医疗、卫生用纤维制品

第十章医疗 卫生用纤维制品 第一节医疗 卫生用纤维制品的定义与分类 定义 医疗 卫生用纤维制品是对医疗 卫生 保健 生物医学用纤维制品的总称 按照产品的应用分类 1 一般医院用品如工作服 病号服 床单 罩单 床垫 被褥 毯子 毛巾 口罩 鞋袜 枕套 窗帘 台布 揩拭布等 2 外用医疗用品如医用胶布 棉签 棉球 纱布 绷带 创可贴 脱脂棉 包扎布 胶带基布 伤口敷料 膏药布 止血纤维等 3 医疗防护用品如手术衣 手术帽 手术薄膜 口罩 手术覆盖布 手术器械包覆布 检验人员用衣和手套 X射线操作用衣和手套等 4 医疗功能性用品包括外科植入性 非植入性用品和各种人造器官 5 卫生用品如卫生巾 卫生棉 卫生棉条 儿童尿裤 成人失禁尿垫 医用纸制品 抗菌袜 抗菌鞋垫 防臭袜 防臭鞋垫 除螨止痒与抗过敏纺织品等 6 保健用品如矫正带 约束带 束腹带 矫正衣 弹性护肩 护腕 护膝 护腰等 7 医疗器械与仪器用纤维制品如由玻璃纤维 金属纤维 陶瓷纤维 碳纤维等增强复合材料及弹性纤维制造加工的轮椅 拐杖 担架 搬运车等医疗器械 由光学纤维 医用过滤分离纤维制成的听诊器 X射线诊断仪 血液分离仪 细菌分离仪等医疗卫生检验设施与仪器等 第二节医疗 卫生用纤维制品的性能和特定要求 一 不直接接触类纤维制品由于该类用品并不直接与生物体接触 因此在性能上除了要满足一般纤维制品的性能外 主要要求能够经受各种消毒处理和清洗处理 如大于100 的干热或高温蒸气消毒 碘化合物 甲醛 戊二醛 环氧乙烷等化学试剂 药液的消毒 7射线的消毒 各种漂白剂的漂洗等 二 直接接触类纤维制品该类用品与生物体会发生直接接触 因此除了要满足一般纤维制品和不直接接触类医疗 卫生用纤维制品的性能外 还应具备以下性能 1 无毒 无菌性 2 不变质性 3 无致敏 致癌 致畸形性 4 不引起局部组织反应 全身毒性反应及不适应性 5 与体液 血液接触时 不破坏其中的有形成分 三 进入生物体内类纤维制品1 生物相容性指进人生物体内的医用材料能被生物体接受的性能 通常进入生物体内的医用材料与生物肌体或血液 体液接触时 会发生两种不相容性 一是生物体对材料的反应 称为宿主反应 即可能引起的各种炎症 排斥性反应及各种急性和慢性反应 如感染 炎症 粘连 溃疡 溶血 凝血 坏死 发热 慢性中毒 循环障碍 脏器功能紊乱等 二是医用材料对生物体生理环境的适应性 称为材料反应 包括生理腐蚀 吸收 降解 变形 失效等 2 化学稳定性由于生物体的生理环境极为复杂 既有酸性 又有碱性 血液和体液中还含有大量的钾 钠 镁离子和多种生物酶 蛋白质 可引起进入生物体内的医用材料出现溶胀 腐蚀 吸收 添加剂析出 强力下降 变形 破坏或发生降解 解聚 氧化 交联等反应而失去作用 因此医疗 卫生用纤维制品对产品的化学稳定性能要求非常高 3 可降解与可吸收性对于某些因各种需要暂时植入或留置在生物体内的医用材料 如手术缝合线 人造皮肤 止血纤维 骨钉 纤维性骨板 连接材料 药物缓释载体 修补性材料等 要求随着时间的推移 材料能够逐步发生降解 并能够被肌体吸收或通过体液 肾脏排出体外 第三节医疗 卫生用纤维制品的原材料 按其来源可以分为 1 天然材料 如棉花 蚕丝 亚麻等 2 人造材料 再生纤维素材料 如粘胶纤维 再生蛋白质材料 如再生丝蛋白纤维和胶原纤维 再生海藻酸钙纤维 再生壳多糖和壳聚糖纤维 玻璃纤维 金属纤维 陶瓷纤维等 3 合成材料 如聚酯 聚氨酯 聚酰胺 聚丙烯 聚四氟乙烯 碳纤维 硅橡胶 聚酸酐 聚乳酸等 一 甲壳质与壳聚糖甲壳质与壳聚糖是由虾 蟹 昆虫的外壳及菌类 藻类的细胞壁中提炼出来的天然生物高分子化合物 甲壳质又称甲壳素 壳质 几丁质等 是一种带正电荷的天然多糖高聚物 甲壳素在自然界中的生物合成量仅次于纤维素 其化学结构与纤维素类似 壳聚糖是由甲壳质经浓碱处理后脱去乙酰基的产物 由于大量氨基的存在 使壳聚糖的溶解性相对较好 具备显著的生理活性 化学反应条件也较温和 而由甲壳质制备壳聚糖的生产工艺简单成熟 因此壳聚糖在实际应用中较甲壳质多 纯甲壳质和纯壳聚糖都是白色或灰白色半透明的片状或粉状固体 无味 无臭 无毒性 壳聚糖略带珍珠光泽 从甲壳质与壳聚糖的大分子结构看 它们既具有与植物纤维素相似的结构 又具有类似人体骨胶原组织结构 这种双重结构赋予了它们极好的生物特性 与生物体组织有很好的相容性和适应性 并且具有消炎 止血 镇痛作用 能促进肌体组织生长 可被生物体内溶菌酶分解而吸收等 甲壳素和壳聚糖还可作为硬组织激发剂 以其固定肝素 硫酸软骨素和葡聚糖等 可有效地刺激硬组织尤其是骨组织的回复 二 海藻酸海藻酸是从海藻植物中提炼的多糖物质 可用化纤湿法纺丝技术制成纤维 由于海藻酸纤维在与伤口接触时 会与伤口组织液相互作用生成亲水性海藻酸钠 海藻酸钙凝胶 可在阻止细菌的同时使氧气通过 并能促进新组织的生成 因此适于制成医用缝合线 伤口敷料和人造皮肤 三 骨胶原骨胶原是一种蛋白质 它在皮肤 骨骼 腱 血管 肠 眼角膜和牙齿中担负着个体保护以及保持形态的作用 骨胶原具有良好的生物吸收性 无抗原性和伤口愈合性 因此 由骨胶原制成的纤维 纤维网和可溶性止血纱布可用于医用缝合线 伤口敷料和止血材料 四 丝蛋白丝蛋白是由乙氨酸 丙氨酸 丝氨酸等18种氨基酸所组成的天然蛋白质 具有许多独特的物理化学性质和良好的生物相容性 除再生丝蛋白缝合线用于外科手术外 还可将丝蛋白制成膜材或微米 纳米粉材 制成多种用途的生物活性材料 如再生丝素膜的透光性 透氧性都较好 是制造隐形眼镜的理想材料 又因该膜属于弱电解质两性半透膜 具有选择性透过某些物质的功能 在一定条件下可用于生物制品的透析和提纯 而施有药物的再生丝素膜则能够根据环境pH值的变化控制药物的释放 用于对人体特定部位进行定向治疗的智能化药物控制释放载体 再生丝蛋白与细胞的亲和性较好 对表皮细胞 成纤细胞有较好的黏附性 细胞在丝素上的增殖速度快 故可用作细胞培养基和人造皮肤 用丝素制成的创面保护膜透明 与创面黏合性好 柔软而对皮肤刺激性小 能防止杂菌感染 保证细胞形态整齐 使伤口细胞生长速度加快 再生丝素膜具有良好的生物相容酶固定化电极 可将酶固定于再生丝素膜上 有利于防止酶失活 利用这一优点可以研制能快速测定体液中某些特殊成分含量的多种医用生物传感器 如葡萄糖传感器 尿酸传感器 变异细胞传感器等 用于癌症等多种疾病的早期诊断和治疗 近年来 国内外还将丝蛋白用于烧伤创面覆盖膜 抗凝血材料 以及制成各种易吸收 富营养或具有保健功能的食品 化妆品 护发品 护肤品 美容品等 五 聚乙交酯 PGA 聚乙交酯是一种可以被人体吸收的合成聚酯类材料 也是第一种用作可吸收手术缝合线的聚合物 应用聚乙交酯做骨折内固定材料的最大优点是在人体内可吸收 患者无须经历二次手术的痛苦 在现有可生物降解聚合物中 聚乙交酯的降解速度较快 尤其是短时间内强度衰减快 一般条件下 PGA在组织内14天后强度下降50 以上 所以在某些需要较长时间保持强度的领域 其应用受到限制 聚丙交酯 PLA 的降解速度慢 故人们研究开发了PLA PGA共聚物 使PGA的降解速度得到了有效的控制 聚乙交酯的降解速度不仅与聚合物的相对分子质量 结晶度 熔点有关 而且会受试样几何形状及外界环境影响 聚乙交酯无毒性 有良好的生物相容性和再吸收性 然而它的熔点高 熔融纺丝有一定困难 而且它的纤维柔性较差 不易弯曲 编织不便 且纤维力学强度不高 难于制成复杂的形状 如螺钉等 可以通过与其他材料共聚来改善其性能 六 聚丙交酯 PLA 聚丙交酯又称聚乳酸 由乳酸在适当条件下脱水缩合而成 由于乳酸是动物 植物和微生物体内常见的一种天然化合物 它的初始原料主要是淀粉和纤维素 在自然条件下较易生物降解而不带来任何环境问题 因此聚乳酸是目前最有前途的可生物降解医疗 卫生用纤维制品的原材料之一 同其他可生物降解聚合物相比 在自然条件下聚乳酸的降解速度相当慢 大约为几年 因此聚乳酸植入人体后由于其较慢的降解率 与人体发生的炎症反应极不明显 但是如果对聚乳酸进行改性 则经3 4周 它就可以完全降解 降解的第一阶段一般是水解过程 生成溶于水的低聚物和乳酸 第二阶段在微生物的作用下分解成二氧化碳和水以及其他小分子 通过加入一些亲水性成分到聚合物中或降低聚乳酸的结晶度可以加速聚乳酸的降解 七 聚乙丙交酯 PGLA 聚乙丙交酯是羟乙酸 又称乙醇酸 和乳酸聚合而成 它兼有两种聚酯材料的优势 如聚乙交酯熔点较高 给熔融纺丝带来一定困难 而且纤维柔性较差 作为缝合线可能会给人体组织带来损伤 而聚乙丙交酯的断裂强度和初始模量比聚乙交酯有所下降 断裂伸长则有所增加 其柔性比聚乙交酯有了一定改善 另外 通过改变共聚物的组成 可以调节聚合物的降解寿命 从数周至数年 扩大了应用范围 八 聚对二氧杂环己酮 PDS 聚对二氧杂环己酮主要是由乙二醇 金属钠 氯乙酸等反应后 制成对二氧杂环己酮单体 然后对其进行开环聚合而成 PDS分子链上有醚键 其柔性比PIA PGA都好 但PDS过于柔韧而不宜用于骨折的固定 适合于眼科手术 PDS的降解主要是由于水解作用而引起的 分子中的酯键经非酶水解成微小的可溶物 与人体代谢的产物一致 PDS在人体中的强度保持率大 特别适用于伤口或患部持续时间长的手术 两星期的强度保持率为82 8星期的保持率为13 均大于聚乙交酯和聚乳酸 PDS被身体完全吸收需180天 也大于聚乙交酯和聚乳酸 而且引起的组织反应性比较小 因此 PDS也是一种比较理想的可吸收医疗 卫生用纤维材料 可用于骨科 颌面外科手术 九 聚己内酯 PCL 聚己内酯是利用有机金属化合物进行开环聚合而得到的脂肪族聚酯 它具有优良的生物相容性 生物降解性 药物透过性以及原料易得等优势 是被广泛研究的生物降解性控释载体 由于聚己内酯结晶性较强 降解非常慢 它在体内的降解分两个阶段进行 第一阶段表现为相对分子质量不断下降 但不发生形变和失重 第二阶段是在相对分子质量降低到一定数值后 材料开始变为碎片并发生失重 此后逐渐被肌体吸收排泄 第四节医疗 卫生用纤维制品的应用实例 一 医用纤维医用纤维主要有用于各种医用材料的天然纤维 人造器官和血液净化装置用的特殊中空醋酯 聚砜纤维 多孔结构的芳族聚酰胺纤维 PAN系纤维 PVA系纤维 作为人造关节补强材料的芳香聚酰胺纤维 碳纤维 玻璃纤维 陶瓷纤维 具有止血功能的PVA一明胶纤维 甲壳质纤维 海藻酸纤维 用作人工组织神经的聚乙烯醇酸纤维 用于抗菌 抑菌和抗臭 防臭的各种天然或化学改性纤维 用作分离和过滤的离子交换纤维 活性炭纤维 用于人体保护的防辐射纤维 用于医疗器械 仪器用的玻璃纤维 金属纤维 陶瓷纤维 碳纤维 高弹性纤维 光学纤维等 二 医用缝合线理想的医用缝合线生物反应小 不利于细菌生长 针眼和缝合口不易出血 与肌体组织的摩擦力小 柔韧性高 有足够的抗张强度等 国内外目前都在致力于开发多种新型医用缝合线用于临床 比较有代表性的有 德国和美国开发的 智能缝合线 日本开发的 妇女头发缝合线 乌克兰开发的 抗菌缝合线 国内开发的 纯生物蛋白缝合线 甲壳质缝合线 等 1 非吸收缝合线非吸收缝合线可由蚕丝或合成纤维的单丝通过加捻或编结而成 或由棉纤维 涂层天然纤维或金属纤维制成 丝线可以接受硅化处理以增加其手感 降低组织反应 由棉纤维或涂层天然纤维所组成的缝合线 由于湿强大于干强 而不如丝牢固 可用于一般缝合 由涤纶 锦纶 线性聚乙烯 聚丙烯 膨体聚四氟乙烯等合成纤维制成的缝合线通常具有抗张强力高 平滑柔韧 不散线及在人体内部异物反应性小的特点 除用于一般缝合 皮肤缝合外 还可用于整形外科 腱的修复 心脏瓣膜移植和血管的修复 眼科手术及手的外科手术 矫正手术等 是医疗手术中可以取代羊肠线的纤维制品 2 可吸收缝合线理想的可吸收缝合线只在伤口需要支持的时候维持必要的张力 而后缝合线原料应很快且完全被组织吸收 吸收应该是可靠和可预测的 并能保证对不同的皮肤都有很好的吸收性 伤口组织对缝合线没有排斥作用和反应 可吸收缝合线一般用具有生物活性 生物可降解性 生物相容性 无毒性和对伤口有较好愈合性的天然可再生资源制造 也可用聚羟基乙酸 聚乳酸 聚乙丙交酯等合成高聚物制造 可用于口 面部 躯干 四肢和生殖器的缝合 特别适合于内窥镜手术 伤口愈合好 晚期无缝合线突出 在缝合线周围无明显炎症反应 60天内可被机体吸收 三 医用纱布医用纱布多以中 粗特纯棉纱织成平纹织物 织物结构疏松 经练漂 脱脂及严格高温高压消毒 具有良好的吸湿 散湿性能 若采用中空 异型或超细等特种纤维 可使医用纱布比表面积增大 毛细管效应增加 在保证纱布吸湿散湿 手感柔软的同时 能够减轻纱布对伤口的压力及摩擦 改善常规医疗纱布的性能 具有特殊组织结构的水刺法非织造布纱布 渗液吸收力强 不粘连伤口 将会逐渐取代传统的医用纱布 用止血剂处理后制成的止血纱布 在手术或外科使用时 可通过具有止血作用的基团 迅速吸收血液中的水分 使血液黏稠 或者通过激活血液中的止血物质而进一步加强纱布的止血功能 四 医用绷带医用绷带主要用于辅助性医疗 术后护理与康复 野外急救 户外活动 各类体育运动和运动创伤以及保护与保健等场合 1 整形绷带医用整形绷带采用低软化点 无毒合成树脂等涂敷于棉纱表面而制成 这种绷带可在60 左右软化变形 在35 左右固定成型 在治疗时视情况而用热水 电吹风或烘箱等加热绷带并裹敷于患处 冷却后即可达到理想的固定成型目的 2 矫形夹板绷带这种医疗保健绷带有长短两种型号 与铝制夹板配合使用 用于治疗手指骨折 关节扭伤 脱臼和关节炎 并可减轻疼痛 矫形夹板绷带可使用一种经编绒织物 原料为天然纤维 矿物纤维 特种纤维 高强玻璃纤维 碳纤维 芳香聚酰胺纤维或复合长丝 短纤维 在某些情况下 这种纤维制品 金属支撑物可以部分或全部取代石膏 并可以在温水中清洗 晾干 消毒和循环使用 透气的组织和柔软的填充物赋予其使用的舒适性 对缩短疗程非常有利 3 弹性绷带弹性绷带的主要作用 一是运用绷带的弹性 弥补肌体组织张力的不足 预防或治疗因张力不足引起的各种器质性或功能性病变 二是限制或对抗肌肉张力 维持骨性结构的稳定 三是用于包扎伤口 止血化淤 四是防止软组织突出 五是康复性治疗 弹性绷带通常以一左一右排列的强捻棉股线为经纱 特粗单纱为纬纱 以机织平纹或针织经编而成 其构成的经向条带的弹性伸长可达50 包扎伤口有止血化淤的作用 胶乳橡胶线 LRT 具有优异的伸长性 耐用 耐热且染色牢度高 因此是理想的医用弹性绷带材料 其产品有含弹性胶乳线的医用绷带 外科用整形袜子 面罩和结网等 由弹性氨纶裸丝 包芯纱 包缠纱和合捻纱织造而成的弹性织物 线密度小 模量高 强度大 弹性回复好 也是理想的弹性绷带材料 五 人造皮肤作用 1 在保证具有一定透气性的条件下防止水分和体液从创面蒸发和流失 2 隔绝空气 防止伤口感染 3 使肉芽或上皮逐渐生长 加快伤口的愈合 人造皮肤的主要性能要求是 与皮肤要有一定的亲和性 不发生刺激反应 与伤口有较强的结合力 质地柔软 紧贴性好 制造人造皮肤的材料有合成高聚物类 如由聚酰胺 聚酯 聚丙烯合成纤维制成的具有丝绒表面的织物或由聚乙烯醇 聚氨酯 硅橡胶 聚四氟乙烯制成的多孔薄膜 和生物高分子类 如蛋白质类的丝素膜 多糖类的甲壳质等 由于甲壳质类人造皮肤具有刺激自身皮肤细胞生长 加速伤口愈合 减少伤口疼痛的功能 临床应用效果较好 目前已商业化 六 人造血管 人造血管约在1952年首次使用 用人造血管代替人体血管作为输送血液的主管道时 除必要的耐消毒性 生物安全性外 还要求物理化学性能稳定 网孔度适宜 有一定强度 易弯曲 不吸瘪 耐体内弯曲和压力 做植人手术时 要求缝合性好 与人体组织能迅速结合 人造血管所用的纤维材料有桑蚕丝 聚酯长丝 聚酯高收缩丝 聚四氟乙烯纤维和锦纶等 所用织造方法涉及机织 针织和非织造技术 制成的人造血管有直管型 分叉型和多支型 目前最新开发的人造血管还选用一定的生物吸收性材料进行浸渍和涂层处理 或在织造中掺人生物吸收性纤维 以便使植入的人造血管可随生物吸收性材料的降解而增大孔隙 并有利于人造血管内外膜的生长 七 人工肝自1956年Sorrention首次提出 人工肝 概念以来 人工肝已成功开发出非生物型 生物型与混合型几大类 其中非生物型人工肝目前在临床上应用较为广泛 而生物型人工肝则是未来的发展方向 生物型人工肝是一种填有各种肝组织细胞的体外培养装置 这种系统主要由中空纤维培养管装置 生物反应器 和填充其内的哺乳动物肝细胞组成 它能提供肝的特殊功能 允许病人的肝自发恢复或作为肝移植的过渡桥梁而使病人存活 八 人工肺人工肺是一种用于人体血气交换 调节血内O2和CO2含量 代替肺功能的一次性使用人工仿生装置 亦称氧合器或血气交换器 人工肺有静立重屏式 转碟式 鼓泡式 膜式之分和成人型 儿童型 婴儿型多种系列 临床应用目前多以生物膜为主 另有植入式人工肺已进入实验阶段 中空纤维则是人工肺的主要构成部件 九 人工肾人工肾在医学上又称为 精密血液透析器 现在的人工肾已采用透析效果及生物相容性更好的透析膜 如聚丙烯腈膜 乙酸纤维素膜 聚酰胺膜 聚乙烯醇膜 聚甲基丙烯酸甲酯膜 聚碳酸酯膜 丝素膜等 且90 以上都采用中空纤维型 其过滤除毒的机理是 当血液在中空纤维内流过时 处于纤维外部的透析液会通过具有半透膜性质的中空纤维壁 使有害物质从血液中透析到透析液中来 从而达到血液净化的目的 较之平板型和卷管型 中空纤维型人工肾具有透析效率高 体外循环血液量少 长期使用副作用小的突出优点 通过材质的选择和工艺条件的控制 能够严格保证中空纤维膜的质量 满足临床需要 目前 人工肾正向着仿生型人工肾 BAK 的方向发展 这种人工肾由生物人工肾小球 血滤器 和生物人工肾小管 RAD 两部分共同组成 十 人工胰人工胰类似于人工肝和人工肾 主要由中空纤维组件和内分泌腺体组织细胞构成 糖尿病人在治疗时 通过人工胰将正常的置于中空纤维外侧的异体胰岛细胞经过中空纤维的半透膜自由扩散到内侧 并通过控制两侧液体内的胰岛素含量来控制糖尿病人的胰岛素浓度 以保证胰岛素输入量的正常标准而达到治疗目的 十一 人工骨和人工关节人工骨 骨修复和人工关节材料是模拟人骨或关节 包括髋 膝 肩 肘 腕 踝等 制成的植入性假体 以替代病变或损伤的部分并回复其功能 现在设计和开发的人工骨和人工关节大都采用与天然骨性能相似的新型纤维增强复合材料 该类材料的基质分为两类 一类是生物骨修复材料 即由天然存在的骨基质转化而得到的材料 另一类是可用人工方法构造成