山东省出台开办零售连锁药店审查程序

山东省出台开办零售连锁药店审查程序为提高行政效能，促进药品零售连锁企业的发展，山东省药监局根据药品法律法规，经过充分的调研，制定并于日前出台了山东省开办药品零售连锁企业审查程序（暂行）（以下简称程序）。 程序对开办药品零售连锁企业的条件和申请程序作出明确规定：开办者必须是法人企业。开办者须向所在地市级药监局提出申请，填写药品经营许可证申请审查表，并报送以下资料：1、设立药品零售连锁企业申请；2、企业名称预先核准通知书；3、公司章程；4、企业法定代表人及负责人任命文件（或董事会决议）；5、企业负责人员和质量管理人员情况表；6、企业验收养护人员情况表；7、企业所属经营单位情况表；8、企业经营设施、设备情况表；9、经营场所功能布局平面图；10、仓库平面布局图；11、房产证明或租赁合同；12、验资报告及银行系统出具的资金到帐证明资料。企业在收到市局发放的同意筹建开办药品零售连锁企业批件后，要在3个月内筹建完毕，并向市局提出验收申请，否则，其开办药品零售连锁企业批件作废。企业取得药品经营许可证和营业执照后1个月内，应申请GSP认证。逾期未按规定申请GSP认证的，将依照法律、法规及规章的有关规定处理。 山东省药监局关于印发山东省开办药品零售连锁企业审查程序（暂行）的通知鲁药监发200324号各市药品监督管理局：为进一步提高行政效能，加快我省药品零售连锁企业发展，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，我局制定了山东省开办药品零售连锁企业审查程序(暂行)，现印发给你们，请遵照执行。二三年八月二十五日山东省开办药品零售连锁企业审查程序(暂行)根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，为提高行政效能，促进我省药品零售连锁发展，制定本审查程序。一、申请拟开办的药品零售连锁企业必须是法人企业。申请开办零售连锁企业的单位或申请人向开办企业所在地市级药品监督管理局提出申请，填写药品经营许可证申请审查表(附件一)表1一式三份，并报送以下申报资料：1、设立药品零售连锁企业申请(设立原因、可行性、企业名称、地址、经营方式、经营范围、所属药店数量、人员组成情况等)；2、企业名称预先核准通知书；3、公司章程；4、企业法定代表人及负责人任命文件(或董事会决议)；5、企业负责人员和质量管理人员情况表(附表1)(包括企业法定代表人、分管负责人、管理部门负责人、质量管理员)；6、企业验收养护人员情况表(附表2)；7、企业所属经营单位情况表(附表3)；8、企业经营设施、设备情况表(附表4)；9、经营场所功能布局平面图(标明详细地址、部门名称、面积)；10、仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置)；11、房产证明或租赁合同；12、验资报告及银行系统出具的资金到账证明资料。申报资料一式二份，一份当地县级药品监督管理局存档，一份报市级药品监督管理局，申报资料一律使用A4纸，并装订成册。二、受理审查市级药品监督管理局应在收到申请资料后5个工作日内完成审查。对申报资料的审查，一般只限于资料审查。但申报资料有疑问需要现场核实、市级药品监督管理部门认为有必要进行现场核实的，应对申请企业进行现场核查，并根据核查结果对企业申请予以处理。经审查同意受理的，发放开办药品零售连锁企业批件(附件二)，5个工作日内告知申请企业或申请人；不同意受理的，应当制作开办药品零售连锁企业不予受理通知书(附件三)，并在7个工作日内送达申请企业或申请人。（此处省略若干字，欲需查看全文请成为法意会员或购买法意检索阅读卡）关于印发济南市零售药店药品安全信用分类管理实施意见（试行）的通知信息来源:药品市场监管处 发布时间:2011-01-20济食药监2010164号各县（市）、区食品药品监督管理局（分局），稽查支队、局机关各处室： 现将济南市零售药店药品安全信用分类管理实施意见（试行）印发给你们，请认真贯彻执行。 二一年十二月二十日济南市零售药店药品安全信用分类管理实施意见（试行） 为加强药品安全信用分类管理工作，进一步提高监管效能建立药品安全监管长效机制，增强零售药店的守法诚信意识，促进形成公平竞争、诚实守信、规范有序的药品市场环境，更好地保障人民群众的用药安全，结合我市实际，制定如下实施意见。 一、指导思想 根据国家食品药品监督管理局药品安全信用分类管理暂行规定和山东省药品安全风险因素分类管理办法（试行），在现有工作的基础上，学习借鉴其他城市和部门实施信用管理的成功经验，充分利用行政审批、行政处罚、监督检查（包括GSP认证和跟踪检查）等监管资源，依托我局协同监管平台信用分类管理系统，在全市建立起一套制度完善、责任明确、分类监管、科学高效的零售药店药品安全信用分类管理（以下简称药店信用分类管理）体系。 二、工作内容 （一）建立药店信用分类管理档案 以各县（市）、区局（分局）为单位，将零售药店审批、监管、稽查的有关信息，通过市局信用分类管理系统，及时录入到所辖药店（包括单体药店、连锁门店及加盟店）电子档案中，形成药店信用分类管理电子档案 (纸质信息在相关档案中留存)。 药店信用分类管理档案，包括以下三方面内容： 1基础信息 企业基本情况：包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人（负责人）和质量负责人、企业类型、经营范围、经营方式、许可证编号、发证日期及有效期。 专业人员情况：包括执业药师、从业药师、药师等药学技术人员的姓名、性别、身份证号码、文化程度、专业技术资格、注册编号、有效期等。 以上信息主要来源于：药店准入、变更、许可证换证等行政审批信息。 2.监督检查信息 日常监督检查信息：包括检查日期、检查项目、检查方式、检查内容、检查结果、存在问题、处理结果、检查人员等。 GSP认证检查和跟踪检查信息：包括认证日期，证书编号；跟踪检查日期，存在的“关键项”问题及处理意见。以上信息主要来源于：县（市）、区局（分局）日常监督检查记录和市局GSP认证检查和跟踪检查报告。 3.行政处罚信息 市、县（市）区两级药监部门，依法对零售药店违反药品管理法等有关法律、法规、规章的行为进行的各种行政处罚信息。 以上信息主要来源于：市局稽查支队和县（市）、区局执法办案形成的行政处罚决定书。 （二）对药店进行药品安全信用分类 根据济南市零售药店药品安全信用分类标准（见附件1），药店的信用类别分为A、B、C、D四类：A类为守信、B类为基本守信、C类为失信、D类为严重失信。根据信用分值，市局信用分类管理系统自动对药店进行类别认定，并实行动态化管理。 连续二年保持A类守信企业的，核定为AA级守信企业；连续三年及三年以上保持A类守信企业的，核定为AAA级守信企业。 （三）根据药店的信用度实施分类监管 市、县（市）区两级药监部门，依据药店药品安全信用类别，对药店实施如下监管措施。 1.对A类药店，除专项检查和举报检查外，减少日常监督检查频次；对于AA、AAA级药店，换发药品经营许可证时免于现场检查，并在各类评先创优活动中优先推荐，在法律法规允许的范围内优先给予政策支持。 2.对B类药店，每年对企业至少进行1次全面监督检查。 3.对C类药店，列为重点监控对象，加大监督检查力度和案件回查频次，每年检查和案件回查次数不少于2次；每年至少安排1次药品抽验；许可证换证必须现场检查，同时列入GSP跟踪检查重点。 4.对D类药店，除采取与C类药店相同的措施外，加大监管力度，集中进行治理整顿，直至退出药品经营市场。 除采取以上监管措施外，建立药品安全信用信息发布制度。对A、B、C、D类药店通过市局外网网站进行动态发布，并提供公众查询服务。同时，对经营规范、信用度高且连续一年以上保持A类状态的药店，通过新闻媒体每年向社会公布一次；对性质恶劣、情节严重、影响较大的D类药店，在新闻媒体及时予以公开曝光。 三、实施步骤 2010年为药店信用分类管理策划完善期，2011年为药店信用分类管理工作全面推进期，分四个阶段进行推进。从2012年起形成常态化的信用分类管理机制。 （一）准备阶段（2010年12月）：市局制定实施意见，成立领导小组，明确责任分工，制定药店信用分类管理实施意见，建立和完善考核制度。 （二）启动阶段（2011年1月）：市局、各县市（区）局（分局）分别动员部署，落实人员，明确分工，做好推进药店信用分类管理工作的各项准备工作。把推进药店信用分类管理的目的、意义、标准、方式及工作要求，宣传落实到辖区内所有药店。 （三）实施阶段（2011年2-12月）：以县（市）、区局（分局）为主，以2010年信息采集为基础，集中录入或补录药店信用分类管理相关信息，对2010年没有检查过的药店，要在2011年4月底前进行一次全面检查，并将检查情况补录到信用分类管理系统，对本年度监督检查的其他情况及时录入到信用分类管理系统，形成完整准确的电子信用档案，确保档案信息真实、客观、全面。 （四）考核阶段（2011年12月）：市局对2011年推进药店信用分类管理工作进行检查考核。之后，进入常态化管理。 四、措施和要求 （一）统一认识，加强领导。实施药店信用分类管理，是一项涉及部门多，涵盖内容广的综合性工作，是落实科学监管理念的一项具体措施。为此，市局成立药店信用分类管理工作领导小组（见附件2），领导小组办公室设在市场处，负责组织实施，督导、考核，协调解决工作中的重大问题。各单位、各有关部门也要高度重视，充分认识此项工作的重要意义，将其纳入重要工作议程，明确任务，落实责任，切实抓紧抓好。领导小组办公室将对该项工作的进展情况每季度通报一次。 （二）明确任务，分工负责。为确保药品安全信用信息档案数据真实、完整、及时和有效，市、县（市）区两级要按照谁办理、谁负责、谁记录的原则，分别建立药品安全信用信息档案数据库。 1各县（市）、区局（分局）负责将监督检查、行政审批、行政处罚、等信息录入到市局信用分类管理档案中；负责对动态监管信息进行及时采集、录入和维护，并落实分类监管。 2.市场处负责药品安全信用分类管理的文件起草、标准制修订及综合协调工作；负责对济南市零售药店药品安全信用分类管理实施意见的宣传培训工作；在市局领导小组的领导下，负责组织检查考核工作。 3办公室负责药品安全信用分类管理系统的软件完善、调试、维护和管理工作；负责对各单位信息管理人员使用信用分类管理系统进行录入操作的技术培训工作。 4.稽查支队负责对市局处罚的药店信息录入到市局信用分类管理档案中。 各单位要指定一名责任心强，有一定计算机使用、维护经验的人员具体负责信用信息档案的管理、采集、审核、录入及数据更新和维护工作，保证数据库的安全运行。 （三）强化考核，落实责任。市局领导小组依据济南零售药店药品安全信用分类管理考核细则（见附件3），每年对有关单位、部门进行检查考核，并将考核结果纳入市局年度目标考核，对工作成效显著的单位和个人进行表扬奖励；对不能按时完成任务的单位和有关责任人员进行批评督导；对弄虚作假，营私舞弊的相关责任人员实行问责和处理。附件1：济南市零售药店药品安全信用分类管理评定标准 一、等级确定 满分值为300分，根据分类依据及采取的处置措施扣减分值；根据实际得分确定类别。 A类药店：得分为270-300分。 B类药店：得分为220-269分。 C类药店：得分为150-219分。 D类药店：得分在149（含）分以下或有其他严重违法违规行为被直接定为D类的。 信用类别为A、B类的药店，在扣减分值后，按照要求整改到位，且3个月内没有新的违法违规行为，恢复到扣分前分值； 信用类别为C类的药店，在扣减分值后，按照要求整改到位，且6个月内没有新的违法违规行为，恢复到扣分前分值； 信用类别为D类的药店（吊销许可证的除外），在扣减分值后，按照要求整改到位，且12个月内没有新的违法违规行为，核定为B类（245分）药店。 新开办药店初始分值设定为270分（A类），认证通过并进行一次监督检查后，未被减分的，核定为300分。变更、换发药品经营许可证的药店，原药品安全信用分类管理类别、分值保持不变。 二、评定标准 扣减分值项目分类依据处置措施1.许可证管理1.1应当办理许可事项变更登记手续而未办理警告，责令限期补办-151.2在核准的地址以外的场所储存药品警告，责令限期补办-501.3未经批准改变经营方式或经营范围依法处理-1201.4伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证依法处理-150依法处理，并吊销药品经营许可证直接定为D类1.5为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件依法处理-150依法处理，并吊销药品经营许可证直接定为D类1.6提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品经营许可证吊销药品经营许可证，5年内不受理其申请直接定为D类2GSP管理2.1超过规定期限（30日）提交GSP认证申请警告、责令限期改正每逾期2个月-52.2 GSP认证或跟踪检查中发现2个以内严重缺陷警告、责令限期整改-452.3 GSP认证或跟踪检查中发现3个以上严重缺陷，不予通过或收回GSP证书收回GSP证书，依法处理-902.4不再符合药品管理法第十五条、第十六条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动依法处理，并吊销药品经营许可证直接定为D类3.药品购进环节3.1未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；未索取、留存销售凭证警告、责令限期改正-503.2未建立真实完整的药品购销记录，警告、责令改正-303.3连锁门店（含加盟店）从连锁总部以外的药品生产经营企业购进药品依法处理-303.4从无证单位或个人处购进药品依法处理-120依法处理，并吊销药品经营许可证直接定为D类3.5购进或销售医疗机构配制的制剂依法处理-120依法处理，并吊销药品经营许可证直接定为D类4.药品运输储存环节4.1未在药品说明书规定的温度范围内运输、储存药品警告，责令限期改正-15逾期不改，依法查处-60确认为假劣药品的依法查处-120 5药品销售环节5.1销售的中药材未标明产地或销售的中药饮片未标明生产企业警告、责令改正-155.2未对药品销售人员的销售行为作出具体规定警告，责令限期改正-155.3销售药品时，未开具标明供货企业名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证警告、责令限期改正-155.4未凭处方销售处方药警告，责令限期改正-155.5在执业药师或其他药学技术人员（不包含药士）不在岗时销售处方药警告，责令限期改正-155.6以任何方式给公众赠送处方药或甲类非处方药警告，限期改正-155.7调配处方未经过审核，对处方所列药品擅自更改或者代用警告、责令改正-305.8知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品警告、责令改正，依法处理-1205.9以邮