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文档简介

,第十七章 药品质量标准的制订,第四节 药品质量标准的修订,随着科技水平和生产水平的不断提高，药品的质量标准不会是一成不变的，都要对原有的质量标准进行修订。在对药瓶质量标准进行修订时，必须做到如下几点： 1.对修订部分分别说明 （1）对附录方法有实质性修改的项目，应说明按照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据。 （2）对原标准的检验方法进行修改的项目，或新增的检测项目，要说明增加修订的理由及方法的来源，并写出检验数据。,第十七章 药品质量标准的制订,第四节 药品质量标准的修订,1.对修订部分分别说明（3）对原标准的限度的修改，要说明理由并列表说明当前产品的检验数据，以及与国外药典本项目的比较。（4）起草单位或复核单位对修订项目的意见。（5）主要参考文献。（6）对不修订的项目综合说明不修订的理由。,第十七章 药品质量标准的制订,第四节 药品质量标准的修订,2.对不修订的品种，要写出综合材料说明不修订的理由。 3.与国外药典或有关标准的比较。 与国外药典或有关标准的比较按新增品种处理。,主编：,撰稿教师：（以姓氏为序）,制作：,责任编辑：,电子编辑：,高等教育出版社 HTTP
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