2012年保健食品化妆品日常监督检查计划

2012年保健食品化妆品日常监督检查计划一、工作原则各分局应结合本辖区的实际监管现状，认真分析辖区监管工作特点，充分重视、统一组织、持续深入的开展年度日常监督检查工作。同时，按照国家食品药品监督管理局“关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知的通知（国食药监办2011492号）的要求，坚持安全第一，科学监管的原则，落实质量安全责任，提高监管效能，不断提高保健食品化妆品质量安全保障水平。各分局应认真梳理往年工作积累下来的监督检查方法和经验，就监管实践中行之有效的好经验、好做法加强交流，把日常监管工作抓紧抓实抓好。同时，督促生产经营企业落实各项管理制度，按照北京市药品监督管理局关于印发北京市保健食品安全监管信用档案管理办法的通知的要求，建立规范企业信用档案的各项内容。对于监督检查中发现的涉及违法违规的行为，及时移交稽查部门依法查处。各分局应按要求根据辖区实际情况，制定年度监督检查计划，于2011年3月15日前上报市局保化处。同时，加强各项监督检查信息报送工作，真实反映、按时上报各项检查情况。重要紧急信息随时报送。同时按照市局将针对日常监督检查情况，定期组织督查考核，督查重点是安全监管信用档案和日常检查工作中各项记录等，日常监督检查笔录应真实全面的反应监督检查的全部内容。2012年督查考核工作抽查分局比例不低于1/3。二、保健食品工作任务2012年保健食品日常监督检查工作重点，一是加大对生产企业原料采购的监督检查；二是加强对委托生产的监督检查；三是增加对重点环节、重点区域的监督检查；四是强化对未按保健食品良好规范组织生产的监督检查；五是严查保健食品中违法添加非申报成分、擅自改变审批配方和工艺的行为。（一）生产企业的检查任务1.监督检查重点。各分局要严格按照保健食品良好生产规范、国家食品药品监督管理局关于印发保健食品生产和经营日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许201088号）以及国家食品药品监督管理局关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知（食药监办保化2011187号）等文件的要求，开展保健食品生产企业的监督检查工作，重点检查以下内容：（1）检查保健食品生产企业是否按要求建立原辅料供应商审核制度及进行原辅料控制的情况。（核对生产企业原辅料库中储存的原辅料来源渠道，同时至少检查20种原辅料，不足20个种原辅料的全部检查。）（2）检查保健食品生产企业委托加工的情况。全年对委托生产的生产现场至少进行一次检查。（3）核实生产企业持有保健食品批准证明文件，检查生产产品标签、说明书与批准证书是否一致。（4）检查保健食品生产企业电子监管系统上线情况，核实企业上传的生产批记录是否一致。2.年度量化指标。2012年度监督检查覆盖辖区内（企业注册地址所在地）所有生产企业，各分局按要求进行监督检查并记录检查情况，监督检查记录要真实全面的反映现场检查的全部内容，并突出今年的重点检查内容，对上一年度抽检不合格的产品要追踪检查抽检，对现场检查存在需要整改问题的企业，要下达整改期限并进行复查。建立规范生产企业信用档案。（二）经营企业的检查任务各分局要严格按照国家食品药品监督管理局关于印发保健食品生产和经营日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许201088号）以及国家食品药品监督管理局关于加强监督检查严厉打击保健食品违法违规声称有关功能的通知（食药监办 2011178号）等文件的要求，进一步强化日常监管的效果，严厉打击保健食品经营者的违法违规行为，促进保健食品流通领域的规范运行。1.监督检查重点。分局根据辖区保健食品经营者的特点，确定保健食品重点检查区域或者重点企业，有针对性的做好监督检查工作。（1）检查保健食品专营企业各项制度建立执行情况。（2）检查保健食品经营者经营的保健食品标签、说明书与批准证明文件的相关内容是否一致的情况。（3）检查保健食品经营企业是否建立进货查验制度，以及是否按要求执行索证索票管理的情况。（4）核实辖区内保健食品经营企业上线保健食品电子监管系统数据是否准确。2.年度量化指标。2012年监督检查辖区内经营企业超过800家的分局，年度监督检查覆盖辖区内经营者不低于400家（次）；经营者不足800家的分局，年度监督要求检查家（次）不低于50%，各分局按要求进行监督检查并记录检查情况，监督检查记录要真实全面的反映现场检查的全部内容，并突出今年的重点检查内容，对上一年度抽检不合格的产品要追踪检查抽检，对现场检查存在需要整改问题的企业，要下达整改期限并进行复查。逐步建立经营企业信用档案。三、化妆品工作任务根据关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许2011181号）、关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理规定的通知（国食药监保化20129号）文件的要求，2012年化妆品企业检查重点是对本市化妆品生产企业的备案情况进行检查，加强对化妆品经营企业、批发市场、美容美发场所的监督检查，督促企业建立索证索票制度。（一）监督检查重点1.生产环节：（1）检查产品的标签、标识的内容是否符合相关要求；对已备案产品进行核查：产品标签、标识与备案批件上的信息是否一致。（2）对未取得国产非特殊用途化妆品备案登记凭证的产品为日常监督检查的重点并督促企业备案；对已取得北京市化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品备案凭证的产品，应督促企业在12月31日前到市局办理国产非特殊用途化妆品备案登记凭证；在监督检查中发现的未备案产品或产品实际信息与已备案的产品资料不符的，应告知生产企业重新备案。2.经营环节：（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产企业卫生许可证的企业生产。国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。（2）企业是否建立索证索票制度，是否认真查验供应商及相关质量安全的有效证明性文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台帐管理，如实记录购销信息。（二）年度计划指标2012年度监督检查生产企业要求覆盖率100%，经营企业不低于50家（次）。并有监督检查记录。监督检查记录要真实全面的反映现场检查的全部内容，对现场检查存在需要整改问题的企业，要下达整改期限并进行复查。在对经营企业检查中，要考虑检查地点和品种的广泛性和均衡性，要涉及商场、超市、批发市场、美容美发等场所。2012年，全市保健食品化妆品监管人员应以食品安全、产品安全、质量可控为己任，切实贯彻落实保健食品化妆品日常监管工作的各项职责和任务，全力净化首都保健食品化妆品市场，保障人民群众健康安全。附件：2012年保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核标准附件：2012年保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核标准一、目的意义为了了解和掌握各分局保化日常监管工作开展情况，及时发现工作中存在的突出问题，逐步规范保健食品化妆品日常监督检查工作，确保各项日常检查工作落实到位。二、适用范围本标准适用于北京市药品监督管理局对各分局2012年完成保健食品化妆品日常监督检查工作情况的督察考核。三、督察考核方式分局应每半年对监督检查完成情况，按照2012年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核项目表的内容进行自查，6月30日前填写北京市保健食品化妆品日常监督检查督察考核结论表报送上半年自查结论，11月30日前报送全年自查结论。督察考核工作由市局保化处组织完成，通过听取汇报、查阅资料记录、企业现场抽查等方式，对分局开展的保化日常监督检查工作完成情况进行督察考核。四、督察考核内容按照2012年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核项目表（见附表1）的内容进行考核，并填写北京市保健食品化妆品日常监督检查督察考核结论表（见附表2）。附表：1.2012年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核项目表2.北京市保健食品化妆品日常监督检查督察考核结论表 8 附表1： 2012年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核项目表考核分局： 序号考核内容考核标准完成情况考核重点1基础数据（10分）是否掌握辖区内保健食品生产企业情况（3分）是否企业数量： 家 ；计划检查数量： 家是否掌握辖区内保健食品专营企业情况（3分）是否企业数量： 家 ；计划检查数量： 家是否掌握辖区内化妆品生产企业情况（4分）是否生产企业数量： 家 ；计划检查数量： 家2保健食品生产企业日常监督检查工作开展情况（12分）是否有年度监督检查计划（2分）是否计划完成进度情况，未按要求完成任务扣2分是否编制现场检查方案（5分）是否随机抽查5份检查方案，少一份扣1分监督检查记录内容是否全面、真实、客观地反映现场检查情况（5分）是否随机抽查5份监督检查记录，记录情况，发现记录不全面或不能客观反映现场情况，每份扣1分3保健食品生产企业检查情况（随机抽查5份现场监督检查记录，记录情况）（28分）是否检查保健食品生产企业按要求进行原辅料控制的情况（7分）是否抽查原料品种数，核对原料来源渠道（笔录中没有涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）3保健食品生产企业检查情况（随机抽查5份现场监督检查记录，记录情况）（28分）是否核实生产企业持有保健食品批准证明文件（7分）是否检查已生产产品标签、说明书与批准证书是否一致（笔录中没有涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）是否检查保健食品生产企业委托加工的情况（7分）是否委托企业情况；检查完成情况（笔录中没有涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）是否检查保健食品生产企业电子监管系统上线情况（7分）是否核实企业上传的生产批记录是否一致（笔录中没有涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）4保健食品经营企业检查情况（随机抽查5份现场监督检查记录，记录情况）（15分）是否检查保健食品专营企业各项制度建立执行情况（4分）是否检查企业是否有健全的各项制度（笔录中没有涉及此项内容，此项不得分；对制度不全的企业应安排复查，笔录中缺少此项内容酌情扣1-4分）是否检查保健食品经营者经营的保健食品标签、说明书与批准证明文件的相关内容（4分）是否检查笔录中有随机检查的产品（至少3个）的情况（笔录中没有体现检查样品的，此项不得分；笔录中有相关内容但未达到要求的，少检查一个品种扣2分）是否检查保健食品经营者按要求建立执行索证索票制度的情况（4分）是否检查笔录中有随机检查产品（至少3个）索证索票制度执行的情况（笔录中没有体现的，此项不得分；笔录中有相关内容但未达到要求的，少检查一个品种扣2分）核实辖区内保健食品经营企业上线保健食品电子监管系统数据是否准确（3分）是否笔录中应该有要求上线保健食品电子监管的内容（笔录中没有涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-3分）5化妆品生产企业检查情况（随机抽查5份现场监督检查记录，记录情况）（15分）检查产品的标签、标识的内容是否符合相关要求；对已备案产品进行核查：产品标签、标识与备案批件上的信息是否一致（9分）是否各种原料应有相应的INCI名或中文化学名称（3分）不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录（3分）所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料（3分）是否督促生产企业备案，监督检查中发现的未备案产品或产品实际信息与已备案的产品资料不符的，应告知生产企业重新备案（6分）是否对已备案产品进行核查：产品标签、标识与备案批件上的信息是否一致，对未备案产品或产品实际信息与已备案的产品资料不符的，应告知生产企业重新备案（笔录中没有涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）6化妆品经营企业检查情况（随机抽查5份现场监督检查记录，记录情况）（10分）所经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产企业卫生许可证的企业生产（5分）是否是否由取得有效的化妆品生产企业卫生许可证的企业生产（随机抽查5份现场监督检查记录，缺一个扣1分）企业是否严格执行索证索票和台帐管理制度（5分）是否企业是否认真查验供应商及相关质量安全的有效证明性文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台帐管理，如实记录购销信息（随机抽查5份现场监督检查记录，缺一个扣1分）7企业安全监管信用档案建立的情况（10分）保健食品生产企业及保健食品专营企业是否按企业分别建立档案（4分）是否每个生产企业分别建立档案（随机抽查4份档案，缺一个扣0.5分）专营企业按年度建立档案（随机抽查4份档案，缺一个扣0.5分）档案内容是否符合北京市药品监督管理局关于印发北京市保健食品安全监管信用档案管理办法的通知的要求（4分）是否生产企业档案包括基本信息、许可情况、监督检查情况、抽验情况、违法违规记录等相关内容（随机抽查4份档案，一个档案不全面扣0.5-1分）是否有对企业的综合评价（2分）是否要对辖区内的生产企业，按年度进行综合评价（没有此项内容不得分）说明：1. 95分以上为优秀；85分以上为较好；75分以上为合格；75分以下为不合格。2. 分局在日常监管工作中，具有典型的经验并取得明显成效的加2分3. 分局在推行保健食品电子监管系统的工作中取得明显成效的加2分4. 分局没有按照计划方案完成日常监管工作的扣2分5. 可以合理缺项，但需说明情况；考核项目表总分：100分，另设加分项和扣分项；最后得分可以超过100分。 15 附表2：北京市保健