产品质量先期策划与设计开发管理-应知应会.docx

基础术语1. AIAG：全称Automotive Industry Action Group，即汽车工业行动小组。该组织成立于1982年，由美国三大汽车公司通用、福特和克莱斯勒共同创建，是全球公认的著名的非盈利组织。它为汽车整车制造商和零部件供应商提供了一个唯一的平台以共同处理和解决影响全球汽车供应链的问题。目前已有超过1000多家的成员公司，其中包括整车制造商：克莱斯勒、福特、通用、北美丰田和北美本田以及一级供应商：德尔福、江森自控、固特异、麦格纳、约翰迪尔、伟世通、李尔、博格华纳等。 2.APQP:AIAG参考工具手册产品质量先期策划的英文Advanced Product Quality Planning 首个大写字母缩写。它是对新产品、新项目或更改产品从确立要求到批量生产的设计开发和生产技术准备全过程实施和控制的先期策划过程，它拓展了ISO9001标准对质量策划的要求。3.FMEA:AIAG参考工具手册潜在失效模式及后果分析的英文failure model and effectiveness analysis 首个大写字母缩写。PFMEA的P是“过程Process”的首个大写字母缩写，DFMEA的D是“设计Design”的首个大写字母缩写，SFMEA的S是“系统Sysetm”的首个大写字母缩写；潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。还能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。适当地运用潜在的失效模式和后果分析（FMEA）是一个相互的过程，永无止境。4.SPC:AIAG参考工具手册统计过程控制的英文Statistical Process Control首个大写字母缩写。它是一种应用数理统计的方法进行质量管理的技术，控制图是简单有效的SPC工具之一。SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。而SPC作为质量改进的重要工具，不仅适用于工业过程，也适用于服务等一切过程性的领域。在过程质量改进的初期，SPC可帮助确定改进的机会，在改进阶段完成后，可用SPC来评价改进的效果并对改进成果进行维持，然后在新的水平上进一步开展改进工作，以达到更强大、更稳定的工作能力。5.PPAP:AIAG参考工具手册生产件批准程序的英文Production Part Approval Process 首个大写字母缩写。生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，确定本司是否已经了解顾客的所有要求，过程是否具有潜在能力，以保证批量生产的产品满足顾客的要求。而生产件批准的目的是验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。6.MSA:AIAG参考工具手册测量系统分析的英文 Measurement Systems Analysis 首个大写字母缩写。它是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。测量系统分析（MSA）的条件是测量系统变差不大，且在稳定条件下运行的多次测量结果的统计特性。其最通用的统计特性是测量系统的偏倚和方差。最常用的测量系统分析方法是测量系统重复性和再现性合成的评估。7.CFT:“Cross Function Team”的简称，“跨功能小组”，别称多方论证小组，亦或APQP小组；8IATF:“(International Automotive Task Force) 国际汽车工作组”的简称，是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构。在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的认可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 这个规范。目前执行的最新标准为：ISO/TS16949:2009。9.防错：是应用过程或设计特性来防止不合格品的产生。当通过失效模式及后果分析、能力研究及服务报告鉴别出潜在不合格因素时，必须在过程、设施、设备、工装的计划中和在解决问题的过程中，表明所采用的防错方法。10、规范（specification）：阐明要求的文件。“规范”可能与活动有关(如:程序文件、工艺规范和试验说明书)或与产品有关(如产品规范、性能规范和图样)。参见ISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语的3.7.3。11.鉴定过程（qualification process）：证实满足规定要求的能力的过程。参见ISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语的3.8.6。12、验证（verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。参见ISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语的3.8.4。认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算、将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较、进行试验和演示;、文件发布前进行评审等。而已验证一词用于表明相应的状态。13、确认（validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求己得到满足的认定。参见ISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语的3.8.5。（1）“已确认可词用于表明相应的状态。（2）“确认“所使用的条件可以是实际的或是模拟的。SPC基础知识1、数据及其种类：通常可把统计数据归成两大类，即计量数据和计数数据。 计量数据通过某种量具、仪器测定获得，取值范围为某一区间中的一切实数的数据称为计量数据。 计数数据通过数数的方法获得，取值范围为非负整数的数据称为计数数据。2、数据的收集：有目的地收集各种数据，掌握数据的来源，使质量数据具有可追溯性和客观性。数据一定要准确可靠，虚假的数据不但无用反而有害。3、总体、个体、样本和随机抽样： 总体是指研究对象的全体。总体通常用N来表示。 个体是指组成总体的每个单元。 样本是指从总体中抽取出来的部分个体。样本通常用n表示。 抽样是指从总体中抽取样本的过程。所谓随机抽样，就是要使用权总体中的每一个个体都有同等机会被抽取出来组成样本的活动。4、数据的统计特征数：统计方法中常用的统计特征数可分为两类：一类是表示数据的集中位置的特征， 如样本均值（平均数），样本中位数等；一类是表示数据的离散程度的特征，如样本极差、样本标准差等。样本均值用表示。其计算公式为： = (x1+x2+xn)样本中位数用 表示。把收集到的统计数据按大小顺序重新排列，排在正中间的那个数就是中位数。当n为偶数时，正中位置有两个数，此时，中位数为正中两个数的算术平均值。样本极差用R表示，其计算公式为：R=xmax-xmin样本标准差用S表示。国际标准化组织（ISO）规定，把样本方差的平方根作为样本标准差。其计算公式为： ，式中：xi-某一数据与样本均值之间的偏差。5、统计方法定义：统计方法是指有关收集、整理、分析和解释统计数据，并对其所反映的总是作出一定结论的方法。统计方法的三种属性：描述性利用统计方法对质量数据进行整理和描述，以便展示统计数据的规律。统计数据可用数量值加以度量，如平均数、中位数、极差和标准差等；也可用统计图表以显示，如排列图、直方图、控制图等。推断性统计方法都是通过研究事物的一部分来达到了解、推测事物整体状况的目的，即具有推断性。风险性统计方法要用局部（样本）支推断全体，即可能有推断错误就要承担风险。正确地使用统计方法可以最大限度地减少错误和风险。6、统计方法应用的三步骤：统计调查和整理根据解决某方面质量问题的需要，到现场收集数据加以整理和归纳，用统计表和统计图的方法，并借助于一些统计特征数（如均值、标准差等）来表述这批数据所代表的对象客观的统计性质。统计分析对经过整理的数据进行统计分析，研究它的统计规律，例如质量特性值的波动是否出现某种趋势和倾向；其中有无异常波动，影响这些波动的又是什么因素。统计推断根据统计分析的结果，对总体的现状或发展趋势作出有科学根据的统计推断。7、 统计方法的三方面应用在过程控制中应用。在确定质量水平中应用。在数据分析中应用。8、过程（工序）能力：在制造业中，过程能力称为工序能力，是指工序中人、机、料、法、测、环（5M1E）诸因素均处于规定的条件下，操作呈稳定状态时所具有的质量水平，即过程处于稳定状态下的实际加工能力。通常用质量特性值分布的标准偏差的6倍来表示。根据正态分布的原理，质量特性值落在3的范围内的概率为99.73%，这就是说过程在受控状态下发生不合格品的可能性仅为0.27%，即约千分之三。因此我们可以将产品的质量公差范围T与6（即6S）进行定量化比较以判断过程能力的大小。9、过程（工序）能力指数Cp和Cpk：过程（工序）能力指数是表示过程（工序）能力满足公差范围要求程度的量值。它是公差范围和过程（工序）能力的比值。一般用符号Cp表示。当给定双侧公差，质量数据分布中心与公差中心不一致时，用Cpk表示过程（工序）能力指数。10、过程能力计算计算过程的标准偏差: 计算过程能力：Ppk=min()为过程性能指数.Cpk=min()为稳定过程的能力指数;（双向公差）Cpu=（给定上公差） Cpl=（给定下公差）d2为常数，可查表，d2。过程能力接受准则： PPK1.67 CPK1.33，过程能力评价标准严重不足p 4.550.67 Cp四级不足4.55p 0.271 Cp0.67三级正常0.27p 0.0061.33 Cp1二级充足0.006 p 0.000061.67 Cp 1.33一级过剩0.00006pCp1.67特级过程能力评价不合格品率p（%）过程能力指数（Cp或Cpk）过程能力等级12、常用七大质量管理工具手法：检查表（又称调查表）是用来记录、收集和积累数据，并对数据进行整理和粗略分析的统计图表。检查表是收集数据的一种常用方法。排列图法是寻找影响产品质量的主要问题，即在影响产品质量的诸多问题中确定关键的少数的一种方法。因果图法是用于寻找质量问题产生的原因，即分析原因与结果之间关系的一种方法。直方图法是用于分析和掌握质量数据的分布状况，以便推断总体分布状态，估算工序能力和过程不合格品率的一种统计方法。层别法：将多种多样的资料,因应目的而分类成数个项目,使 之方便以后分析的一种方法.散布图 ：将两个种类的资料显示在坐标图上,借以判断两者是否相关.这种图表称之为散布图。控制图法是用于分析和控制过程质量的一种方法。过程控制的一项重要工作就是要及时发现过程质量的异常波动，并查明原因，采取措施，保持过程处于控制状态。常见类型有：类别名称控制图符号特点适用场合计量值控制图均值-极差控制图最常用,判断工序是否正常的效果好,计算R值的工作量小。适用于产品批量大且生产正常、稳定的工序。均值-标准差控制图常用,判断工序是否正常的效果最好,但计算R值的工作量大。适用于产品批量大且生产正常、稳定的工序。中位数-极差控制图计算简便，但效果较差。适用于产品批量大且生产正常、稳定的工序。单值-移动差控制图X-MR简便省事，能及时判别工序是否处于稳定状态。缺点是不易发现工序分布中心的变化。因各种原因（时间或费用）每次只能得到一个数据或尽快发现并消除异常因素。计数值控制图不合格品数控制图d较常用，计算简洁，作业人员易于掌握，样本含量较大。样本含量相等不合格品率控制图p样本取样量大，且计算量大，控制曲线凹凸不平。样本含量可以不等。缺陷数控制图c较常用，计算简洁，作业人员易于掌握，要求样本量大。样本含量相等单位缺陷数控制图u计算量大，控制曲线凹凸不平。样本含量可以不等。13、七大手法的具体适用性简介如下：手法图形用途备注特性要因图1. 管理、教育用2. 改善、解析用3. 源流管理用4. 现场操作标准用可应用反转由找要因变换为找对策方法。原因与结果之系统化柏拉图 100%1. 决定改善目标2. 明了改善的效果3. 掌握重点分析能以前面几项为改善之要点。重点之掌握 項目 0800 1000 1200溫度不足 2 1 0壓力不足 5 7 9查检表 1. 日常管理用2. 收集数据用3. 改善管理用帮助每个人在最短时间内完成必要之数据收集作业之确认层别法 第一班 第二班应用层别区分法，找出数据差异的因素，而对症下药借用其他图形，本身无固定图形。资料之分类直方图1. 了解分布2. 了解制程能力3. 与规格比较4. 批质量情况了解一批质量好坏变异之掌握散布图Y X1. 了解二种因素之间的关系2. 发现原因与结果的关系应用范围较受限制两种资料之相关控制图 UCLCLLCL1. 掌握制程现况的质量2. 发现异状实时采取行动生产现况中，得知质量稳定的一种管制情报。工程之管理14、直方图能力分析(1)理想型直方图下限xian限上限xian限(2)中心偏左的直方图直方图偏向规格的下限，并伸展至规格下限左侧。表示已产生部分超出规格下限要求的不良品。上限xian限下限xian限中心值(3)中心偏右的直方图上限下限中心值直方图偏向规格的上限，并伸展至规格上限右侧。表示已产生部分超出规格上限要求的不良品。（机加工常有）下限xian限上限xian限中心值规格上限规格下限(4)无富裕型直方图(5)分散度大的直方图能力不足型规格下限规格上限直方图的左右两端均超出规格界限，产生不良品，说明直方图过于分散。可能是人员技术不足或操作方法不当造成。(6)分散度小的直方图能力富裕型规格下限规格上限直方图形态过于集中，距规格上下限还有一端距离。表示过程差异小，过程能力强。表现为人员技术能力强。但也可能因为规格制定不合理。 15、直方图形态分析16.控制图的分析与判断（过程控制分析）(1)过程处于受控状态的判断准则 点子没有跳出控制界限；点子在控制界限内，排列无异常。(2) 当出现下列情况，则认为过程发生了变化，必须查明变化原因，予以消除，达到预防目的。 点子跳出了界限（在界限上的点子按跳界处理）；点子虽未跳出控制界限，但排列有缺陷。(3)点子排列有缺陷现象分析 所谓点子排列有缺陷是指点子未跳出控制界限，但排列上有缺陷。连续链：出现以下情况，需要注意。连续7点在中心线的一侧时，这是异常！这是典型小概率事件连续7点呈上升或下降趋势时，这也是异常！可能与设备老化、润滑不足、人员疲劳有关。11点中有10点在CL的同侧。UCLCLLCL间断链这些都属于小概率事件，属预防范畴需要现场解决！11点中有10点在中心线的同一侧出现；14点中有12点在中心线的同一侧出现；17点中有14点在中心线的同一侧出现；20点中有16点在中心线的同一侧出现。*关于“小概率事件”（1）小概率事件是指几乎不会发生的事件，但又不是一定不会出现的事件。它的发生概率非常小， 和“0”非常接近，但不等于零。（2）小概率事件不是不可能事件，所以发生概率不等于零。（必然事件U，P（U）=1，不可能事件V，P（V）=0）控制界限的分布缺陷UCLCLLCLA区A区B区B区C区C区+ 3- 3+ 2+ 1- 2- 1连续3点中至少有2点落在A区上；连续5点中至少有4点落在A区和B区上；明显多于2/3的点（如90%）落在C区上；明显少于2/3的点（如40%）落在C区上。常规控制图的国标（GB/T4091-2001）8种判异准则如下：准则：一点落在界外。准则：连续9点落在中心线同一側。准则：连续6点递增或递减。准则：连续14点中相邻点上下交替。准则：连续3点中有2点落在中心线同一側的B区之外。准则：连续5点中有4点落在中心线同一側的C区之外。准则：连续15点在C区的中心线上下。准则：连续8点在中心线两側，但无一在C区中。周期性缺陷如果点子排列呈周期规律性时，需进行分析查找原因。但这些周期的判断往往需要时间和相关技术支持。出现以下这几种排列，应注意。一周内的不良率、成品率等指标有时会这样。1周 2周 3周 1日 2日 3日 4日一边调整刀具或刃具，一边生产时往往会出现。MSA基础知识1、量具：任何用来获得测量结果的装置；经常用来特指用在车间的测量装置；包括用来测量合格/不合格的装置。2、测量过程：确定量值的一组操作。3、计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。4、测量设备：为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。5、计量特性：能影响测量结果的可区分的特性。6、计量职能：组织中负责确定并实施测量控制体系的职能。7、测量控制体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的一组相关联或相互作用的要素。8、测量：为赋值给具体事物以表示它们之间关于特定特性的关系。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。9、测量系统：用来对被测特性定量测定或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合；用来获得测量结果的整个过程。 根据定义，一个测量过程可以看成一个制造过程，它产生数值（数据）作为输出。这样看待测量系统是有用的，因为这可以使我们运用那些早已在统计过程控制领域证明了有效性的所有概念、原理和工具。 为了保证用以证实产品符合要求的测量设备的功能是适宜的，设备的测量不确定度与要求的测量能力是一致的，必须对测量设备进行有效的控制。10、标准：一个标准是根据普遍认同的意见使之作为比较的基础；是一个可接受的模型。它可能是一件人工制品或总效果（各种仪器、程序等），由某一权力机构确定和建立，作为数量、重量、范围、值或质量的测量规则（MSA P38）。 ISO的标准定义：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同和重复使用的规则，指导原则或特性文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。11、 基准：用于校准过程的参考标准，也被称为参考标准或校准标准。12、校准标准：在进行定期校准中作为基准的标准，用来减轻按照试验室基准标准来进行的校准工作负担（替代基准）。13、参考标准：一般在给定位置（计量室、恒温室）可得到的最高计量质量标准，在这个位置进行的测量，都是以此标准为最终参照。14、 工作标准：在试验室中用于进行定期测量的标准。不用于校准标准，但是也许可以用作传递标准。15、 传递标准：用于把一个独立的已知值的标准与正在校准的文件进行比较的标准。16、 检查标准：一个非常类似设计测量过程的测量人工制品，不过它本身比被评价的测量过程更稳定。17、参考值：参考值也称为可被接受的参考值或基准值。它是一个人工制品或总效果值作约定的比较基准值。该参考值基于下列各值而定：a. 由较高级的测量设备得到的几个测量平均值确定；b. 法定值：由法律定义和强制执行；c. 理论值：根据科学原理而得；d. 给定值：根据某些国家或国际组织的实验工作而得；e. 同意值： 根据由科学或工程组主持下的合作实验工作而得；由用户，诸如专业和贸易组织在意见完全一致情况下来定义；f. 协议值：由有关各方明确一致同意的值。18、真值：真值是零件的“实际”测量值，虽然这个值是不知道的，并且是不可知的，但是它是测量过程的目标。任何人测量读值都是可能（经济地）接近这个值。19、测量设备是如何流转的？测量设备：完成一次测量所必需的所有的测量仪器、测量标准、基准、材料以及辅助设备.1）申购：由使用部门申请落实经费，填报“外购计量器具申请单”，经有关部门审核同意后，交采购部门采购；2）验收：采购部门将采购的测量设备连同技术资料交质量部门作入库验收，验收合格签发入库验收合格证，并按规定进行编号、入库；3）领用：使用部门办理领用手续，领用后必须委托测量设备管理部门进行出库检定/校准，经检定/校准合格出具合格标识，登入管理台帐；4）变动：当测量设备发生使用部门或使用人的变动，使用部门应及时通知测量设备管理部门办理变更手续；5）检定/校准：确保在用测量设备完好由测量设备管理部门所做的一组操作；6）校对：因工作、生产需要，使用者可要求对测量设备进行临时性校对；7）修理：测量设备损坏后，使用人员不得擅自调修，必须由专职修理人员处理；8）封存：测量设备因各种原因闲置不用，超过一个周期的，使用部门可提出封存申请，填写“计量器具封存申请单”，根据实际情况给予封存；封存的测量设备需启封，由使用部门填写“计量器具启封申请单”，经同意并检定/校准合格后方可投入使用；9）报废：对无法修理或无修理价值的测量设备，由修理人员在报废单上建议报废，经确认方可报废。20、测量设备的分级管理：测量设备分级管理目的在于保证测量设备的管理科学合理和有效性。以执行国家计量法为原则，以生产实际为前提，结合测量设备在生产、科研、安全 、环保、能源、经营、生活等方面的作用和技术经济性，对测量设备实行A、B、C分级管理。A级管理测量设备： 凡列入国家计量法规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作用测量设备和公司级最高计量标准器。 B级管理测量设备：公司各级工作标准；过程控制、质量检测中，对计量数据有准确度要求的各类测量设备；公司内部经济核算用的能源、物资管理等各类测量设备；质量控制点所用的各类测量设备；科研试验、理化分析以及出具计量数据报告依据用的各类测量设备。 C级管理测量设备：对计量数据无准确度要求的仅作定性或粗略定量判别用的测量设备；属于玻璃器皿及简易粗糙、低值易耗的测量设备；损耗性及消耗性，使用时间短，周期不超过三个月的各类测量设备；仅作教学示范用的测量设备；国家计量行政部门规定允许一次性使用21、测量设备控制的范围：测量设备的定义是测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。测量设备除了控制典型的仪器仪表、量检具外，还要控制起检验作用的夹具、样板、定位器、用于试验产品功能和性能的试验设备、基准样品以及测试软件等。22、测量系统必须考虑三个基本问题（1）测量系统必须显示足够的灵敏性； 足够的分辨力“十分之一”；有效的分辨率，在一定的应用及环境下具有灵敏性。（2）测量系统必须是稳定的。变差的原因只是普通原因，而不是特殊原因。（3） 统计特性（误差）在预期的范围内一致，并足以满足测量的目的（产品控制或过程控制）22、测量系统评定的时机(1) 新产品与老产品PV（零件变差Part Variety）有所不同时，在提交PPAP时必须提交（PSW中要求）(2)新仪器EV(设备变差 重复性 Equipment Variety)有所不同时(3) 新操作人员上岗AV（评价人变差 再现性 Appraisement Variety）有所不同时(4）易损耗之仪器必须注意其分析频率，注意调整评定时机。 注：以上情况之一出现时均要作测量系统评定。（无特殊要作，只作GR&R）24、MSA的目的汽车整车厂（顾客）认为汽车零部件生产厂家若仅仅对量具定期“检定”、“校正”，并不能确保产品最终的测量品质。“校正”只能代表量具在特定的场合（如校正场所）的某种“偏倚”状况，尚不能完全反映出该量具在生产制造现场可能出现的各种变差问题。因此，对于汽车零部件生产企业来说，为避免可存在的潜在零件质量问题及顾客车辆可能因此而被“召回”的风险，必须对相关的“测量系统”进行分析。测量系统存在问题可能使“合格件”误判为“不合格件”；亦可能将“不合格件”判为“合格件”。（ MSA教材 P29、30）型错误：生产者风险或误发报警（一个好的零件可能会判为坏的）；USLLSL 或USL型错误：消费者风险或漏发报警（一个坏的零件可能会判为好的）；LSL 或相对于公差，对零件做出错误决定的潜在因素只在测量系统误差与公差交叉时存在，下面给出三个区分的区域； 25对MSA均提出了要求：PPAP手册中规定了对MSA变差研究的时机，在对顾客提交PPAP文件，必须提交合格的MSA分析报告；APQP手册中认为MSA为“产品/过程确认”阶段的输出之一；SPC手册指出MSA是控制图必须的准备工作。26、 五性分析方法（1） 偏倚 Bias：是对同样的零件的同样的特性，测量结果的平均值与基准值（真值）的差值。其评定分析方法：a. 独立样本法；b. 控制图法；c. 简易法。偏倚较大(不可接受)的基本原因及应采取的措施序号原因应采取的措施1标准或基准值误差检验校准程序及过程2仪器磨损应制定维护、维修计划及时保养、维修、更换3制造的仪器尺寸不对重新设计、制造4仪器测量错误的特性复查操作过程，重新选准样件，重新测量5仪器校准不正确复查校准方法，检查操作过程，必要时重新培训6评价人员操作仪器不当复查检验方法，必要时重新组织培训7仪器修正计算不正确复查计算过程，必要时重新组织培训（2） 稳定性（Stability）：稳定性亦称“漂移”，是测量系统在某一阶段时间内，测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量总变差。换句话说，稳定性是偏倚随时间的变化。稳定性所用-R图和SPC中的-R图的异同之处。 A相同处:制图方法、各种系数(D3、D4、A2、d2等)的取法完全一样判定方法完全一样B不同处:SPC是对于连续生产质量情况的一种监控（统计过程控制）一般是在连续生产过程中不少于300件产品中，按一定的频次（班、天、周、日）取25组产品，一组5件，共取125件产品进行检测、统计、计算作-R图进行分析，看生产过程中产品质量是否受控。稳定性是MSA（测量系统分析）方法的一种，对一个样件，一般由一个人，按一定的频次（班、天、周、日）反复测量，至少测25组（MSA教材中为20组）每组至少测5次，即对1件产品测125次，进行统计，计算、作-R图，进行分析，看测量系统是否受控、稳定、正常。27线性 Linearity:是指测量系统在预期的工作范围（量程）内偏倚的变化。判定准则: 线性%5%可接受；线性%10%应根据测量的重要程度决定是否可接受；线性%10%不可接受。28、 重复性&再现性 Repeatability & Reproducibility（1）重复性 Repeatability：由同一个评价人，采用同一测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得测量值的变差。（2）再现性 Reproducibility：由不同的评价人，采用相同的测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时测量 平均值的变差。（3）重复性再现性（均值极差法）的评定准则：%GRR10% 可接受10%GRR30%,需改进。（更换量具，进行调整，库存再抽查检验，如果发现库存品已超出规格，立即追踪出货，通知顾客，协调处理等）ndc（测量系统可靠辨别分级数）5在均值图中一半以上的数据点落在控制限外，分辨率高系统可用极差图显示受控评价人的一致性（4）重复性再现性评定有三种方法：极差法、均值极差法、方差分析法。现将其特点及差别列表如下：分析方法人员测量零件数量测量次数判定准则优缺点极差法2人5个零件每人每个零件1次误差10%可接受；误差在10%30%之间有条件接受；超过30%不可接受。优点：迅速。快速提供变异的近似值，快速验证GRR是否发生变化。缺点：提供的是近似值。不能将变异分析为解为得复性和再现性。均值极差法3人10个零件每人每个零件测3次误差10%可接受；误差在10%30%之间有条件接受；超过30%不可接受；分级数ndc5；均值图一半以上的数据点落在控制限外；极差图显示受控。可将测量系统的变差分为两部分重复性、再现性。即可提供测量 系统重复性和再现性两个特性作评估、评价的方法。是首选方法。方差分析法（ANOVA）3人10个零件每人每个零件测2次误差10%可接受；误差在10%30%之间有条件接受；超过30%不可接受；分级数ndc5。优点：有处理任何实验装置的能力。可以更精确地估计方差。从实验数据中获得更多的信息。缺点：数据计算复杂，一般只能在应用计算机的条件下使用。29、MSA正确的工作思路明确概念，弄懂理论，记准判定准则，选对评价人，研究人，选项好样本，操作认真（认真检测、认真记录）会用统计软件（电子表格），准确输入，作出正确评价。基础问题研究偏倚；稳定性时间过程中的偏倚；线性量程内的偏倚；重复性设备（检具）产生的偏倚。30、如何处置不合格测量设备？不合格就是没有满足某个规定的要求，就测量设备而言，指其功能或计量特性有缺项或偏离。（1）以下六种情况可认为不合格：a、已经损坏；b、过载或误操作；c、不正常；d、功能可疑；e、超过检定/校准周期；f、封缄损坏。（2）处置第一步：停止使用，隔离存放，加上标记；处置第二步：分析原因，采取措施排除，重新确认，方准投入使用； 如果对以往的测量结果有怀疑，应采取必要的措施，如用合格的测量设备核验已测的产品，确保以往的测量结果没有超差风险。FMEA基础知识1、作 FMEA的时机,可包括： 新开发的产品 产品更改 主要过程更改 无法预测过程能力 受检测手段限制 安全问题 采用新装置、新机器或新工具 预测返修费用 高废品率 环境/工作风险 重大的组织结构调整设计FMEA是APQP(产品质量先期策划）中“产品设计和开发”阶段的产物，在分析了顾客要求和形成初始概念之后进行设计FMEA。（或至少评审过去的DFMEA） a.新的设计;b.在原设计基础上修改;c.应用条件或环境发生变化;d. 顾客要求或希望发生变化;e. 竞争环境、业务环境或法律环境发生变化;f有设计责任且需提交PPAP（生产件批准程序）;g.发生实际失效。过程FMEA是APQP(产品质量先期策划）中“过程设计和开发”阶段的产物，在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始进行过程FMEA，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造工序设计。（或至少评审过去的PFMEA） a.新的过程;b. 新产品，或从未用本过程加工的产品；c.原有的过程发生变化d. 顾客要求或希望发生变化;e. 竞争环境、业务环境或法律环境发生变化;f需提交PPAP（生产件批准程序）;g.发生实际失效。2、FMEA编修工作组组长/主持人的职责可包括： 管理和主持小组工作帮助小组成员筹措基本设施和资料对项目的期限、结果及进度负责必要时聘请具有专门知识和经验的专家调动小组成员的工作积极性对采取的措施进行跟踪确保 FMEA 文件的现实性3、FMEA参加者及其作用设计。评价部门 讨论对重要故障模式设计改善。 生产技术部门 讨论对重要故障模式，发生频度较高的故障模式的工程改善。 生产部门 讨论对重要故障模式的重点管理方法。 检查部门 讨论对重要故障模式的重点管理方法及对检知较难故障模式的检出方法。 品质保证部门 讨论重要故障模式的市场对策。 销售。服务部门 讨论使顾客彻底了解使用时的使用条件，保全条件及注意事项的方法。 4、过程FMEA建立时常用工具方法有：在开展过程 FMEA 时， 应采用各种问题解决方和调查工具， 包括：脑力风暴 (Brain Storming)因果图(Fish bone)试验设计（DOE）柏拉图 （Pareto)回归分析(散布图Scatter Chart)其它方法 5、常用失效分析方法：仪器设备测试法（因果图法、直方图法、主次图法） FTA：通过对可能造成系统（或过程）故障的各种因素进行分析，画出逻辑图（即故障树），确定系统故障原因的各种可能组合方式，计算系统（或过程）故障概率，采取相应的纠正措施，以提高系统（或过程）可靠性的一种设计分析方法。事件树分析（ETA），是一种逻辑演绎方法，它在给定的一个初因事件的前提下，分析此初因事件可能导致的各种事件序列的结果，从而可以评价系统的可靠性与安全性FMEA ：以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。FMEA、FTA是常被用到的重要的失效分析方法,应用也相当广泛。特别是FMEA，已成为美国航天、国际汽车等行业的强制使用的分析方法。 6. 7、8. FMEA决定措施的优先级别的原则： 原则一：首先关注严重度最高的失效模式,例如：严重度9-10时。 原则二：严重度小于等于8时，关注优先顺序为：频度数探测度数。 优先级别的选取应当建立在对严重度，发生频度，探测度的分析上，而不只是通过RPN分值来决定。9. 建议措施是为了减小严重度、发生度、检测度或者三者同时减少。实施FMEA就是排除缺陷，进而消除故障。建议的方案应从如下几方向出发：排除、替代、简化、发现异常、减少影响。（1）DFMEA的建议措施的目的是改进设计。 在识别措施的时候，应当按照严重度，发生频度，探测度的顺序来降低等级。 增加设计验证和评审只能够导致探测度的降低，只有设计更改才能降低严重度;只有设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效地降低频度。1）降低严重度等级：1.1）只有设计更改能够降低严重度等级。1.2）某些时候，设计修订能够弥补或降低失效的严重度。例如”轮胎气压快速流失“引起的严重度比起”轮胎完全瘪气“引起的严重度要低。因此设计修订为：”在使用时保持适当的胎压“。1.3）设计变更并不意味着严重度会一定降低。2）降低发生频度数等级： 通过设计更改去除或控制一个或多个失效模式的原因/机理，从而降低发生频度。2.1）防错设计，消除失效模式；2.2）修订设计几何尺寸和公差；2.3）修订设计来降低压力，替换薄弱的零部件；2.4）增加冗余度；2.5）修订材料规格。3）降低探测度等级：3.1）最好的方法是使用防错/防误。3.2）设计验证/设计确认的增加只能够降低探测度等级；3.3）试验设计（尤其当失效模式有多个或者交互作用时）；3.4）修订试验计划。 （2）PFMEA决定措施建议措施的目的是过程控制能力。 在识别措施的时候，应当按照严重度，发生频度，探测度的顺序来降低等级。增加设计验证和评审只能够导致探测度的降低.只有设计更改才能降低严重度;只有设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效地降低频度1）降低严重度等级：1.1）只有设计或过程更改能够降低严重度等级。1.2）设计变更并不意味着严重度会一定降低。2）降低发生频度数等级：2.1）通过对过程和设计进行修订，可以去除一个或多个失效模式的原因，从而降低发生频度。 2.2）可以通过统计方法来理解变差的原因，研究所得到的措施能够降低发生度。3）降低探测度等级：3.1）最好的方法是使用防错/防误。3.2）理解变差的特殊原因和普通原因，从而改进探测控制。3.3）增加检查频次并不是有效的措施。3.4）过程试验设计结果；或者在适当情况下的其他试验测试结果。3.5）调整过的过程流程图；车间平面图，作业指导书或预防性维护计划。3.6）对设备，夹具或机械规格的评审。3.7）新的或调整过的感应/探测装置。10、SFMEAD-FMEA推进程序11、P-FMEA推进程序13、流程图、PFMEA、控制计划的关系14.D/PFMEA是一个动态文件，它不仅应随时体现最新的设计版本，还应体现最新的有关纠正措施，包括开始生产后发生的事件。PPAP基础知识1、PPAP目的：用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计纪录和规范的所有要求；用来确定供方是在执行所要求的依报价时的产量生产节拍条件下的实际零件生产过程中，具有来持续满足这些要求的潜在能力。2、PPAP的适用性：PPAP必须适用于散装材料、生产材料、生产件或售后维修件的内部和外部供方的现场。供方在标准目录中的生产件或售后维修件的供方，必须符合PPAP，除非顾客正式特许免除。只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录中的项目。3、PPAP提交时机：在以下情况下，除非客户让步，否则在首批产品出货前，供应商必须提交PPAP以取得认可。如有必要，不管客户是否要求提交，供应商必须复审和更新PPAP文件中反映生产流程的项目。PPAP文件要包含授权人的姓名和日期。l 一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）。l 对以前所提供不符合零件的纠正。l 由于设计记录、规格或材料方面的工程变更引起产品的改变。l 顾客的通知和提交要求中的任何一种情况（详见顾客的通知和提交要求的内容）。4、顾客的通知和提交要求4.1 供方必须在以下的任何设计和过程变更通知顾客。顾客可能会作出要求提交PPAP的决定。l 已经被客户认可的产品使用另一种原材料；l 产品使用新的或改造的工具（易损工具除外）、模具、图样等，包括使用附加或替代工具。此项要求仅适用于具有独特的形状或功能的工具，其更改将影响产品内在的完整性。l 现有的工具和设备重新整修（增加产能、改进性能或改变其现有功能）和重新调整（产品/流程的改变），除了更换或整修易损工具。 l 当工具和设备迁移时（迁至另一厂或从另一厂迁来） l 当提供外发产品，原材料 及其它服务（如电镀等）的外发供应商改变，导致客户产品的安装、外型、功能、寿命、性能受影响时。l 当工具停止使用十二个月及以上，现再次使用时。 l 当流程和制造方法发生改变（包括内部制造或外发供应商制造），导致客户产品的安装、外型、功能、寿命、性能受影响时；l 测试/检查方法改变时如采用新工艺（但不涉及验收标准）。4.2在以下情况下，供方无须通知客户或提交PPAP，但供应商有责任跟踪这些变化和/或改善，并更新任何受影响的PPAP文件（一旦影响到客户在安装、成型、功能、寿命、性能上的要求时就要通知客户）。l 当部件级图纸的更改（内部制作或外部制作）不影响到客户产品的设计记录时；l 工厂内部的工具移动（用于类似设备，但不改变生产流程及不拆卸工具），或工厂内部的设备移动（相同设备，但不改变生产流程） l 设备的改变（同一生产流程，同一基础技术或方法）l 同一仪器的更换；l 生产流程不变的前提下，以操作者工作内容的再协调。l 导致PFMEA中RPN减少的更改（不影响流程），如：增加控制因素，增大取样大小和频率，建立预防措施。4.3不论顾客是否要求正式提交，组必须在需要时对PPAP 文件中所有适用的项目进行评审和更新，以反映生产过程的情况。PPAP 文件必须包括签署同意弃权的、经授权的顾客代表的姓名和签署日期。（关联：TS16949:2009 7.3.6.2）5、PPAP要求l 供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录，规格。若不能满足所有的规定要求，供方就不能提交零件、文件和记录。l 供方必须进行一切努力对过程进行纠正，以满足所有设计纪录的要求。l 如果供方不能满足其中的任何要求，必须与顾客联系，以确定合适的纠正措施。