杭州药检第五届中药检验经验交流会-邹耀华 PPT课件

杭州市药品检验所中药室邹耀华131750175262020 4 5 2011年服务企业之中药检验情况通报及经验交流会 目录 中药材 饮片及中成药中非法添加检验情况中药材 饮片非法添加色素检验情况中成药中土大黄苷检验情况中药材中药饮片无硫化工作的检测进展硫磺熏蒸的情况及亚硫酸盐 二氧化硫的作用及危害杭州市食品药品监督管理局关于开展无硫化饮片专项整治的背景及进程二氧化硫残留量的检测方法 目录 中药材 饮片及中成药中非法添加检验情况中药材 饮片非法添加检验情况中成药中土大黄苷检验情况中药材中药饮片无硫化工作的检测进展硫磺熏蒸的情况及亚硫酸盐 二氧化硫的作用及危害杭州市食品药品监督管理局关于开展无硫化饮片专项整治的背景及进程二氧化硫残留量的检测方法 中药材 中药饮片 非法添加色素情况 西红花染色情况 十一种色素对照试剂溶液的HPLC色谱图 染色的西红花样品色素检查的HPLC色谱图 青黛染色情况 青黛正品 青黛伪品 青黛染色情况 朱砂染色情况 染色目的染色 以次充好 提取后染色 再次销售 掺杂 以假乱真 谋取暴利添加松香酸 满足标准 增加醇溶性浸出物的含量危害金胺O 金橙 苏丹红 猩红808 酸性红73属于化工染料有毒 具致癌性 属禁止使用的食品添加剂胭脂红 赤藓红 苋菜红 日落黄 亮蓝限量使用的食品添加剂松香酸主要用于肥皂和造纸工业 脂溶性物质 毒性大如何防范色素的种类繁多 道高一尺 魔高一丈 颜色过于鲜艳的加以关注特别注意三类品种 红色 西红花 红花等黄色 黄柏 黄连 黄芩等蓝色 青黛 水蛭等 中药材 中药饮片 非法添加色素目的及危害 中成药中土大黄苷检验情况 大黄与土大黄的鉴别 大黄与土大黄的鉴别 原因对国家颁布的相关检验补充批准件不知情对大黄伪品土大黄鉴别缺乏相应的知识对购入的大黄原料未按 中国药典 检验 把关不严危害大黄为蓼科植物掌叶大黄 唐古特大黄和药用大黄的干燥根及根茎 伪品土大黄是同属植物藏边大黄 华北大黄 河套大黄等 因其不含大黄双蒽酮苷类功效成分 且含有土大黄苷 两者作用和疗效完全不同 做为患者服用此类药起不到预期的作用 对身体可能有副作用甚至延误病情 含大黄原料检出土大黄苷的原因及危害 中药材 中药饮片 掺无机盐情况 猪苓 饮片 补充批件号2010007检查镁盐 铝盐总灰分 不得过10 0 桔梗 饮片 补充批件号2010005检查镁盐 铝盐总灰分 不得过5 0 白鲜皮 饮片 补充批件号2010002检查镁盐 铝盐总灰分 不得过12 0 检查总灰分的还有 蒲黄 胆南星 海金沙 穿山甲等 目录 中药材 饮片及中成药中非法添加检验情况中药材 饮片非法添加检验情况中成药中土大黄苷检验情况中药材中药饮片无硫化工作的检测进展硫磺熏蒸的情况及亚硫酸盐 二氧化硫的作用及危害杭州市食品药品监督管理局关于开展无硫化饮片专项整治的背景及进程二氧化硫残留量的检测方法 现象 硫磺熏蒸饮片作为传统工艺 历史悠久 现在仍普遍存在 且非常严重 作用 二氧化硫是一种无色 有刺激气味的气体 有漂白 保水 防腐 防虫的作用 目的 重复采用这种硫磺熏蒸的方法 不仅能抑制氧化 还能使产品表面光洁 颜色润白 片形好看 硫磺熏蒸的情况及二氧化硫的作用 二氧化硫的作用 二氧化硫的危害 人体对二氧化硫的耐受剂量 健康人体耐受剂量2 86 8 58mg m3哮喘病人0 57 1 43mg m3 二氧化硫的限度要求 FAO WHO的规定最大允许摄入量 ADI 以SO2计为0 0 7mg kg食品中SO2的限量小麦淀粉 30ppm mg kg 粮食 10ppm mg kg 竹笋 蘑菇 25ppm mg kg 关于开展无硫化饮片专项整治的背景及进程 背景 目前人们对药品的安全非常重视 以此相对应的是中药质量的逐年下降 已对人民身体健康带来严重影响 因此对SO2污染中药问题的全面解决 已到了刻不容缓的时刻 中国目前对中药材 中药饮片 暂无二氧化硫残留量限度规定新版 中国药典 删除了饮片加工中使用硫磺熏蒸的方法 表明中药材已不允许使用 韩国对葛根等267种中药材中残留二氧化硫制定了许可标准 按照该规定 残留二氧化硫必须低于30 g kg 30ppm 这一标准已在2009年1月7日正式实施 杭州市食品药品监督管理局先行一步 避免发生中药行业内三聚氰胺类似的事件 杭州市食品药品监督管理局目前已开展的工作 杭食药监办 2009 号文 关于开展中药饮片专项整治工作的通知2009年4月起在全市范围内开展为期一年的中药饮片专项整治 硫磺熏的8个品种 浙贝母 当归 天麻 山药 白芍 杭白菊 党参 枸杞子主要对上述8个品种进行宣传 推广 保障用药安全市局开座谈会 企业 药房杭州市药品检验所 市中药年会 所会检会存在的矛盾 硫磺刺鼻气和味酸 标准与性状矛盾问题 用药习惯问题 杭州市食品药品监督管理局目前已开展的工作 关于继续开展中药饮片无硫化专项整治工作的通知 杭食药监办 2010 121号2010 7 1 2011 7 1 在上次整治的基础上 根据目前市场情况 新增人参 西洋参 川贝母 茯苓4个品种 各区县局对12各品种监督抽样 药检所出检测数据 供市局参考制定政策 第一批十二个品种147批次中药饮片中二氧化硫残留量检测数据于2010年6月中旬完成关于进一步开展中药饮片无硫化项目专项监督抽样工作的通知 杭食药监稽 2010 225号监督第二批十二个品种79批次中药饮片中二氧化硫残留量检测数据于2010年12月中旬完成 杭州市食品药品监督管理局目前已开展的工作 浙贝母 浙贝母 硫磺熏 类白色 粉性强 切面细腻 味酸 约600ppm 山药 山药 天麻 天麻 杭白菊 硫磺熏 黄白色 约1000ppm 杭白菊 杭州市食品药品监督管理局开展该工作的目的 倡议国家标准尽快出台 制订具体品种残留量 与国际接轨 从根本上解决中药饮片无硫化品种可以逐步增加 全面无硫化寻找替代硫磺熏蒸的新方法 让这些给老百姓治病的药材发挥药效的同时做到无害化 二氧化硫残留量测定方法 二氧化硫