药品流通监管工作的研究和探讨 江苏省食品药品监督管理局 药品流通监管处

2020 4 5 1 药品流通监管工作的研究和探讨 江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处侍苏华E Mail Shish 电话 025 832736882011年12月 2020 4 5 2 重点介绍九个方面内容 第一部分 药品流通监管工作情况介绍第二部分 药品流通监督管理法规体系第三部分 药品管理法规定的其他违法行为第四部分 国务院加强食品等产品安全监督管理的特别规定 2020 4 5 3 第五部分 江苏省药品监督管理条例第六部分 药品流通监督管理办法涉及的违法行为第七部分 药品经营退出机制第八部分 药品经营企业计算机远程监管第九部分 未来经营企业发展趋势 2020 4 5 4 第一部分 药品流通监管工作情况介绍 一 食品药品监管工作的事权划分二 从业人员必须搞清楚的几个问题三 药品流通监管面临的形势 2020 4 5 5 一 食品药品监管工作的事权划分 一 从监管产品的类别上分 1 餐饮2 保健食品3 化妆品4 药品5 医疗器械6 诊断试剂 分药字号和械字号 2020 4 5 6 二 从监督管理的环节上分 1 研究机构 包括临床前药理试验 临床研究 2 生产企业3 经营企业4 使用单位5 检验机构6 验证机构 2020 4 5 7 三 从监督管理的权限分 一 分为行政审批 许可 和执法监督1 行政审批产品审批和资格审批2 执法监督审批监督 行政审批 验收 检查 和稽查监督 违法案件的查处 2020 4 5 8 四 四级药监部门职权划分 1 国家局权限 品种准入 进口药品 新药审批 行为确认 注射液等剂型药品生产 药物非临床研究 药物临床试验等质量管理规范的认证 2 省局权限 资格准入 生产 批发企业许可证行为确认 口服GMP认证 批发企业GSP认证 零售连锁企业认证 3 市局权限资格准入 零售连锁企业及零售药店许可行为确认 零售药店GSP认证日常监管 辖区内生产经营使用单位的日常监管4 县局权限辖区内生产 经营企业使用单位的日常监管 2020 4 5 9 二 所有药品监督管理人员必须搞清楚的六个问题 2020 4 5 10 一 药品检验合格 该药品不是假劣药品原因 药品检验标准及方法的有限性现象 1 甲厂假冒乙厂产品2 擅自添加其它药品活性成分3 中药制剂4 储存运输期间产品质量发生变化 2020 4 5 11 二 资质证明文件合格 销售产品是合法渠道的合格产品 原因 药品和文件是分离的现象 1 伪造资质证明文件情况严重2 企业资质证明文件失控3 非法人员利用合法企业资质证明文件4 销售人员产品的中途掉包 2020 4 5 12 三 流通监管存在法律缺陷 1 国际通用 药品流通质量管理规范 GDP 我国使用 药品经营质量管理规范 GSP 范围局限 2 现行GSP是2000年制定 远落后于许可证管理的要求 3 法律规定不完善 生产企业药品销售 医疗单位药品使用行为 药品运输过程的监督管理以及药品连锁企业的管理等缺少法律规范 4 企业发生违法行为后 未明确规定主要责任人及相关人员的法律责任 以至于多次违法的人员 不承担销售责任 5 法律法规未规定企业是第一责任人应当承担哪些责任 6 法律未对退出机制作出明确的规定 包括企业及从业人员的退出 7 国家大 各地情况差异很大 应当允许各省有一定的处置权 如 GSP检查员年限 许可证换证 存在缺陷 2020 4 5 13 四 法定标准是最低标准 一 法律法规授权制定的标准为法定标准 二 药品监督法定标准分为 药品质量标准 药典 炮制规范等 准入标准 许可证验收标准 行为标准 GMP GSP GPP等 三 药品质量标准分为三级标准国家标准 行业标准 企业标准 四 准入标准分为三级标准国家标准 行业标准 企业标准 五 行为标准分为三级标准国家标准 行业标准 企业标准 2020 4 5 14 五 药品市场监管的首要任务 监督企业采取有效措施 确保流通环节药品药品质量安全 具体体现在以下几个方面 1 确保药品流通渠道的合法性 确保特殊药品不流入非法渠道 确保非法渠道药品不流入合法渠道 2 确保流通各环节储运药品条件始终符合药品标示规定的要求 3 确保用药质量符合规定要求 4 建立一个公平竞争的药品市场流通环境 促进医药产业的健康发展 2020 4 5 15 六 建立完整的药品监督管理体系 1 各级药监部门对企业的法律监督 2 药监技术监督部门对企业的技术监督 3 企业之间 单位之间的互相监督 4 企业内部的监督 5 广大人民群众的监督 6 媒体及网络的监督 2020 4 5 16 三 药品流通监管面临的严峻形势 1 假劣药品世界流行2 重大违法案件时有发生3 流通环节存在隐患4 药品滥用缺少监督 2020 4 5 17 1 全球假冒药品猖獗10 的药品是假劣药品 商务部网站 2008年6月27日 内容提要 根据世界卫生组织估计 全球10 的药品是冒伪劣药品 2007年全球共查扣价值40亿欧元的假冒药品 世界制药跨国公司要求采取严厉措施打击药品制假贩假的 有织犯罪 活动 目前 假冒药品已经渗透到 维持生命 药 活性成分严重不足 或可导致患者生命危险 有些产品已流到药店 甚至有些假药能够 堂而皇之 地在英国合法注册 欧洲制药行业要求对待假药要如同打击毒品一样严厉 废有关允许药品进行二次分装的法律规定 称这是最有效的可追溯体系和制止假冒行为的方法 2020 4 5 18 3 流通环节存在隐患 案例1 江西免疫球蛋白案件2008年5月28日下午17时45分 江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告 称5月22日至28日 先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514 规格为5 2 5g的静脉注射用人免疫球蛋白 PH4 液体 发生死亡 江西省食品药品监管局接到报告后 当即派出人员到现场 采取紧急控制措施 抽取样品送中国药品生物制品检定所检验 并对相关药品和资料进行封存 同时 向省政府和国家食品药品监督管理局紧急报告 到目前为止 除江西南昌大学第二附属医院外 江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其它省份使用该批号药品的任何不良反应报告 2020 4 5 19 案例2 上海阿伐斯汀 Avastin 假药案 2010年9月6日 8日 共有两批116名患者到上海市第一人民院眼科接受Avastin药品注射 其中61名患者出现眼部红肿 视力模糊等症状 先后住院接受治疗 9月9日 上海市食品药品监督管理局对造成 眼内炎 的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了调查 经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的4瓶药品的包装材料 说明书和产品品质进行鉴定 确定造成本次事件的标示为罗氏公司生产 批号为B6001B01的Avastin药品为假药 国家食品药品监管局已于9月16日向各地食品药品监管部门发出明电 要求各级食品药品监管部门加强对医疗机构使用阿伐斯汀 Avastin 注射剂的监督管理 重点检查购药渠道和药品的合法资质 密切配合卫生行政管理部门加强对医疗机构的管理 一经发现非法购入和非法使用阿伐斯汀 Avastin 的 要依法处理 并按照有关工作规定 追查药品来源 2020 4 5 20 4 药品滥用缺少监督 案例1 2010年12月28日参考消息上转载香港 太阳报 的一篇文章 题目是 每年输液百亿瓶 医院只为敛财忙 文章中写道 到医院看病 通常只有重症病人才需输液 但今日内地医院 输液却变成常规动作 无论大病小病都输液 国家发改委一名副主任日前透露 去年一年中 全国共用了104亿瓶输液 以13亿人口计算 相当于每人平均输液8瓶 远高于国际水平 2020 4 5 21 案例2 来源于网易新闻专题 题目是 超级细菌NDM 1爆发揭露抗生素滥用危机 专题中写道 全国医院抗菌药物年使用率高达74 而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素 在美英等发达国家 医院的抗生素使用率仅为22 25 在中国住院患者中 抗生素的使用率达到70 外科患者更是几乎人人使用 比例高达97 中国年产抗生素原料大约21万吨 出口3万吨 其余18万吨留给自己用 包括医疗与农业使用 人均年消费量138克左右 美国仅13克 据统计 每年因抗生素滥用导致医疗费用增长800亿元 仅超前使用第三代头孢菌素 全中国一年就多花费7亿多元人民币 如今中国存在的几乎对所有抗生素都有抵抗能力的超级细菌名单越来越长 它们已成为医院内感染的重要病原菌 按照中国目前滥用抗生素的发展态势 新的超级细菌还会陆续出现在10 20年内 所有的抗生素对它们都将失去效力 瑞典传染病控制研究所的安德里亚斯 赫迪尼 AndreasHeddini 警告说 如果滥用抗生素的势头不能得到有效遏制 人类很可能重返前抗生素时代 2020 4 5 22 案例3 来源于江苏省药品不良反应监测中心网站的统计数据 2008年 江苏省药品不良反应报表总数为51976个 其中 新的 严重的不良反应报表数为8491个 2009年 相应的数据为54984个和9659个 2010年则为56283个和11397个 药品不良反应报表总数和新的 严重的不良反应报表数的85 来源于全省各级医疗机构 2020 4 5 23 第二部分 药品流通监管相关法律法规体系 2020 4 5 24 二 药品管理法规体系 其他规范性文件 国务院各部委及省政府令 2020 4 5 25 一 法律部分 1 中华人民共和国刑法2 中华人民共和国行政许可法3 中华人民共和国行政处罚法4 中华人民共和国行政诉讼法5 中华人民共和国药品管理法6 中华人民共和国产品质量法7 中华人民共和国食品卫生法 2020 4 5 26 二 国务院行政法规1 放射性药品管理办法 1989年1月13日 2 中药品种保护条例 1993年1月1日 3 血液制品管理条例 1999年12月30日 4 医疗用毒性药品管理办法 2002年9月1日 5 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年9月15日 6 反兴奋剂条例 2004年3月1日 7 疫苗流通和预防接种管理条例 2005年6月1日8 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年11月1日 9 易制毒化学药品管理条例 2005年11月1日 10加强食品等产品安全监督管理的特别规定 2007年7月26日 2020 4 5 27 三 江苏省地方法规 1 江苏省惩治生产 销售假冒伪劣商品行为条例 2001年1月10日 2 江苏省药品监督管理条例 2008年5月1日 2020 4 5 28 四 国家局行政规章 1 处方药与非处方药分类管理办法 局令第10号2000 1 1 2 药品经营质量管理规范 局令20号2000 7 1 3 药品进口管理办法 局令第4号2004 1 1 4 药品经营许可证管理办法 局令6号2004 4 1 5 互联网药品信息服务管理办法 局令9号2004 7 8 6 生物制品批签发管理办法 局令第11号2004 7 13 7 进口药材管理办法 局令22号2006 2 1 8 药品包装 标签和说明书管理规定 局令第24号2006 6 1 9 蛋白同化类 肽类激素进出口管理办法 局令25号2006 9 1 10 药品流通监督管理办法 局令26号2007 5 1 2020 4 5 29 五 省局规范性文件的分类 1 许可证准入及相对人行为规范 1 2006年8月下发 江苏省开办药品批发企业验收实施细则 2 2007年5月下发 江苏省开办药品零售企业验收实施标准 3 2007年7月下发 江苏省医疗器械经营企业 批发 零售 检查验收标准 4 2007年9月下发江苏省药品医疗器械经营企业 GSP 软件功能标准 5 2008年3月下发 江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则 6 2008年10月下发 江苏省医疗机构药品使用质量管理规范 7 2009年4月下发 江苏省药品批发企业换证有关规定 8 2010年4月下发 江苏省药品冷链操作规范 2020 4 5 30 2 规范行政审批行为 1 2007年9月 下发 江苏省核发药品经营许可证等有关工作程序 对全省药品经营企业许可证 GSP证书的核发 变更及广告审批等工作程序作出规定 2 2007年12月 启用省局研发药品经营企业网上行政审批系统 对药品经营企业许可证及药品GSP证书的发证 换证 变更全部进入网上受理 网上审批 基本做到标准公开 程序公开 过程公开 结果公开 2020 4 5 31 3 规范检查行为 1 2006年7月下发 江苏省药品医疗器械经营企业日常监管管理办法 2 2007年4月下发 江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定 3 2007年5月下发 实行药品GSP认证监督整改责任制的通知 4 2007年8月下发 药品医疗器械经营企业受权人等有关规定 2020 4 5 32 六 我省药品流通监管的工作范围 1 核发 换发 变更药品经营批发 零售连锁 零售企业药品经营许可证 2 药品GSP认证证书的核发 变更 换证 3 药品经营企业GSP追踪检查 专项检查 日常监管 4 药品生产 经营企业药品销售行为监督 药品运输过程的监督 医疗机构及疾控机构药品采购 储存及使用行为的监督 5 互联网药品信息服务资格证书及销售许可 6 药品两网建设及药品安全示范县的创建 7 药品电子监管 包括国家局核注核销和省局药品批发企业药品进销存及温湿度远程监管 8 药品经营企业质量安全信用等级评定 9 进口药品收货人实施备案制度 10 药品超标采购及基本药品批发企业的监管 11 商业贿赂治理 药品市场专项整治 诚信企业认定 平安市场 平安医院建设 计生药品市场管理等 2020 4 5 33 七 组织开展的全省专项检查 1 2006年4月开展全省万店无假药行动 2 2006年6月开展药品市场专项整治行动 3 2006年8月开展整顿和规范药品市场秩序大检查 4 2006年9月开展零售药店销售处方药大检查 5 2007年9月开展全省药品质量安全专项整治大检查6 2009年组织有关人员对全省疫苗经营企业的情况进行专项检查 7 2010年6月省局组织6个检查组 对全省15家疫苗批发企业和部分疾控机构冷链储存 8 2010年9月组织6各检查组对42家基药配送企业进行监督检查9 2010年11月组织12个检查组对全省68家三级医疗机构药品使用质量管理情况专项监督检查 10 2011年7月组织10个检查组对全省114家基药配送企业进行监督检查 2020 4 5 34 第三部分 药品管理法规定的其他违法行为 2020 4 5 35 一 违反 药品经营质量管理规范 的二 未通过药品GSP认证经营药品的三 骗取 药品经营许可证 的四 伪造 变造 买卖 出租 出借 药品经营许可证 的五 未按规定办理变更 药品经营许可证 许可事项的六 购销记录违法的七 违法调配处方的八 销售中药材不标明产地的 2020 4 5 36 一 违反 药品经营质量管理规范 的 药品管理法 第十六条规定 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品 2020 4 5 37 药品的经营企业未按照规定实施 药品经营质量管理规范 的 根据 药品管理法 第七十九条规定处罚 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 责令停产 停业整顿 并处五千元以上二万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品经营许可证 2020 4 5 38 二 未通过药品GSP认证经营药品的 药品管理法实施条例 第十三条规定 药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤 通过省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门组织的 药品经营质量管理规范 的认证 取得认证证书 药品经营企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过 药品经营质量管理规范 认证 仍进行药品经营的 根据 药品管理法实施条例 第六十三条规定 由药品监督管理部门依照 药品管理法 第七十九条的规定给予处罚 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 责令停产 停业整顿 并处五千元以上二万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品经营许可证 2020 4 5 39 需要说明的几个问题 基本概念 药品经营质量管理规范 简称GSP GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写 直译为良好的药品供应规范 在我国称为药品经营质量管理规范 它是指在药品流通过程中 针对计划采购 购进验收 储存 销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为 对药品经营全过程进行质量控制 保证向用户提供优质的药品 2020 4 5 40 根据上述两条规定 药品经营企业必须取得 药品GSP证书 也就是说 必须取得有关单位给予的GSP资格的认可 并在获证以后必须严格按照GSP的相关规定从事药品经营活动 根据有关规定 药品批发企业 药品连锁企业 药品零售企业分别由省和直辖市食品药品监督管理部门的认可 发给GSP认证证书 根据 药品管理法实施办法 第十三条第二款的规定 新开办药品批发企业和药品零售企业 应当自取得 药品经营许可证 之日起 日内 向发给其 药品经营许可证 的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请 药品经营质量管理规范 认证 2020 4 5 41 四 伪造 变造 买卖 出租 出借 药品经营许可证 的 药品管理法 第八十二条规定 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证的 没收违法所得 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 没有违法所得的 处二万元以上十万元以下的罚款 情节严重的 并吊销卖方 出租方 出借方的 药品经营许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 2020 4 5 42 一 基本概念 1 伪造 根据 刑法 认定 伪造是指仿造许可证的形状 图案 色彩等特征 使用各种方法 非法制造假许可证的行为 根据人大法工委及国家局编印的 药品管理法解释 认定伪造 是指假冒国家机关 企业 事业单位的名义 制造根本不存在的上述许可证或药品批准证明文件的行为 2 变造 是指行为人在真许可证的基础上或者以真许可证为基本材料 采用剪贴 挖补 揭层 拼凑 涂改等方法 变造许可证 根据人大法工委及国家局编印的 药品管理法解释 认定变造 是指对真正的许可证或者药品证明文件以涂改等手段 变更其真是内容的行为 3 买卖 什么是买卖 根据人大法工委及国家局编印的 药品管理法解释 买卖是指一方将自己的有关许可证或者证明文件擅自转让给另一方 对方支付价金的行为 2020 4 5 43 4 出租 根据人大法工委及国家局编印的 药品管理法解释 出租是指一方将许可证或者药品批准证明文件出租给另一方 对方支付租金的行为 本人认为 明目张胆的将许可证出租给另一方 个人 的现象是不多的 但是变相出租或类似出租的情况是很多的 2020 4 5 44 关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知国食药监市 2007 601号 挂靠经营者利用合法药品经营企业为其提供相应的经营条件 其违法行为具有一定的隐蔽性和欺骗性 主要有以下特征 一是难以确定销售人员的企业员工身份 二是药品购销凭证与物流凭证 如验收 入库 养护 出库等记录 不符 三是往来资金不使用企业统一账户 往往使用现金结算 四是非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品 挂靠经营严重扰乱了药品市场流通秩序 甚至为假劣药品流入市场提供了机会 对人民群众用药安全有效构成了极大威胁 必须加大整治力度 依法予以惩处 2020 4 5 45 挂靠 就是无证人员以有证企业的名义 并利用其提供的便利条件从事药品生产 经营活动 挂靠 可分为 单挂 和 链条挂 单挂 是指直接挂靠到有证企业的无证人员没有后续挂靠的行为 链条挂 是指直接挂靠到企业的无证人员下面又发展了单层或多层次的继续挂靠行为 同层里又挂靠有单个或多个无证人员 走票 就是无证人员只单纯借用有证企业的票据 证照 在支付一定的税款及费用后 使其药品销售行为合法化的一种药品经营活动 2020 4 5 46 挂靠经营重点检查内容 非本单位销售人员从事药品销售活动 查企业员工名单 工资单 用工正式合同 国家规定的基金 票据签名等 药品购销凭证物流凭证是否相符 查验收 入库 养护出库等记录 来往资金是否使用统一企业账户 是否存在现金结算的现象 查企业资金来往账册和购进记录 非企业人员利用企业的场所和设施销售非企业购进药品现象 经营场所 仓库和购进药品记录 药品到货后是否与供货方进行核对和互相认定 2020 4 5 47 2011年基药配送企业重点检查内容 一 企业是否存在 挂靠经营 二 质量负责人 质量机构负责人是否符合规定要求 三 质量控制体系建立及运行情况 四 企业冷藏 阴凉等储运条件符合要求 五 基本药物核注核销是否做到无码不购 有码必扫 扫后即传 六 药品进销存及温湿度计算机远程监管 七 日常监督检查情况 2020 4 5 48 一 基本药物配送企业是否存在 挂靠经营 1 检查企业是否开具 增值税专用 普通 发票 附销售清单 或 通用机打发票 附随货同行联 相关票据是否经对方确认 2 检查税票与销售清单或随货同行等的药品名称 规格 单位 数量 金额等内容和入库 出库验收记录等项内容是否一致 3 检查税票与销售清单或随货同行和企业购销合同 财务账目 收汇款单位 品种 数量 金额等内容是否一致 4 检查企业运输凭证及送货单据 包括收或发货方确认或验收等内容 等与相关凭证的时间 单位 名称 数量等是否相同 5 重点检查5个符合下列特征的药品 销售时临时签订的合同 单独购进单独售出 库存时间较短 购进价和销售差价较低的 用现金或现金支票付款的品种 付款和合同签订单位不一致等 2020 4 5 49 二 企业质量负责人 质量机构负责人是否符合规定要求 1 检查企业质量负责人 质量机构负责人资质是否符合规定 是否在职在岗并认真履行职责 查制度的建立 执行情况及相关文件的签字放行等 2 检查企业质量受权人制度执行情况 是否制定制度 是否明确质量受权人的职权 是否在计算机管理系统中设定权限 是否能按规定和要求履职职责 3 检查有中药材 中药饮片及疫苗经营范围的企业是否具有中药执业药师或相应的专业人员负责监控药品质量 4 检查企业是否制定销售人员管理规定 从企业销售人员花名册中随机抽取5名销售人员 检查劳动合同 工资单 养老保险 医疗保险 法人委托书存根 培训考核记录 健康档案是否齐全 2020 4 5 50 三 建立基药配送企业质量控制体系 1 检查质量管理机构在企业内部对药品质量监督管理是否具有裁决权 2 检查企业是否建立完善了药品质量管理制度 并得到有效执行 3 检查企业是否定期检查和考核质量管理制度执行情况 并有记录 4 检查企业是否按照 药品经营质量管理规范 等相关规定 定期对企业实施情况进行内部评审 5 检查企业对基本药物上游供货商和下游客户资质审核情况 并建立完整的供货商资质档案 基本药物品种质量档案 2020 4 5 51 6 检查企业是否对上游供货商药品的来源 质量及运输过程进行查验 对下游客户的资质 经营或适用范围 储运条件 药品入库情况等进行查验或确认 7 检查企业是否建立退货药品的处理办法 对验收不合格或存在质量问题的药品如何进行处理 8 检查企业是否能够按照合同约定 满足下游客户药品的品种和数量的需求 9 检查企业购进药品的品种 数量 规格 批号 厂家等与实际库存品种是否相符 以上各项请随机抽查销量大 销售次数频繁 市场供应偏紧的5个药品 10 企业在基药配送过程中还存在哪些问题 有哪些意见和建议 2020 4 5 52 四 企业冷藏 阴凉等储运条件符合要求 1 检查冷库 冷藏车 冷藏箱 自动温 湿 度记录仪等冷链设施设备配备的规格 数量 能否适应配送需要 2 是否有冷藏 阴凉 常温保管品种目录 包括中药饮片 中药材 3 检查是否制定冷链验证主计划 检查冷库 冷藏车 冷藏箱相关验证情况 验证方法是否科学 验证报告是否符合规定要求 4 实地检查冷库和冷藏车温湿度自动监测 自动记录 自动报警系统及检测数据是否符合规定要求 温湿度实测和记录是否一致 报警系统是否合格有效 5 检查冷库断电后 备用电恢复给电时间 是否制定冷库 冷藏车故障应急预案 2020 4 5 53 6 检查是否制定冷藏药品收货 储存 发货 运输 冰排制作等操作规程 制度和记录 冷藏药品的收货 验收 储存 待运的场所是否符合规定要求 7 检查冰柜的容积 功率 使用效果及冰排的数量 储存场所 制作与储存保管等是否能否符合规定要求 运输途中温湿度记录仪的使用和记录是否符合规定要求 8 检查是否对上下游单位冷链资质进行审计或验证 是否有审计或验证记录 9 实地检查冷藏车是否安装带有GPS全球定位功能的温 湿 度自动监测系统 可实时监测上传数据并可保留监测数据 是否有检验记录并双人复核签字 10 检查冷链管理和操作人员是否有参加 江苏省药品冷链物流操作规范 的学习培训计划和记录 是否进行考核 11 企业在实施 江苏省药品冷链物流操作规范 过程中还存在哪些问题 有哪些意见和建议 2020 4 5 54 五 基本药物核注核销应做到无码不购 有码必扫 扫后即传 1 随机跟踪5个基本药物品种 5个四大类品种 检查核注核销及及时上传情况 2 检查是否能够做到自动抓取 自动上传基本药物核注核销相关数据 3 企业购进基药总批次是多少 企业销售基药的总批次是多少 及时核注核销上传数据是多少 及时核注核销上传率为 4 企业在基药核注核销及上传过程中存在哪些问题 有哪些意见和建议 2020 4 5 55 六 企业药品进销存及温湿度监管 1 检查企业药品进销存及温湿度何时加入省局远程计算机监管网 2 检查企业进销存及温湿度等相关数据是否进入企业服务器 是否按规定设置计算机前置机 3 企业药品进销存 温湿度等相关数据是否实现自动采集 自动记录 自动上传 4 企业购进药品总批次和销售药品总批次各是多少 企业销售入网批次和销售入网批次各是多少 入网的数据和实际检查品种 批号 数量等情况是否相符 5 企业在实施省局药品计算机远程监管过程中还存在哪些问题 有哪些意见和建议 2020 4 5 56 七 企业日常监管 1 检查企业2011年以来日常监督检查发现的问题 是否制定有效措施认真予以整改 2 检查换发 药品经营许可证 药品经营质量管理规范认证证书 过程中承诺事项是否予以落实 3 检查企业最近一次GSP认证 跟踪检查缺陷项整改的落实情况 4 检查企业2010年以来因何种原因被各级药监部门给予行政处罚 处罚后企业采取了哪些措施予以整改 5 对照省局2006年药品批发企业验收实施细则 企业还存在哪些问题和差距 6 企业在日常监管及换证 GSP认证 跟踪等检查过程中存在哪些问题 有哪些意见和建议 2020 4 5 57 案例1 伪造企业药品经营许可证 案情简介 某药监局检查A公司时 发现该公司仓库台帐中发现有一叠送货单 询问该公司负责人时 显得非常慌张 几次试图抢回单据 检查人员随即进行仔细检查 发现该公司于2003年1月29日至2003年9月9日期间 从B公司采购大量药品 并发现 该企业的经营方式为批零 调剂经营 经营范围为中药材 中成药和西药 而发证机关为某市药品监督管理局 根据经验 市级药品监督管理部门不可能颁发 药品经营企业许可证 批发 此 许可证 很有可能是假证 于是当即派员赴某市进行核查 经某市药监局核实 B公司的经营方式为零售 调剂经营 经营范围为中药材 无 药品批发企业许可证 该公司提供的许可证复印件系伪造 2020 4 5 58 案例3 走票案例 去年A局在医院检查发现 该院多次从B公司购进三种不同厂家生产的药品 不仅数量大 而且价格较高 随后 A局即组织有关人员对全县其他医院进行检查 发现多家医院也存在上述情况 经查 该批药品是B公司的业务员王某销售的 销售药品的发票是公司的 药款也是汇到B公司的帐上 从表面上看是乎没有问题 2020 4 5 59 销售网络图 医疗单位 B公司王代理 外省C公司 1药厂王代理 2药厂王代理 3药厂王代理 2020 4 5 60 所谓出租 借 柜台 是指承租方借用或租用药店柜台 派出或雇用销售人员销售本企业药品的行为 据业内人士介绍 药品零售企业出租或转让柜台 与药品生产企业或经销商合作的模式在药品零售行业比较普遍 尤其是在 广告药 市场 设立专柜 派驻专门的促销员的营销模式 已成了不少产品启动市场的首选方式 由于有利可图 因此也成为药品零售企业乐意去接受的经营模式 2020 4 5 61 五 未按规定办理变更 药品经营许可证 许可事项的 药品经营许可证管理办法 第十三条规定 药品经营许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更是指经营范围 注册地址 仓库地址 包括增减仓库 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更 药品经营企业变更药品经营许可事项 应当办理变更登记手续而未办理的 根据 药品管理法实施条例 第七十四条规定处罚 由原发证部门给予警告 责令限期补办变更登记手续 逾期不补办的 宣布其 药品经营许可证 无效 仍从事药品经营活动的 依照 药品管理法 第七十三条的规定给予处罚 2020 4 5 62 一 药品经营许可证管理办法 变更相关规定第十三条 药品经营许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更是指经营方式 经营范围 注册地址 仓库地址 包括增减仓库 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更 2020 4 5 63 第十四条药品经营企业变更 药品经营许可证 许可事项的 应当在原许可事项发生变更30日前 向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 未经批准 不得变更许可事项 原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定 申请许可事项变更的 由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后 方可办理变更手续 药品经营企业依法变更 药品经营许可证 的许可事项后 应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续 企业分立 合并 改变经营方式 跨原管辖地迁移 按照本办法的规定重新办理 药品经营许可证 2020 4 5 64 第十五条企业法人的非法人分支机构变更 药品经营许可证 许可事项的 必须出具上级法人签署意见的变更申请书 第十六条企业因违法经营已被 食品 药品监督管理部门 机构 立案调查 尚未结案的 或已经作出行政处罚决定 尚未履行处罚的 发证机关应暂停受理其 药品经营许可证 的变更申请 2020 4 5 65 第十七条药品经营企业变更 药品经营许可证 的登记事项的 应在工商行政管理部门核准变更后30日内 向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续 第十八条 药品经营许可证 登记事项变更后 应由原发证机关在 药品经营许可证 副本上记录变更的内容和时间 并按变更后的内容重新核发 药品经营许可证 正本 收回原 药品经营许可证 正本 变更后的 药品经营许可证 有效期不变 2020 4 5 66 六 购销记录违法的 药品管理法 第十八条规定 药品经营企业购销药品 必须有真实完整的购销记录 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 销 货单位 购 销 货数量 购销价格 购 销 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 药品经营企业违反本法第十八条规定 购销记录违法的 根据 药品管理法 第八十五条规定处罚 责令改正 给予警告 情节严重的 吊销 药品经营许可证 2020 4 5 67 七 违法调配处方的 药品管理法 第十九条规定 药品经营企业调配处方必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方 应当拒绝调配 必要时 经处方医师更正或者重新签字 方可调配 药品经营企业违反本法第十九条规定 违法调配处方的 根据 药品管理法 第八十五条规定处罚 责令改正 给予警告 情节严重的 吊销 药品经营许可证 2020 4 5 68 八 销售中药材不标明产地的 药品管理法 第十九条规定 药品经营企业销售中药材 必须标明产地 药品经营企业违反本法第十九条规定 销售中药材不标明产地的 根据 药品管理法 第八十五条规定处罚 责令改正 给予警告 情节严重的 吊销 药品经营许可证 2020 4 5 69 第四部分 国务院加强食品等产品安全监督管理的特别规定 2020 4 5 70 国务院加强食品等产品安全监督管理的特别规定 中华人民共和国国务院令第503号 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 已经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过 现予公布 自公布之日起施行 总理温家宝二 七年七月二十六日 2020 4 5 71 一 制定特别规定的总体思路 一 重申 明确 补充完善有关规定 二 严格责任 进一步明确有关方面和人员的责任 三 赋予监管部门必要的权力 做到权力与责任相统一 四 坚持预防为主 做到防患未然 2020 4 5 72 二 特别规定的适用范围 1 管理范围 适用于对食品 食用农产品 药品等与人体健康和生命安全有关的产品的监督管理 包括药品 医疗器械 2 与 药品管理法 及其实施条例 医疗器械监督管理条例 间的效力关系 1 与药法的适用关系 奉行法律优先原则 即下位法服从上位法 2 与药品管理法法实施条例 器械条例的适用关系 一是适用新法优于旧法原则 二是从旧兼从轻原则 2020 4 5 73 三 特别规定相关条款 一 特别规定 第三条1 第一款是关于生产经营者责任的原则性规定 生产经营者应当对其生产 销售的产品安全负责 不得生产 销售不符合法定要求的产品 法定要求包括所有法律 法规 规章的要求 2020 4 5 74 2 第三条第二款是对虽经许可 但未按许可条件生产或销售不符合法定要求产品的处罚 依照法律 行政法规规定生产 销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的 应当按照法定条件 要求从事生产经营活动 不按照法定条件 要求从事生产经营活动或者生产 销售不符合法定要求产品的 没收违法所得 产品和用于违法生产的工具 设备 原材料等物品 货值金额不足5000元的 并处5万元罚款 货值金额5000元以上不足1万元的 并处10万元罚款 货值金额1万元以上的 并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销许可证照 构成非法经营罪或者生产 销售伪劣商品罪等犯罪的 依法追究刑事责任 2020 4 5 75 3 第三条第三款规定生产经营者的退出机制 生产经营者不再符合法定条件 要求 继续从事生产经营活动的 由原发证部门吊销许可证照 并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单 构成非法经营罪或者生产 销售伪劣商品罪等犯罪的 依法追究刑事责任 2020 4 5 76 4 第三条第四款是对未取得放许可从事生产品经营行为的处罚 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的 由农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门依据各自职责 没收违法所得 产品和用于违法生产的工具 设备 原材料等物品 货值金额不足1万元的 并处10万元罚款 货值金额1万元以上的 并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款 构成非法经营罪的 依法追究刑事责任 2020 4 5 77 5 第三条第五款规定企业自律 有关行业协会应当加强行业自律 监督生产经营者的生产经营活动 加强公众健康知识的普及 宣传 引导消费者选择合法生产经营者生产 销售的产品以及有合法标识的产品 2020 4 5 78 二 第五条对销售者检查验收 台帐等的规定 1 建立并执行进货检查验收制度 审验供货商的经营资格 验明产品合格证明和产品标识 并建立产品进货台账 从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账 2 进货台账和销售台账保存期限不得少于2年 3 应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件 不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品 不得销售 2020 4 5 79 违者处罚 违反前款规定的 由工商 药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售 不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的 没收违法所得和违法销售的产品 并处货值金额3倍的罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销许可证照 2020 4 5 80 三 第八条关于进口产品的管理 1 第一款规定进口产品的条件 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国 地区 签订的协议规定的检验要求 2 第二款规定对进口产品的一些管理措施 依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果 对进口产品实施分类管理 并对进口产品的收货人实施备案管理 进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向 记录保存期限不得少于2年 2020 4 5 81 3 第三款规定了对进口产品中有关方面的制裁措施 一是发现不符合法定要求产品时 可以将不符合法定要求产品的进货人 报检人 代理人列入不良记录名单 二是进口产品的进货人 销售者弄虚作假的 没收违法所得和产品 并处货值金额3倍的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 2020 4 5 82 四 第九条规定了产品召回制度 1 召回的前提产品存在安全隐患 可能对人体健康和生命安全造成损害2 召回的责任主体是生产企业 销售者负有报告产品缺陷并停止销售的义务 3 规定了主动召回和强制召回两种情形 4 规定了对不履行召回义务的处罚 2020 4 5 83 违者处罚 生产企业和销售者不履行前款规定义务的 由农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门依据各自职责 责令生产企业召回产品 销售者停止销售 对生产企业并处货值金额3倍的罚款 对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销许可证照 2020 4 5 84 五 应当处罚条款 第十三条生产经营者有下列情形之一的 农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施 纠正违法行为 防止或者减少危害发生 并依照本规定予以处罚 一 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的 二 取得许可证照或者经过认证后 不按照法定条件 要求从事生产经营活动或者生产 销售不符合法定要求产品的 三 生产经营者不再符合法定条件 要求继续从事生产经营活动的 2020 4 5 85 四 生产者生产产品不按照法律 行政法规的规定和国家强制性标准使用原料 辅料 添加剂 农业投入品的 五 销售者没有建立并执行进货检查验收制度 并建立产品进货台账的 六 生产企业和销售者发现其生产 销售的产品存在安全隐患 可能对人体健康和生命安全造成损害 不履行本规定的义务的 七 生产经营者违反法律 行政法规和本规定的其他有关规定的 2020 4 5 86 如不依法处罚应追究相关人员责任 农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门不履行前款规定职责 造成后果的 由监察机关或者任免机关对其主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分 造成严重后果的 给予其主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分 其主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的 依法追究刑事责任 2020 4 5 87 七 第十五条赋予了执法部门必要的执法手段 1 进入生产经营场所实施现场检查 2 查阅 复制 查封 扣押有关合同 票据 账簿以及其他有关资料 3 查封 扣押不符合法定要求的产品 违法使用的原料 辅料 添加剂 农业投入品以及用于违法生产的工具 设备 4 查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所 2020 4 5 88 八 第十六条规定 农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度 对违法行为的情况予以记录并公布 对有多次违法行为记录的生产经营者 吊销许可证照 2020 4 5 89 第五部分 江苏省药品监督管理条例 2020 4 5 90 江苏省药品监督管理条例 2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 江苏省第十届人民代表大会常务委员会公告第144号 江苏省药品监督管理条例 已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2007年11月30日通过 现予公布 自2008年5月1日起施行 2007年11月30日 2020 4 5 91 第一章总则第二条在本省行政区域内从事药品研制 生产 配制 经营 使用和监督管理的单位和个人 应当遵守本条例 第三条县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标 加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调 建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制 督促和支持有关部门依法履行职责 2020 4 5 92 第三章药品经营管理第十二条未取得 药品经营许可证 不得从事药品经营活动 药品经营企业应当按照 药品经营许可证 规定的经营方式和经营范围经营药品 药品生产 经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品 禁止个人收购药品 但国家允许收购的中药材除外 2020 4 5 93 第十三条药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂 第十四条药品生产 经营企业知道或者应当知道他人无药品生产 经营资格而从事药品生产 经营活动的 不得为其提供药品 药品生产 经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件 票据等便利条件 2020 4 5 94 第十五条药品生产企业 药品批发企业销售药品时 应当开具标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 药品零售企业销售药品时 应当开具标明药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 第十六条药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗 不在岗时 应当停止销售处方药和甲类非处方药 2020 4 5 95 第四章医疗机构的药剂管理第十七条医疗机构可以根据国家有关规定 在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜 其内设科室不得私设药柜 医疗机构设置的药房或者药柜 应当具备相应的场所 设备 仓储设施 卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件 具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定 2020 4 5 96 第十八条医疗机构调配药品的工具 包装材料 容器和工作环境 应当符合卫生和质量安全要求 不得对药品产生污染 影响药品质量 医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的 应当做好拆零记录 并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止 拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称 规格 用法 用量 生产日期 使用期限等内容 2020 4 5 97 第十九条医疗机构应当凭处方使用药品 不得以伪造处方 柜台开架自选和义诊 义卖 咨询 试用 展销会等方式销售或者变相销售药品 2020 4 5 98 第五章药品管理第二十二条药品生产 经营企业和医疗机构应当从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 不得从个人或者无药品生产 经营资格的单位购进药品 但是 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 第二十三条药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文