机物质，极易遭鼠害。因此，中药库必须有防鼠设备。 贮存过程中，为防止真菌、害虫的生长繁殖，应控制室内温度、湿度。对批量大的中药材也可将其干燥后，打成压缩包以减少与空气的接触面积。,(1)中药材的保管方法,出库检查与复核出库复核要点整件药品的复核，应注意检查包装的完好性；拆零药品应逐品种、逐批号对照出库单复核，核对无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱；拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记,便于客户验收。对电子监管的药品进行条码采集。,三、出库与运输,出库检查与复核如出现以下问题停止发货：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。,运输管理企业在运输过程中应配备能够保证药品质量要求的设施设备，以适应有特殊储存要求的需要。如：保温箱、冷藏车、冰袋等发运人员在搬运、装卸时应轻拿轻放，按外包装图示要求堆放。在运输过程中应尽量选择平整道路,在检查、养护或出库、配发、复核中发现不合