05Session 4 QMS MM构建质量于临床试验程序的更新中 医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义

第四部分 构建质量于临床试验程序的变更中 InstituteofExecutiveDevelopmentStateFoodandDrugAdministrationofChinaTrainingProgramofClinicalTrialManagementinMedicalDeviceDevelopmentNanjing ChinaSeptember28 29 2012MaryAnnMorrisAssociateConsultant助理顾问GlobalMedicalQualtiy EliLilly Company USA全球医药质量部 美国礼来制药公司 Session4 BuildingQualityintheChangeControlofClinicalTrialProcess Whatischangecontrol 什么是变更控制 Wheredochangescomefrom 变更出现于何处 Whatdoeschangecontrollooklike 变更控制看起来像什么 Agenda议题 2 ChangeControlreferstotheprocessanddocumentationrequiredtomakeanychangetoanelementofaqualitymanagementsystem QMS 变更控制指的是对质量管理体系 QMS 的某一元素做出任何改变所要求的程序和文档记录 Whatischangecontrol 什么是变更控制 3 ElementsofQMSincludesQMS元素包括 Policies政策Standard标准Procedures规程Tools工具Personnelqualifications个人资质Changemanagement变更管理Deviationmanagement偏差管理 什么是变更控制 4 WhenmakingachangetoanyoneelementoftheQMS youmustconsidertheimpactofthatchangeoneveryotherelement 当对QMS的任何一个元素做出改变时 您必须考虑那个改变对每一个其它元素的影响Additionally changecontrolmustbeusedtomanagechangestotheinputstotheQMS 此外 变更控制必须用于管理对QMS投入的改变 WhatisChangeControl 什么是变更控制 5 WhereDoChangesComeFrom QMSInputs变更出现于何处 QMS的投入 6 Considerations考虑 Typesofknowledge知识的类型 Scopeofknowledge知识的范畴 Product产品Process程序Problemssolved lessonslearned解决的问题 吸取的教训Newrequirements新的要求 Withinatrial试验中Acrosstrials贯穿试验Acrossprograms贯穿规划Amongtherapeuticareas治疗领域之间Withotherfunctions与其它职能关系Othercompanies CROs 其它公司 CRO JustasmanagementoftheQMSrequiresthebusinessandqualityorganizationstoworktogether changecontrolisapartnershipbetweenthebusinessandtheirqualitysupport 正像QMS管理要求商务和质量体制共同努力一样 变更控制需要商务及其质量支持之间的合作 WhatDoesChangeLookLike 变更看起来像什么 8 Integratedstandardsdefinewhatisrequired整合标准明确所需要求 Definerequirementsforanactivitytoensurethatexpectationsareachieved明确活动的要求以确保实现期望Basedon predicaterules 依据 现有条例 Includecompanydefinedrequirements包括公司定义的要求Evolvebasedonchangingexpectations依据改变的期望变化 9 Clearrequirementstomeetbothcomplianceandpatientneeds清楚地要求满足监管和病人的需求OwnedbyQualityandthebusiness质量和商务拥有 IntegratedStandards整合标准 Onecompany onestandard一个公司一个标准 Businessprocessesdescribehowworkisdone商务程序描述如何完成工作 Businessprocessesinclude 商务过程包括Standardoperatingprocedures标准操作规程ITsystemsIT系统Otherworkinstructions其它工作指导Mustintegraterequirementsfromallstandardsthatgovernanactivityintoexecutableworkinstructions必须把监管活动的所有标准整合到可执行的工作指导中 10 Effective有效的Efficient有效率的Simple简单的OwnedbythebusinesswithQualityinput由质量投入的商务所拥有 BusinessProcesses商务过程 TBD有待决定 Organization体制 Definedpersonnelqualifications明确的人员资质Formalanddocumentedtraining正式的和有记录的培训Definedresponsibilitiesforroles明确的角色职责Appropriateandeffectiveorganizationalstructure适宜的和有效的体制结构Education教育Leadership领导 11 Rightpeople合格的人员Rightrole正确的角色Clearaccountability清晰的责任制Rightspanofcontrol正确的监控范围 Organization体制 Peopleneedtounderstandwhattheyaredoingandwhytheyaredoingit人员需要知道他们要做什么和为什么他们要做 Governance管理 Notificationtomanagementforcriticalissues通告关键问题给管理层Documenteddecisionmaking记录在案的决策Auditing稽查Monitoring evaluation andtrendingofactivities活动的监督 评价和趋势分析QualityPlanning质量计划Managementreviews管理审评 12 Managementinvolvement管理层介入Escalation升级DecisionMaking决策Auditing稽查 Governance ManagementOversight管理层 管理部门监督 EssentialformaintainingahealthyQMS维护健康QMS的基础 Whatchangecontrollookslike 变更看起来像什么 Futurestateprocessmap未来状态程序图 14 Off pageReferences Standards标准Translations翻译Tempchanges温度变化Training培训LQSGlossary长期质量体系FAQUpdates常见问题更新RolesGlossary角色RecordsMgmt记录管理 Identifychange鉴别变更Prioritizechange优先变更顺序Determineotherdocuments processesaffected确定其它受影响的文件 过程Authorchanges撰写变更Reviewchanges审评变更Incorporatefeedback整合反馈Approvedocuments批准文件Releasedocuments发布文件Completedocumentation完成文件 StepstoChangeControl变更控制的步骤 15 IntegratedStandards整合的标准BusinessProcesses商务程序Organization体制Governance ManagementOversight管理层 管理部门监督 IdentifytheChange鉴别变更 16 Oneapproachistoassigntwotypesofscorestoachange 单一方法给出二类变更分数Riskscore therisktotheorganizationifthechangeisnotmade风险分数 如果不做出变更对体制的风险Easeofimplementationscore howeasyisittomakethechange易于实施分数 做出该变更的容易程度 Prioritizethechange优先变更顺序 17 RFCRiskRFC风险DeterminetheriskassociatedwiththeprimaryRFC确定与主要RFC有关的风险High Critical Majorfindingfrominspection Weight 10高度 从视察中发现的关键 主要问题 权重 10High New RevisedorMissingGlobalregulatoryregulations final Weight 10高度 新的 修正或缺失的全球监管法规 最终 权重 10High Criticalfinding s fromaudit assessment Weight 9高度 从稽查 评估中发现的关键问题 权重 9High New RevisedorMissingLocalregulatoryrequirement countryspecific Weight 9高度 新的 修正或缺失地方监管要求 国家专属 权重 9High Incorrect wrongormissinginformationthatresultsinnon compliancetostandards regulatoryrequirements Weight 9高度 导致与标准 监管要求不一致的不正确 错误或缺失信息 权重 9High New Revisedregulatoryguidance final Weight 8高度 新的 修正的监管指南 最终 权重 8High Majorfinding s fromaudit assessment Weight 7高度 从稽查 评估中发现的主要问题 权重 7High CAPAsidentifiedfromL3deviationrootcauseinvestigations Weight 7高度 从L3偏离更远调查中鉴别的CAPA 权重 7High Strategicorhighimpactimprovementinitiatives Weight 7高度 战略或高度影响改善方案 权重 7 PrioritizetheChange优化变更顺序 18 Medium CAPAsidentifiedfromtrendrootcauseinvestigations Weight 6中等 从趋势分析根源调查中得出的CAPA 权重 6Medium Incorrect wrongormissinginformationthatresultsinnon compliancetotheprocedure Weight 6中等 导致与规程不一致的不正确 错误或缺失信息 权重 6Medium Neededforclarity nottotallywrong butbeingmisinterpretedbymostusers stepbeingimplementedincorrectlyandcouldresultinariskfornon compliance fixthatneedstohappen Weight 5中等 所需的澄清 不是全错 但由于大多数用户 步骤的误解而至实施错误并导致不一致风险 需要修补 权重 5Medium Localrequirement non regulatory externaldrivenbusinessrequirement industrystandard Weight 5中等 地方要求 非监管 外部驱动的商务要求 业界标准 权重 5Medium Otherfinding recommendationsfrominspection Weight 4中等 视察中的其它问题 推荐 权重 4Medium Otherfinding s fromaudit assessment Weight 4中等 稽查 评估中的其它问题 权重 4Medium LowerimpactImprovementinitiative Weight 4中等 较低的影响改善方案 权重 4 Low Neededforclarity nottotallywrong butbeingmisinterpretedbysomeusers Addexamples MostlikelydrivenfromFAQs butnotnecessarilyaneededfix nicetohave Weight 3低度 需要澄清 不是全错 但有某些用户的误解 增加案例 大多数可能源于常见问题 但不需要一定修正 最好有 权重 3Low HighvalueIdea nicetohave Weight 3低度 高度有价值的想法 最好有 权重 3Low Minorrevision typo URL wrongrecordseriescode etc Weight 2低度 略为修正 拼写错误 URL 错误记录系列代码等 权重 2Low LowvalueIdea nicetohave Weight 1低度 低价值想法 最好有 权重 1 PrioritizetheChange优先变更顺序 19 Determineotherdocuments processesaffected确定其它受影响的文件 程序Authorchanges撰写变更developauthoringteamfromprimaryareas从主要领域建立撰写团队Subjectmatterexperts SMEs 论题专家5 6people5 6人员Reviewchanges审评变更developreviewteam建立审评团队authoringteam additionalarearepresentatives stakeholders撰写团队 其它领域代表 利益相关者 Determineotherdocuments processesaffected确定其它受影响的文件 程序 20 Incorporatefeedback整合反馈useSMEstoreviewfeedback采用论题专家审评反馈addresseachfeedbackcomment关注每一个反馈评注documentdecision