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ISO9000 2015改版内容培训 ISO9000简单介绍 ISO的由来 1946年 来自25个国家的代表在伦敦召开会议 决定成立一个新的国际组织 其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一 ISO组织于1947年2月23日正式成立 总部设在瑞士的日内瓦 ISO于1951年发布了第一个标准 工业长度测量用标准参考 目前共颁布各种标准1 6万多 国际标准化组织 ISO 简介 国际标准化组织 InternationalOrganizationforStandardization 简称ISO ISO 并不是首字母缩写 而是一个词 它来源于希腊语 意为 相等 现在有一系列用它作前缀的词 诸如 isometric 意为 尺寸相等 isonomy 意为 法律平等 从 相等 到 标准 内涵上的联系使 ISO 成为组织的名称 ISO组织自我定义为非政府组织官方语言是英语 法语 俄语参加者包括会员国的国家标准机构和主要公司ISOLogo 国际标准化组织 ISO 简介 续 ISO9000质量管理体系发展历程 7 七项质量管理原则 ISO9000新版高级结构 2008版与2015版过程模式比较 PCDA模式图 变化条文对照性说明 ISO9000 2015主要变化 高层次结构和 QMS 附属结构 高层次结构和 QMS 附属结构 第7章 8 1运行的策划和控制 8 2产品和要求服务的确定 8 3产品和服务的设计开发 8 4外部提供过程 产品和服务的控制 8 5生产和服务的提供 8 6产品和服务的放行 顾客沟通 产品和服务要求的确定 产品和服务要求的评审 产品和服务要求的变更 8 7不合格品输出的控制 8运行 高层次结构和 QMS 附属结构 第8章 新旧标准的对照理解 2 规范性引用文件 3术语和定义 4组织的环境 PESTLE分析模型 分析环境PESTLE 行业环境分析 波力无力模型 组织内部环境 SWOT分析模型 4组织的环境 组织的相关方举例 相关方的影响及其重要性 使其参与 以提供其收益 影响 重要性 适当评估 但不在此浪费资源 考虑其声音和影响 弱 强 高 低 4组织的环境 29 4组织的环境 30 4组织的环境 什么是过程 4组织的情境确定 产品和服务 适用性 5领导作用 5 1领导作用和承诺 5 2质量方针 5 3组织角色 责任和授权 6风险定义 风险类别示例 6策划 6风险和机遇的应对措施管理 风险管理过程 风险矩阵 风险可能的评价标准 风险矩阵 风险评估表示例 6策划 46 质量目标及实现策划 质量目标设定原则 平衡计分卡 6策划 变更的策划 有关变更的要求 策划 实施质量体系变更 6 3 文件化信息的变更 控制与运行的变更 计划的和非预期的 8 1 与产品和服务要求相关的变更 设计开发的变更 产品和服务提供的变更 组织知识 用知识应对变化的需求和趋势 7支持 7支持 基础设施 55 7支持 过程运行环境 过程运行环境 7支持 监测和量测资源 7支持 组织知识 7支持 能力 7支持 意识 66 7支持 沟通 7支持 标准要求形成文件化信息 70 7支持 新增与更新文件化信息 7支持 文件化信息的控制 8运行 8运行 产品和服务策划系统图 8运行 顾客沟通 顾客沟通 产品和服务要求的确定 8运行 产品和服务要求的评审 ROHS REACH 包装指令 3C 国家标准等 外观 尺寸 可靠性 交货日期 交货地点等 83 8运行 8运行 设计和开发策划 8运行 设计和开发的输入 设计和开发的输入与输出 89 8运行 90 设计和开发的控制 91 设计和开发的控制 设计和开发的控制 策划时作出安排 一般是对输入和设计过程 改进设计 新设计 设计更改 评审 适宜性充分性有效性 满足要求的能力 评价结果 解决问题的措施 识别不足 保持记录 设计和开发的控制 策划时作出安排 一般是对输出 验证 输出是否满足输入要求 不足部分 采取有效措施解决 验证结果 保持记录 设计输入 设计输入 设计输出 几种验证方式变换方法计算与已证实的类似设计比较试验和演示对设计文件评审 设计和开发的控制 设计开发完成后 批量正式生产 服务正式提供前 策划时作出安排 确认 产品是否满足使用要求 不足部分 采取有效措施解决 确认结果 保持记录 设计输入 规定的使用要求已知的预期用途 设计开发的产品 实际条件下 模拟状态下的试验 评审 验证 确认的区别 8运行 设计和开发输出 卡诺质量模型 8运行 设计开发的更改 设计开发的更改 102 8运行 8运行 8运行 外部提供产品和服务的控制准则 106 8运行 提供方的信息示例 8运行 产品和服务提供的控制 生产和服务供应的控制 监视和测量设备的控制 确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际 国家标准 定期校正 无标准时 应自订 进行调整或必要时再调整 并防止可能使测量结果失效的调整 标明状态 准用 停用 限制使用 报废 搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 失效时 评审并记录以往测量结果的有效性 使用前 软件应进行确认或再确认 更高的要求 按 112 8运行 标识与可追溯性 114 标识与可追溯性 8运行 顾客或者外部供方财产 117 8运行 防护 防护 8运行 交付后活动 122 8运行 123 8运行 产品和服务放行 8运行 8运行 不符合的过程输出产品和服务控制 9绩效评价 129 9绩效评价 顾客满意 131 9绩效评价 9绩效评价 9绩效评价 评价的层次 内部审核 9绩效评价 管理评审 10持续改进 改进总则 10持续改进 10持续改进 不符合与纠正措施 143 10持续改进 持续改进 鱼骨图 5Why等 145 主要变化及常见问题 146 DIS稿之结构变化 一个大的趋势是 遵照ISO ISC导则的要求 所有 MSS管理体系标准 原则上使用这一统一的结构 通用的文本和术语 以便其易于使用和互相兼容 0引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用 6策划7支持8运行9绩效评价10改进 变 147 DIS稿变化之组织的环境 呼应ISO IEC导则 ISO IECDirectives part1 附则SL的框架性要求 新版ISO9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境的要求 这里所说的环境指的是组织的经营环境 背景 它包括外部和内部两个视角 外部环境指的是法律 技术 竞争 市场 文化 社会和经济环境方面的考虑 无论是国际 国家 地区或本地的 而内部环境 则涉及组织的组织价值观 文化 绩效等关注 组织不可能存在于真空之中 基于对所处环境的综合考虑 高度不同 视野不同 质量管理体系不再是闭门造车 井中望月 基于你所处的位置 环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功 148 DIS稿变化之过程方法 本次改版在此前的基础上试图强化标准使用者对过程方法的重视程度 在CD稿中 还曾一度把 过程方法 单列为一个独立的条款 过程方法 其后的DIS版修订中 对过程方法的关注分别在 4 4质量管理体系及其过程 质量管理体系的领导作用与承诺 提高过程方法的意识 等条款中均有体现 不论此前您对过程方法的理解及运用是否真正符合了原标准的要求 面对2015 我们是否应该再次认证的思考 面对过程方法 我用到位了吗 149 DIS稿变化之风险和预防措施 新版标准中的 风险和机会 直接源自ISO IEC附则SL 在这个通用标准框架中的第6章策划 把 风险 作为所有管理体系在策划阶段就应识别 应对的 共同 关注重点 在2008版作为单独条款的 预防措施 条款在新版标准中已不再出现 这并不意味着预防措施的理念已经没有了存在的价值 其作用已被潜在风险和机会的识别 评估和把握所替代 这是附则SL基于风险思维和风险驱动的方法起到预防作用的原则的进一步发展 并贯穿质量管理体系的制定的实施过程 150 DIS稿变化之文件化信息 此前标准中 文件 document 记录 records 等表达一起被替换为 文件化信息 documentedinformation 也不再提具体的文件类型模式 如 质量手册 形成文件的程序等 把表达的空间给回标准的使用者 避免僵化的 模式化的文件套路可能给您带来的困扰 从文件控制的要求来说 新版标准完整采用了附则SL附录2关于 形成文件的信息 的要求 并无重大变更或补充 151 DIS稿之知识 作为资源的一个组成部分 新版标准在第7章 支持 Support 环节引入了一个新的要求 知识 所谓知识 是被有效收集的经证实的 有用的信息库 一个组织对相关知识的确定 保持 应用 获取能力 直接会影响一个企业的人员能力 运作效率 学习及改进能力等管理实效 组织的知识可以包括诸如知识产权和经验教训之类的信息 而其获取的渠道可以涵盖内部资源 如 从失败和成功的项目中学习 从专家处获取的个人知识和经验 外部资源 如 标准 学术界 专题会议 从顾客或供应商处等相关方收集知识等 152 DIS稿之供应商 在旧版ISO9001标准中 采购 条款常被使用者局限在物料采购控制方面 而在新版标准中 对应的条款 外部提供的产品和服务的控制 则明确适用所有形式的外部提供 无论是从供应商采购 通过关联公司的安排 通过组织的过程或职责外包 或其他手段 标准要求组织采取基于风险的方法来确定适合每一个外部供方和所有外部产品和服务的提供的控制类型和程度 同时 在原版标准 顾客财产 的基础上 新版标准将其关注面延伸到了供方 顾客或外部供方的财产 这无疑也是一种负责任的体现 153 常见问题解答 问 关于设计开发的相关条款变动大的问题 那我们平常做的需要变动吗 答 修订文件化信息 按新标准要求 将实际的做法融入进文件化信息就行了 问 取消管理者代表要求如何理解 答 组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划 实施和改善 可以不任命管理者代表 当然也可以任命管理者代表 代其执行 只是个称谓 关键是谁干这活儿 问 154 问 关于新版中经常提到的 风险与机遇 方面 需要在体系文件中体现么 答 当然 对于质量体系而言 风险 可以理解为可导致质量不合格的可能性 机遇 可以理解为改善的机会 它们可在不同的文件 如 外部提供的产品和服务的控制 产品和服务的设计和开发 生产和服务提供 中注明 问 新版没有删减 对于原设计开发删减的企业 如何处理 答 可以将生产流程改造 工艺变更 打样 作业指导书的制定 服务项目的策划等作为 设计和开发 管理的对象 155 问 新版本中提到的知识部分 企业要怎么实现 答 这一部分是新增加的 可以考虑组织在新开发客户和产品 开拓市场 增加客户采购份额等方面 目前组织内的知识是否充分 是否需要利用外部知识 与外部进行相关的合作 问 ISO9001 2015提到取消管理手册和管理者代表 那企业对应的文件是否要强制取消此文件 如保留是否有影响 答 可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式 没有什么影响 156 问 文件是否还要分级了答 随企业自便问 转版前需要进行新版内审吗 答 在申请按照2015版换证审核之前 应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审 问 转版内审员培训能否在2015年12月份前进行 答 如果ISO9001 2015在2015年的9月正式颁布实施 新版内审员的培训在标准颁布后就会开展 157 问 我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的 15版后肯定要更新 答 手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁 它是按照标准的条款来编写的 标准更新了 手册肯定要更新 问 新标准必須要建立的文件有哪些 答 2015版没有提必须建立的哪些文件 2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件 但为了组织使用方便 手册应该有 其他视组织需要来定 问 9001强制要求过程和产品审核吗 答 ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核 158 问 中F条 关于外部供方现场验证的策划是必须的吗 若策划的结果为 外部供方不进行供方现场验证 这种策划结果可以吗 答 可以 但组织应慎重 如可能应尽量保留 在外部供方的场所进行验证 标准还是会 适用 时问 IS09001在2015年会发布新版本 那TS16949是不是也会跟着进行版本更新呢 答 TS16949肯定会依据ISO9001 2015进行换版 具体时间表尚未公布 问 换版过渡期多久答 应该是三年 159 问 一个好的质量体系 如何在公司去推广 用什么方法 能让大家最快的接受并运用 答 运用好质量管理基本原则 将公司的要求 规定 考核等内容全部运用质量管理体系去实施 问 就是我们的TS16949已经过了 如果9001 2015更新之后 我们的9000需要从新认证不 答 如果只做了TS16949