控制程序汇总(183个 doc)87.doc

内部质量审核控制程序共6页 第1页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A1、目的验证公司内部质量活动是否符合要求，为保证质量体系有效运行及不断得到完善提供依据。2、适用范围适用于公司内部质量体系运行情况的审核。3、职责3.1质管部负责制定内部体系年度审核计划。3.2管理者代表负责年度审核计划、年度审核报告，任命审核组长，确定审核组人选，负责在内审前组成审核组，负责处理审核组无法协调的问题，组织落实纠正措施，并向总裁汇报内审情况。3.3审核组负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。3.4受审核部门配合内部体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。4、工作程序4.1审核计划4.1.1质管部负责制定“内部体系年度审核计划”，于每年1月份报管理者代表审批。4.1.2内部体系年度审核计划的内容：a.审核的目的、范围和依据；b.受审核部门及审核时间。 4.1.3计划的制定应考虑：所涉及对象的重要性及以往审核的结果，对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部体系审核。4.1.4在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核：a.法律法规及其它外部要求变更；b.相关方的要求；内部质量审核控制程序共6页 第2页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：Ac.发生重大的事故；d.管理体系大幅度变更。计划外的审核由管理者代表临时组织。4.1.5审核后的审核计划发放到审核涉及部门。4.2审核前的准备4.2.1审核组的组成：a.审核组成员必须与被审部门无直接的责任关系；b.审核人员必须是接受过内审员培训并经管理者代表任命的内审员；c.管理者代表指定具有内审员资格、并具有较强独立工作能力的审核人员任组长。4.2.2在审核前10天，由审核组长召开一次审核小组会议，明确“审核实施计划”并进行任务分工。4.2.3“审核实施计划”的内容：a.审核的目的、范围和依据；b.审核组成员；c.审核日期、日程；d.受审核部门及审核内容。4.2.4审核组应提前一周将“审核实施计划”以书面形式下达到受审核部门。4.2.5受审核部门接到计划后应安排配合人员并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在3天内通知审核组经协商另行安排。4.2.6审核组长根据审核实施计划组织内审员编制“内部审核检查表”，经组长审核后实施4.3现场审核内部质量审核控制程序共6页 第3页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A4.3.1首次会议4.3.1.1首次会议由审核组长组织召开，管理者代表和审核部门领导参加，审核组作会议记录，首次会议应说明审核的目的，范围、依据和方法等。4.3.1.2首次会议应包括以下内容： a.重申本次审核的范围和目的; b.简要介绍实施审核所采用的方法和程序，在审核组和审核方之间建立正式的联系; c.确认审核计划；d.确认审核组和所需要的资源和设施已齐备。e.确认审核组和受审方之间末次会议和中间数次会议的日期和时间。4.3.2现场审核4.3.2.1审核组应按审核计划和检查表的规定时间和方法以事实为依据，以标准质量手册、程序文件或其他的文件的规定为准绳，用抽样的形式通过面谈、观察、记录等方式收集客观证据，以便证实受审部门的质量体系的符合性和有效性。4.3.2.2现场审核时应指定专人对审核过程进行记录。4.2.2.3审核组长要控制审核的全过程 a.控制审核计划：如有特殊原因不得不修改计划时，审核组长应与受审方确认； b.控制审核进度：在审核过程有进度拖延的情况时，审核组长应予以协调，包括调整审核员； c.控制气氛：审核组长应掌握审核气氛，使审核过程始终处于平和、宽松的状态下； d.控制客观性：审核组长应经常提醒审核员，努力保持客观态度；内部质量审核控制程序共6页 第4页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A e.控制纪律：审核员有违反纪律的行为或倾向，审核组长应对其进行批评，严重者取消其此次审核资格； f.控制审核结果：在做审核结论前，审核组长应组织全组对准备做出的结论是否公正、客观、和适宜反复讨论，保持审核结论的质量。4.3.2.4审核员在审核中不应随意扩大抽样范围，应对样本调查结果有信心，不应该在样本中没有发现不合格项就对样本产生怀疑，于是又一次次的扩大样本的品种和数量。4.3.2.5审核员抽样应有代表性，应随机抽样。4.3.2.6审核员应依靠检查表进行审核，若要偏离检查表，必须小心谨慎。4.3.2.7审核员在发现不合格项要进行充分的调查，要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。4.3.2.8审核员应与被审核方负责人共同确认事实，开具的不合格项应得到受审核方的确认。如受审核方不认可审核员所作的结论，受审核方应出示确能证明其行动是合格的反证据，审核员确认后，应撤回不合格报告。4.3.2.9 审核员在审核中应始终保持客观公正和有礼貌。4.3.2.10 在双方各执己见的情况下，应通知管理者代表进行仲裁。4.3.3 末次会议4.3.3.1末次会议由审核组长组织召开，管理者代表和受审核部门领导参加，审核组作会议记录。4.3.3.2在末次会议上，审核组长报告审核结果，宣读不合格报告，要求受审部门负责人制定纠正措施，由管理者代表批准后，限期实施完成。4.3.3.3审核组长应在审核结束后，根据审核结果编制审核报内部质量审核控制程序共6页 第5页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A告，此报告经管理者代表审批后，通过质管部分发至有关的领导和部门。4.4审核后的纠正和纠正措施及跟踪4.4.1对审核所发现的问题的反应4.4.1.1 受审核部门接到“不合格报告”后应在五个工作日内做出书面反应，说明建议采取的纠正措施和完成期限，将“不合格报告”报质管部。4.4.1.2建议中应包括立即采取的纠正预防措施以及必要采取的长期有效预防措施。4.4.1.3在纠正措施比较复杂的情况下，建议可包括建立一个解决问题的工作组进行调查，以及一个附有纠正措施的计划。4.4.1.4当纠正措施涉及到质量体系文件修改时，责任部门应按文件控制程序执行。4.4.1.5.对纠正措施表不作出反应，管理者代表应加以追查并向总裁报告。4.4.1.6 如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正的性质达成一致意见的情况下，管理者代表应予以协调。当管理者代表协调仍不能达成共识时，管理者代表应报告总裁，由总裁来实施仲裁。4.4.2跟踪4.4.2.1当责任部门的纠正措施完成后，应填写纠正（预防）措施表中“纠正预防措施完成情况”栏交管理者代表。4.4.2.2当纠正措施预定完成日期已到或当管理者代表已接到完成的通知，在两个工作日内，管理者代表派一名审核员去验证其完成情况。4.4.2.3实施验证的审核员应检查纠正措施，确认已被采取并有效后，在“不合格报告”中的“验证”栏中签字。4.5 纠正措施的巩固内部质量审核控制程序共6页 第6页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A4.5.1在下次对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效，如不再生效，则应发出一张新的不合格报告，说明原来发现的问题，要求该部门制定新的纠正措施。4.5.2 受审核部门未能按期完成纠正措施，质管部应向管理者代表汇报，管理者代表对此进行跟踪，如无正当理由，在规定的期限内完成纠正措施，管理者代表应向总裁报告。 4.5.3 质管部在每年度对整个质量体系的审核情况进行一次总的分析，写出全面的年度审核报告，由管理者代表输入管理评审。