BO25114_研究护士操作指南

研究护士操作指南 研究护士操作概述 采集血样 研究治疗 给药前采血 C1D1 C2D1 C3D1 C4D1 C6D1 C8D1 研究治疗结束后6周访视 随访1 随访2给药后采血 C1D1 C2D1 C4D1 C8D1 研究治疗结束后6周访视 严格按照给药顺序在同一天给予 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 顺铂 可同时给予5 FU 希罗达 与5 FU二选其一 采血时间 给药前6小时内 帕妥珠单抗给药后30分钟内 曲妥珠单抗给药后30分钟内 研究治疗 严格按照给药顺序在同一天给予 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 顺铂 可同时给予5 FU 希罗达 与5 FU二选其一 希罗达从每周期第一天晚上给予第一剂 致第15天早上服用最后一剂 共28剂 采血时间 给药前6小时内 帕妥珠单抗给药后30分钟内 曲妥珠单抗给药后30分钟内 研究护士操作指南 研究治疗概述 研究护士操作指南 研究治疗 需要更新的相关表格 帕妥珠单抗库存 发放表 INVENTORY DISPENSINGLOG Pertuzumab 曲妥珠单抗库存 发放表 INVENTORY DISPENSINGLOG Trastuzumab 希罗达库存 发放表 INVENTORY DISPENSINGLOG Xeloda 患者水平帕妥珠单抗发放表 SubjectSpecificDISPENSINGLOG Pertuzumab 患者水平曲妥珠单抗发放表 SubjectSpecificDISPENSINGLOG Trastuzumab 患者水平希罗达单抗发放表 SubjectSpecificDISPENSINGLOG Xeloda BO25114患者用药输注记录 研究护士操作指南 研究治疗 药物制备 帕妥珠单抗和安慰剂配置从瓶中抽取帕妥珠单抗 安慰剂溶液 加入到250 mL静脉输液袋装的0 9 生理盐水中注射 轻轻反转输液袋使溶液混合 请勿剧烈振荡 可用一个速率调节装置作为持续的静脉注射给药 可以使用50ml0 9 氯化钠注射彻底冲洗输液管 冲管时间计入输注时间 注意 此冲管不是必须的 配制后的溶液应冷藏保存 2 8 最多不能超过24小时帕妥珠单抗或与之匹配的安慰剂将在每个治疗周期的第1天静脉给药 840mgQ3W 对研究中心人员和患者设盲 均不知晓使用的是帕妥珠单抗还是匹配的安慰剂 研究护士操作指南 研究治疗 药物制备 曲妥珠单抗和安慰剂配置曲妥珠单抗440mg 瓶 根据药瓶大小 用20ml的无菌注射用水 SWFI 复溶 注意 申办方不提供SWFI 不允许使用其他溶剂 轻轻旋转瓶子以助复溶 切勿摇晃 混合溶液的浓度约为21mg曲妥珠单抗 mL从瓶中抽出适量体积的混合溶液 加入含有250ml0 9 氯化钠输液袋中供患者使用 计算公式 体积 mL 体重 kg 计划给药剂量 mg kg 21 mg mL 配制溶液的浓度 一旦输注液配好即应立即使用 若在无菌条件下稀释的 溶液可在2 8 36 F 46 F 下最长保存24小时 曲妥珠单抗将在每个周期的第1天静脉给药 在第1周期的初始剂量为8mg kg 后续的治疗周期按6mg kgQ3W给药 研究护士操作指南 研究治疗 药物制备 化疗药物 卡陪他滨或5 FU 顺铂 在法规允许的情况下 研究中心将获得和使用市售的顺铂 卡培他滨和5 FU 有关详细信息 请参阅每种药物在当地的处方信息 顺铂在每个周期的第1天以80mg m2剂量静脉输注 Q3W 在顺铂给药前 必须根据研究中心的标准操作进行预水化和预防用药 皮质类固醇和止吐药 且药物输注应在1 3小时以上 如果选择5 FU 连续120小时静脉输注给药 给药剂量为800mg m2 24小时Q3W 在每个治疗周期的第1天开始给药 共6个治疗周期 1 6周 除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗 可在完成曲妥珠单抗输注后开始5 氟脲嘧啶输注 并确保30 60分钟的观察期 如果选择卡培他滨 其口服给药的剂量为1000mg m2一日两次 共给药28剂 从第1天的晚上至第15天的早晨 Q3W 治疗6个周期 1 6周期 除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗 研究护士操作指南 研究治疗 需要更新的相关表格 BO25114患者用药输注记录需要在治疗用药时随时记录相关时间 研究护士操作指南 采集血样 采血表 给药前采血 C1D1 C2D1 C3D1 C4D1 C6D1 C8D1 研究治疗结束后6周访视 随访1 随访2给药后采血 C1D1 C2D1 C4D1 C8D1 研究治疗结束后6周访视 研究护士操作指南 采集血样 采血管标记 给药前6小时内采血 帕妥珠单抗给药后半小时内采血 曲妥珠单抗给药后半小时内采血 PREDOSEDRAWTUBETRSTZMB PRTZMAB 用药前采血管曲妥珠单抗和帕妥珠单抗 SM5ATA SM5抗治疗抗体 HER 2ECDSM9HER 2LIGANDS HER 2ECDSM9HER 2LIGANDS POSTDOSEDRAWTUBEPRTZMAB 用药后采血管帕妥珠单抗 POSTDOSEDRAWTUBETRSTZMB 用药后采血管曲妥珠单抗 研究护士操作指南 采集血样 冻存管标记 给药前6小时内采血 帕妥珠单抗给药后半小时内采血 曲妥珠单抗给药后半小时内采血 SM1PK曲妥珠单抗用药前血清冷冻 HER 2ECDFROZEN SM4PK帕妥珠单抗用药后血清冷冻 SM1PKTRSTZBPRESERUMFROZEN SM3PK帕妥珠单抗用药前血清冷冻 SM3PKPRTZMBPRESERUMFROZEN SM5ATA血清冷冻 SM5ATA SM9HER 2LIGANDSFROZEN HER 2ECD冷冻 SM9HER 2LIGANDS冷冻 SM4PKPRTZMBPOSTSERUMFROZEN SM2PKTRSZBPOSTSERUMFROZEN SM2PK曲妥珠单抗用药后血清冷冻 12 研究护士操作指南 采集血样 采血盒 采血前需注意 左侧有BO25114字样 项目号 C D1字样 第 周期第一天 右侧有效期在使用当天之后 保证未过期 研究护士操作指南 采集血样 采血管示例 吸管 注意 离心处理后 每一个采血管使用一个吸管转移血清 不同的采血管不可混用 注意 由于不同周期需要采集的血样不同 所以相应的采集盒中只有相应访视需要采集的样本管 此图以C1D1盒中包含的采集管为例 研究护士操作指南 采集血样 实验室申请单 血清样本需要与填写完成的实验室申请单一起进行快递 研究护士操作指南 采集血样 需要更新的相关表格 样本处理 保存和运输表 BO25114SampleProcessing StorageandShippingLog 血样采集的同时需要随时更新此表 记录 血样采集时间离心时间存入冰箱时间快递时间 这三支管是一套 是给药前6小时内采血用的 血样通过针头采集到采血管中 然后反转8 10次 在室温下静置30 60分钟 致凝结 1500 2000g的转速离心15分钟 用移液管上清平角分配到两支冷冻运输管中 置于 20度冰箱中等待运输 采血管按医疗垃圾处理 这是采血管 这是冷冻运输管 这是冷冻运输管 研究护士操作指南 采集血样 C1D1 这是采血管 这是冷冻运输管 这两支管是一套 是给药前6小时内采血用的 血样通过针头采集到采血管中 然后反转8 10次 在室温下静置30 60分钟 致凝结 1500 2000g的转速离心15分钟 用移液管将约1 5ml上清转移到冷冻运输管中 置于 20度冰箱中等待运输 采血管按医疗垃圾处理 研究护士操作指南 采集血样 C1D1 这是采血管 这是冷冻运输管 这四支试管是一套 是给药前6小时内采血用的 血样通过针头采集到采血管中 然后反转8 10次 在室温下静置30 60分钟 致凝结 1500 2000g的转速离心15分钟 用移液管将约1 5ml上清转移到转移管中 再从转移管中精确地平均分配血清到冷冻运输管中 每管0 75ml置于 20度冰箱中等待运输 采血管按医疗垃圾处理 这是转移管 这是冷冻运输管 研究护士操作指南 采集血样 C1D1 这是采血管 这是冷冻运输管 这两支管是一套 是Pertuzumab给药后30分钟内采血用的 血样通过针头采集到采血管中 然后反转8 10次 在室温下静置30 60分钟 致凝结 1500 2000g的转速离心15分钟 用移液管将上清转移到冷冻运输管中 置于 20度冰箱中等待运输 采血管按医疗垃圾处理 研究护士