ISO9001：2000的标准与理解要点(doc 37页).doc

BMI 版本：2.1 2000.12.20ISO 9001：2000标准内容的理解4质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 测量、监视和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解要点：1） 组织应按本国际标准要求建立QMS的总要求，应形成文件，实施规范化管理。2） 为了实施QMS，组织应按ISO9001标准管理好以下5方面的过程，具体的管理要求在第5-8章展开。 A ）识别QMS所需要的过程 组织可参照“过程方式模型”识别建立质量管理体系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。 -产品形成的过程，如：与顾客有关的过程，设计和/或开发过程，采购过程，生产和服务的运作过程等，包括委托外部资源完成的过程。 -支持过程，如：制定质量方针、目标、质量策划，确定职责和权限，编制质量手册，资源管理，测量和监视，数据分析，改进等。 B）确定这些过程的顺序和相互关系 质量管理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。因此，要搞清过程的顺序和相互关系，特别是这些过程的接口，包括过程的输入、输出，职责，接口的信息传递等。 C）确定确保这些过程有效运行和控制的准则及方法 对确定的过程，明确其运行和控制的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。 D）确保取得必要的信息，以支持这些过程的运行和监视 首先应分析各项职能活动所需要的质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方法，以支持这些过程在质量管理体系中的运行和监视。 E）组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。3） 通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，还是实现过程的输出，并达到QMS计划的目标；同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。4） 质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中描述，但必须体现在整个体系中，只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断。4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。理解要点：1） “4.2”是对文件的总要求，重点讲了对程序文件的要求， 2） ISO9001：2000标准中对QMS方面仅规定了六个程序文件（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施）。3） 在QMS中的各过程，是否需要形成文件，是什么层次，什么类型，简繁程度，只要能确保过程受控、有效，文件的取舍和形式由组织决定。4） 一般来说，一个组织的QMS中使用的文件可以有：A） 向组织内部和外部提供关于组织QMS整体信息的文件，这类文件称为质量手册。B） 表述QMS应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。C） 供协调一致地完成有关活动或过程规定实施方式信息的文件，这类文件称为程序（包括作业指导书、操作规程等）。有时程序不一定需要形成书面文件。如果所有相关人员都能说明并证实用同样的方法做同一件事，就证明了程序的客观存在。D） 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。5）QMS文件化程度须由下列因素决定：A） 组织的规模和类型（如制造业、服务业等）；B） 过程的复杂程度（如设计、生产过程及方法的复杂程度）和相互关系；C） 员工的能力（如员工所受培训、教育程度、技能的熟练程度和经验）；D） 适用的法律法规要求。6）文件可以使用纸张、计算机磁盘、光盘、照片及其他电子媒体或它们的 组合形式等，也可以是正在使用的现行有效文件（如表格或流程图）。4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。理解要点：1） 规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关；2） 一个决定采用本标准的组织必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的QMS。质量手册的内容应包括：清楚地阐述QMS的范围，如果存在删减则必须说明被删减的标准要求和删减的理由；3） 质量手册应包括或引用形成文件的程序；4） 应描述经识别和建立的QMS中的过程顺序及其相互作用。而众多相互关联的QMS的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据类型、规模和产品的复杂程度而定；5） 由于质量手册本身就是各种文件类型中的一种，因此组织必须按照“4.2.3文件控制”的要求对质量手册予以控制。6） 组织总体文件可以为：QMS，EMS，OMS等7） 质量方针和目标可以不在质量手册中，可在其它文件中。4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰，易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 理解要点：1） 控制的范围是与QMS要求的所有文件；2） 文件是指信息及承载媒体，媒体可以是纸张、照片、电子媒体、光盘磁带及它们的组合，如：手册、书面程序、质量计划、规范、图样、表格、记录均为文件；3） 文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废等的管理工作。一个组织必须对QMS所要求的文件予以控制，用于文件控制的书面程序应对如下内容做出规定：A） 在发布前应能得到确保其适用性的批准；B） 文件在实施前或中应进行评审，可确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准；C） 组织的文件应能识别现行修订状态；D） 确保在使用场所能得到适宜版本的适用文件；E） 文件应清晰可辩，易于识别和检索；F） 组织应识别所需的全部外来文件（包括：外部标准、法规、顾客图纸等）并对其进行管理，要控制外来文件的分发和更新；G） 若要保留作废文件时应采用适当的标识方法，并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使用。4） 质量记录也是文件的一种类型。作为质量记录的文件应按本标准4.2.4的要求予以控制。4.2.4记录的控制 应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 理解要点：1） 记录是表明已达到的结果或提供已实施活动证据的文件。2） 组织应制定并保持形成文件的质量记录控制程序。3） 控制的范围：组织QMS所要求的记录。4） 控制的内容：质量记录的收集、分类、编目、标识、贮存、检索、防护、保存期和处置等。5） 记录可作为符合QMS要求和有效运行的证据，也可为持续改进提供信息。6） 保存期取决于合同，法规，产品寿命要求7） 作用：证实，可追溯，数据5管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。理解要点：1） 最高管理者应对QMS的开发和改进作出承诺；2） 最高管理者应以身作则，兑现自己的承诺并提供以下证据：A） 向组织的员工传达满足顾客和法律、法规要求对组织发展的重要性；B） 最高管理者组织质量方针和目标的制定和贯彻工作；C） 最高管理者负责管理评审活动，掌握QMS的运行情况；D） 适时提供QMS运行必需的资源，必要是指识别需求应获得批准，而资源的分配权由领导掌握。E） 最高管理者的两个意识：满足顾客，法律和法规要求，5.2以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。理解要点： 1） 顾客为中心是ISO9001：2000标准中明确的最重要的质量管理原则之一，组织依赖顾客生存，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求尽力超越顾客的期望。2） 建立组织的质量目标-顾客满意 最高管理者组织制定质量方针和目标，可表现为产品、过程和体系的质量目标。质量目标应体现顾客满意的宗旨。 3）确定顾客的需要和期望 顾客的需要和期望可以通过多种方式取得，如市场调研，直接的和间接的抽样调查，通过分析预测确定顾客的需要和期望。 4）重视法律、法规和社会的要求。 5）转化为顾客要求 顾客要求可以是明确的、习惯上隐含的或强制的需要和期望。 将顾客的需要和期望转化为顾客的要求，进一步转化为产品实现的输入、生产和服务运作的依据。 6）实现质量目标使顾客满意组织的QMS的有效运行就是确保产品实现过程满足规定的要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意。7） 如在医院患者往往经过漫长的候诊，在医生简单询问病情后有90%以上被告知应做XX项化验后再来，而当患者好不容易拿到化验结果时，已到了医生下班时间，患者须下午或次日再来，而且还要再排队挂号。医院“以顾客为中心”的原则对业务流程进行了调整，增加一名“预诊”实习医生，向病人提出是否需要事先化验的建议。这一流程重组，节约了患者大量候诊时间。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包含满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。 理解要点： 1） 对质量方针的要求A） 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，以质量管理原则作为制定方针的基础；B） 与组织的宗旨相适应，是组织总体经营方针的组成部分；C） 对满足要求的承诺（包括顾客要求也包括顾客虽没有规定但预期或规定用途所必须的产品要求或法律法规要求）；D） 对持续改进的承诺，持续改进是组织永恒的目标。 2）质量方针的落实A） 质量方针应受控并是组织建立和评审质量目标的框架，是基础和依据；B） 最高管理者必须在组织的适当层次上加以传达沟通，并使各级人员都理解和执行；C） 组织应对质量方针定期评审和修订，以适应内、外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性；D） 对质量方针的制定、审批、评审和修订应进行控制。5.4 策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a），质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。理解要点：最高管理者应确保：1） 质量目标应基于组织的方针并包括满足产品要求的内容；2） 质量目标包含持续改进承诺；3） 质量目标可测量、易识别和评价，作业层次上的质量目标应该是定量的；4） 为了落实组织的质量目标，在组织相关职能和层次上规定（非横向到边，纵向到底）质量目标；5） 质量目标的测量与判定为评价QMS的有效性提供依据。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 理解要点：1) 本条是对组织的QMS的策划，非具体产品，表现在质量手册5-8章，质量策划的输出应形成文件，是组织的一项战略性策划。2) 对QMS策划的关键过程是： 识别实现组织目标有关的QMS过程，形成过程网络，明确输入输出和接口，规定职责。3) 策划应确保变更在受控状态下进行，并确保变更期间QMS的完整性。内外部环境的变化必然导致体系的变更，但这种变更不应影响QMS运行的完整性和有效性。4) 标准要求必须进行策划，而未要求必须保存策划的记录。一般组织可能有会议记录等作为证据。对小型组织而言，应着眼于关注结果，如果能有效地实现目标，就可作为实现了预先的策划的证据。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。理解要点1） 组织应明确规定与QMS运行有关的职能（包括职责和权限）及相互关系，特别对那些实现组织的质量方针和目标直接有关的职能。2） 规定不同职能间的接口，包括职能层次间相互关系。3） 组织的职能、职责、权限和相互关系的规定应以适当方式传达到各层次，包括用文件的形式。4） 规定可以是口头的，不一定文件化（大企业要文件化，小企业可以不要）。5） 相互关系通过组织机构图，职能分配表的方式，手册中可粗，程序中清楚，并非要求到最低职能或个人。5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。理解要点：1） 最高管理者由管理层中指定一名管理者代表，明确其职能。2） 管理者代表的职责和权限：A) 确保建立和保持QMS的过程，只有所有过程协调地和有序地实施，QMS方能有效运行。B) 对最高管理者负责，向最高管理者报告QMS的运行业绩。对体系运行中存在的重大问题，应及时报告、协调，以使其尽快解决。为了改进的需要，也应与最高管理者尽早沟通，取得支持，以便有效地实施改进；C) 通过各种形式，提高整个组织的顾客要求意识，使全体人员理解顾客目前的和未来的需要，在每项活动中都能体现出满足顾客要求并努力超越顾客的期望。D) 管理者代表的职责还包括就QMS事宜，如第三方认证、第二方认定、注册、评价等事物与外部沟通。3） 小型企业、管理者代表可由最高管理者担任或不设。由最高管理者掌握对QMS持续改进有好处。5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。理解要点：1） 组织应确保在不同层次和不同职能之间沟通，一定有此沟通。2） 沟通的内容为QMS的过程及其有效性，包括质量要求、目标和完成情况及其效果。3） 沟通是一种信息资源，让不同层次和不同职能之间了解QMS在不同层次和不同阶段运行的策划、活动的现状目标完成的效果、成功的经验和遇到的问题、教训等信息，有利于提高组织全员参与的意识，有利于实现质量目标和持续改进。4） 内部沟通与过程的组织和技术接口性质不同，内部沟通可通过各种会、简报、布告栏、内部杂志或报纸、声像和电子媒体传递；后者是通过组织的职能和技术文件来传递信息。5） 如出厂产品因不合格发生了退货，有关的生产、质量部门却不知道或不清楚，是内部沟通不良。6） 小企业人少，方式可非常简单，只要效果好就行。5.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。理解要点：1） 管理评审是最高管理者的职责之一，应按规定的时间间隔进行，并由最高管理者实施；2） 对组织开展管理评审活动，确保QMS持续的： A）适宜性（内外部环境变化） 由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、市场环境、新技术、顾客的需要和期望的变化，要求组织的QMS不断变化以达到持续的与客观环境变化的适宜性。针对这些问题持续改进QMS。 B）充分性（满足顾客当前未来的需要和期望） 由于组织对体系的认识和过程的识别受到各种因素的制约，初期的识别不一定很充分，通过实际运行会发现问题。另外，环境变更，体系随之应做相应的调整，管理评审中应及时发现不充分的地方，对体系进行持续的改进。 C）有效性（已实施与预期间能力） QMS的有效性通过QMS的运行结果进行评价，看其是否达到预定目标，并用顾客反馈、过程业绩、顾客满意程度来评价质量管理体系的有效性，发现存在的问题，进行改进。3） 评价组织的QMS变更的需要 组织对QMS适宜性、充分性和有效性的评审可能引起由于体系的不适宜或质量方针和目标的不适宜而进行的调整。但是这种调整应在管理评审中做出决定。4） 顾客关心的是有效性，符合性，对效率并不关心。5） 如果一个组织计划在产品结构、部门设置等方面作改变，也必须通过管理评审讨论这种改变是否对QMS有影响，是否需要调整方针、目标或过程。6） 标准并未要求建立管理评审的程序，可根据实施的证据评价其符合性和有效性，所以必须有记录。5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以前管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。理解要点： 1） 管理评审是一个过程，必定存在着过程的输入和输出，在评审前最高管理者应进行周密的策划，各相关职能部门负责人应准备好评审输入的文件、资料、信息。包括：A） 内、外部审核结果；B） 顾客反馈，包括顾客对产品的意见、顾客满意程度的测量等信息；C） 过程业绩和产品符合性，包括对过程的测量和监视（8.2.3），产品的测量和监视（8.2.4），产品质量水平，产品合格率，不合格原因分析等；D） 预防和纠正措施的实施和跟踪验证情况，包括那些有较大财务影响的或对顾客满意程度有重大潜在影响的纠正措施或预防措施；E） 以前管理评审确定的改进措施的完成情况和遗留问题；F） 可能影响QMS的变化，质量方针和质量目标的修订，如：机构职能变化，外部市场及顾客要求变化，竞争对手的策略，供方和国家政策的变化，质量方针和质量目标的修订等。5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。 理解要点： 1） 管理评审的输出结果应记录，如形成评审报告等，并发布或传达给有 关人员。评审输出应包括：A） QMS及其过程的改进，包括质量方针和质量目标的调整及QMS文件的更改等体系的改进；改善资源配置和改变过程实现方法等过程的改进；B） 与顾客要求有关产品的改进，包括设计和开发改进产品特性，改进产品实现过程规范等；C） 资源的需要，为改进QMS，需要重新调配资源包括人力、资金、设施、环境等。2） 评审的输出是关于QMS、过程与产品的改进及相关资源（包括财务资源）需求的任何决定和措施。6 资源管理6.1 资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。理解要点： 1） 标准突出强调了资源管理在QMS中的重要地位，规定的内容、范围和要求更为具体和明确。2） 组织的最高管理者为确保质量方针和目标的实施，应适时地确定和提供资源保障。资源主要是指人力、基础设施、工作环境三个方面。3） 资源提供的目的主要是确保实施和改进QMS的过程，使顾客满意。4） 5.1条款强调负责提供，6.1条款强调具体如何使用已提供的资源。5） 资源是否充分，可通过各过程中关于资源的量和质两方面的信息观察是否能满足预期目标。关注产品及QMS的有效性，以证实组织提供资源的充分性。6.2 人力资源 6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。理解要点： 1） 为确保QMS的有效运行，组织应指派承担QMS规定职责的人员。这些人员应具备与其职能、岗位相适应的教育、培训、技能和经验的能力，能胜任其工作。2） 控制的目的是保证从事相关工作的人员能够胜任，组织需要提出各岗位的能力要求（从教育、培训、技能、经历等方面）。3） 可以通过培训（亦可有其它途径）达到能力要求。6.2.2 能力、意识和培训 组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；E）保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。理解要点： 1） 组织应根据各岗位的工作特点与性质不同，对人员能力要求不同，确定从事影响质量的人员任职资格和工作能力；2） 确定培训的需要，开展培训教育，包括各级领导、技术人员、管理人员、作业人员等（企业发展方向，方针目标，顾客满意，能力素质，持续改进）；3） 确定评价和证实培训有效性的规则，对培训内容和方法，以及培训结果进行评价，看是否适应培训目标的实现；（胜任工作，质量要求，具体工作符合），如某组织经常出现产品不合格，经分析确定原因是各人的操作方法不同。统一的操作培训后，组织可通过统计产品的不合格率评价培训的有效性；4） 对员工进行质量意识和质量管理方面的培训，确保员工充分理解组织的质量方针和目标，理解本职工作的相关性和重要性，充分认识到本人在实现质量方针和质量目标中的责任和义务以及应作出的努力和贡献；5） 保存员工的教育、经验、培训、资格的适当的记录。6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。适当时基础设施包括：A） 建筑物、工作场所和相关的设施；B） 过程设备（包括硬件和软件）；C） 支持性服务（如运输或通讯）。理解要点： 1） 基础设施是组织运行所必须的一组设施、设备和服务，是与活动相关的，由组织根据对产品的影响程度作出识别并加以控制。A） 产品实现过程的工作场所和相关设备，如药品生产所必须的无菌车间、洁净设备等；B） 产品实现过程所必须的设备、硬件和软件，如机床、加工设备、运输设备、控制软件等。服务业支持服务提供的设施，如：宾馆的空调、卫生间的设施、电话、互联网址、交通工具等的可使用程度和舒适程度。C） 为确保产品实现过程的有效运行，配备的支持性服务设施，如维修、通讯设备等。2） 设备的识别和提供，确保重要过程的设施和设备具备了必要的过程能力。3） 日常维护保养的要求的相关制度和记录。6.4工作环境组织应确定和管理为实现产品要求符合性所需的工作环境。理解要点： 1） 工作环境，是指人员工作条件的组合。工作条件包括物质的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、表彰方案、人类工效学、空气污染等）。2） 组织首先应识别工作环境中哪些因素、条件对产品质量和实现过程有影响。A） 影响工作环境的人的因素：工作方法、激励政策、安全防护、人类工效学等；B） 影响工作环境的物理因素：震动、噪声、光、热、湿度、污染等。3） 组织应控制和管理人和物理因素，创造一个和谐、轻松愉快、团结协作、心情舒畅的工作环境，以提高产品实现过程的人和物的有效性和效率。4） 不同行业及不同产品对工作环境有不同的要求，如食品、药品有卫生法规要求，精密仪器有对振动限制的要求，电子产品有对洁净程度的要求。 7 产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品进行策划时，适当时组织应确定以下方面的内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源提供的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：1. 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2. 组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。理解要点： 1） 组织无论提供有形产品或无形产品，产品的实现过程都是指产品形成一系列有序的过程和子过程，也都是将顾客要求转化为顾客满意的一系列活动；2） 实现过程的策划应针对组织具体产品、项目、合同进行，将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中；3） 产品实现过程的策划通常应确定： A） 产品、项目、合同的质量目标及其约束条件（与顾客要求相对应）。B） 建立过程和文件的需要，并对特定产品或过程提供资源和设施。组织应确定： -哪些过程以及过程需要哪些文件，如：程序、作业指导 书、规范等。 -需要的生产设备、测量设备、软件及具备必要技能的人 员和工作环境等。C）验证和确认活动及验收准则： -过程的输出应对照输入要求加以验证并按验收准则进行操作； -确认活动可包括建模、仿真和试验以及顾客参加的评审。D）应建立的记录内容、记录要求（包括记录格式）和记录的传递。4） 产品实现过程的策划应形成文件，可采用质量计划或其他文件形式。5） 小型组织可通过与多人交流，听取他们对过程的说法是否一致；再观察他们是否如此操作，以证实进行了策划并已实施，也可向顾客调查证实。6） 也可通过习惯的手册或流程图等方式证实已进行了产品策划，小型组织没有这种习惯，也不必强求。7） 组织应提供符合要求的客观证据，应有灵活性，不要强行规定组织展示策划的方式。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有规定，但规定的或预期的已知用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。理解要点： 1） ISO9001：2000标准要求识别顾客要求。“要求”是明确的、习惯上隐含的或强制的需要或期望。A） 顾客明确的要求，包括对产品内在特性的要求（如：功能和性能、可靠性、美学要求等），对产品赋予的特性要求（如交货期、包装）和对产品支持方面的要求（售后服务、配件提供）。B） 隐含要求，顾客没有提出但对预期或规定用途所必需的要求，包括通过市场调研，针对顾客需求所作出的承诺。隐含的要求一般都是通常不言而喻、合理的需求。C） 与产品有关的责任，包括法律法规的要求（如某些产品的安全性，环保要求，和其他社会要求如当地人们的伦理风俗习惯）。这些强制性的要求，即使不写入合同也是应该做到的。2） 识别顾客要求的过程可能是投标、报价等活动；其他情况可能是市场调查，竞争对手分析、水平对比等活动；同时应随时获悉各种法律法规的规定等。3） 如酒店及时应答电话是服务特性的已知预期要求，其及时性表现在铃响几声内必须接听。可通过调研，根据顾客可接受的等待时间确定具体的响铃数（还如出勤时间，投诉处理期限等）。7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：A） 产品要求得到规定；B） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；C） 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。理解要点： 1） 组织应根据已识别的顾客要求和本组织规定的其他要求提出产品的要求；2） 组织应在承诺提供产品前对产品的要求进行评审，双方对要求理解一致，确保：A） 产品要求明确；B） 准确理解了顾客的要求，包括口头表达的要求得到确认；C） 供需双方对合同订单表述不一致的要求已经解决；D） 组织内部确保通过初步评价、策划，有能力满足已明确的各方面要求。3） 评审结果和在评审中提出的跟踪措施必须予以记录；4） 组织应将确定的全部要求明确规定，可以是服务公约、服务规范、口头承诺等。顾客的沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括顾客投诉。理解要点： 1） 与顾客进行有效沟通是及时充分了解顾客的前提，也是落实顾客要求意识的措施。组织应识别与顾客沟通的所需进行的活动，作出安排并予以实施；2） 沟通从以下三方面展开：A） 顾客关于产品要求的信息（可以是市场调查获得的，也可以是顾客提出的饿意向）；B） 合同形成过程的沟通：问询、标书、合同或订单的处理，包括对其修改；C） 在产品的实现过程中，向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括投诉和抱怨。3）安排-形式，谁负责，传达，及时传递等。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a） 设计和开发阶段；b） 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c） 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。理解要点“设计和开发”是“将要求转化为规定的特性（包括产品说明书、功能、性能、技术特性、要求）和产品实现过程规范的一组过程。1） 设计和开发无区别，只是不同行业、不同地区的习惯称呼，如软件开发。有些行业，开发是设计的一个很早期的阶段。2） 在设计/开发策划中：a） 应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计/开发过程的各个阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；各组织根据不同类别的产品，不同的复杂程度确定不同的设计/开发过程的阶段，即使是同一类别的产品，其技术成熟程度不一样也可能需要不同的设计/开发阶段。由各组织根据实际情况确定和划分设计/开发过程的阶段。b） 应明确规定在每个设计/开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、目的和责任部门；c） 应明确各有关部门和人员在参加设计/开发活动中的职责和权限；d） 对参与设计/开发活动的不同组织或技术接口关系要作出规定。3） 设计/开发策划的输出应形成文件。策划的输出可以是设计/开发计划的形式。为了规范管理，组织可以根据需要，规定一个通用的设计/开发过程（或流程）程序，有利于每一特定产品、项目或合同编制设计/开发计划时引用。4） 随设计/开发的进展，可能发生要求的更改和情况的变化，因此必须适时修改或更新策划的输出。5）设计输入 （设计）设计确认开发。6）组织各部门为设计工作职责，技术功能、性能、专业分配小组。7）如公交公司由总部在调查乘客对站点设置、停车时间、发车频次、休息 厅和其它服务需求后，设计运行线路并由分公司实施。但运行一段时间 后，公司需要根据客流变化情况对运行规范中的公车运行时间表进行调 整。对这一分公司来说，7.3.7就应在体系设计时保留。8） 小型企业策划可通过一个设计的流程图，并规定设计的步骤职责就可以了。7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必须的其他要求。 对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要点1） 根据“7.2.1顾客要求的识别”，并通过“7.2.2对产品顾客要求的评审”，已经明确了顾客对产品要求：a) 市场调研的用户需求；b) 顾客的要求（合同规定），a）、b）决定的产品功能、性能；c) 适用的法律、法规要求；d) 国家、行业标准、规范；e) 组织的设计、技术规范，类似设计的信息；f) 产品设计/开发的重要特性的要求；g) 7.2.1，7.2.2形成的结论。2) 组织根据已识别的顾客要求，进行综合权衡，系统优化，确定设计输入并形成文件。包括：功能、性能、安全性、几何尺寸、环境和法规、标准要求等。3) 设计输入还应明确设计准则、材料、需要开发和分析的过程。4) 设计输入形成的文件可以有多种形式和名称，如设计任务书、设计规范、服务说明书、产品设计说明书等。5) 设计输入应经设计评审，重点评审设计输入的适宜性，不完整的、含糊的或矛盾的要求，应予以协调解决。设计输入应经批准后作为设计要求遵照执行。6） 设计评审可以批准的形式进行。7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：a） 满足设计和开发输入的要求；b） 为采购、生产和服务提供适当的信息；c） 包含或引用产品接收准则；d） 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。理解要点1） 设计/开发输出必须形成文件，不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件。设计输出文件可以有不同形式，并能对照设计/开发输入进行验证，且其内容应满足设计/开发输入的要求。2） 设计/开发输出应为生产和服务的运作提供适当的信息，可能提供产品特性规范、实现过程规范、材料规范、服务规范、服务提供规范以保证通过生产或服务的运作得到符合规定的产品。3） 设计/开发输出还应包含或引用产品验收准则，用以判断后续的各个产品实现过程的输出是否符合产品设计/开发要求，实施过程控制。4） 设计/开发输出文件提供的产品特性中，应指出对产品安全性有影响的安全特性和对产品正常使用至关重要的特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付、服务乃至使用中，对这些“关键特性”实施重点控制。5） 设计/开发输出是后续的产品实现过程的依据，因此在发放前应按规定的程序进行设计评审和和经主管领导批准。6） 没有特别要求设计评审，但可能需要。7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应根据计划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b） 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。理解要点 1） 组织应选好评审点，并对在此前的设计和/或开发阶段进行系统的综合和评审。a） 评价满足要求的能力；不同的设计和/或开发阶段，评审的目的和要求不一样。一般情况下，按评审的要求，评价设计的适宜性、充分性、有效性和效率。b） 识别问题，发现设计和/或开发的问题与不足，并提出跟踪措施。 2） 与评审阶段有关的职能部门代表应参加评审，必要时可邀请顾客或供方、合作方代表及有关专家；3） 记录评审结果及随后的跟踪措施。4） 作用：集思广义，阶段把关。5） 未明确形成文件。6） 小型企业多次设计评审可合并为一次。 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应根据计划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。理解要点 1） 在设计和开发过程中存在大量的不同类型、不同性质、大小规模不等的设计活动，它们都是设计过程，因此应根据需要安排各种设计验证工作，即证实和提供客观证据，表明规定要求已经满足。这就是证实设计输出满足设计输入的要求。如：. 变换方法进行计算；. 将所设计与已证实的类似设计进行比较；. 进行试验和证明；. 对发放前的设计阶段文件进行评审；. 主管领导对设计输出（图纸、计算书等）进行的审核。 设计验证是一项日常工作，可能同时采用上述几种方法进行验证。 应记录验证结果及随后的跟踪措施。 . 对象：产品的规定要求。2） 小型企业的产品设计和开发的验证和评审（如图纸阶段）合并或简化一并进行。7.3.6设计和开发确认 应确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按计划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。理解要点1） 设计/开发确认一般在设计/开发完成后、批量产品正式或服务正式提供之前进行，以“证实和提供客观证据，表明某一特定预期用途或应用的要求已得到满足”。使用条件可以是实际的、也可以是模拟的。2） 如果在产品交付或实施前全部确认不现实时，则必须在此前最大限度地完成可能的部分确认，如：. 在建造、安装或应用之前的工程设计确认；（设计图纸确认）. 在安装或使用之前软件输出设计确认；. 普遍投入运行前直接顾客服务的确认。（酒店开业前的试营业）3） 当确认结果表明设计/开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的跟踪措施，包括变更或重新设计，以满足顾客要求。4） 记录确认的结果及随后的跟踪措施，实施闭环管理。5） 对象：产品的使用要求。6） 小型企业的产品设计和开发的确认和验证（如经试用后的样品或产品）合并或简化一并进行。7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。理解要点1） 所有的设计/开发更改应形成文件；（受控）2） 设计/开发更改的原因可能是设计差错、顾客或供方的要求、产品改进和不合格产品纠正措施等。组织应对更改进行充分论证和审批，不仅包括评价更改对最终产品交付的影响，也包括评价对产品各组成部分的影响。这种论证包括必要时对更改进行验证和确认；3） 在确定更改合理可行的基础上，在实施前批准更改；4） 更改评价结果和随后的跟踪措施必须形成文件。5） 严格更改过程的控制，见指南ISO 10007技术状态管理指南。设计更改是技术状态控制的一个重要内容，因此要执行技术状态标识、控制、审核、记录与报告要求，提供复杂的产品的组织一定要重视技术状态管理。6） 设计结果来之不易，更改时应慎重（验证和确认）。7） 如果一个组织自己不开发产品，但被授权可对产品作设计、开发的更改，则必须按7.3.7的要求分析更改对其它方面的影响（如软件和硬件）。7. 4 采购7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。理解要点1） 采购产品指直接作为组织实现的产品的组成部分和影响产品实现过程的采购产品以及产品实现过程的分包项目（和合作项目）。如：机床厂采购钢材、齿轮、热处理用介质；化工厂采购流程生产中的重要设备和备品备件，化学试剂；饭店采购的酒类、食品、服务分包；计算机生产厂采购的通用软件；设计院的设计分包等。2） 应根据采购产品对本组织实现的产品后续实现过程及输出的影响，确定采购过程中对供方的控制方式及程度。3） 组织必须根据供方按本组织要求提供