ISO9001：2000內部审核员培训课程.ppt

ISO9001 2000內部審核員培訓課程 ISO9000 2000轉版過渡期審核員培訓課程 讓學員 明白ISO9000 2000的哲理 原則 概念及要求知道如何在進行審核時加以應用了解新標準與94年版本的主要差異明白差異對進行審核時的含意 目標 ISO9000 2000 修訂考慮到 現存要求中的問題小型企業的困難遷就大機構的傾向不斷改變的用家及顧客需要與其他標準的兼容性協助提昇商務業績的需要採用過程模式與其他標準併合成特定行業要求 ISO9000 2000家族 ISO9000質量管理體系 基本原則和術語ISO9001質量管理體系 要求ISO9004質量管理體系 改進業績指南 ISO9000 2000 取代ISO8402包含 2 0質量管理體系基本原則3 0術語及定義 2 0質量管理體系基本原則 質量管理體系背後原理過程模式質量政策及目標高層管理者之角色文件記錄統計技術之角色 3 0術語與定義 有特別含意之術語以文字介定可參引其他已獲介定的術語術語及其定義可交替使用於其他定義中 定義例子 規格 闡明要求 的文件 或代入斜字體的定義表明明確或隱含需要或期望的信息及其承載媒體 ISO9001與9004的關係 互相對應的文件 可一起使用或單獨使用ISO9001厘定了要求ISO9004 提供改進指引 不是為認証或合約中使用而制訂的 與其他標準的兼容性 ISO14001環境管理體系 規定及使用指南ISO19011質量及環境審核指南 ISO19011 現時在委員會草案2階段 CD2 草案版 DIS 於11月發佈最後草案版 FDIS 2001年3月最終標準 ISO 2001年6月 過程模式 兩個主題 持續改進 ISO9000 2000 對顧客專注領導全員參與過程模式 系統化管理持續改進根據事實作決定與供應商互利的關係 質量管理原則 品質管理系統的持續改進 管理責任 量度 分析 改進 資源管理 產品實現 顧客 要求 輸入 產品 輸出 顧客 滿意 ISO9001 範圍 標準要求 適用於有以下需要的組織 顯示有能力持恆地提供符合顧客要求的產品提昇顧客滿意及持續改進是通用性的可應用於任何組織 標準之應用 豁免 原因可由於 產品特質顧客要求適用的法規要求必須有理據支持只限於第7章的要求不影響提供符合顧客及法規要求的產品的能力或責任 含重要變更的條文 4品質管理系統5 1管理層承諾5 2對顧客專注品質目標管理代表6 1提供資源能力 培訓及意識6 3基礎建設6 4作業環境確定與產品相關要求顧客溝通8 量度 分析與改進 組織須 按標準的要求建立 記載 執行及維持質量管理體系不斷改進其有效性 4 質量管理體系4 1總體要求 1 組織須 定出所需的過程確定過程的次序和相互作用確定準則和方法以確保運作及控制確保獲得必需的資源及資料監測 量度和分析這些過程為達到計劃中的結果和持續改進而採取必要的行動 4 1總體要求 2 4 2文件要求總體要求 包括以下文件 政策與目標的書面聲明質量手冊書面程序組織所需之文件記錄 所需文件化的程度視乎 組織的大小和種類過程的複雜程度和相互作用人員的能力 總體文件要求 總體文件要求 書面程序要求 文件控制 記錄控制 內部審核 不符合控制 8 3 糾正行動 預防行動 品質手冊須包括 範圍支持豁免的理據程序文件 或參引 描述對品質管理系統內各過程相互作用 品質手冊 程序文件 發放前 批核文件之充份性評審 更新及再批核識別狀態可於使用場所獲取清晰可讀 易於識別及方便取閱確保可識別及控制外來文件防止使用失效文件 文件控制 記錄 提供符合及有效運作的証據有程序說明 識別 貯存 檢取 保護 保存期 棄置 記錄的控制 高層管理須顯示承諾 方式包括 傳達符合顧客要求的重要性傳達符合法例和規定要求的重要性制訂品質政策及品質目標執行管理評審提供必須的資源 5 管理層責任5 1管理層承擔 5 0 管理職責 資源 管理 執行 驗証 明白 貫徹執行 劃清權責 組織架構 5 2對顧客專注 高層管理須確保顧客的需要和期望 得以確定得以滿足以達致顧客滿意 品質政策 是切合組織的功能包括了對符合要求和持續改進有效性的承諾為制訂和評審品質目標提供一個框架溝通及理解檢討適切性 5 3品質政策 品質目標 由高層管理人員制定在相關的職能和層次內制訂須包括符合產品要求所需的目標須為可量度並與品質政策保持一致 5 4策劃品質目標 高層管理者確保策劃符合 要求質量目標改動 須策劃執行系統得以保持完整 質量管理體系的策劃 職能與職能間的相互作用須予 界定傳達 5 5職責 職權及溝通職責和職權 權責包括 建立 執行及維持過程向高層管理匯報表現及改進的需要促進組織上下對顧客要求的意識 管理代表 管理高層須確保不同職級或職能間 能就品質管理系統的過程和過程的有效性保持溝通 內部溝通 管理高層須評審體系 定期進行以確保持續適切 完備和有效評估改進機會及評估體系改變的需要 包括品質政策和目標 5 6 管理評審概要 評審輸入須包括下列信息 審核結果顧客反饋過程績效和產品符合性預防和糾正行動的狀況過往管理評審的跟進行動可能會影響品質管理系統的各種改變改進建議 評審輸入 輸出須包括 品質管理系統的有效性及其過程的改進與顧客要求有關的產品改進所需資源 評審輸出 組織須確定並提供必須的資源以 實施和改進質量管理體系與過程透過滿足要求 促使顧客滿意 6 資源管理6 1提供資源 執行影響產品質量之人員要在 適當的教育培訓技能經驗上顯示有能力勝任 6 2人力資源總體要求 組織須 確定應具備的能力提供培訓或作出行動以滿足需要評估培訓的效果確保員工意識到他們的活動與質量的相關性與重要性 及他們在此事上所起的作用保存有關教育 經驗 培訓的記錄 能力 培訓及意識 組織須確定 提供和保養使產品能符合要求所需要的基礎設施 這包括 樓宇 工作場所和有關設施制程設備 硬件和軟件 支援服務 6 3基礎建設 使產品能符合要求的作業環境須予以 確定管理 6 4作業環境 產品實現是指製造產品所需的一系列過程和子過程 實現過程的策劃必須 與質量管理體系的其他過程保持一致 7 產品實現7 1產品實現的策劃 1 在合適的情況下 須確定下列各項 品質目標及產品要求建立過程 文件 及為特定產品提供所需的資源驗証和確認活動 及允收標準所需記錄 7 1產品實現的策劃 2 須確定顧客的要求 包括 顧客規定的要求顧客沒有聲明 但使產品能符合特定用途的要求法規和條例的要求額外要求 7 2顧客相關過程產品相關要求的確定 在承諾提供產品前 組織須確保 產品要求得以界定解決差異有能力滿足經界定的要求 產品相關要求的評審 1 記錄評審和跟進行動的結果顧客無書面聲明要求時 在接受要求前作出確認若要求有改動 修改有關文件有關人員須得悉這些改動 產品相關要求的評審 2 須界定及執行與下述相關的顧客溝通的有效安排 產品資料詢問 合同 或訂單處理及修改顧客反饋 包括顧客投訴 顧客溝通 策劃須確立 設計 開發過程的每個階段評審 驗証及確認活動權責對各參與小組間的相互聯繫加以管理合適地更新輸出 7 3設計及開發設計及開發策劃 輸入包含 功能和性能方面的要求適用之法規及條例要求來自以往設計的資料評審輸入之充份性 設計及開發輸入 輸出包含 為生產和服務的運作提供適當的資料 設計及開發輸出 進行評審以便 評估滿足要求的能力識別問題所在 並提出跟進行動記錄結果 設計及開發評審 進行驗証以確保輸出符合輸入要求 記錄驗証結果和其後的跟進活動 設計及開發驗証 進行確認以確保產品符合預定用途在可行的情況下 於交付或執行產品前完成確認在不可行的情況下 執行所有能執行的局部確認記錄結果和跟進行動 設計及開發確認 除現時的要求外 評估更改時須評估對各部件及對已交付的產品的影響適當地評估 驗証及確認更改 設計及開發的更改控制 組織和技術接口 控制設計變更 輸入 法規 規定 合同要求 設計和開發的策劃 是否已有果效地將質量包含於設計階段中 合資格人員與資源 7 3 設計控制 A LA SATC56 08 控制採購以確保所購買之產品符合要求按供應商能力評估及挑選供應商建立挑選準則及定期評估記錄結果 7 4採購採購過程 採購信息須包含 描述採購物品的資料在適用情況下 包含下列項目的批核 產品 程序 過程 設備 人員 系統要求 採購資料 須確定和執行必要活動在供應商的場地執行驗証活動 組織須指出 驗証安排 物品放行方法 採購物品的驗証 7 5生產及服務的提供生產及提供服務的控制 1 除現時的要求外 須通過下列各項控制運作 備有並使用監測及量度設備在發放 交付 和適用的交付後活動 實施已制定的過程 透過備有及使用下列各項 以實施控制 描述產品特性的資料工作指引合適的設備 包括維護 監測及量度設備執行監測及量度活動實施發放 交付 和適用的交付後過程 運作控制 7 5生產及服務的提供生產及提供服務的控制 2 須確認任何不能在以後量度或監測驗証的過程 以顯示過程可達到預期效果之能力 可透過這些安排 經界定之審批準則符合資格的設備及人員使用既定方法和程序記錄重新確認 生產及提供服務過程的確認 組織須 在運作中以合適的方法把產品加以識別按監測和量度的要求 識別產品的狀況若有可追溯性的要求時 控制與記錄產品的獨特識記 識別和追溯 資產須加以 識別驗証保護及維護記錄及匯報資產的遺失 損壞 或不合用顧客資產可包括知識財產 顧客資產 加工及付運過程中 加以保存產品 這包括 確定搬運包裝儲存保護產品之組成部份 產品的保存 組織須確定 要進行之監測和量度的項目為提供產品能符合既定要求的証明 所需的監測及量度設備建立確保監測和量度活動與要求相符之過程 7 6監測和量度設備的控制 1 在適用情況下 量度設備須 定期或在使用前校準及驗証 國際或國家標準按需要調教或重新調教識別防護加以保護以免於受損或狀態轉差有校準結果的記錄 7 6監測和量度設備的控制 2 策劃及執行監測 量度 分析及改進過程 以顯示產品符合要求確保質量管理體系符合要求不斷改善質量管理體系之有效性包括決定是否需要使用一些適用的方法 例如統計技術 及其使用程度 8 量度 分析和改進8 1總體要求 組織須 監測有關顧客對其要求是否已獲滿足的認知的資料決定獲取和使用這些資料的方法 8 2監測和量度顧客滿意 內部審核是判斷質量管理體系 是否符合計劃中的要求是否符合國際標準的要求是否己有效執行及維持審核員不可審核其本身之工作 內部審核 組織須採用適合的方法監測 和量度 在可行情況下 過程方法須能顯示過程可達到預計效果的能力執行糾正措施 確保產品符合要求 過程的監測和量度 以驗証產品是否已符合要求於合適階段中進行保持符合允收標準的證據不得在所有計劃安排完滿結束或批核前進行產品放行和服務的提供 產品的監測和量度 程序文件說明 識別不合格產品控制以防誤用組織處理不合格產品 清除不符合的措施授權使用避免作原定用途之措施 8 3不合格產品的控制 須收集和分析恰當的數據 以判斷 品質管理系統是否合適及有效評估何處會有改進機會提供有關下列各項的資料 顧客滿意符合產品要求過程和產品的特性及其趨勢供應商 8 4數據的分析 品質政策質量目標審核結果數據分析糾正及預防行動管理評審 8 5改進持續改進 持續改進質量管理體系的有效性 可利用 程序文件說明 評審不符合 包括顧客投訴 判斷不符合的起因防止不符合再出現決定和實施必需的行動記錄行動結果評審採取過的行動 糾正行動 程序文件說明 確定潛在的不符合及其起因評估採取行動的需要決定並確保實施必需的行動記錄行動結果評審採取過的行動 預防行動 DayOne END 質量管理體系 包括 品質手冊說明過程策劃品質政策目標確立 記載及策劃重要過程實現產品 審核重點 審閱 評估 分析 確定 審核 進行審核 1 審核員須 審閱品質政策評估每一職級及職能的品質目標留意對達致目標的策劃分析重要過程確定任何支援過程留意人 過程 控制 記錄 產品 服務考慮過程的有效性及效率 進行審核 2 審核員應 與高層人員進行交流了解組織重要事項專注核心過程利用審核以改善業務績效 了解核心過程 使用 流程圖表分析法流程圖ISO9001標準審核清單按程序或其他文件而制作之個人化審核清單 流程圖表分析 層次一 層次二 層次三 深入程序 現場審核過程 資訊來源 資訊 審核証據 審核發現 審核結論 搜集篩選 透過審閱文件 訪問 觀察等 驗証 與審核準則對比 評審 信息 可來自 訪問觀察活動文件記錄數據摘要量度過程及計劃其他報告來源 顧客反饋 供應商表現評分職能 活間及流程之間的交接 監測 量度及分析 應用作 定立優先次序參照點改進的工具應 定期檢討通報結果資訊 監測和量度方法 應用於 顧客滿意狀況 自我評估方法內部審核 財政量度 例如 預防 檢討及失效成本分析不符合及符合帶來的成本產品生命週期 過程監測和量度 例子 準確性時間性可靠性回應時間週期或吞吐量效能及效率資源應用降低成本 清晰可讀可使用可檢取 文件必須 誰負責這活動 控制 要進行及控制什麼活動 要用什麼方法 設備 記錄 訊息怎樣交流 何處進行 地點 何時進行 時機 頻次 有質量 的文件 可識別 名稱 編號 版次 頁碼合時無明顯遺漏清楚易讀容易理解文法正確 拼字正確合乎邏輯地鋪排含意清晰 完整 目的 範圍 與內容一致與上一層次的文件一致 草擬或審核一份繁複的程序 按先後次序表列事件將此列表轉化為流程圖檢查各部門的交接 物資輸入 事件的先後次序 物資輸入 交接流程圖 進料部1234交採購部交採購部151617182223 檢驗部567891011121314送往倉庫 設計部交設計部聯絡質量部192021 審核的階段 策劃準備執行報告及跟進 策劃的重要性 充份的計劃和預備可提昇審核表現或避免表現失準 策劃 考慮 頻次 時機責任標準範圍時間長短 策劃的考慮 定期檢討審核安排及計劃評審合同 標準及法規的要求收集機構的詳細資料到多個地點做審核時的考慮估計所需費用及時間事前進行走訪 評定過去的質量記錄用不同的審核員 審核的準備 文件審核 審核日程表 文件審核報告 向審核小組簡介 審核清單 審核表 審核的準備 收集有關審核目的與範圍的資料取得最新適用的文件 並根據指定的標準來評核 即文件審核 向負責人匯報結果和商議審核日期及時間安排預審探訪 適當時 參考先前的審核記錄根據所要審核的程序編寫審核清單 審核清單 審核輔助工具 工作文件記錄 審核清單的作用 審核員的指引確保審核的每部份都能完成符合目的與範圍 準備審核清單時 須考慮 進行中的過程有關程序當中所使用的文件記錄ISO9001的要求 審核清單例子 程序 AB Q501版次1審核地點 採購部日期 95 11 14頁一 共三頁 項目要求活動符合程度 回簽 評語 註符合 不符合 不適用 採購程序 4 1營業經理與生產計劃員會每月舉行會議 根據以下資料 決定存庫品採購需求 現有存貨 物料耗用量記錄 六個月的銷售預測 4 2採購需求表 應用於非庫存品 由部門經理審批 4 6每張採購單由營業部編上特定編號 由營業經理或其受權人審核及批準 4 7修訂後的採購單 識別為 已修訂 編號加修訂版次號碼 由原先途徑簽批及發放 如何識別舊的採購單 審核日程表 時間 第一組 第二組 09 00 開幕會議現場參觀 09 30 營業部 合同評審物控部 採購 生產計劃 工程部 過程及設備批核 文件控制 計量 13 00 午膳及審核小組會議 14 00 物控部 貨倉 生產部 過程 過程檢驗 質量控制部 來料 最終檢驗 培訓總經理 內部審核 糾正及預防行動 管理評審 17 00 審核員小組會議 18 0018 30 閉幕會議完結 審核的過程 開幕會議正式審核的進行審核員的評審會議閉幕會議 良好的溝通合作開放的態度 開幕會議目的 審核的目的 是否存在完整是否正確地運作是否有效 驗証質量系統 獲取客觀証據 透過 人過程器材 工具 物料文件 客觀証據與信心 記錄現場觀察人的能力 過去現時將來 審核員應 先與部門代表見面經常與實際進行該工作的人員談話解釋到訪的目的保持鎮定 有禮及使人安心不以高人一等的態度說話說話要清晰及謹慎 審核方法 查驗客觀証據使用開放性 結論性 有效的問題利用審核清單做筆記考慮對其它活動的影響留心觀察現場環境 發問 觀察 聆聽 查驗客觀証據 文件具體 實際證據環境狀況不符合的程度不符合項的性質及原因視乎証據的數量及種類 查驗 確定不符項 抽樣數量 發問技巧 如何何處何時什麼為何誰人 6個重要詞語 你是否有一份合格供應商清單 是無效的 答案會是 有 或 沒有 這便中止了對談 讓我看你做些什麼 那些怎樣做的 完成這個後 接下來做什麼 誰會做這事 什麼時候你會這樣做 保存在哪兒 小心的措辭用字可幫助蒐集資訊及保持與被審方對話 讓我看 避免引導性問題 我看見有一次當你完成工作後便將記錄存放在倉庫中 我說得對嗎 請等等 這是你說的 我沒有這樣說 審核的控制 被轉移目標被引導或誤導陷入困境讓被審方帶領審核的步踐作假定或推測 審核員不應 審核的控制 做好準備守時堅持被問者要自己回答問題少說話避免誤解問題要清晰及精簡有禮及鎮定表示敬意 審核員應 好爭辯的被審核者膽怯的被審核者被審核者不在文件不存在預先準備的樣本 應由審核員自己挑選 特別情況被對方操控 利用審核員的情緒 審核應小心 覆核及比較筆記覆核審核清單列出審核時之發現決定不符合事項及觀察項填寫糾正要求書 審核評審會議 符合應用於該機的標準執行質量手冊 規程或其他文件的要求執行職業守則 法例或合同要求無需要 無不符合項 最好是 口頭覆述發現就不符合項的性質取得共識記下摘要草擬不符合事項聲明於評審會議中定案 什麼時候寫出發現事項聲明 結果概述不符合事項的描述客觀証據的例子標準 要求的撮要 發現事項聲明 不符合事項的例子 未有完整填寫部份採購單 例如PO1234及1235上並沒有價錢或送貨日期 証明沒有全面執行程序 必須按程序QP06填寫所有採購單 糾正要求書 CAR 匯報不符合項不符合項的分發記錄被審核方接受不符合項記錄糾正不符合項的措施記錄審核員接受解決不符合項的措施 應用的程序及版次地點 部門或職能標準和有關條款編號審核員姓名發現事項聲明 糾正要求書 CAR 的格式 公司 工作編號 訪問編號 糾正要求編號 審核員 審核日期 公司代表 程序編號 地域 部門 功能ISO9000條款 版本 不符合事項的詳細說明 計劃完成嚴重簽字 糾正措施簽字 公司代表 的日期 審核員 防止再次發生所採取的糾正措施 簽字 公司代表 日期 接受糾正措施意見 簽字 審核員 日期 嚴重 輕微 評估監督訪問 再評估 通知1個月2星期 嚴重問題結案2個月1個月 輕微問題結案下次監督訪問 糾正要求書之分類 嚴重 當一個對產品質量有重要影響的程序或作業指引 或公司質量體系運作瓦解時在公司的質量體系裏 缺少一個質量體標準內所要求的程序在程序上出現許多輕微的錯誤 而當這些錯誤組合一起時 會形成程序上一個重要或完全的瓦解當該不符合事項對所提供的產品或服務的質量造成即時性危害 發現一個或多個缺陷 但其嚴重程度不足以成為一個嚴重不符合事項 輕微 分類 第三方審核 必須將之糾正 經驗証後才可被推薦獲發証書若在監督探訪時發現嚴重不符合事項 証書可能會被撤銷容許較長的糾正時間於下一次探訪時驗証若不糾正 可能會引致一個嚴重不符合事項 嚴重的CAR 輕微的CAR 有助機構內其他部門的良好運作方法需要注意的問題審核員懷疑有問題之處行動建議 觀察項 詳細精確地解釋所有發現項目及証據準備好用以支持審核結果的証據及論據避免發生爭議如發現有錯誤時 加以道歉並於需要時更改或取消糾正要求書婉拒 治標藥方 作為解決問題的唯一方法 閉幕會議 應簡明易讀不應包括閉幕會議中沒有匯報的事