ISO9000族标准与质量管理体系认证.ppt

专题二 1ISO9000族标准概述一 ISO9000族标准的产生与发展 ISO 国际标准化组织 名称 InternationalOrganizationforStandardization 简况 它成立于1947年2月23日 它是世界上最大的 最具权威性的标准化专门机构 是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织 ISO的宗旨是 在世界范围内促进标准化工作的发展 以便于国际物资交流和互助 并扩大在文化 科学 技术和经济方面的合作 组成 按专业性质设立的专业委员会组成TC TechnicalCommitteeISO TC176 质量管理和质量保证技术委员会 TC176除秘书外 加拿大 外 还有3个分技术委员会 Sub Committee 缩写SCSC1 概念及术语分委会 法国 SC2 质量体系分委会 英国 SC3 支持技术分委会 荷兰 IEC 国际电工委员会 ISO9000族标准产生的背景 1 科技水平发展的结果早期的商品 无需 质量保证 承诺 而现代商品 结构 性能复杂 需要 质量保证 的承诺 因此 质量保证形式逐渐发展起来 为ISO900标准的产生创造了必要的条件 2 各国质量管理和质量保证活动的成功经验为ISO9000标准的产生奠定了基础 美 1959年颁布 MIL Q 9858A 质量大纲要求 对产品本身的技术特性提出要求 而且对产品生产的 过程 提出了要求 1979年后 英国 澳大利亚等国制定了 质量保证 国家标准 各国标准在内容和要求上存在很大差别 因此 ISO成立 质量保证技术委员会 吸收美国 英国 法国 加拿大 澳大利亚 瑞士 日本等国为成员 负责制订 质量管理与质量保证 国际标准 ISO9000标准的颁布 标志着世界上第一个管理标准的出台 ISO9000标准的制订和发展1 国际标准制定的一般程序 P成员 参与成员 O成员 观察成员 不参与技术工作 但可以了解工作情况及获得信息资料 2 最初制定的标准 87版 初版 ISO9001 87 质量体系 设计 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 87 质量体系 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9003 87 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 3 标准的修订 1994年7月有限修订 1994年版 2000年12月15日全面修订 2000年版 2004开始对2000年版修订 2005年9月颁布ISO9000 20052008年11月14日颁布ISO9001 20082009年第四季度颁布ISO9004 20094 不同版次思想体现 1987版体现系统化管理思想 1994版体现市场竞争思想 2000版体现顾客满意思想 二 IS09000族标准的结构与采用形式 2008版 ISO9000族标准的结构 其它标准ISO10001 质量管理 顾客满意 组织行为准则指南 ISO10002 质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南 ISO10003 质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南 ISO10005 质量管理体系质量计划指南 ISO10006 质量管理体系项目管理质量指南 ISO10007 质量管理体系配制管理指南 ISO10012 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 ISO10014 质量管理财务与经济效益实现指南 ISO10015 质量管理培训指南 ISO10019 质量管理体系顾问及其服务选择的指南 技术报告ISO TR10013 质量管理体系文件指南 ISO TR10017 对ISO9001的统计技术指南 小册子ISO手册 企业如何运行ISO9001 ISO9000族标准的采用形式1 等效采用表示 eqv equivalent 或 特点 国家标准采用国际标准时 在技术内容上完全相同 在编写方法上和国际标准不完全相同2 等同采用表示 idt identical 或 特点 国家标准采用国际标准时 在技术内容和编写方法上与国际标准完全相同 3 非等效采用表示 neq no equivalent 或 特点 国家标准采用国际标准时 在技术内容上与国际标准不相同 ISO9000族标准在中国的采用1987年3月等效采用ISO的87年版1992年5月等同采用ISO的87年版1994年12月等同采用ISO的94年版2000年12月等同采用ISO的2000年版 2008年12月等同采用ISO的2008年版 目前有70多个国家直接或等同采用ISO9000标准 有50多个国家建立了质量管理体系认证 注册机构 中国截至2008年底约有20万家单位通过ISO9001认证 2质量管理体系的基础和术语 ISO9000 2005内容 质量管理八项原则 质量管理的十二条基础 质量管理的八四个术语 一 八项质量管理原则 原则一 以顾客为关注焦点标准 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 组织依存于顾客 供应连 供方 组织 顾客 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求 首先要识别顾客 直接与组织签定销售合同的一方 与组织没有直接的合同关系的一方 超越顾客期望 在高度竞争的市场中 仅仅满足顾客期望是不够的 要想在竞争中取胜 必须超越顾客期望 该原则落实的体现 组织中每一成员应能够清楚的回答五个问题 谁是我的顾客 顾客的需求是什么 我能提供什么产品 服务满足顾客 顾客所需求的产品 服务如何有效实现 我的产品 服务 顾客满意度如何 原则二 领导作用标准 领导者确立本组织统一的宗旨及方向 他们应该创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境 质量管理专家的精辟概述 朱兰8020原则 产品质量问题有80 出于管理层 只有20 的问题起源于员工 石川馨9010概理 QC小组 曾风靡整个世界 但其作用充其量只能解决10 的质量问题 而90 的问题需要管理层来解决 原则三 全员参与标准 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 梅奥 霍桑实验结论 较差的工作条件下 员工的生产效率反而提高 原因 参加实验的工人 感到自己在参与一项有价值的事业 同时与上司和同事间彼此建立了良好的关系 霍桑实验说明 除工作环境 条件外 员工的工作参与感及工作中的人际关系是不能忽略的效率提高的重要因素 原则四 过程方法标准 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 过程方法的主要观点包括 所有的工作都是一系列相互联系的过程 主要问题产生于过程之中 管理人员必须把精力集中于过程中 管理人员必须保证过程的需要比如 产品是生产过程的结果 要保证产品质量 就要对生产过程进行有效控制 ISO9001将QMS构成和运行分为四大过程 过程之一 管理职责 过程之二 资源管理 过程之三 产品实现 过程之四 测量 分析和改进 过程方法原则是基于 控制论原理 的一种QM模式的方法 原则五 管理的系统方法标准 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 强调系统的整体性 即为了系统整体的利益 可牺牲局部的利益 任何一个组织 要提高组织的有效性和效率 必须应用系统方法建立和实施QMS 这一原则是基于 系统论原理 的QM模式的方法 原则六 持续改进标准 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 这一原则体现了朱兰 螺旋曲线 中包含着的 人类追求质量永无止尽 的思想和理念 原则七 基于事实的决策方法标准 有效决策是建立在数据和信息分析基础上 案例 投资开办一家超市 首先做好投资可行性分析 目前国内的经济走势 从宏观角度了解购买力 目前的市场容量 现有的消费水平 现有超市的经营状况 竞争对手的情况 组织的行业特点 是否具有经营超市的能力 决策之后 还要进行市场调查 超市的选址 超市的周围环境 超市的主要顾客 主要顾客的收入水平 年龄结构 教育水平等 原则八 与共方互利的关系标准 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 现代企业的生产活动分工越来越细 组织与供方共存 供方或合作伙伴提供的材料 零部件对企业的最终产品有着重要的影响 八项质量管理原则之间的关系 二 质量管理体系基础 1 质量管理体系的理论说明2 质量管理体系要求与产品要求3 质量管理体系方法4 质量管理体系过程方法5 质量方针和质量目标6 最高管理者的作用7 文件 简介 8 质量管理体系评价9 持续改进 持续改进的基本活动10 统计技术的作用 简介 11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 简介 12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 简介 QM原则 QMS基础与标准的层次关系及其内涵 八项质量管理原则 质量管理体系十二条基础 ISO9001与ISO9004标准 质量管理实践经验的高度概括总结 质量管理最基本的一般性规律 质量管理的基本理念 质量管理体系标准的基础 应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点 为ISO9001 ISO9004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要点 以八项原则作为管理理念 在标准的具体条款中予以充分运用 以十二条基础作为总体要点 阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南 QM原则 QMS基础与ISO9001标准的对应关系 文件 概念 信息及承载媒体 信息是文件的实质内容 媒体可以是纸张 磁盘 光盘 照片或样品等 企业建立QMS的重要标志 注 QMS文件的结构无硬性规定 可以从组织实际情况出发 例如 对于很小的组织 可能只需一本包括QMS程序和操作过程的质量手册 QMS的文件化 统计技术的作用 统计技术 指有目的地收集 整理和分析数据的过程中所采用的方法 它是以概率论为理论基础发展起来的应用数学的一个分支 作用在于了解 掌握质量变异 ISO9000族对统计技术的要求 1987年版 非常朦胧 1994年版 必备要素 2000年版 提升为QMS基础 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系 组织优秀模式 卓越绩效模式 例如世界三大质量奖的评定模式 差别 ISO9000质量管理体系 符合性管理模式 优秀模式 是成熟度管理模式 三 质量管理体系术语 1 有关质量的术语 6个 质量等2 有关管理的术语 15个 体系等3 有关组织的术语 8个 组织等4 有关过程和产品的术语 5个 过程等5 有关特性的术语 4个 特性等6 有关合格的术语 13个 合格等7 有关文件的术语 6个 信息等8 有关检查的术语 7个 客观证据等9 有关审核的术语 14个 审核等10 有关测量过程质量保证的术语 6个 测量控制体系等 3ISO9001质量管理体系 要求 一 概述 ISO9001标准的内容 前沿 0 引言 1 范围 2 规范性应用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量 分析和改进 ISO9001标准的结构 ISO9001 2008质量管理体系 要求 ISO9001标准的有关说明 1 标准的属性 是管理标准 而非技术标准 2 标准的作用 为企业建立QMS提供依据和应达到的要求 总则 言 采用QMS是组织的一项战略性决策 3 组织采用标准的目的 1 证实其有稳定地提供满足要求的产品的能力 要求 顾客的要求 适用的法律法规的要求 2 增强顾客满意 4 标准适用的场合 1 用于组织内部质量管理 2 用于第二方的评价 批准或注册 3 用于第三方质量管理体系认证或注册 4 在订货合同中引用 规定对供方质量管理体系的要求 5 为法规所引用 作为强制性要求 ISO9001 2008与其它标准的关系 1 ISO9001与ISO9000的关系 ISO9000是理解和掌握ISO9001的基础 2 ISO9001与ISO9004的关系 ISO9001规定了QMS的要求 用于组织内部 认证或合同目的 ISO9004被作为组织在希望超越ISO9001 为追求业绩的持续改进方面提供指南 ISO9004不用于认证和合同目的 二 ISO9001 2008标准要求 一 总要求 对质量管理体系的要求 关键 要把体系文件化 并实施文件化的质量管理体系 文件化和实施文件化QMS的指导思想 如何做就如何写 写你要做的 如何写就如何做 做你所写的 能够证明你按你写的做了 二 文件要求 1 质量手册 ISO9000的定义 质量手册是 规定组织质量管理体系的文件 质量手册的性质 质量手册是组织质量管理的纲领性文件 质量手册的作用 作为质量管理体系存在的依据 作为对质量管理体系进行管理的依据 作为质量管理体系审核或评价的依据 阐明质量管理体系中各个过程之间的关系 质量手册的结构内容 某企业质量手册目录 2 程序文件的编制 程序文件的性质程序文件是质量手册的支持性文件和基础性文件 程序文件的作用 对影响质量的各项活动做出规定 并规定各项活动的方法和评定的准则 使各项活动处于受控状态 阐明与质量活动有关人员的职责 权限及相互关系 明确责任 作为执行 验证和评审质量活动的依据 程序文件的内容 封面 如需要 组织的标志或名称 文件编号和文件名称 拟制人 审核人 批准人及日期 版号 修改状态 受控号 表头 刊头 组织名称 文件编号和文件名称 文件层次或级别 文件发布或实施日期 编写者 批准人及日期 页码 表尾 刊尾 修改情况 修改者 修改日期 批准人及日期 目的 简单说明程序所控制的活动及控制目的 适用范围 程序所涉及的有关部门和活动 程序所涉及的相关人员 产品等 职责 规定负责实施该程序的部门或人员及其责任和权限 规定与实施该程序的相关部门或人员及其责任和权限 工作流程 说明该项活动各环节所需的文件 物资 记录以及它们与有关活动的接口关系和协调措施 相关文件和术语 涉及与本程序有关的相关程序文件 报告和记录表格 明确该程序所产生的记录和报告的表格形式 规定记录的保持期限 审批 ISO9000标准明确要求形成文件的程序 文件控制程序 确保执行的是有效版本 案例 某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工 审核员发现焊点间距分布不均匀 问工人 工艺指导书对焊点间距有没有规定 焊工回答 工艺没有规定 我们都是很熟练的焊工 凭经验就知道应该掌握的焊接间距 审核员在查看 焊接工艺 时看到对于箱体每边有焊接点数的规定 但没有间距要求 但在检验科查阅 焊接检验规程 时看到规定 焊点应分布均匀 两点之间距离应为10cm土2cm 上述两份文件均由总工程师批准 析 本案的 焊接工艺 和 焊接检验规程 对焊接的要求不同 说明文件之间没有协调一致 违反了标准 文件控制 的 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 这种情况在审核中经常发现 原因在于领导在审批文件时 只是履行形式 没有认真地把文件审查一遍 以便将不合理或矛盾的地方排除 记录控制程序 内部审核程序 不合格品控制程序 纠正措施程序 预防措施程序 3 质量计划和编制 ISO9000标准的定义 质量计划是 针对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 质量计划的内容 计划的目的 计划的范围 计划提出的控制措施4 记录的编制5 作业指导书的编制 三 质量管理体系文件编制流程 成立文件编写组 学习讨论标准 文件整理 分工编写 培训 不合格 草案 审核草案 批准试运行 修改正式稿 审核正式稿 批准正式运行 四 四大过程的要求 过程之一 管理职责在建立和实施QMS中 明确提出高层管理者的管理职责 内容如下 管理承诺P70 以顾客为关注焦点P71实际中如何体现 质量方针P71 策划P72例 我们承诺客户满意是我们追求的目标 分为3个目标 指标 分别为 产品不合格退货批次少于1 客户服务需求应急响应时间少于24小时 客户满意度大于80分 职责 权限和沟通P73 过程之二 资源管理其任务就是整合组织的资源更有效地实现组织的目标 内容如下 P77 资源的细化 分类 人力资源 基础设施资源 工作环境资源 信息资源 供方及合作关系资源 与供应商的关系 与政府的关系 与客户的关系 自然资源 可调用的资源 了解 资源 供给 的关系 财务资源 资源管理应包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动 过程之三 产品实现策划和开发产品实现所需的过程 内容如下 与顾客有关的过程 要识别顾客的需求P81 过程之四 测量 分析和改进通过对过程进行测量 分析以识别存在的问题 并加以改进 从而确保QMS有效运行 改进案例 总结 QMS运作的模式 实际上是按照PDCA的方式运作的 QMS运作模式按照PDCA方式运作的对应关系 4建立质量管理体系的工作流程 5质量审核与质量认证一 质量审核 审核的基本含义1 审核的定义 ISO9000 2008的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的