设备验证报告模板

设备验证报告模板 2.0设备说明2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积材质设备结构主轴转速3.0验证小组人员和职责共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号?4确认工作依据4.1经QA批准的确认方案（I.Q、O.Q）4.2药品生产管理规范（GMP）4.3制造厂商产品质量标准?5确认工作实施时间5.1安装确认（I.Q）从年月日至年月日5.2运行确认（O.Q）从?6确认工作认可标准6.1确认记录完善、真实。 6.2设备选型及动力配制符合设计要求。 6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。 6.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 ?7确认工作认可标准7.1确认记录完善、真实。 7.2设备选型及动力配制符合设计要求。 7.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。 7.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 ?8确认工作实施结果安装确认记录表（安装确认附件至附件）运行确认记录表（运行确认附件至附件）?9确认结果实施负责人日期共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号附件一搪玻璃反应釜安装确认记录表 一、设备身份证明确认人日期 二、动力配置确认确认人日期 三、仪表安装确认确认人日期 四、资料文件证明共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号确认人日期搪玻璃反应釜运行确认记录表共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号6.0安装确认的项目、接受标准和结果6.1技术资料检查归档6.1.1指标文件填入下表。 6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。 6.1.3各种说明书和手册情况考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。 共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号6.1.4证明文件考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。 6.1.5附加文件在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。 6.2历史6.2.1修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。 表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。 对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。 6.3备品备件的验收将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 6.4安装情况检查共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号6.4.1主要部件确认检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。 将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 6.4.2主要部件材质和结构确认检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。 将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 6.4.3安装环境确认将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号6.4.4公用介质的连接将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。 将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 6.4.5润滑剂确认确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 6.4.6安全措施或装置核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号6.4.7维修考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 6.4.8硬件目录（如PLC等）6.4.9系统软件表（如PLC等）共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号6.5仪器仪表的校正在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定。 注上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出。 6.6安装确认结论结论人日期7.0运行确认的项目、接受标准和结果7.1制定设备标准操作规程草案根据说明书制定设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP草案，填入下表。 7.2设备功能测试考察设备运行各项参数是否稳定，限度和公差符合说明书中的规定及已获批准的变更控制，各项功能是否与标准或说明一致，运行中的安全性（如紧急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等）等填入下表，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号7.3测试用仪器的确认7.4建立操作规程考察草拟设备SOP的适用性，对草拟操作规程进行相应修改和补充，同时制定日常维修和清洗操作规程，并批准为正式规程，填入下表。 7.5设备操作和维修人员的培训在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和考核情况。 7.6修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。 表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。 对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。 共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号7.7运行确认结论结论人日期8.0安装和运行确认结论结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断。 它包括是否所有的安装和运行确认目标均已实现且提出一份建议，说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确认。 9.0建议根据安装和运行确认验证结果，我们提出以下建议共17页XX安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件验证编号签名日期10.0附录表11.0偏差12.0参考文献13.0