ISO9000-2000品质管理系统.ppt

06 04 2020 1 ISO9000品質管理系統 May2005 CCPBG品保處系統標準部蕭春林 06 04 2020 2 課程安排 共計2 5h 品質概述 四 ISO9000標準介紹 一 ISO9000質量管理基本概念 二 掌握客戶對品質滿意的基本需求 五 ISO9000標準與客戶要求對照說明 19 30 20 00 ISO9000標準 客戶要求對照介紹 20 00 22 00 三 公司對品質的基本要求 06 04 2020 3 品質概述 一 ISO9000質量管理基本概念 A1 質量B1 產品C1 質量控制D1 戴明循環 二 掌握客戶對品質滿意的基本要求 A2 何謂品質 信賴性B2 如何保證品質 信賴性C2 怎樣維系品質D2 品質重要觀念三 公司對品質的基本要求 A3 品質三不政策B3 品質四不宣言C3 五段品保D3 對品質要求的承諾 06 04 2020 4 一 ISO9000質量管理基本概念 A1 質量 Quality 質量又稱為品質 反映實體滿足規格或隱含需要能力的特性總和Note 實體 可單獨描述或研究的事物 如 產品活動組織 系統和人上述的各項組合簡單說 質量定義為 符合需要 Fitnessforpurpose 客戶滿意 Customersatisfaction 06 04 2020 5 B1 產品 Product Resultofprocess過程的結果 產品一般可分為四類 1 硬件 Hardware 2 軟件 Software 3 流程性材料 ProcessedMaterial 4 服務 Service C1 質量控製 QualityControl 為達到質量要求所采取的作業技術活動 控制的主要手段和方法是專業技術和管理技術 目的是以預防為主 對質量形成全過程 質量環 的控制 06 04 2020 6 產品壽命周期 安裝和投入運行 銷售和開發 技術支持和服務 售後服務 使用壽命結束時的處置或再生利用 銷售和市場研究 提供驗證 包裝和貯藏 生產或服務提供 採購 過程策劃和開發 產品設計和開發 質量環 06 04 2020 7 D1 戴明循環 DemingP D C ACircle 戴明P D C A圈 是通過計劃 執行 檢查 行動的不斷循環 進行持續改善 Plan計劃 文件化活動 Do做 執行 Check檢查 確認 Action行動 改正文件或活動 06 04 2020 8 Makecorrectoperationwithcorrectmaterialthenshippedproductshavetomeetcustomerrequirement 依照正確的操作和正確的物料生產以提供符合客戶需求的產品 A2 WhatisQuality 什麼是品質 Aproblemonfirsttimeuseand orfistfindingonfirstfunctiontrybycustomer 顧客在第一次使用或第一次確認時發現的問題 二 掌握客戶對品質滿意的基本需求 06 04 2020 9 WhatisReliability 什麼是信賴性 Aproblemontherepeatusebycustomer 顧客在重復用過多次以后出現的問題 06 04 2020 10 Makeeasyoperation production productsdevelopmentanddesignbyR D 設計和開發出便於作業 生產的產品 B2 Howdowemakequality 我們如何保證品質 Inputaccuratepartstoproduction 使用正確的物料進行生產 MakecorrectStandardOperationProcedure SOP andcorrectoperationfromthebeginning Basicallydonotneedinspection 做正確的SOP和一開始便進行正確的操作 基本上不需要再檢驗 06 04 2020 11 DecidecorrectproductsspecificationbyR D 設計單位制訂出正確的產品標準 Howdowekeepreliability 我們如何保證信賴性 SatisfypartsselectionforspecificationbyR D 設計單位選用最能滿足標準的部品 ProductionsectionhavetodofeedbackofreliabilitydatatoR D 生產部門必須把信賴性的信息反饋給設計單位 設計單位的開發及設計滿足產品標準 SatisfydevelopmentanddesignforproductsspecificationbyR D 06 04 2020 12 Controlof EngineeringChangeNotice andprocesschange Processmodification processalteration 管制設計變更及進行制程變更 制程修正 制程調整的管控 C2 Howdowecontinuequality 怎樣維繫品質 Controlofqualityandreliabilityforalternateparts 控制部品品質及信賴性 06 04 2020 13 Weareabletosimplemakingquality ifyoucouldmakequalityunderstanding 如果能了解品質含義 將能容易做好品質 Needexperienceandknow how 需要有經歷和技術 Thepracticeisdifficult 說易行難 Thereforewehavetools 還需要有正確的方法 5S 5M Tencountmethod FMEA Visiblecontrol ProductionData MarketData 5S 5M 10點法 FMEA 目視管理 生產信息 市場數據 Makenewtoolsifnecessary 有必要使用新方法 06 04 2020 14 Visiblecontrol example 目視管制 例 Decideinventoryboardcasenumber Easycountsinventorynumberwithtargetnumber 記錄PCB投入數 容易對從生產計劃數量進行判斷 Postupanoticedataofproductionatproductionarea Alloperatorareabletodoeasyunderstandingwithtargetnumber 在生產區域張貼生產的計劃排配表 讓所有的作業員能清楚的了解實際生產數量與目標數是否達成 Postupanoticetoday sprocessstatusinproductionarea Weareabletoeasyunderstandneedspecialattention 在生產區域張貼當天的制程狀況 我們能容易了解當天的主要狀況 Defectpartsshallputredmarkingrackand orarea Easytoknowbyalloperators 不良部品應放置於紅色的標示架或區域 讓所有的作業員很容易區分 06 04 2020 15 5S Seiri Separatenecessarymaterialandunnecessarymaterial 整理把必要和不必要的物品區隔開 Seiton Keepnecessarymaterialoncorrectposition 整頓把必要的物品放在適當的位置 Seisou Maintenanceofnecessarymaterialandcorrectlyhandlingofnecessarymaterial 清掃必要物品的保養和點檢 Seiketsu ContinueofSeiri Seiton Seisouandclean 清潔維持整理 整頓 清掃的成果及一目了然 Shitsuke Keepcommonsenseandrule 教養視為常識能時時遵守 06 04 2020 16 Why5Sisimportant 為什麼5S重要 SeiriWeareabletodoeasyjudgmentofabnormalcondition 整理我們能容易判斷不正常的狀態 SeitonSafeandgoodconditionofoperation 整頓確保操作的安全和好的狀態 SeisouWeareabletodocorrectoperation 清掃我們能正確的操作 管理 Control 人 Man Woman 品質 Quality SeiketusReduceunnecessaryoperation 清潔減少不必要的操作 效率 Efficiently ShituskeEasyunderstandingandefficientoperation 教養容易了解和高效地操作 能率 Efficiently 06 04 2020 17 必要的5MNecessary5M Man WomanObtainededucationandtraining 人必要的教育與培訓 MaterialUseaccurateparts 物料使用優良及正確的物料 MachineAccuratemachineoperation 機器選用正確的機器操作 MethodDomethodofdecidedStandardOperationprocedure SOP 方法做SOP的方法 MeasurementMeetcustomerqualityrequirement 基準滿足客戶的品質需求 Needpreparationsall5Mitemsforhighqualityproductsbeforeproduction 高品質產品需於生產前就準備好5M項目 06 04 2020 18 CustomerWay Everyoperatorshouldproperlyperformtheirtaskfromtheverybeginning Doitrightthefirsttime 每位員工從一開始就應該正確執行他們的工作 第一次就做好 NotCustomerWay 某些作業者認為即便一時不正確作業 反正可通過后制程檢驗或維修對應 制造出同樣的品質 這想法是錯誤的 Wecannotunderestimatethatoperatorsmistakescanberecoveredinlaterprocessesortests northatqualitywillbethesameifnecessarymeasuressuchasrepairaretaken D2 Basicprincipleforquality 品質重要理念 06 04 2020 19 品質是制造出來的 QualityisMADEintheproductionline 高品質制程 高品質制程 高品質產品 即使是經過檢驗合格的產品 我們不認為品質和結果會是一致的 一般品質制程 一般品質制程 高品質檢驗 並非高品質產品 HighQualityProcess HighQualityProcess HighQualityProducts RegularQualityProcess RegularQualityProcess HighQualityTest NothighQualityProducts CustomerWay NotCustomerWay 06 04 2020 20 品質是精密的物料和高品質制程制造出來的 QualityisMADEontheaccuratepartsandhighqualityprocess 高品質產品不是檢驗出來的 Wecannotunderestimatethatqualitywillbethesameeveniftheproductspassthetests 精密部件 高品質制程 高品質產品 一般品質部件 一般品質制程 檢驗 並非高品質產品 AccurateParts HighQualityProcess HighQualityProducts RegularQualityParts RegularQualityProcess Screening NothighQualityProducts CustomerWay NotCustomerWay 06 04 2020 21 Thefundamentalideabehindimprovementisanticipation andfeed forward 基本觀念是問題還未發生就開始預防改善 Qualitywillnotimprovebyjustresolvingtheknownproblems 品質並非是等問題發生了以后再來糾正改善 CustomerWay NotCustomerWay 06 04 2020 22 高品質不會增加不必須的成本如不良部品 不良品 進料檢驗 篩選 失敗成本 HighQualitynotmakeunnecessarycost Defectparts Defectproducts IncomingInspection Screening Defectresponsecost 我們不認為 好品質 等於 增加成本 Wecannotunderestimatethat Quality equal Costup CustomerWay NotCustomerWay 06 04 2020 23 Weneedtocontinuouslythrivetoachievezero defecttoCustomers 我們追求的目標是提供給客戶零缺點的產品 認為流到客戶手中不良比率很少就沒什麼關系 那不是我們的允收水準觀念 WebasicallydisagreewiththeAQLconceptandthatcertainpercentageofdefectsisnatural CustomerWay NotCustomerWay 06 04 2020 24 A3 品質三不政策 不制造 不流出 不入 不做 不出 不受入 三 公司對品質的基本要求 06 04 2020 25 B3 品質四不宣言 不要把品質交給人為的因素不要把品質交給前站的制程不要把品質交給不合格的人不要把品質交給不遵守規格的人 06 04 2020 26 品質是安排出來的品質是設計出來的品質是製造出來的品質是驗証出來的品質是以客戶的滿意度為依歸 C3 五段品保 06 04 2020 27 D3 富士康公司對品質要求的承諾 對每一項產品及服務 我們皆應設定符合顧客需求的標準 並絕無例外的遵守 第一次就做好 是本公司每一位員工從事工作績效的標準 06 04 2020 28 四 ISO9000標準介紹A4 何謂ISOB4 ISO標準演變C4 推行ISO標準的重要性 五 ISO9000標準與客戶要求對照說明A5 ISO9000標準架構及品質管理模式B5 ISO9000標準與客戶要求對照理解C5 ISO9000標準總結 ISO9000標準 客戶要求對照介紹 06 04 2020 29 A4 何謂ISO 國際標準化組織 ISO InternationalOrganizationStandardization 1947年2月23日 宗旨 在世界範圍內促進標準化工作的發展 以利於國際交流的互助 擴大在知識 科學 技術和經濟方面的合作 主要工作 制定國際標準 協調世界範圍內的標準化工作 四 ISO9000標準介紹 06 04 2020 30 MIL Q 98581959年 美國軍用標準 AQAP1969年 北約聯合質量保證出版物 ANSIN45 21971年 美國國家標準協會 CSAZ2991975年 加拿大標準協會 BS57501979年 英國標準協會 ISO90001987年 國際標準化組織 ISO90001994年 國際標準化組織 ISO90002000年12 15 國際標準化組織 B4 ISO標準發展演變 1987年版 1994年版 2000年版 06 04 2020 31 C4 推行ISO標準的重要性 國際間 統一國際間各國的質量管理 質量保證標準 幫助整體產業體制的改善 降低質量檢驗頻率及費用 企業內 順應世界潮流 邁向國際化 維持市場競爭能力 滿足客戶 合同的要求 提高質理管理與技術水平 改善管理及優化運作流程 建立以體系為主導 而非依靠個人的運作模式 通過作業的文件化 減少工作偏差和提高效率 06 04 2020 32 五 ISO9000標準與客戶要求對照說明 A5 ISO9000標準架構及品質管理模式 ISO9000品質管理系統 基礎與辭彙 ISO9001品質管理系統 要求事項 ISO9004品質管理系統 績效改善指導綱要 ISO19011質量與環境審核指南 ISO10012測量控制系統 06 04 2020 33 ISO9001 2000標準架構 0引言 1範圍 Scope 2引用標準 Normativereference 3術語和定義 Termsanddefinitions 4質量管理體系 Qualitymanagementsystem 5管理職責 Managementresponsibility 6資源管理 Resourcemanagement 7產品實現 Productrealization 8量測 分析和改進 Measurement analysisandimprovement 06 04 2020 34 品質管理系統持續改善 客戶滿意度 輸入 輸出 品質管理系統 管理責任 量測 分析及改進 產品服務 資源管理 產品及 或服務實現 客戶之要求 品質管理體系模式 06 04 2020 35 B5 ISO9000標準與客戶要求對照理解 06 04 2020 36 1 1 展現其有能力穩定地提供持續滿足客戶及適用管理法規需求的產品 1 2 藉由有效的系統運作以達到顧客滿意 包含持續改善此流程對顧客需求的確認和保證 允許適當的裁剪 僅限於第七章 1 適用範圍 供應商組織客戶 顧客 SupplierOrganizationCustomer 3 名辭及定義 Termsanddefinitions 2 參考標準 Normativereference ISO9000 2000質量管理體系 基礎和術語 06 04 2020 37 4 品質管理系統 Qualitymanagementsystem 品質管理系統 4 1總要求 4 2文件需求 品質管理系統 品質手冊 文件控制 記錄的控制 06 04 2020 38 4 1總要求 文件化需求 質量方針質量目標 質量手冊 本標準要求的程序文件 確保過程有效策劃 運作和控制的文件 本標準所要求的記錄 06 04 2020 39 記錄表單 規範 指南 作業指導書 程序文件 手冊 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程序 詳細說明如何執行某些工作 提供按要求執行工作和達到的結果的證據 一階 二階 三階 四階 質量體系文件與結構 質量手冊 06 04 2020 40 文件控制程序 制訂 審核 初版發行 發行 簽收 使用 變更 審核 N版發行 作廢回收 發行記錄 文件保管 初稿 初版文件 N版文件 作廢 無效 文件 06 04 2020 41 外來文件控制 收集 識別確認 發行 簽收 使用 獲取新版本 確認 舊版回收 發行記錄 文件保管 外來文件 適用外來文件 外來文件新版 作廢 無效 文件 06 04 2020 42 記錄控制程序 記錄 產品 過程符合要求 質量管理體系有效運行 采取糾正和預防措施的信息 保持和改進質量管理體系和信息 證明 提供 06 04 2020 43 記錄控制程序 每種記錄有唯一的名稱 編號和版次 環境條件 防虫蛀 防潮 防損壞 防丟失 易查找 包括對編號 歸檔和查閱的要求 根據客戶要求及產品特點決定保存期 過期記錄銷毀需登記錄和批準 標識 貯存 檢索 保存 處置 06 04 2020 44 5 管理責任 Managementresponsibility 管理責任 5 1管理承諾 5 4規劃 策劃 品質目標 5 2顧客導向 5 3品質政策 品質管理系統規劃 責任與授權 管理代表 5 5責任 授權 溝通 內部溝通 5 6管理審查 概述 5 6 審查輸入 審查輸出 06 04 2020 45 5 1管理承諾 承諾 兌現 建立 實施質量管理體系並持續改進 通過活動 提供證據 活動內容 1 向公司內傳達滿足客戶和法規要求的重要性2 制訂目質方針3 確定質量目標4 管理評審5 確保提供資源 06 04 2020 46 5 2以顧客為關注焦點 CustomerFocus 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定並予以滿足 見和 客戶需求和期望 與產品 服務有關要求 設計 開發要求 生產 服務提供要求 產品 服務提供 滿足客戶 1 法律法規要求2 組織確定的任何附加要求 06 04 2020 47 5 3質量方針 QualityPolicy 最高管理者應確保質量方針 a 與組織的宗旨相適應 b 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾 c 提供制定和評審質量目標的框架 d 在組織內得到溝通和理解 e 在持續適宜性方面得到評審 06 04 2020 48 品質方針 品質目標 質量管理體系策劃 配備資源 確定為實現全部質量目標所需要的資源 識別 控制過程 識別過程及其作用 確定過程順序 準則及方法 持續改進 建立監視 測量 分析過程確保質量管理體系持續改進 書面程序 質量手冊 5 4策劃 06 04 2020 49 權限 接口 職責 規定 溝通 促進有效的質量管理 最高管理者 管理代表 1 確保在整個公司內提高滿足客戶要求的意識 2 建立 實施和保持質量管理體系3 報告質量管理體系的業績和任何改進的需求4 質量管理體系有關事宜的外部聯絡 會議 內部刊物 簡報 聯網 聲像 質量管理體系有效性 質量要求 目標和完成情況持續改進 交流信息 增進理解 協調行動 促進過程輸出的實現和有效性 5 5職責 權限與溝通 06 04 2020 50 5 6管理評審 稽核報告 客戶意見及滿意程度 過程績效 預防及糾正措施狀況 產品質量狀況 管理評審的跟蹤措施 環境變更及其對策 輸入 管理評審 QMS及其過程有效性改進 1 質量方針和目標調整2 質理管理體系文件修改3 過程實現方法的改變 與客戶有關要求產品改進 1 產品實現過程的改進2 產品質量特性的改進3 新產品及時投放市場的能力 資源需求 1 改善資源配備2 為改進質量管理體系需要重新調配資源 輸出 06 04 2020 51 6 資源管理 Resourcemanagement 資源管理 6 1提供資源 6 2人力資源 概述 培訓 意識和能力 A 工作場所 B 流程設備 6 3支援結構 C 支援服務 6 4工作環境 06 04 2020 52 資源管理 Resourcemanagement 6 1資源的提供 Provisionofresources 組織應確定並提供以下方面所需的資源 實施 保持質量管理體系並持續改進其有效性 通過滿足顧客要求 增強顧客滿意 06 04 2020 53 6 2人力資源 Humanresources 總則基於適當的教育 培訓 技能和經驗 從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 06 04 2020 54 能力 意識和培訓組織應a 確定從事影響產品質量活動的人員所必要的能力 b 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求 c 評價所採取措施有效性 d 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 以及如何為實現質量目標作出貢獻 e 保持教育 培訓 技能和經驗的適當記錄 參見 06 04 2020 55 6 3基礎設施 Facilities 組織應確定 提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 適用時 基礎設施包括 a 建築物 工作場所和相關的設施 b 過程設施 硬件和軟件 c 支持性服務 如運輸或通信 06 04 2020 56 6 4工作環境 Workenvironment 組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境 客戶要求 6 4 1 嚴格實施5S管理 06 04 2020 57 7 產品實現 Productrealization 產品實現 7 1產品實現規劃 7 3設計與開發 設計規劃 7 5生產及服務運作 7 4采購 7 2與顧客有關的過程 決定有關產品的要求 產品有關要求的審查 客戶溝通 設計輸入 設計輸出 設計審查 設計驗證 設計確認 設計變更 采購過程 采購資訊 采購產品驗證 生產及服務準備 過程確認 鑑別與追溯 客戶財產 產品保存 防護 7 6量測與監控儀器管制 06 04 2020 58 1 識別產品特性2 建立目標值 質量要求3 滿足客戶及法規的要求 1 規劃流程2 確定所需的資源 設施3 確定建立的規範文件 確保過程有效控制 1 過程的輸出對照輸入加以驗證確認活動可包括防真 試驗和客戶參加確認 1 內容應能證明運行和產品符合要求 應考慮記錄提供證實的充分性2 應考慮記錄要求和記錄的傳遞 質量目標 實現過程 驗證確認活動 所需記錄 7 1產品實現的規劃 06 04 2020 59 7 2與顧客有關的過程 Customer relatedprocess 06 04 2020 60 與產品有關的要求的確定 評審 產品要求是否明確規定 對合同訂單 包括口頭 電話 的表述不一致是否解決 公司有無能力滿足規定要求 與產品有關的要求 理解不一致 解決 滿足 合同 要求與期望 合同 訂單 技術能力生產能力采購能力 06 04 2020 61 產品 服務 提供前 提供中 提供後 產品信息客戶咨詢 合同 訂單處理 客戶反饋 含客戶抱怨 市場調查 產品介紹 產品問詢 樣品提供 合同評審 合同實施 合同變更 客戶反饋 客戶抱怨 充分準確地掌握客戶滿意程度的有關信息 顧客溝通 Customercommunication 06 04 2020 62 7 3設計和開發 Designand ordevelopment 轉化為 通常為設計和開發的輸入 產品 過程或體系 需求和期望 要求 特性或規範 設計和開發的運行模式 轉化為 06 04 2020 63 策劃的內容與要求 確定 劃分 明確 規定 設計與開發階段 評審 驗證和確認活動 職責和權限 接口關系 輸出 策劃形成文件 變更 修改後文件 產品設計開發形成的文件 設計開發計劃 可行性報告 工作 日程計劃 過程設計開發形成的文件 日程進度 標準文件 圖面 設計和開發策劃 06 04 2020 64 法律法規要求 區域性標準 功能要求使用性 安全性 保密性 性能要求物理性能 機械性能電氣性能 化學性能 公司以住類似的設計信息 公司的設計技術規範 方案確認初步設計流程設計樣機設計設計審查設計驗證設計確認批量生產 充分性與適宜性要求完整 正確不自相矛盾 設計規範使用說明書服務說明書 輸入 輸出 確定關鍵特性 包含或引用的接收準則 用以判斷後續的產品是否符合設計和開發要求 為采購 生產和服務提供適當信息 產品規範 驗收準則 圖面 放行前得到批準 設計與開發輸入和輸出 06 04 2020 65 市場調研設計和開發策劃 產品要求 計劃書 輸入 輸出 試驗 試驗產品 鑑定 產品 驗證 確認 評審 評價結果 滿足要求的能力識別不足 解決問題的措施 驗證結果是否滿足輸入的要求 采取有效措施解決 保管好記錄 設計與開發評審 驗證和確認 06 04 2020 66 設計與開發變更 保管好記錄 評審後 設計結果 驗證後 設計結果 確認後 設計結果 變更 變更 變更 1 根據變更範圍大小 重要性決定是否評審 驗證和確認2 評價更改後對產品部分或整體的功能 性能 結構等方面影響3 評價結已交付產品的影響4 確定變更的適宜性 批準 06 04 2020 67 7 4采購 采購過程 制訂采購產品 外包項目要求 評價 選擇供方 制訂 實施采購文件 驗證采購產品 合格供應商名冊 采購的產品 重新評價 選擇供應商取決於 1 對本公司中間的產品和最終產品的影響2 對本公司的產品的加工過程或服務提供過程的影響3 影響的重要程度 直接或間接的影響 06 04 2020 68 生產和服務的提供1 獲得規定產品特性的信息 產品質量標準 產品規範圖樣 與產品有關的要求 2 必要時 獲得作業指導書 生產工藝流程 檢驗規格 作業指導書 設備操作說明書 3 使用適宜的設備4 獲得和使用監視和測量裝置5 實施監控活動 檢測報告 工作環境測定 過程參數記錄 6 規定適當的交付後活動 a 未經檢驗合格或驗證滿足要求的產品不得放行或交付 b 應按規定的交付方式並確保交貨期 客戶要求 1 產品實現的策劃要求 生產狀況CDQ CostDeliveryQuality 之報表 06 04 2020 69 過程確認 規定過程評審和批準準則 設備認可 人員資格鑑定 使用特定的方法和程序 記錄的要求 再確認 標識和可追溯性 產品標識 檢驗狀態標識 標記 流程卡 標簽 標示牌 合格 拒收 待檢 返修 06 04 2020 70 客戶財產 客戶 財產 接收 確認 結果 OK 保管 使用 標識和維護 丟失 損壞不適用 不合格 公司 報告 06 04 2020 71 產品防護 標識 搬運 包裝 儲存 保護 產品標識 包裝標識 運輸標識 防止在生產 服務提供及交付搬運時損壞產品 根據包裝要求包裝產品 重點在於有利於產品防護 提供必要的環境和設施條件 采取有效管理措施 防止產品損壞變質 給予產品適當的保護 防止變質 06 04 2020 72 7 6監視 測量裝置的控制過程 公司 驗證產品符合性的檢測活動 過程監視與測量活動 監視與測量裝置 測量儀器 測量標準 軟件 標準物質或輔助設備 監視與測量要求 產品符合要求的證據 確定 選定 滿足 提供 06 04 2020 73 8 量測 分析及改進 Measurement analysisandimprovement 量測 分析 改進 8 1概述 8 3不合格品管制 8 4資料分析 8 5改進 8 2量測與監控 顧客滿意 內部審核 過程測量與監控 持續改進 糾正措施 預防措施 產品測量與監控 06 04 2020 74 量測 分析及改善Measurement analysisandimprovement 8 1總則組織應策劃並實施以下方面所需的監視 測量 分析和改進過程 a 證實產品的符合性 b 確保質量管理體系的符合性 c 持續改進質量管理體系的有效性 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 06 04 2020 75 客戶滿意 06 04 2020 76 內部稽核 審核計劃 審核準備 現場審核 審核報告 糾正措施 跟蹤行動 1 審核範圍2 審核依據3 日程安排4 確定審核組 1 召開準備會2 人員分工3 編制檢查清單 1 收集證據2 記錄結果3 開具不合格報告 1 綜述2 分析3 結論4 向最高管理者報告 1 消除不合格及其產生的原因 1 驗證糾正措施2 驗證結果報告 06 04 2020 77 1 品質目標 產品特性 預定目標2 準則 方法 程序文件 作業指導書 制程條件3 資源 人員 設備和有關軟件 過程的監視和測量 過程實現所策劃的結果 產品實現過程 質量管理體系過程 產品特性過程目標 質量目標考核 工作質量評價 內 外客戶評價 內部審核活動 1 證實過程實現所策劃的結果的能力2 根據情況采取糾正和糾正措施確保產品及過程的結果的符合性 分析和處理 監視和測量 06 04 2020 78 產品的監視和測量 采購 入庫儲存 生產或服務提供 包裝 保存 交貨 最終產品要求 客戶 產品特性 監視測量 產品的監視 測量 策劃 1 監視和測量點2 監視和測量項目3 作業文件4 驗收準則5 人員資格6 使用的設備工具7 測量記錄8 測量報告 根據產品特性明確安排在產品實現過程和適當階段進行監視和測量 明確采用的文件1 測量方法2 產品規定3 有關法律 法規 測量結果要形成文件如 檢驗報告 材料放行通知單 文件必須有責任者簽名 證實 06 04 2020 79 8 3不合格品管制 測量 結果 不合格 標識 記錄 隔離 評審 處置 合格品 防止不合格品的非預期使用和交付 建立 保持不合格品控制程序 明確不合格品控制 處置的職責權限 06 04 2020 80 8 4數據分析 測量和監視活動 過程記錄 供方 競爭對手 政府行業 確定統計方法 品管七大手法 1 可靠與足夠的數據2 不同的數據采用不同的統計方法3 從有波動性的數據中找出其規律性4 確定最需要解決的問題 客戶滿意度 與產品要求的符合性 過程和產品的特性及趨勢 對采購過程的控制程度7 4 證實 質量管理體系適宜性和有效性 識別 1 公司質量方針和目標2 產品 合同 項目的質量目標3 體系中某一過程4 資源管理 改進機會 06 04 2020 81 持續改進 分析和評價現狀 確定改進目標 尋找可能的解決辦法並做出選擇 實施選定的解決辦法 正式採納更改 評價 測量 驗證 分析和評價 OK OK NG NG 廢棄 06 04 2020 82 糾正措施 產品 客戶 體系運行 發現不合格 不合格品 抱怨 不合格 不合格 糾正 原因調查 研究措施 確定實施 跟蹤記錄 評價 有效 無效 糾正措施 永久更改 06 04 2020 83 預防措施 數據和信息 確定潛在不合格及其原因 評價需求 確定並實施 記錄結果 評審 預防措施 06 04 2020 84 ISO9000 2000八大質量管理原則 06 04 2020 85 重要質量管理原則解析 持續改進 質量方針 質量目標 審核結果 資料分析 糾正和預防措施 管理評審 策劃實施監督量測分析評估糾正預防評審 質量管理體系有效性 管理活動 資源提供 產品實現和量測過程 溝通過程 與客戶相關的過程 設計與開發過程 采購過程 生產和服務供應過程 監督與量測裝置管制過程 審核過程 過程 06 04 2020 86 Let sstartQualityactivity 讓我們開始品質行動吧 Doitrightthefirsttime 第一次就做好 06 04 2020 87 TheEnd Thanks 06 04 2020 88 06 04 2020 89 客戶要求 1 文件標準化的要求 SOP SIP的製作 承認及ECN時的Rule規定與檢討SOP的內容包括四個部份 a 作業指導書 詳細記錄料號 相關安全規格 JIGSpec 注意点 b 工程編成表 物料list c 作業點檢表 自主檢查表 d 作業重點 OK作業圖示 NG作業圖示 適用於重要工站進料SIP的確認point明確 且有詳細記錄判斷基準出貨檢查基準書並明確記載判定基準並實施1台詳細確認QC工程圖 Processflowchart 必須要做好 因它是指導性文件 SOP SIP 管制文件 記錄表單等應遵循其管制要求進行展開 2 客戶資料的管理要求 SNT提供給Foxconn之資料應依文件要求進DCC發行 RD 工程 品保單位有收到客戶資料者必須作正式發行到相關單位 必要時還需作廠內文件的轉換發行 06 04 2020 90 06 04 2020 91 客戶要求 5 4 1 品質目標的策劃要求 達成品質目標的可實施的措施及結果以PDCA的方法來寫2 產品目標的展開要求 目前僅依MS01 RS00產品作MP品質計劃 層次不夠 應將所有產品展開年度計劃 要體現Foxconn自我的訴求和期許 06 04 2020 92 客戶要求 6 2 1 人員教育要求 對Operator Leader 檢査員的教育有教育Rule並定期進行2 技能檢定的要求 作業者必須具備相應工站的作業技能 要有記錄 要有水準 06 04 2020 93 客戶要求 6 3 1 產品防護設施要求 正確實施ESD防護對策 設備 人體 因在SNT對防靜電地板的絕緣阻抗要求在105 108 而Foxconn的實測值達109以上 級數不夠 所以相關ESD點檢一定要落實 制作並承認靜電環 靜電鞋程序文件2 過程設施管理要求 藥品與溶液須作正確的管理 標示 位置 有效期 日本安全法要求很嚴厲 故特別提出 請依當地法律要求實施 如安全程度 化學品在倉庫必須明確儲存 使用方法 期限 注意事項等 06 04 2020 94 06 04 2020 95 客戶要求 7 2 1 聯絡窗口要求 決定關於SONYODM OEM產品的總窗口 所属部門 姓名2 變更的聯絡管理要求 有SONY產品的部品和規格變更的變更連絡授受管理Rule3 時效性要求 收到SONY的指示能立即停止停止出貨 06 04 2020 96 客戶要求 7 3 R D階段的劃分規定 需有實施品質確認event 相當於設計驗證 ON Line判定 出貨判定 2 評審 驗證和確認的權責規定要求 產品規格決定rule和規格決定承認者 ODM方 需明確 設計規格決定承認者姓名需明確3 評審 驗證和確認的執行規定要求 需有進行設計完成度的確認Event 驗收 驗認 06 04 2020 97 客戶要求 7 4 1 供應商的管制要求 需有部品廠商情況變更的事前承認制度 設計部門的參與的適恰性2 進料驗收的管制要求 進料基準書的確認point明確 且有詳細記錄判斷基準 內容需為最新版3 針對安全重要部品的管制 有被正確定義 選定基準 承認及有明確設定分發相關Rule 檢查安全重要部品且保留記錄嗎 廠商 type 一定的規格 外観 有効期限等 06 04 2020 98 客戶要求 1 設備的確認 貼片機 印刷機 回焊爐 多點焊錫機臺 調整片熔接機須作正確的管理 管理項目 規格 評價 記錄 設備點檢及保養電動起子的扭力點檢 錫膏刮刀硬度 角度 折沿邊料機器铣刀更換管理 SMT