新药研发状况的检索 PPT课件

新药研发状况的检索 2020 4 5 1 主要内容 新药保护几个重要的网站药品注册检索药品价值的判断 2020 4 5 2 药品保护 专利保护新药保护期 过渡期 监测期药品行政保护中药品种保护标准保护临床公告 2020 4 5 3 专利保护 中华人民共和国专利法 2000修正 专利分为发明 实用新型和外观设计三种 发明专利权限为二十年 实用新型和外观设计专利权限为十年 均自申请日起计算 专为科学研究和实验而使用有关专利的 不视为侵犯专利权 专利法第六十三条 专利到期前2年 即可使用该申请注册 2020 4 5 4 新药保护期 新药保护期由 新药审批办法 规定新药保护期限 1985 2002 9 15 1 1985 1999 4 30 一类 8年 略 2 1999 5 1 2002 9 15 一类12年 二 三类 8年 四 五类 6年 保护期查询见28页 2020 4 5 5 监测期 监测期由 药品注册管理办法 规定适用范围 2002年9月15日以前已经受理但未批准临床研究的新药 以及2002年9月15日以后受理的新药 监测期限 见 药品注册管理法 附件6 五年 中药1类 化药1 1 1 2 1 3四年 中药2 4 5 6 化药1 4 1 5 2 3 1三年 中药 7 采用特殊制剂技术的8类 化药 3 2 3 3 4 采用特殊制剂技术的5类 监测期查询 见28页 2020 4 5 6 过渡期 适用于 2002年9月15日以前已经批准临床研究但未批准生产的新药 过渡期 一类 5年 二类 4年 三至五类 3年仍按照原药品注册管理的有关规定审批 批准生产后 分类按照原 新药审批办法 执行 过渡期查询 见28页 2020 4 5 7 药品行政保护 由 药品行政保护条例 规定适用范围 1 保护外国药品独占权人的合法权益 2 1986 1 1到1993 1 1期间获得禁止他人在申请人所在国制造 使用或者销售的独占权的 3 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的 保护期 7年6个月 自药品行政保护证书颁发之日起计算 期间药品独占权在申请人所在国无效或失效时 行政保护同时终止 专利一般为20年 所以行政保护最长至2012 12 31终止 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人 药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内必须在中国申请制造或者销售许可 否则行政保护终止 数据查询见 24页 公告查询见 17 20页 2020 4 5 8 中药品种保护 由 中药品种保护条例 规定申请条件 1 质量稳定 疗效确切 2 列入国家药品标准的中药品种 试行标准不能申请 3 未申请专利保护 申请专利的中药品种 依照专利法的规定办理 不适用中药品种保护条例 保护期限 中药保护分为一级保护和二级保护两种 中药一级保护品种保护期限分别为三十年 二十年 十年 中药二级保护品种保护期限为七年 保护期满后可申请延长 己经解除一级保护的品种可申请二级中药保护 2020 4 5 9 中药品种保护 中药一级保护品种的处方组成 工艺制法 在保护期限内保密 不得公开 造成泄密的人员 可依法追究刑事责任 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的 须经国务院卫生行政部门批准 由多家企业生产的产品 首家申请获批后 其他厂家必须在公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报 未申报者必须停止生产 已申请中药品种保护的 自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间 暂停受理同品种的仿制药申请 数据查询方法 第23 37 38 39页 2020 4 5 10 标准保护 仿制药申请 是指生产已有国家标准的药品的注册申请 试行标准不能仿制 研制过程中制定一个较高标准 致使仿制者生产不出合格产品 使其无法仿制 2020 4 5 11 临床公告 临床公告 新药审批办法 规定内容 自首家申报取得临床批后 国家局将发布临床公告 自公告之日起 停止受理相同品种的新药临床研究申请 适用范围 02 9 15前取得临床批件 但尚未取得生产批件的产品 该类品种较少 查询 临床公告查询见第17 18页 2020 4 5 12 几个重要的网站 国家食品药品监督管理局 2020 4 5 13 国家食品药品监督管理局HTTP WWW SFDA GOV CN 2020 4 5 14 2020 4 5 15 2020 4 5 16 2020 4 5 17 批准临床研究新药临床公告 2020 4 5 18 2020 4 5 19 2020 4 5 20 2020 4 5 21 2020 4 5 22 2020 4 5 23 2020 4 5 24 2020 4 5 25 2020 4 5 26 2020 4 5 27 2020 4 5 28 2020 4 5 29 2020 4 5 30 2020 4 5 31 国家药品食品监督管理局药品审评中心HTTP WWW CDE ORG CN 2020 4 5 32 CDE首页 2020 4 5 33 CDE首页 受理目录浏览 2020 4 5 34 CDE首页 审评进度查询 2020 4 5 35 国家中药品种保护审评委员会办公室HTTP WWW ZYBH GOV CN 国家药品食品监督管理局保健食品审评中心HTTP WWW BJSP GOV CN 2020 4 5 36 2020 4 5 37 2020 4 5 38 2020 4 5 39 药品注册检索 药品注册检索的流程注册风险的判断 2020 4 5 40 药品注册检索的流程 41 注册风险判断 通过SFDA查询药品注册进度通过CDE查询药品审评进度依据申报进度判断注册风险 2020 4 5 42 通过SFDA查询注册进度1SFDA首页 数据查询 药品注册受理信息 输入 药品名称 2020 4 5 43 通过SFDA查询注册进度2 2020 4 5 44 通过SFDA查询注册进度3进入CDE受理品种目录浏览 输入 药品名称 得到 受理号 2020 4 5 45 通过SFDA查询注册进度4进入SFDA 进度查询 首页亦有此链接 状态 在审评 2020 4 5 46 通过SFDA查询注册进度5 查询结果中 办理状态 有以下几种情况 待审评 已受理 待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评 在审评 在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评 待审批 待国家食品药品监督管理局审批 在审批 在国家食品药品监督管理局进行审批 审批完毕 待制证 国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在制作批件 制证完毕 待发批件 国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待送达 请关注 收费情况 制证完毕 等待交回旧证 国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续 制证完毕 已发批件 批件已发给相应省级食品药品监督管理局注册处 对多个申请人的 批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局 申请人可径往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取 已备案 备案结论 无异议 对于备案的补充申请结论 不再发放纸质批件 2020 4 5 47 通过CDE查询药品审评进度1CDE首页 进度查询 输入 受理号 2020 4 5 48 通过CDE查询药品审评