肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度

生物制品临床使用管理制度 1 目的 加强生物制品临床使用的管理 促进临床合理用药 提高医疗 质量 2 适用范围 全院医疗 药学和相关管理人员 3 标准 生物制品是以微生物 细胞 动物或人员组织和体液等为原料 应用传统技术或现代生物技术制成 用于人类疾病的预防 治疗和 诊断 3 1 为保证临床使用生物制品的质量 购进生物制品 必须严 格按照药品采购管理制度要求索取相关资料 签署质量保证协议书 3 2 严格按生物制品入库验收要求 查验相关药品和信息资料 已及冷链运输管理情况 按照说明书要求贮存保管生物制品 对热 不稳定的生物制品 运输和贮存都应有专门的设施 贮存温度为 2 8 严防冻结 生物制品应列为重点养护品种 按规定进行养护检 查 严格遵循先进先出 近效期先出的原则 防止过期失效 3 3 生物制品处方调剂过程中 应向取药者交待其特殊的储存 条件 以保证药品质量 3 4 临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症 使用中严 密观察 以保证医疗质量和安全 对需使用安全风险较大 价格较 高的生物制品 应组织科内病例讨论 科主任同意后方可使用 3 5 医护人员加强生物制品的不良反应监测 临床药学室定期 收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒 3 6 发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应 事件或突 发性的群体性药品不良反应 事件 应就地封存药品 及时上报卫 生计生委和食品药品监督管理局 江苏省药品不良反应监测中心 并通报药品生产企业和经营企业 配合相关部门接受调查处理 3 7 药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用 的管理 根据生物制品临床使用指南要求 定期组织医务管理 临 床 药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价 开展专项处方医嘱点评 分析反馈 促进 指导 监督生物制品临 床合理使用 3 8 将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管 理考核内容 3 9 药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制 品的培训与教育 提高临床合理使用生物制品的能力和水平 肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度 1 目的 加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用的管理 促进临床 合理用药 提高医疗质量 2 适用范围 全院医疗 药学和相关管理人员 3 标准 3 1 肿瘤治疗药是指细胞毒类 激素类 肿瘤分子靶向和生物 治疗药物等各类抗肿瘤治疗用药 3 2 肿瘤治疗辅助药是在肿瘤的治疗中仅具有辅助作用 规范 化治疗方案中非必须的 用于治疗过程中预防 治疗相关毒副反应 以及为提高相关治疗耐受性的药物 3 3 严格控制肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录的品种数 量 同一通用名称肿瘤治疗药品种 注射剂型和口服剂型各不得超 过 2 种 3 4 因特殊治疗需要 各临床科室需使用本院采购目录以外的 肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的 可以启动临时采购程序 3 5 根据 抗肿瘤药物临床应用指导原则 及省卫计委有关文 件将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为 特殊管理药物 一般管理 药物和临床试验用药物三级进行管理 3 6 进行特殊管理的药物是指药物本身或药品包装的安全性较 低 一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害 价格相对较高 储存条件特殊 可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物 3 7 特殊管理药物应设专柜 或区 存放 专人保管 明显标识 高危 化疗标识 每日清点 做到账物相符 保存条件应严格按 照药品说明书要求执行 药品包装上具有毒性药品标识的抗肿瘤药 物须严格按照毒性药品管理要求进行管理 3 8 一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物 属 于一般管理范围 一般管理药物应专柜 或区 存放 明显标识 高危 化疗标识 做到账物相符 3 9 临床试验用药物管理指依据国家食品药品监督管理局发布 的 药物临床试验质量管理规范 中试验用药品管理的有关规定执 行 3 10 具有高级专业技术职称的医师 可授予一般管理药物 特殊管理药物和临床试验用药物的处方权 具有中级及以下专业技 术职称的医师 可授予开具一般管理药物处方权 药师可授予肿瘤 治疗药及肿瘤治疗辅助药调剂资格 3 11 使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专 业技术职务任职资格的医师进行会诊后 由具有处方权的医师开具 处方 紧急情况下未经会诊或需越级使用的 处方量不得超过 1 日 用量 做好相关病历记录 并报医务部备案 3 12 严格控制肿瘤治疗辅助药的使用 特别是辅助性治疗的 中成药和免疫调节制剂 每一个规范治疗疗程使用的肿瘤治疗辅助 药物 原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用 1 种 3 13 静脉使用肿瘤治疗药的调配 依据原卫生部 静脉用药 集中调配质量管理规范 要求 逐步实现集中调配 3 14 实施肿瘤专业临床药师制度 大力培养肿瘤专业临床药 师 为医院开展临床肿瘤治疗提供技术支持 3 15 每年开展 1 项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临 床应用评价 该项评价不少于 4 次 3 16 组织每月点评不少于 100 张开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗 辅助药的门诊处方 或不少于 25 处方权医师开具的处方 点评不 少于总出院病例数 1 的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的出院 病历 3 17 按照 合理用药考核暂行办法 院字 2011 46 号 对肿 瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用进行奖惩 附 1 苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录 2014 12 2 苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录 2014 12 苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录 2014 12 分类作用机制药品通用名商品名剂型规格分级 细胞毒 类药物 作用于 DNA 多柔比星无冻干粉针剂10mg一般管理 吡柔比星无冻干粉针剂10mg一般管理 表柔比星法玛新冻干粉针剂10mg一般管理 表柔比星艾达生冻干粉针剂10mg一般管理 丝裂霉素无冻干粉针剂2mg一般管理 丝裂霉素无冻干粉针剂10mg一般管理 柔红霉素无冻干粉针剂20mg一般管理 伊达比星艾诺宁冻干粉针剂10mg一般管理 伊达比星艾诺宁冻干粉针剂5mg一般管理 环磷酰胺无粉针剂0 2g一般管理 异环磷酰胺匹服平冻干粉针剂1g一般管理 卡铂注射液波贝注射液10ml 0 1g一般管理 顺铂注射液诺欣注射液6ml 30mg一般管理 奈达铂奥先达冻干粉针剂10mg一般管理 奈达铂捷佰舒冻干粉针剂10mg一般管理 奥沙利铂艾恒冻干粉针剂50mg一般管理 奥沙利铂注射液艾克博康注射液20ml 40mg一般管理 作用于核酸阿糖胞苷无冻干粉针剂0 1g特殊管理 阿糖胞苷赛德萨冻干粉针剂0 5g特殊管理 氟达拉滨能达冻干粉针剂50mg一般管理 吉西他滨泽菲冻干粉针剂0 2g一般管理 吉西他滨泽菲冻干粉针剂1 0g一般管理 吉西他滨益非冻干粉针剂0 2g一般管理 吉西他滨益非冻干粉针剂1 0g一般管理 卡培他滨片希罗达薄膜衣片0 5g一般管理 培美曲塞二钠赛珍冻干粉针剂0 2g特殊管理 培美曲塞二钠普来乐冻干粉针剂0 2g特殊管理 去氧氟尿苷胶囊可弗胶囊剂0 2g一般管理 替吉奥胶囊剂特殊管理 替加氟片无素片50mg一般管理 替加氟注射液方克注射液0 5g一般管理 卡莫氟片无素片50mg一般管理 氟尿嘧啶注射液无注射液10ml 0 25g一般管理 氟尿嘧啶 植入剂中人氟安植入剂0 1g特殊管理 羟基脲片无素片0 5g特殊管理 甲氨蝶呤无冻干粉针剂0 1g特殊管理 甲氨蝶呤无冻干粉针剂1 0g特殊管理 甲氨蝶呤片无素片2 5mg特殊管理 雷替曲塞塞维健冻干粉针剂2mg特殊管理 放线菌素 D无粉针剂0 2mg一般管理 平阳霉素无冻干粉针剂8mg一般管理 拓扑异构酶伊立替康艾力冻干粉针剂0 1g特殊管理 羟喜树碱无冻干粉针剂5mg一般管理 依托泊苷注射液无注射液5ml 0 1g一般管理 蛋白质长春地辛 注射液西艾克注射液1mg一般管理 长春地辛他莫比冻干粉针剂1mg一般管理 长春瑞滨 注射液盖诺注射液1ml 10mg特殊管理 长春新碱无冻干粉针剂1mg一般管理 多西他塞 注射液艾素注射液0 5ml 20mg特殊管理 多西他塞 注射液天伦注射液0 5ml 20mg特殊管理 紫杉醇注射液福王注射液5ml 30mg特殊管理 紫杉醇注射液特素注射液10ml 60mg特殊管理 紫杉醇脂质体力扑素冻干粉针剂30mg特殊管理 高三尖衫酯碱 注射液注射液 无注射液1ml 1mg一般管理 激素类曲普瑞林达菲林冻干粉针剂3 75mg一般管理 氟他胺片无素片0 25g一般管理 比卡鲁胺片康士得薄膜衣片50mg一般管理 比卡鲁胺片朝晖先薄膜衣片50mg一般管理 戈舍瑞林植入剂诺雷得缓释植入剂3 6mg特殊管理 依西美坦片速莱素片25mg特殊管理 他莫昔芬片三苯氧胺素片10mg一般管理 来曲唑片芙瑞素片2 5mg特殊管理 阿那曲唑片艾达素片1mg特殊管理 甲地孕酮分散片艾诺克分散片40mg一般管理 靶向药物伊马替尼片格列卫素片0 1g特殊管理 达沙替尼片施达赛素片20mg特殊管理 达沙替尼片施达赛素片50mg特殊管理 尼洛替尼胶囊达希纳胶囊剂200mg特殊管理 维A酸片艾力可素片10mg特殊管理 沙利度胺片反应停素片25mg一般管理 达卡巴嗪氮烯咪胺 冻干粉针剂0 1g特殊管理 米托蒽醌无冻干粉针剂5mg特殊管理 三氧化二砷注射液 纳维雅冻干粉针剂10mg特殊管理 其他抗 肿瘤药 三氧化二砷注射液无注射液10mg特殊管理 苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录 2014 12 分类药品通用名商品名剂型规格分级 帕米膦酸二钠博宁冻干粉针剂15mg 一般管理 帕米膦酸二钠 注射液 仁怡注射液 250ml 30mg 12 5g 一般管理 唑来膦酸震达冻干粉针剂4mg一般管理 抑制破 骨细胞 药 唑来膦酸艾朗冻干粉针剂4mg一般管理 免疫调 节药 重组人干扰素 2b 假单胞菌 安福隆注射液 1ml 500 万 IU 一般管理 注射液 胸腺肽赛威冻干粉针剂50mg一般管理 胸腺肽迪赛冻干粉针剂60mg一般管理 胸腺肽 1迈普新冻干粉针剂1 6mg一般管理 胸腺肽 1日达仙冻干粉针剂1 6mg特殊管理 胸腺五肽夙威冻干粉针剂1mg一般管理 核糖核酸 II延比尔冻干粉针剂100mg一般管理 重组人白介素 2 125Ala 欣吉尔冻干粉针剂20 万 IU一般管理 重组人白介素 2 125Ala 欣吉尔冻干粉针剂50 万 IU一般管理 胎盘多肽注射液注射液4ml一般管理 甘露聚糖肽粉针力尔凡粉针剂10mg一般管理 香菇多糖注射液1mg一般管理 参芪扶正注射液 参芪扶正注 射液 注射液250ml 瓶一般管理 参附注射液参附注射液注射液 10 000ml 5 支 盒 一般管理 十一味参芪片参芪片片剂 0 300g 48 粒 盒 一般管理 参莲胶囊参莲胶囊胶囊剂 0 500g 60 盒 一般管理 正大参麦注射液 正大参麦注 射液 注射液50ml 瓶一般管理 神威参麦注射液 神威参麦注 射液 注射液51l 瓶一般管理 西 中成药 康艾注射液康艾注射液注射液10ml 1支 支一般管理 昂丹司琼奥一麦冻干粉针剂8mg一般管理 昂丹司琼注射液维泽注射液 100ml 8mg 0 9g 一般管理 帕洛诺司琼注射液止若注射液5ml 0 25mg特殊管理 帕洛诺司琼注射液欧赛注射液5ml 0 25mg特殊管理 托烷司琼注射液赛格恩注射液2ml 2mg一般管理 止吐药 托烷司琼粉针尤明冻干粉针剂5mg一般管理 格拉司琼葡萄糖注射 液比立注射液3mg 50ml一般管理 阿扎司琼注射液感苏注射液 50ml 10mg 0 45g 一般管理 斑蝥酸钠维生素 B6 注射液 艾易舒注射液10ml 0 1mg一般管理 斑蝥酸钠注射液 斑蝥酸钠注 射液 注射液 2ml 0 1mg 支 一般管理 艾迪注射液艾迪注射液注射液10ml 支一般管理 消癌平注射液消癌平注射液注射液20 000ml 支特殊管理 鸦胆子油乳注射液 鸦胆子油乳 注射液 注射液 10 000ml 支 一般管理 鸦胆子油乳注射液 鸦胆子油乳 注射液 注射液 10 000ml 支 一般管理 康莱特注射液注射液100ml 10g 瓶