2010年行政执法换证考试范围(答案)

2010年全省食品药品监管系统换证考试范围一、填空题1.公民、法人或者他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有（陈述权、申辩权）；对行政处罚不服的，有权依法（申请行政复议或者提起行政诉讼）。2.药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的（行政处罚决定），可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以（ 变更或者撤销）。3.进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于（2 ）人，并应当向被调查人或者有关人员出示（执法证件）。4.人民法院审理行政案件，对（具体行政行为）是否合法进行审查。5. 药品抽样必须由（两名以上药品监督检查人员）实施，被抽检方应当（应当提供抽检样品），不得拒绝。6.食品药品监督管理部门应当将吊销餐饮服务许可证的情况在（ 7 ）日内通报同级工商行政管理部门。7.我国现行法规分为（行政法规 ）和（地方性法规）两类。8.对海关、国税等实行垂直领导的行政机关的具体行政行为不服的，向（上一级主管部门）申请复议。9.在行政诉讼中，被告应当在收到起诉状副本之日起（十日）内向人民法院提交作出具体行政行为的有关材料，并提出答辩状。10.国务院药品监督管理部门颁布的（中华人民共和国药典 ）和（药品标准）为国家药品标准。11.医疗机构不得采用（邮售 ）、（互联网交易）等方式直接向公众销售处方药。12.餐饮服务实行（许可制度）。餐饮服务提供者应当取得（餐饮服务许可证），并依法承担餐饮服务的食品安全责任。13.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（单位）或者（个人 ） ，必须遵守中华人民共和国药品管理法。14.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由（省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门）批准，发给（医疗机构制剂许可证）。15.对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上（罚款）的行政处罚。16.公民、法人或者其他组织依法提出行政复议申请，行政复议机关无正当理由不予受理的，上级行政机关应当（责令其受理）；必要时，上级行政机关也可以（直接受理 ）。17.行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起（一百八十日 ）内提出。 18.在同一违反食品安全法、食品安全法实施条例等食品安全法律法规的案件中，有两种以上应当给予行政处罚的违法行为时，食品药品监督管理部门应当（ 分别裁量， ），（ 合并处罚 ）。二、选择题1.法所具有的规定人们的行为模式，指导人们行为的性质是指（C）。A.法的普遍性 B.法的一般性C.法的规范性 D.法的程序性2.下列选项中不属于行政处罚的有（ A )。A.罚金 B.行政拘留 C.责令停产停业 D.罚款3.执法人员当场收缴罚款，不出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据的，当事人（C ）。A应先接受处罚，然后再依法申请行政复议或提起行政诉讼B应先接受处罚，然后可以向其上级行政机关进行检举C有权拒绝处罚D应当接受处罚4.下列选项中可以申请行政复议的行政行为是( D )。A.制定行政法规 B.内部行政行为C.行政处分 D.行政强制措施5.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （A ）。A.进口药品通关单 B.进口药品证书C.进口许可证 D.进口药品注册证书6.采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（ D ）。A.索取 B.查验 C.留存 D.以上均是7.我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。A.41个类代码 B.43个类代码 C.44个类代码8.医疗器械广告是哪级部门批准( A )。A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理部门9.下列选项受食品安全法调整的有（ A ）。A.农业部向社会公布某地大米因种植地污染可能损害食用者身体健康的信息B.全聚德香港分店在香港铜锣湾出售果木烤鸭套餐C.某厂生产专用于控制血管扩张、降低血压的蜂王浆D.某省农业主管部门定期对全县水稻种植基地的农药、肥料等农业投入品进行监督抽查并公布抽查结果10.对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人（A ）决定，并填写重大案件集体讨论记录。A.集体讨论 B.请示上级部门 C.投票 D.自行 11.行政处罚法规定违法行为在( C )内没有被发现的，就不再给予行政处罚。A.6个月 B.一年 C.二年 D.三年12.行政复议决定书邮寄送达的，以什么时间为送达日期? （ A ）。A.挂号回执上注明的收件日期 B.复议机关作出复议决定的日期_C.邮局寄出复议决定书邮件的邮戳日期D.邮局收到复议决定书邮件的邮戳日期13.行政复议机关应当审查行政行为的（ D ）。A合法性 B真实性 C适当性 D合法性和适当性14.在行政诉讼中，哪种情形审判人员不必回避（D ）。A审判人员甲是原告的叔叔； B审判人员甲是此案的证人； C审判人员甲是被原告殴打的被害人乙的朋友； D审判人员曾在另一起行政诉讼中驳回了同一原告的起诉15.由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为（ D ）A.2001年2月28日 B.2001年6月1日C.2001年7月1日 D.2001年12月1日16.麻醉药品和精神药品管理条例属于 ( C )。A.行政规章 B.法律 C.行政法规 D.地方性法规17.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C.由国家食品药品监督管理局。18.医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( B )。A.注册证变更手续 B.重新注册手续 C.注册证登记手续19.在现行的食品安全分段监管体制下，关于各部门的职责分工下列说法正确的是（C ）。A国务院设立的食品安全委会承担食品安全综合协调职责B某省质量技术监督局负责对辖区内食品安全企业标准实施备案C县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作D某市食品药品监督局负责对该市产的“万紫千红”牌保健蜂花粉产品出口美国实行严格监管20.立案后，对于查封、扣押物品的查封扣押期限顺延至（ B ）。A.处罚事先告知之日 B.作出行政处罚决定之日C.作出撤案决定之日 D.结案之日21.行政机关发现行政处罚有错误的，（ A ）主动改正。A.应当 B.可以 C.视情况 D.不能22.王某因生产国家明令淘汰的产品被某县质监部门处10000元罚款，行政处罚决定书于2003年3月1日直接送达王某。但王某一直未缴纳罚款。对王某应当自( )起每日加处( )罚款。 （ D ）A. 2003年3月1日；300元 B. 2003年4月1日；100元C .2003年3月17日；100元 D. 2003年3月17日；300元23.行政复议机关责令被申请人重新作出具体行政行为的，被申请人不得以（A ）作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为。A同一的事实和理由 B同一事实 C同一理由 D新的事实和理由；24.（D ）不能作为行政诉讼的证据。A行政机关作出行政处罚前对行政案件证人所作的询问笔录 B行政机关作出行政处罚前对行政案件当事人所作的询问笔录C行政处罚听证记录D人民法院立案后行政机关自行向证人取证所作的笔录25.药品广告审批机关是（C ）。 A.省级工商管理部门 B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门26.以下错误的是（ B ）。A.企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。B.企业可以产品宣传的方式销售现货药品。C.经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。D.医疗机构采购药品必须建立验收制度27.负责标定国家药品标准品、对照品的是（C ）。 A.药品监督管理部门 B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门28.医疗器械广告有效期为( A )。A.一年 B.二年 C.三年29.一次性使用无菌医疗器械后,应当( B )。A.报废处理B.按规定销毁,并做记录C.清洗消毒后可以重复使用30.对先行登记的物品，应当在（ C ）内作出处理决定。A.3日 B.5日 C.7日 D.10日31.有下列哪些情形的，行政许可应当注消？（ABCD）。A.有效期满未延续的 B.赋予公民特定资格，该公民死亡C.法人依法终止的 D.因不可抗力无法实施的32.下列选项违反食品安全法及其实施条例规定的（ AC ）。A为了给广大消费者提供选购参考，某市消费者协会举办了一次“放心食品进万家”活动，提供了一批放心产品和放心企业名单B同心奶厂因销售变质牛奶导致大量消费者住院治疗，引发了不少索赔官司，执法部门也对其进行了巨额罚款。同心奶厂资产有限，不足以同时支付，先赔偿了消费者的损失。C张宁担任一家食品厂负责人期间，因指使工人加入非法添加剂而被吊销执照。3年后，张宁的朋友看他有管理经验，就请他到自己食品厂里担任生产负责人D龙庆拉面馆负责收银的小王最近患上了痢疾，但他怕影响出勤仍然坚持上班33.下列选项中有权制定规章的有( AB )。A.经国务院批准的较大的市的人民政府 B.国家食品药品监督管理局C.设区的市人民政府 D.县级以上人民政府34.行政机关及其工作人员违反行政许可法的规定，对符合法定条件的行政许可申请不予受理的，下列哪些机关可以追究其责任（BD）。A.公安机关 B.上级行政机关 C.检察机关 D.监察机关35.下面说法正确的是（AB）。A.徐大伯去镇上的集市卖自家种的菜不需要办许可证B.专供婴幼儿的主辅食品，其标签应当标明主要营养成分及其含量C.吴小姐打算在淘宝网上开一家专卖婴幼儿奶粉和辅食的网店，这样既不要租店面，又不用办营业执照，赚钱很方便D.付大妈去市场买回了五斤花生糕，发现只有四斤，按照食品安全法规定，她可以得到十倍赔偿36.受送达人是法人或者其他组织的，应当由（ACD）签收。A.法定代表人B.法定代表人的近亲属C.其他组织的主要负责人D.该法人、其他组织负责收件的人员37.下列说法错误的是（BD）。A. 案件当事人的近亲属不能确定为案件承办人B. 较大数额罚款的划定按照省级食品药品监督管理局规定执行C. 听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任D. 受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，可以公告送达。38.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）。A. 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B. 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C. 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D. 药品的注意事项39.关于药品价格管理，正确的是（ABCE）。 A. 药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B. 政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C. 实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格D. 实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单40.哪些医疗器械不良事件应该报告（ ABC ）。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C.重点监测品种发生的所有不良事件。D.医疗事故和事件。41.食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（ABCD）。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况42.行政处罚的实施机关有（ABC）。A.行政机关B.法律法规授权的组织C.受委托组织D.法院43.一般情况下行政复议案件以上一级行政机关管辖为原则，但对于（AC ）申请复议的案件，则由原行政机关管辖。A国务院部门所作决定 B县级人民政府所作决定C省级人民政府所作决定 D经上级行政机关批准的决定44.听证通知书应当载明下列（ ABD）事项。A. 听证人员的姓名B. 举行听证的地点和方式C. 提出听证要求的期限和听证组织机关 D. 告知当事人准备证据、通知证人等事项45.开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD） A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度46.根据我国立法法的有关规定，下列关于法律效力的说法正确的是（ABD）。A.法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章B.行政法规的效力高于地方性法规、规章C.地方性法规的效力高于规章D.省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章47.行政行为一经作出，一般具有如下效力（ABCD）。A.公定力 B.确定力 C.拘束力 D.执行力48.下列行政行为中，属于具体行政行为的是（ABD）。A.行政征收 B.行政处罚 C.制定行政法规 D.行政强制执行49.受委托机关实施行政许可（AB）。A.不得再委托其他组织 B.不得再委托个人C.可以再委托其他组织 D.可以再委托个人50.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）。 A.外用药品 B.非处方药 C.处方药 D.国家定价药品 E.特殊管理药品51.医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（ACDE）。A.质量管理负责人 B.售后服务人 C.注册地址D.仓库地址（包括增、减仓库） E.经营范围52.我国医疗器械的产品标准分为（ABC）。A.国家标准 B.行业标准C.注册产品标准 D.企业标准53.食品安全风险评估确定某食品不安全时，食品安全监督管理部门应当立即（AB ）。A.采取措施使该食品停止生产经营 B.通过各种途径告知消费者停止食用C.当场销毁相关食品 D.研究改进生产工艺方法54.下列说法正确的是（BD）。A. 听证书记员的回避由药品监督管理部门主管领导决定B先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具先行登记保存物品通知书C. 调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章。D. 听证后对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。55.下列哪些情况，执法人员可以当场收缴罚款？（BD） A按照简易程序当场作出对陈某50元的罚款B按照简易程序当场作出的对某企业500元且事后难以执行的罚款C在边远、水上、交通不便地区对刘某作出的200元的罚款D按照简易程序对王某作出的20元的罚款56.县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施（ABCD）。A.封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验B.封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒C.经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封D.依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明57.食品安全事故发生后，下列哪些部门有义务协助卫生行政管理部门进行事故调查处理（ ABCD ）。A.农业行政部门 B.质量监督、工商行政管理C.食品药品监督管理部门D.县级以上疾病预防控制机构58.下列行政许可中，应予撤销的有（ AB ）。A.以欺骗手段取得的行政许可 B.以贿赂手段取得的行政许可C.违反法定程序作出的行政许可 D.超越法定职权作出的行政许可59.行政机关及其工作人员违反行政许可法的规定，对符合法定条件的行政许可申请不予受理的，下列哪些机关可以追究其责任（BD ）。A.公安机关 B.上级行政机关 C.检察机关 D.监察机关60.在行政诉讼过程中，（ ABCD ）。A被告不得自行向原告收集证据 B被告不得自行向证人收集证据C人民法院有权要求当事人提供或补充证据 D被告可以向人民法院申请证据保全61.下列属于非规范性法律文件的有（BCD）。A.国家高新技术产业开发区税收政策的规定B.某市中级人民法院关于王某故意杀人案的判决书C.张某和李某根据合同法签订的钢材供销合同D.某市民政局根据婚姻法给予王某和夏某颁发的结婚证62.地方性法规不得设定下列哪些行政许可？（ABCD）A.公民的资格、资质 B.公司的设立登记C.限制外地企业到本地提供服务 D.限制外地商品到本地市场销售63.对于下列哪些部门作出的具体行政行为不服的，向该部门申请复议（AC）。A. 国务院部门 B. 上一级没有相应主管部门的部门C. 省政府 D.法律授权的组织64.下列属于行政诉讼证据的有？（ ABCD）。A.物证 B.视听资料 C.现场笔录 D.鉴定结论65.国务院制定的行政法规一般以下列名称出现（BCD）。A.裁定 B.条例 C.规定 D.办法66.规章是我国法的渊源之一，下列哪些国家机关有权制定规章？（ABCD）A.国务院各组成部门B.国务院的直属机构C.省级人民政府D.国务院批准的较大的市的人民政府67.下列属于劣药的是 （ABCDE）。 .擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的.未标明或者更改有效期、生产批号的.药品成分含量不符合药品标准规定的.超过有效期的.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的68.药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）。 .给予警告.责令改正.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款.有违法所得的，没收违法所得.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书69.符合药品广告管理规定的是（ABCDE）。 A. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B. 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C. 处方药不得在大众媒介发布广告D. 非药品广告不得涉及药品的宣传E. 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准70.哪些医疗器械不良事件应该报告（ABC）。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C.重点监测品种发生的所有不良事件。D.医疗事故和事件。71.医疗器械的经营企业应当符合以下条件（ CD ）。A.具有独立的法人资质的企业B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力72.对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查（ABCD）。A.上一年度新开办企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业73.调查笔录起始部分应当注明 (ABCD)。 A. 执法人员身份 B. 证件名称 C. 证件编号 D. 调查目的74.药品监督管理部门在作出（ABD）等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。A. 责令停产停业 B. 吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件C. 没收较大数额违法所得 D. 较大数额罚款75.食品安全事故发生后，应当采取的措施有(ABCD )。A.开展应急救援工作 B.封存、检验可能导致事故的食品及其原料C.封存被污染的食品用工具及用具D.具有保证所经营药品质量的规章制度三、判断题1.郑州市洛阳市政府规章可以对实施上位法设定的行政许可条件作出具体规定，但不得增设违反上位法的其他条件。（ ）2.当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。（ ）3.当场作出行政处罚决定，依法给予50元以下罚款的，执法人员可以当场收缴罚款。（ ）4.行政复议机关作出行政复议决定，应当制作行政复议决定书，并加盖行政复议机关法制工作机构印章。( )5.人民法院审理行政案件，可以由审判员独任审判。( )6.医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（ ）7.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（ ）8.生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。（）9.药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在当场行政处罚决定书中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。（ ）10.现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品通知书等文书不能在日常的药品、医疗器械监督检查中使用。（ ）11.省政府规章可以设定临时性许可。（ ）12.当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚暂缓执行。( )13.公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议。（ ）14.药品生产企业应对其生产的药品质量负责。（ ）15.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。( )16.医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求。（ ）17.被调查人拒绝在调查笔录上签字或者按指纹的，应当由制作笔录的执法人员在笔录上签字并注明情况。（ ）18.药品监督管理部门可以因当事人无理申辩而加重对其的处罚。（ ）19.公众无权查阅行政机关监督检查记录。（ ）20.现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品通知书等文书不能在日常的药品、医疗器械监督检查中使用。（ ）21.各单位的人事、财务、出国考察等事项的审批，均适用行政许可法。（ ）22.行政复议期间具体行政行为停止执行。( )23.经复议的行政案件，复议机关改变原具体行政行为的，复议机关是被告。（ ）24.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（ ）25.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（ ）26.对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。（ ）27.药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发现地的药品监督管理部门管辖。（ ）28.封条上应当注明日期，可以加盖稽查机构公章。（ ）29.县级以上人民政府及其工作部门应当根据实际情况，开展行政执法监督检查。（ ）30.县级以上各级人民政府及其工作部门行政执法监督人员及聘请的行政执法监督员依法执行公务，应当出示河南省行政执法监督检查证，对行政执法违法行为有权当场予以制止。（ ） 四、名词解释1.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。3.食品添加剂：（指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。） 4.行政法规：是我国最高行政机关，即中央人民政府-国务院根据宪法和法律或者全国人大常委会的授权决定，依照法宝权限和程序，制定颁布的有关行政管理的规范性文件。5.违法：违法是指具有责任能力的自然人、法人或其他组织所实施的一种违反法律规定的，对社会有危害的行为。广义的违法指包括犯罪在内的一切违法行为，狭义的违法指一般的违法，不包括犯罪。6.信赖保护原则：是指行政决定一旦作出，就被推定为合法有效，法律要求相对人对此予以信任和依赖，相对人基于此而产生的利益也要受到保护，禁止行政机关以任何借口任意改变既有的行政决定的原则。 7.行政许可：行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。8.药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程9.食物中毒：批食用了被有毒有害物质污染食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。 10.药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 11.行政复议：行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的法律制度。12.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。13.餐饮服务：指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。14.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。15. 行政处罚的适用：行政处罚实施主体对违法案件具体运用行政处罚法律规范实施处罚的活动。16.规范性文件：是指省人民政府所属工作部门，各省辖市、县（市、区）人民政府以及乡（镇）人民政府制定的，规范公民、法人和其他组织的行为，具有普遍约束力的各种决定、规定、命令、办法、细则、通告、公告、通知、意见等文件的总称。17.行政执法错案责任追究，是指当各级行政机关及其行政执法人员作出的具体行政行为违法或者不适当，给公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害时，依法追究其行政责任的监督措施。18.行政执法责任，是指行政执法机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织、受行政执法机关委托从事行政执法工作的组织及其工作人员（以下统称行政执法机关及其工作人员）作出违法或者不当的行政行为而应当承担的责任。19.行政执法责任追究，是指县级以上人民政府、行政执法部门在推行行政执法责任制工作中，按照本办法的规定，对行政执法机关及其工作人员实施的尚不够行政处分的违法和不适当行政行为，给予的责令改正、通报批评等处理。五、简答题1.何为假药？有哪些情形按假药论处？参考答案：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2.根据河南省食品药品监管系统行政处罚裁量标准， 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的严重违法行为的表现情形和处罚标准是什么？参考答案：表现：购进药品货值金额10000元以上的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。处罚标准：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证。3.简述行政许可决定的种类和要求。参考答案：行政许可决定分为准予行政许可决定和不予行政许可决定。申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定，并根据需要颁发行政许可证件或者加贴标签、加盖印章。申请人的申请不符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4. 行政处罚决定书应当载明哪些事项？参考答案：（1）当事人的姓名或者名称、地址；（2）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（3）行政处罚的履行方式和依据；（4）行政处罚的种类和依据；（5）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（6）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。5. 试述适用法律的基本要求？参考答案：适用法律的基本要求是正确、合法、及时、合理、公正共五个方面。（1）正确，主要是认定事实正确，定性准确，处理适当；（2）合法，要求适用机关严格依法办事，做到主客体合法，程序合法，处理合法；（3）及时，要求在正确、合法的前提下，提高效率，及时办案、及时审案、及时结案，符合时效规定；（4）合理，合理必须以合法为前提，对各方面情况综合考虑，做到合法、合情、合理；（5）公正，执法人员要秉公执法，做到正直无私、不偏不倚。6. 药品监督管理行政处罚证据包括哪些？参考答案：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等。7. 根据河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准适用规则，适用法律、法规、规章，应当遵循哪些原则？ 参考答案：（一）上位法优于下位法； （二）同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定； （三）同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定； （四）法律、法规、规章规定的其他原则8.简述行政处罚中授权与委托的区别。参考答案：授权必须有法律、法规的明确规定为依据，被授权组织在法定授权范围内实施行政处罚并独立承担法律后果。委托由有行政处罚权的行政机关实施，受委托的组织在委托范围内，以委托机关名义实施行政处罚，其法律后果由委托的行政机关承担9. 行政机关可以依法委托某些组织实施行政处罚，受委托组织必须符合哪些条件？ 参考答案：（1）依法成立的管理公共事务的事业组织；（2）具有熟悉有关法律、法规、规章和业务的工作人员；（3）对违法行为需要进行技术检查或者技术鉴定的，应当有条件组织进行相应的技术检查或者技术鉴定10. 诉讼期间，不停止具体行政行为的执行，但是有哪些情形，停止具体行政行为的执行？参考答案：（1）被告认为需要停止执行的；（2）原告申请停止执行，人民法院认为该具体行政行为的执行会造成难以弥补的损失，并且停止执行不损害社会公共利益，裁定停止执行的；（3）法律、法规规定停止执行的。11. 医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？参考答案：（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。12. 根据餐饮服务食品安全监督管理办法的要求，县级以上食品药品监督管理部门需依法公布哪些日常监督管理信息？ 参考答案：1.餐饮服务行政许可情况；2.餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；3.查处餐饮服务提供者违法行为的情况；4.餐饮服务专项检查工作情况；5.其他餐饮服务食品安全监督管理信息。13.行政许可法规定可以撤销行政许可的情形？参考答案：（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。14.行政许可法规定行政机关应当依法办理行政许可注销手续的情形？参考答案：（1）行政许可有效期届满未延续的；（2）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（3）法人或者其他组织依法终止的；（4）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（5）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（6）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。15.行政处罚法规定行政处罚的种类？参考答案：(1)警告；(2)罚款；(3)没收违法所得、没收非法财物；(4)责令停产停业；(5)暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；(6)行政拘留；(7)法律、行政法规规定的其他行政处罚16.行政处罚法规定应当从轻或者减轻行政处罚的情形？参考答案：（1）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（2）受他人胁迫有违法行为的；（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（4）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。17.适用一般程序的案件，行政处罚决定书应当载明的事项？参考答案：（1）当事人的姓名或者名称、地址；（2）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（3）行政处罚的履行方式和依据；（4）行政处罚的种类和依据；（5）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（6）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。18.行政机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件应当附有的材料？参考答案：(1)涉嫌犯罪案件移送书；(2)涉嫌犯罪案件情况的调查报告；(3)涉案物品清单；(4)有关检验报告或者鉴定结论； (5)其他有关涉嫌犯罪的材料。19.河南省行政机关执法条例实施办法规定，对行政执法人员的哪些行为应当追究错案责任？何机构负责实施错案责任追究的具体工作？参考答案：行政执法人员有下列行为之一的，应当追究错案责任：（1）违法拘留或者违法采取行政强制措施，给公民的人身或财产造成损害、给法人或其他组织造成损失的；（2）没有法定依据实施行政处罚，或者违反法定程序实施行政处罚的；（2）擅自改变行政处罚种类、幅度，或者违法委托实施行政处罚的；（4）实施罚款、没收财物不使用法定单据，违法自行收缴罚款，或者向行政机关返还罚款、拍卖款项的；（5）将罚款、没收的财物截留、私分，利用职务上的便利索取、收受他人财物，或者使用、损毁扣押的财物给当事人造成损失的；（6）为牟取本单位利益，对应当移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚的；（7）玩忽职守，对应当制止、处罚的违法行为不制止、不处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的；（8）法律、法规规定的其他应当予以追究的行为。县级以上人民政府及其所属工作部门的法制机构，是行政执法错案责任追究的综合协调机构，在本级人民政府、本部门领导下，负责实施错案责任追究的具体工作。20.河南省行政执法责任追究试行办法规定规定行政机关制定规范性文件哪些情形应当追究机关和有关人员的责任？何机构负责组织、实施本行政区域和本机关的行政执法责任追究工作？参考答案：（1）超越法定权限的；（2）内容违法或者不适当引发群众集体上访、产生负面社会影响，或者给国家和人民生命财产造成损害的；（3）违法规定行政确认、行政许可、行政处罚、行政征收、行政强制措施的；（4）不按规定报送备案，或者有关人员以不正当理由拒绝纠正违法规范性文件的；（5）造成其他负面影响的。县级以上人民政府和各行政执法机关的法制机构在本级人民政府、本部门领导下，具体组织、实施本