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ISO9001质量管理体系培训资料 联邦技术咨询有限责任公司编著 质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证 随着工业的不断发展 来自买方对产品质量放心的客观需要 产生了产品质量认证 第三方 为了保持产品质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证 也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体系认证 并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动 第一章质量认证的发展过程第一节 质量认证的概念质量认证也称合格认证 国际标化组织 ISO 在ISO导则2一1991 标准化 认证与试验室认可的一般术语及其定义 中 对 合格认证 作如下定义 第三方依据程序对产品 过程或服务符合规定的要求给予书面的保证 合格证书 1991午5月 国务院发布的 中华人民共和国产品质量认证管理条例 第二条对产品质量认证的概念是这样规定的 产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求 经认证机构确认 并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动 第二节 质量认证的发展过程据中国古代文字记载 早在秦汉期 官府对上贡的瓷器 布帛等已实行 合格封检 第一部分质量认证的基本情况 的标记制度 被认为是产品质量认证的原始形式 建城墙用的砖上 刻有生产时间 生产地和生产者是最早的质量记录 英国是实行现代质量认证制度最早的国家 该国于是1903年就开始使用第一个证明符合英国BS标准的质量标志 二次世界大战时 美国军用产品提出了强制认证的要求 其使用的武器装备必须附合美军标M L Q 9858A 到了50年代 认证工作基本上普及到所有工业发达国家 随着贸易全球化的进行越来越大 迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准 1970年国际标准化组织 ISO 成立了认证委员会 1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会ISO TC176 在总结各国质量保证制度经验的基础上 于1987年3月发布了ISO900质量管理和质量保证系列标准 即87版标准 94年进行了第一次 有限修改 即94版标准 200年进行了第二次 彻底修改 即2000版 将94版制造色彩较浓的方面进行了修改 拓宽了标准的通用性 1996年发了ISO14000环境管理体系标准 1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委员会 CSBTS TC151 作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与ISO TC176对口接洽机构 我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000标准系列 发布了GB T10300质量管理和质量保证标准系列 1992年10月决定等同采用ISO9000标准系列 87版 颁布了GB T19000质量 管理和质量保证标准系列 1994年3月1日颁布的ISO9000 94标准系列 我国等同采用颁布了GB T19000 94 2001年等同采用ISO9000 2000标准 颁布了GB T19000 2000标准系列 1999年等同采用ISO14000 1996标准系列 颁布了GV T14000 96标准系列 2001年等效采用OHSA18000 1999标准系列 颁布了GB T28000 2001标准系列 根据市场需要 质量认证的发展是由产品质量认证开始 逐步延伸到质量管理体系 又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系 并向其它管理领域发展 科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步 不同专业的质量体系如 ISO TS1649汽车行业 ISO13485医疗器械 ISO17799信息安全等 国际标准化组织 ISO 技术管理局 TMB 环境管理委员会 TC207 联合协调组 JCG 战略执行组 SIG 质量管理技术标准委员会 ISO TC176 概念术语分委员会 法国SC1 质量体系分委员会 英国SC2 支持技术分委员会 荷兰SC3 汽车组 ATG 解释组 WG1 项目管理组 PMG 主席战略顾问组 CSAG 第二章ISO的基本情况 第一节 ISO9000族质量管理体系标准的发展过程一 87版情况国际标准化组织 ISO 分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版ISO9000系列国际标准即 1 ISO8402 1987 质量 术语 2 ISO9000 1987 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 3 ISO9001 1987 质量体系 设计开发 生产 安装和服务的质量保证模式 4 ISO9002 1987 质量体系 生产和安装的质量保证模式 5 ISO9003 1987 质量体系 最终检验和实验的质量保证模式 6 ISO9004 1987 质量管理和质量体系要素 指南 二 94版情况1994年ISO TC176又对标准进行了 有限修改 即在标准结构上不做大的变动 仅对标准的内容进行小范围的修改 提出了 ISO9000族 的概念 既由ISO TC176制定的所有国际标准 并由原来的6项标准 陆续制定发布了其他10项指南性国际标准 这样ISO9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994年的16项 1 ISO8402 1994 质量管理和质量保证 术语 2 ISO9000 1 1994 质量管理和质量保证标准 第1部分 选择和使用指南 3 ISO9000 2 1993 质量管理和质量保证标准 第2部分 ISO9001 ISO9002 ISO9003的实施通用指南 4 ISO9000 3 1991 质量管理和质量保证标准 第3部分 ISO9001在软件开发 供应和维护中的使用指南 5 ISO9000 4 1993 质量管理和质量保证标准 第4部分 可信性大纲管理指南 6 ISO9001 1994 质量体系 设计开发 生产 安装和服务的质量保证模式 7 ISO9002 1994 质量体系 生产 安装和服务的质量保证模式 8 ISO9003 1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 9 ISO9004 1 1994 质量管理和质量体系要素 第1部分 指南 10 ISO9004 2 1991 质量管理和质量体系要素 第2部分 服务指南 11 ISO9004 3 1993 质量管理和质量体系要素 第3部分 流程性材料指南 12 ISO9004 4 1993 质量管理和质量体系要素 第4部分 质量改进指南 13 ISO10011 1 1990 质量体系审核指南 第1部分 审核 14 ISO10011 2 1991 质量体系审核指南 第2部分 质量体系审核员的评定准则 GB T19021 2 15 ISO10011 3 1991 质量体系审核指南 第3部分 审核工作管理 16 ISO10012 1 1992 测量设备的质量保证要求 第1部分 测量设备的计量确认体系 三 2000版情况ISO TC176在完成第一阶段的修定工作后 随即启动第二阶段的修订工作 称为 彻底修改 正式提出了质量管理八项原则 作为2000版标准的设计思想 根据ISO TC176的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成 一 核心标准1 ISO9000 2000 质量管理体系基础和术语 其主要内容是描述了八项质量管理原理 十二项质量管理体系基础和56个术语的解释 是ISO9001标准的支持性标准 2 ISO9001 2000 质量管理体系要求 是对质量管理体系的建立和 实施提出了要求和规定 是认证的依据 是组织需要建立质量管理体系所必须做到的 3 ISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 是ISO9001的扩展和提高 是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南 不做为认证依据 4 ISO19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 该标准取代了三个质量审核标准 ISO10011 1 ISO10011 2 ISO10011 3 和三个环境管理体系审核标准 ISO14010 ISO14011 ISO14012 它是质量 环境 职业健康安全三项标准外部审核的标准 其主要内容是审核原则 审核内容和审核方法 二 其他标准 目前只有1项 ISO10012 2001 测量控制系统 三 技术报告1 ISO10014 1998 质量经济性管理指南 2 ISO10017 1999 ISO9001 1994中的统计技术指南 四 宣传小册子 指导性文件 1 质量管理原则 2 选择和使用指南 3 小型组织实施指南 第二节 ISO9000 2000族的适用情况一 指导组织内部质量管理在这种情况下 产品进入市场销售 顾客 需方 没有提出质量保证要求 组织自已为了满足顾客 需方 的需要或期望 建立质量体系 提高组织的竞争力 二 用于第一方和第二方之间签订合同的情况即供需双方之间建立合同关系时 在合同中对供方提出质量体系保证要求 在合同时间内 需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定 以评估是否满足有关标准要求 是否有足够的技术 管理和人员 长期性的稳定地供应满足第二方需要的产品 供方应根据合同要求向需方提供各种证据 以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行 产品质量处于受控状态并达到技术规范的要求 供方一旦被认证合格 需方则认可其作为长期供货关系 有许多大公司如 汽车 手机等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求 三 第三方认证或注册即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价 并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系 除非在某一具体合同中有特殊规定 认证机构还要定期对供方 的质量体系进行监督检查 第三节实施ISO9000族质量管理标准的意义一 有利于组织提高质量管理水平组织建立健全质量管理体系 对提高企业的质量管理水平有着积极的作用 首先 促进组织的内部管理系统化 ISO9000族质量管理体系标准从系统的角度 对产品质量形成全过程的各种技术 管理和人员因素提出全面控制的要求 组织按照ISO9000族质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系 可以对组织原来的质量管理进行全面的审视 检查和补充 可以发现组织质量管理中的薄弱环节 尤其是可以理顺部门之间 管理过程之间的接口 使组织的质量管理体系更为科学与完善 其次 组织按照ISO9000族标准建立质量管理体系 要制定质量手册 程序文件 质量计划和质量记录等一整套质量管理体系文件 使各项质量活动有序地开展 使组织全体员工有章可循 有法可依 减少了质量管理的盲目性 因此组织健立健全质量管理体系 就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体 保证组织长期 稳定的生产符合顾客要求的产品 第三 促进组织进行动态管理 为了使质量管理体系有效发挥作用 在全面贯彻质量管理体系文件的基础上 还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理平审 及时发现管理体系和产品质量存在的不足 以及需要改进完善之处 也可以发现因经营环境的变化 组织管理结构的变更 产品品种的更新等情况对质量的 影响 及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容 使质量管理体系适应变化的要求 还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求 根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映 通过这些及时 协调 监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性 二 有利于质量管理与国际规范接轨ISO是由英 美 法 德 加 荷等国家组成的 世界上多达150多个国家参与的国际标准化组织 现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依据 随着世界贸易全球化的发展 质量在贸易中的作用也日益重要 所以世界各国ISO系列标准的要求建立质量管理体系 积极开展第三方认证已成为世界性的趋势 我国现已加入WTO经济将全面与世界接轨 我国的市场将全面与国际市场相融合 躺若我国的质量管理不按国际规范办事 不但无法与国外产品竞争 还会遇到国外用质量认证手段设置的技术壁垒 而且 还有可能失去国内固有的市场 因此按国际标准办事 将对提高组织的管理水平和产品的竞争力是有战略意义的 3 有利于提高产品的竞争力血汗派质量的提高 不仅取决于组织的技术能力 同时取决于组织的管理水平 一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证 认证机构将通过媒体向外公布 组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书 极大的提高了组织的知名度 使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任 而优先选购 因而大大提高了 产品的市场竞争力 4 有利于是保护消费者的利益随着现代工业生产的发展 应用新的原理 新的结构和新的材料 所造的新主品不断出现 这些主品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品 小至电热淋浴器等家电 大至核电站等高科技工业 都日益与广大消费者发生了紧密的关系 这些产品即造福于人类 同时也因质量事故给人类带来了损失和灾难 由于消费者在采购和使用现代工业产品时 一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别 所以消费者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关 to3c认证等 即使产品按照技术规范进行生产 但当技术规范本身不完善 前面讲的87 94 2000版 或生产组织质量体系不建全时 产品也无法达到规定的或潜在的需要 发生质量事故的可能性是相当大的 因此 贯彻ISO标准系列 组织建立相应的质量体系 稳定的生产满足用户需要的产品 这无疑是对消费者的一种实实在在的保护 从1988年我国正式开展质量认证工作以来 截止到2002年约有7万多家企业获得质量认证证书 但这只占全部企业的约0 8 在英国 日本等发达国家 获证企业约为40 左右 我国认证工作还任重而道远 第一节我国质量认证管理监督机构的基本情况 国家质量监督检验总局 国家认证认可监督管理委员会 CNCA 中国认证机构国家认可委员会 CNAB 中国认证人员与培训机构国家认可委员会 CNAT 中国实验室国家认可委员会 CNAL 中国合格评定国家认可中心 全国质量管理标准化技术委员会 TC151 全国认证认可标准化技术委员会 SAC TC261 第三章我国质量认证的基本情况 第二节质量监督的基本情况质量监督工作由国家质量技术监督检验检疫总局负责 各省市地区质技术监督局负责本地区的质量监督工作 专业较强的分为专业监督系统 有卫生系统 对药品 食品 船检系统 由船检局负责 劳动系统 由劳动部门对锅炉压力容器 农林牧系统 由农林牧管理部门对兽药 种子 化肥等 和商检系统 国家进出口商品检验检疫局和国家质量技术监督局于2002年合并组成国家质量技术监督检验检疫总局 但地方还没有合并 进出口商品还由地方进出口商品检验检疫局负责 一 质量监督的概念国家标准GB3935 1 83对质量监督一词的定义是 根据政府法令或规定 对产品 服务质量进行监督的活动 二 质量监督的形式质量监督的形式分为三种类型 即抽查型 评价型和促裁型 1 抽查形质量监督指质量监督管理部门通过对产 商 品的抽查检验 和对制售不合格产 商 品责任者的处理 督促企业遵守质量法规和强制性标准的一种质量监督活动 2 评价型质量监督 通过对国家认证认可监督管理委员会 CNCA 的管理 确保质量认证工作的顺利发展 通过评选优质 鼓励企业 目前不搞了 通过生产许可证的发放 确保重要工业产品的质量 3 仲裁型质量监督指质量监督管理部门通过对有质量争议的产品组织进行检验和质量调查 分清质量责任 作出公正科学的结论 以维护经济活动的正常秩序的一种质量监督活动 三 质量监督的分类 质量监督 抽查型质量监督 评价型质量监督 仲裁型质量监督 周期监督检验 根据情况每年制订 受检产品目录 进行监督 监督性抽查 对重要生产资料及涉及安全和健康的产品 商品质量抽查 对经销者进行监督 质量认证管理 对质量认证人员 机构 获证组织进行监督 优质评选 对产品质量评优 现在不搞了 生产许可证 对重要的产品实施许可证制度 统检 对某产品的所有生产企业进行检验和评价 对有质量争议的产品进行检验和质量调查 分清质量责任 作出公正而科学的结论 第三节 产品认证的基本情况 随着技术的进行和社会的发展 对事物的重新认识 产品认证还会不断发展 一 目前产品认证的分类前面讲过质量认证最先由产品认证开始 后来逐步衍生出了体系认证 产品认证通过多年的发展也由产品质量的基本项目发展为某些特定性能 如安全 环保 有机 绿色等 产品质量认证产品安全认证环保产品认证有机产品认证绿色产品认证二 产品认证的基本形式ISO出版的 认证的原则与实践 一书 将国际上通用的认证型式归纳为以下七种 第一种 型式试验 按照规定的试验方法 对产品进行试验来核验样品是否符合标准或技术规范 第二种 型式试验 加上事后在公开市场购买样品进行核查试验即事后监督 产品认证 第三种 型式试验 加上通过工厂或成品库的样品随机核查试验进行事后监督 第四种 型式试验 加上通过对市场和工厂抽取样品的核查试验进行事后监督 第五种 型式试验 加上对供方质量体系进行评定 并在以后对供方质量保证能力作复查 同时以企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督 第六种 批量试验 这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证 第七种 全数试验 对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书 我国现行的产品质量认证采取的是第五种形式 三 产品认证的基本要素1 型式试验 型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序 通过型式试验 可查明该产品能否满足产品技术规范的全部要求 产品认证时进行的产品型式试验 在方法上与新产品型式试验类同 但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品标准的全部要求 试验所需样品数量由认证机构确定 取样可在制造厂最终成品或从市场上随机抽取 试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行 2 质量体系检查 质量体系检查在产品认证中也称为质量保证能力检查 检查的主要目的是证明该企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品 检查人员由认证机构委派 3 监督检验 是指产品获准认证后的定期或监督性抽查 监督检验的项目 一般不像初次型式试验那样进行全项目检查 而是主要与制造有关的项目和用户反映的质量缺陷为重点 周期一般为半年 4 监督检查是指对获准认证的企业质量体系所进行的监督性复查 其目的是要监督企业坚持执行已经建立的质量体系 从而保证产品质量的稳定 第四节 体系认证的基本情况前面讲过体系保证是由产品认证发展而来 近些年来ISO组织专家不断完善已有的体系标准 同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中 一 管理体系标准的分类 部分 管理体系标准 质管理体系 ISO9000系列质量管理体系标准 ISO TS16949汽车行业质量管理体系标准 ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系标准 ISO17799信息安全管理体系标准 HACCP ISO15161食品卫生安全质量管理体系标准 CMM ISO15504软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 环境管理体系 职业健康安全管理体系 QS900美国汽车行业质量管理体系标准 VDA6 1德国汽车行业质量管理体系标准 TL9000通讯行业质量管理体系标准 AS9000航空航天业质量管理体系标准 GMP中国制药企业质量管理体系标准 GJB9001A 2001国家军用标准质量管理体系标准 ISO14001环境管理规范 ISO14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南 OHSAS18001职业健康安全管理体系规范 OHSAS18002职业健康安全管理指南 欧共体标准 二 管理体系的内涵任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以下四方面的问题 a 以顾客为关注焦点 识别顾客的需求 不断地向顾客提供所需的 并达到国家规定的要求和顾客期望的产品或服务 b 确保在产品生产或服务的活动中 选用先进的设施 采取先进的生产技术或服务活动 加强控制 节约资源 能源 减少或防止任何对周边环境造成不良影响的行为或活动 c 确保在产品生产或服务的活动中 强调以人为本的原则 采用适于人身安全与健康的活动与环境 防止出现安全事故 维护员工的身体健康 d 降低成本 提高效益 这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标 只有产生了效益企业才能有发展 才能结合作者和投资者提供更多的回报 才能给社会做出更大的贡献 上述四方面问题体现了社会效益和经济效益的协调发展 应该是任何一个企业管理者的追求 单纯强调节某些方面 忽视其它方面都会影响企业的形象 影响组织的发展 严重的还会受到国家相关法律 法规的制裁 三 国标管理标准的特点ISO900 ISO14000 OHSAS18000这三种主要的管理标准的管理思想 运行机制 管理要素和结构都基本相似 它在为企业提供多种不同目标的管理手段 的同时 提供了一体化管理的可能 必免企业造成管理工作中不协调现象 如职责重叠 混乱 文件重复 矛盾 多重检查审核等 它们的相同特点有一下五个方面 a 规定了方针和目标 管理标准中均规定了企业的方针 明确了要实现的目标 并且提出了要量化和按职能 部门层层分解 实现目标责任制 b 强调了过程方法 所谓过程 就是任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程 产品或服务的实现可视为一个大的过程 其中又可分若干子过程 为使组织管理体系有效运行 必须识别 区分和管理许多内部相互联系的过程 通常 一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入 最终构成过程网络 如采购过程 生产过程 产品检验和试验过程等 这种在利用国际管理标准要求 系统地识别和管理组织内使用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 就称为过程方法 有了过程的概念就有利于组织明确职责 制定程序 加强控制 改善管理最终有利于实现企业方针和目标的要求 c 系统的管理方法标准中所列出的要素或过程实际上就是我们所讲的管理活动 标准把这些管理活动组成一个整体 它们相互作用 不断完善 形成一种运行机制即系统的管理方法 从系统分析有关数据资料或客观事实开始 确保优化目标 再通过系统工程设计或策划各项措施和步骤并提供资源 形成完整的实施方案 最后通过系统管理而取得高效率和好效果 b 持续改进的方法标准引进了质量管理学家查理斯 戴明提出的P 策划 D 实施 C 检查 A 改进 的循环运行模式 这种科学的持续改进方法和工具 如纠正和预防措施 内部审核 管理评审等 分析问题的原因切实采取措施 不断改进产品 服务 质量 工作质量 提高管理体系及各过程的有效性和效率 持续改进是每一个组织追求卓越 创出更高品质的永恒目标和永恒活动 第五节 质量认证形式的选择产品认证后可将认证直接制作在产品及其包装上 具有影响面大的优点但也存在只能在某一特定的产品上 具有局限性 体系认证以前叫质量保证 是为产品提供保证的原材料采购 生产 销售等全过程的管理体系认证 能覆盖企业各品种 也能适宜各行各业的不同组织 一 有以下情况可优先选择产品认证a 单一品种 包括单一品种系列 需要认证b 执行强制性标准的产品c 生产批量大的产品 d 产品的用户是分散的广大使用者e 需方指定二 有以下情况时可优先选择体系认证a 多品种小批量生产b 产品的用户比较集中 如配套产品c 服务等无法检验的行业组织d 没有权威标准可作依据的e 需方要求第六节外来标准采用的基本知识采用国际标准是我国一项重要技术经济政策 国家标准GB T的含义是G为国家即拼音guo 国 的第一个字母 B为标准即拼音biao 标 的第一个字母 T为推荐即tui 推 的第一个字母 国际标准化组织 ISO 和我国标准化管理部门规定 采用国际标准分为等同采用 等效采用和参照采用三种 一 等同采用 指技术内容完全一样 不作或稍作编辑性修改 不改变标准内容即俗称 换封面 用 三 表示或 idt 二 等效采用指技术内容只有小的差异 编写上不完全相同 但必须是国际标准中可被接受的差异用 二 表示 三 参照采用指技术内容根据我国实际作了某些变动 但性能和质量水平与被采用的国际标准相当用 表示 ISO9000 2000标准的主要内容分三部份 一是八项质量管理原则 二是质量管理体系基础 三是术语和定义 第一章质量管理八项原则第一节以顾客为关注焦点一 标准原文0 2 a以顾客为关注焦点组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的要求并争取超越顾客期望 二 术语 组织 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例 公司 集团 商号 企事业单位 研究结构 慈善机构 代理商 社团和上述组织的部分或组合 注1 安排通常是有条理的 注2 组织可以是公有的或私有的 第二部分GB T19000 2000idtISO9000 2000质量管理体系基础和术语 注3 本定义适用于质量管理体系标准 术语 组织 在ISO IEC指南中有不同的定义 顾客 接受产品的组织或个人 示例 消费者 委托人 最终使用者 零售商 收益者和采购方 注 顾客可以是组织内部的或外部的 三 理解要点任何组织为了生存和发展的均需要持续不断地为顾客提供满足其要求和期望的产品 这是市场经济的规律 顾客对产品或服务的需求 是组织生存的基础 而顾客的需求是不断变化的 为了求的生存和创造市场竞争的优势 组织就应持续地识别顾客当前和未来的需求 才能依据顾客的需求给顾客提供满意和期望的产品和服务 第二节领导作用一 标准原文0 2 b领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向 他们应当创造并保持使员工充分实现组织目标的内部环境 二 理解要点 组织的最高管理者的承诺是组织建立质量管理体系的首要条件 是组织管理的关键 作为最高管理者应依旧相关方的需求 结合组织提供产品或服务的类型 规模和特点进行策划 确定组织的奋斗目标 以及实现组织目标的措施 并确定目标的责任制 为达到符合组织宗旨与方向的目的 要建立和培育共同的组织文化 营造群策群力 团结互助的工作环境 第三节全员参与一 标准原文0 2 c全员参与各级员工都是组织之本 只有他们充分参与 才能使他们的才干为组织带来效益 二 理解要点a 加强组织宗旨和实现组织目标的教育 不断的激励员工积极参与 鼓励员工为实现目标要求献技献策 使员工理解贡献的重要性 作到奖罚分明 b 让员工明确其各自在质量管理体系工作中的职责和作用 使员工承认对问题负责和解决问题的责任 c 给员工持续的提供参与组织在产品生产或服务过程中技术和技能的培训 使员工主动寻找增强自身能力的机会 确保员工在组织管理中具备应有的能力 第四节过程的方法一 标准原文0 2 d过程的方法将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效的得到期望的结果 二 术语 概念 定义 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 过程方法 系统的识别并管理组织所使用的过程 特别是这些过程的相互作用 输入 资源 活动 输出 信息 要求 过程的结果 三 理解要点a 组织的各项活动 实际上是按过程运行的 质量管理体系是由 过程网络 构成的 识别和确定实现目标要求的所有过程 描述这些过程之间的相互作用 并依据需求进行策划 b 分析每个过程的输入 输出及其转换 研究过程之间的接口关系 从中确定每个过程在相关要求中的控制点 寻求不同过程控制点的控制方法和控制手段 所以过程 特别是关键过程都能得到有效的控制 c 明确各过程的相关职责和权限 第五节管理的系统方法一 标准原文0 2 e管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 二 术语 管理 指挥和控制组织的协调的活动 系统 相互关联或相互作用的一组要素 系统方法 就是确定组织拟实现的目标要求 通过实现目标要求的管理活动 形成一个能自我约束 自我完善并相互关联的运行机制 打破部门壁垒 有利于提高效率 最终能确保有效的实现目标要求 三 理解要点a 系统方法包括系统分析 系统工程和系统管理三大环节 它以系统的分析有关数据 资料或客观事实开始 确定要达到的优化目标 然后通过系统工程 设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤 以及应配置的资源 形成一个完整的方案 最后在实施中通过系统管理而取得有效性和高效率 b 管理需要方法 方法的系统性有助于实现目标 管理的系统方法 就是结合组织的管理体系 把相关的管理要素 依据需求 按PDCAD运行模式 循环实施 c 过程方法和系统方法之间的关系1 过程方法管理的是一种活动 系统方法管理的是一组活动 2 过程方法旨在高效的达到过程的目标 系统方法通过优化和协调过程来实现组织的目标 第六节持续改进一 标准原文 0 2 f持续改进持续改进业绩是组织的一个永恒目标 二 术语 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 注 制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程 该过程使用审核发现和审核结论 数据分析 管理评审或其他方法 其结果导致纠正措施或预防措施 三 理解要点a 事物是不断发展的 顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的 组织要生存 要发展 就需要及时识别和掌握这些变化 建立持续改进的运行机制 b 组织依据其需求建立的质量管理体系 在制定其方针目标时明确的向社会表明了持续改进其业绩的承诺 c 组织依据PDCA循环模式 树立问题意识 从不合格 有效性和效率上找问题 策划并确立目标 确定改进的过程并实施 测量并评价改进目标 通过管理评审评价组织质量管理体系的适宜性和有效性 制定更高的目标 第七节基于事实的决策一 标准原文 0 2 g基于事实的决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 二 理解要点a 任何决策都是取决于对事实的分析和判断 这是组织管理者的一个基本方法 也是把组织的管理体系形成一个自我完善 自我约束运行机制的基本保证 b 数据和信息收集的及时性和准确性事实的基础 统计技术是数据处理和分析的重要工具 c 组织管理就是通过监视 测量和内部审核 不断发现不符合规定的事实 通过分析和判断 针对产生不符合事实的原因 采取相应的纠正与预防措施 不断地完善质量管理体系 确保实现组织方针和目标要求 第八节与供方互利的关系一 标准原文0 2 h与供方互利的关系组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 二 术语 供方 提供产品的组织或个人 事例 制造商 批发商 零售商或商贩 服务或信息的提供方 注1 供方可以是组织内部的或外部的 注2 在合同情况下供方有时称为 承包方 三 理解要点a 国际经济一体化的发展 社会专业化分工越来越明显 组织往往成为产品生产过程中的一个链节 这增强了组织与供方的相互依存 加强协作建立稳定的互利的协作关系 会更好地促进彼此的发展 b 识别和选择好的供方 权衡双方的利益关系 营造沟通的渠道 确定共享的技术和资源 才能提高组织的绩效 第二章质量管理体系基础第一节质量管理体系的理论说明一 标准原文2 1质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性 这些需求和期望在产品规范中表述 并集中归结为顾客需求 顾客需求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定 在任一情况下 产品是否可接受最终由顾客确定 因为顾客的需求和希望是不断变化的 以及竞争的压力和技术的发展 这些都促使组织持续地改进产品和过程 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求 规定相关的过程 并使其持续受控 以实现顾客能接受的产品 质量管理体系能提供持续改进的框架 以增加顾客和其他相关方满意的机会 质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品 向组织及其顾客提供信任 二 术语 质量 一组固有特性满足要求的程度 注1 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰 注2 固有的 其反义是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤 其是那种永久的特性 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注 在质量方面的指挥和控制活动 通常包括质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 体系 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系 建立质量方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系或环境管理体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例 顾客 所有者 员工 供方 银行 工会 合作伙伴或社会 注 一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成 三 理解要点a 建立质量管理体系的目的是实现顾客满意顾客的需求和期望是不断变化的 而这种需求和期望可能是零散的 不系统的 甚至是相互矛盾的 这就需要组织对顾客的需要和期望进行整理 分析 归纳和转化为产品特性 并体现在产品技术标准和技术规范中 顾客的需求和期望可以通过质量管理体系来满足 而顾客满意度是衡量组织质量管理体系有效性的总指标 b 质量管理体系的作用是证实和评价组织证实自身实力 向顾客提供信任 顾客评价组织的能力 减少采购风险 第二节质量管理体系要求与产品要求一 标准原文2 2质量管理体系要求与产品要求GB T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求 GB T19001规定了质量管理体系要求 质量管理体系是通用的 适用于所有行业或经济领域 不论其提供何种类别的产品 GB T19001本身并不规定产品要求 产品要求可由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规定 或由法规规定 在某些情况下 产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范 产品标准 过程标准 合同协议和法规要求中 二 术语 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的要求或期望 注1 通常隐含的 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2 特定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 规定要求是经明示的要求 如在文件中阐明 注4 要求可由不同的相关方提出 产品 过程的结果 注1 有下述四种通用的产品类别 服务 如运输 软件 如计算机程序 字典 硬件 如发动机机械零件 流程性材料 如润滑油 许多产品由不同类别的产品构成 服务 软件 硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分 例如 外销产品 汽车 是由硬件 如轮胎 流程性材料 如 燃料 冷却液 软件 如 发动机控制软件 驾驶员手册 和服务 如销售人员所做的操作说明 所组成 注2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 服务的提供可涉及 例如 为顾客提供的有形产品 如维修汽车 上所完成的活动 为顾客提供的无形产品 如为准备税款申报书所需的收益表 上所完成的活动 无形产品的交付 如知识传授方面的信息提供 为顾客创造氛围 如在宾馆和饭店 软件由信息组成 通常是无形产品并可以方法 论文或程序的形式存在 硬件通常是有形产品 其量具有计数的特性 流程性材料通常是有形产品 其量具有连续的特性 硬件和流程性材料经常被称之为货物 注3 质量保证主要关注预期的产品 三 理解要点a 产品要求产品要求适用于某一具体产品 其形式是技术规范 产品标准 过程标准 合同协议和法规要求 其主要内容是产品的物理性能 功能特性 外观和包装等技术要求 它的提出和规定是顾客 组织预测 法规要求或归口部门 最终由顾客确定 b 质量管理体系要求质量管理体系要求是指挥 控制和建立 实施质量方针 目标的要求 GB T19001本身并不规定产品要求 质量管理体系要求是通用的 c 二者的关系有区别有联系 区别是各不相同不能替代 质量管理体系要求是对产品要求的补充 产品要求是最终目的 但产品要求需要通过质量管理体系要求来实现 质量管理体系可以促进产品质量的改进 二者相互依存 相互促进 第三节质量管理体系方法一 标准原文2 3质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤 a 确定顾客和其他相关的需求和期望 b 建立组织的质量方针和质量目标 c 确定实现质量目标必须的过程和职责 d 确定和提供实现质量目标必须的资源 e 规定测量每个过程的有效性的方法 f 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 g 确定防止不合格并消除产生原因的措施 h 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 上述方法也使用于保持和改进现有的质量管理体系 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心 为持续改进提供基础 从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功 二 理解要点a 第1 2项是系统分析的工作 其成果是建立质量方针和质量目标 b 第3 4 5 7项是系统工程 即策划和设计的工作 其重点是确定过程 职责 资源 测量方法及纠正措施等 c 第4 6 7项是具体实施过程的系统管理 包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率 提供资源及持续改进体系 d 这八个步骤符合PDCA循环的方法 第四节过程方法 一 标准原文2 4过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程 通常 一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入 系统的识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 本标准鼓励采用过程方法管理的组织 由GB T19000族标准表述的 以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示 该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息 这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度 图1中的模式没有表明更详细的过程 二 理解要点从图1可以看出 质量管理体系的四大过程 管理职责 资源管理 产品实现 和 测量 分析和改进 彼此相连 最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段 a 通过有效方式 从顾客 和其他相关方 搜集到的需求信息形成产品实现过程的输入 b 通过有效控制的生产既 产品实现 过程 输出一是产品实现过程中的信息 二是顾客 和其他相关方 满意的最终产品 c 顾客 和其他相关方 的需求是不断变化的 因此 要不断搜集顾客和其他相关方信息和生产过程中的信息一起作为 测量 分析和改进 过程的输入 d 管理职责 过程将依据 测量 分析和改进 和组织实际合理分配资源 并把新的决策反馈给顾客和其他相关方 e 组织在建立 实施 改进质量管理体系中 鼓励采用 过程方法 组织可以明确主要过程 进一步展开 识别 细化并对过程进行持续控制 从而改进质量管理体系的有效性 例如 f 特点 系统论的思想 整体协调优化 高效的预期效果 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量 分析和改进 产品实现 顾客 和其他相关方 要求 输入 产品 顾客 和其他相关方 满意 输出 图1以过程为基础的质量管理体系注 括号中的陈述不适用于GB T19001以过程为基础的质量管理体系模式 增值流信息流 第五节质量方针和质量目标一 标准原文2 5质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点 两者确定了预期的结果 并帮助组织利用其资源达到这些结果 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致 其制定必须是可测量的 质量目标的实现对产品质量 运行有效性和财务业绩都有积极影响 因此对相关方的满意和信任也产生积极影响 二 术语 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注1 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 注2 本标准提出的质量管理原则 可以作为知道质量方针的基础 质量目标 在质量方面所追求的目的 注1 质量目标通常依据组织的质量方针制定 注2 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标 三 理解要点 a 质量方针和质量目标的作用指出了组织在质量方面的方向和追求的目标 使组织的各项质量活动都能围绕这个方向和目标来进行 让全体员工都来关注它的实施和实现 质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略 而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求 两者都确定了要想达到的预期结果 使组织利用其资源来实现这些结果 b 质量方针和质量目标的关系质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标在此框架内确立 开展和细化 质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺 质量目标应与质量方针保持一致 不能脱节和偏离 如顾客至上和顾客满意率 质量方针相对稳定 质量目标却可能随时调整 c 对质量目标的其他要求质量目标应适当展开 除了有一个总目标外 还应层层分解 就是将上一级实现质量目标的措施变为下一级的质量目标 或者将上一级的质量目标分解成若干个小目标 由下一级完成 这样 有利于测量 分析 检查 考核和奖惩 质量目标的制定应是可测量的 但并不一定必须定量 定性也可以 如提高员工 以顾客为关注点 的认识 第六节最高管理者在质量管理体系中的作用 一 标准原文2 6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境 质量管理体系能够在这种环境中有效运行 最高管理者可以运用质量管理原则 见0 2 作为发挥以下作用的基础 a 制定并保持组织的质量方针和质量目标 b 通过增强员工的意思 积极性和参与程度 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现 c 确保整个组织关注顾客要求 d 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标 e 确保建立 实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标 f 确保获得必要资源 g 定期评审质量管理体系 h 决定有关质量方针和质量目标的实施 I 决定改进质量管理体系的措施 二 相关术语 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 三 理解要点a 最高管理者的主要作用 制定质量方针和目标 创造一个员工充分参与的环境 保证质量管理体系的有效运行 b 最高管理者在9个方面要发挥作用 职责 第七节文件一 标准原文2 7文件2 7 1文件的价值文件能够沟通意图 统一行动 其使用有助于 a 满足顾客要求和质量改进 b 提供适宜的培训 c 重复性和可追溯性 d 提供客观证据 e 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身不是目的 它应是一项增值的活动 2 7 2质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件 a 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件 这类文件称为质量手册 b 表述质量管理体系如何应用于特定产品 项目或合同的文件 这类文件称为质量计划 c 阐明要求的文件 这类文件称为规范 d 阐明推荐的方法或建议的文件 这类文件称为指南 e 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 这类文件包括形成文件的程序 作业指导书和图样 f 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 这类文件称为记录 每个组织确定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒体 这取决于下列因素 诸如组织的类型和规模 过程的复杂性和相互作用 产品的复杂性 顾客要求 适用的法规要求 经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度 二 术语 文件 信息及其承载媒体 示例 记录 规范 程序文件 图样 报告 标准 注1 媒体可以是纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或标准样品 或它们的组合 注2 一组文件 如若干个规范和记录 通常被称为 documentation 注3 某些要求 如易读的要求 与所有类型的文件有关 然而对规范 如修订受控的要求 和记录 如可检索的要求 可以有不同的要求 规范 阐明要求的文件 注 规范可能与活动有关 如程序文件 过程规范和试验规范 或与产品有关 如产品规范 性能规范和图样 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 注 为了适应组织的规模和复杂程度 质量手册在其祥略程度和编排格式方面可以不同 质量计划 对特定的项目 产品或合同 规定由谁及何时应用那