医疗器械申请表与检查验收标准

1 附件一 医疗器械经营企业许可证 申 请 表 拟办企业名称 重庆灵致眼镜有限公司 拟法定代表人 陆朋飞 重庆市食品药品监督管理局制 2 填 表 说 明 1 本表所填入内容不得手写 须打印 2 本表须一式二份 经重庆市食品药品监督管理局批准后 市局 企 业所在区县 自治县 市 分局各存一份 3 表中 拟办企业名称 应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企 业名称 4 表中 经济性质 指有限责任公司 全民所有制 集体所有制 股份制 合作 中外合资 中外合作 外商独资等 5 表中 经营方式 指批发 零售 6 表中 场所产权 指自有产权 法人或法定代表人所有 租赁 应写明租期 7 表中 管理类别 指 类 类 类代码名称 指医用电子仪器 设备等 3 企 业 基 本 情 况 企业名称重庆灵致眼镜有限公司 注册地址 重庆市江北区东环路 32 号邮 编 仓库地址无电 话 经济性质 有限责任公 司 经营方式 零售网 址 拟法定代表人陆朋飞学历本科专业 市场 营销 职称无 拟企业负责人周志凯学历本科专业 临床 医学 职称 眼镜验 光员四 级 拟质量管理人周 江学历本科专业 眼视 光学 职称 中级验 光师 拟质量检验人吴 蔚学历本科专业 眼视 光学 职称 中级验 光师 注册资金 万元 流动资金 万元 企 业 资 产 状 况 305 场所产 权 总面积 M2 办公 场所 M2 质检部门 M2 仓库面积 M2 经 营 场 所 状 况 租赁 1 年 78 09 无无无 其中技术人员 职工总 数 高 级 中 级 受专业 培训人员 专职 检验 员 企 业 人 员 状 况 5 无 4 无 1 4 企业保存的有关法律 法规 规章目录 序 号名 称 1 医疗器械监督管理条例 国务院令第 650 号 2 中华人民共和国行政许可法 主席令第 7 号 3 医疗器械监督管理条例 国务院令第 276 号 4 医疗器械临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 中华人 民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号 5 医疗器械通用名称命名规则 国家食品药品监督管理总局令第 19 号 6 医疗器械使用质量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 18 号 7 医疗器械分类规则 国家食品药品监督管理总局令第 15 号 8 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 8 号 9 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 7 号 10 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 11 体外诊断试剂注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 12 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 13 医疗器械召回管理办法 试行 卫生部令第 82 号 5 企业管理制度目录 序 号名 称 1经营企业质量责任制度 2各级人员质量职责 3采购合同管理制度 4购进产品质量验收验证制度 5门市部管理制度 6效期产品管理制度 7不合格产品管理制度 8销售产品出库复核和批号跟踪制度 9售后服务制度 10质量投诉处理制度 11不良事件报告制度 12文件 记录 档案管理制度 13人员管理 培训 体检等 制度 6 质检仪器 储存设备目录 仪 器 设 备 名 称规 格 型 号用 途数 量 电脑验光仪FR 8900验光1 视力表灯5M检测视力1 检影镜YZ 24验光1 焦度计CL 2500检测镜片屈光度1 裂缝灯63104检测眼底1 中心仪LS 2 A测量中心1 超声波清洗器S1050T超声波清洗1 镜片开槽机CP 3CR开槽镜片1 镜片磨边机AC220V50HZ磨边镜片1 热风机热风1 全自动电脑磨边机JD 168 TYPE打磨镜片1 模片打孔机AC220V50HZ打孔1 台式砂轮机SIS 125镜片抛光1 7 申请经营品种目录 类代码名称序 号管理类别 6822 软性亲水接触镜1三类 6822 隐形眼镜多功能护理液2三类 8 检 查 记 录 检查项目基本分得 分缺 项 1 企业管理 2 人员条件 3 设施与设备 4 进货与验收 5 储存与运输 6 销售与售后服务 100 分 100 分 80 分 80 分 60 分 80 分 实际得分 得分率 检查组组长 组 员 年 月 日 拟法定代表人 年 月 日 9 审 核 意 见 经办人 处务会 意见 医 疗 器 械 处 处 长 审 批 局 领 导 核 准 根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械 经营企业许可证管理办法 规定 经审查 你单位 符合医疗器械经营企业的开办条件 同意核发 医 疗器械经营企业许可证 分管局长 年 月 日 10 申 报 资 料 真 实 性 自