新药申报资料范例

1/17新药申报资料范例附件2：药品补充申请注册事项及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料项目综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资2/17料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。3/17临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。化学药品注册分类及申报资料项目综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。4/1712.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料5/1728.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。生物制品注册分类及申报资料项目综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.研究结果总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料7.药学研究资料综述。8.生产用原材料研究资料：生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；生产用细胞的来源、构建过程及鉴定等研究资料；种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；生产用其它原材料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和6/17实验依据及验证资料。10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14.初步稳定性研究资料。15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理研究的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.动物药代动力学试验资料及文献资料。22.遗传毒性试验资料及文献资料。23.生殖毒性试验资料及文献资料。24.致癌试验资料及文献资料。7/1725.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。28.依赖性试验资料及文献资料。临床试验资料29.国内外相关的临床试验资料综述。30.临床试验计划及研究方案草案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。33.临床试验报告。其他34.临床前研究工作简要总结。35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37.稳定性试验研究资料。38.连续3批试产品制造及检定记录。GMP证申报XXX药业有限公司二XX年八月料认资8/17目录一、有关证照。二、药品生产管理和质量管理自查情况三、公司组织机构图四、公司人员情况五、生产剂型和品种表六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图八、工艺流程图及主要质量控制点九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况十、公司生产管理、质量管理文件目录GMP认证申报资料有关证照内容1、药品生产许可证复印件2、企业法人营业执照复印件3、省药监局关于药业有限公司GMP改造的批复复印件GMP认证申报资料药品生产管理和质量管理自查情况9/17潜江永安药业股份有限公司药品名称名称中文名：板蓝根颗粒汉语拼音：BanlangenKeli命名依据本品为颗粒剂，系中国药典2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处方中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒”。证明性文件申请人合法登记证明文件：营业执照药品生产企业许可证药品生产质量管理规范认证证书直接接触药品的包装材料注册证有关本品专利情况及其权属状态情况的说明对他人的已有专利不构成侵权的保证书组织机构代码证商标注册证已有国家标准药品的相关标准复印件板蓝根质量标准复印件10/17板蓝根颗粒质量标准复印件糊精质量标准复印件糖精钠质量标准复印件原、辅料来源相关证明性文件复印件板蓝根来源证明性文件复印件糊精来源证明性文件复印件有关本品专利情况及其权属状态情况的说明国家食品药品监督管理局注册司：本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒的处方、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至今尚无任何单位和个人申请任何专利。特此说明、药业有限公司XX-07-25附:国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单对他人的已有专利不构成侵权的保证书国家食品药品监督管理局注册司：本公司在此郑重保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此11/17导致的一切法律后果。特此保证、药业有限公司XX-07-25立题目的与依据处方来源本方来源于中国药典2000年版一部。选题依据板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。板蓝根作为抗菌、抗病毒药物在临床也已应用多年，并已收入国家基本医疗保险药品及国家非处方药品目录中，说明其具有确切的疗效和适应症。现代药理研究发现，板蓝根具有抗病原微生物的作用，它能抑制病毒和各种细菌的生长，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌等。此外，板蓝根还具有抗炎、抗内毒素、抗肿瘤、免疫调节、降血脂等药理作用。现代临床研究表明：板蓝根具有较高的临床应用价值，主要用于病毒感染性疾病，对流行性感冒、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、慢性咽炎、小儿病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行性脑脊髓膜炎、非典型性肺炎、软骨炎、白喉、单纯性腹泻、流行性结膜炎、沙眼、扁平疣等均有12/17较好的预防和治疗作用。如对急性传染性肝炎，单用或配伍茵陈、栀子、败酱草等清热解毒利胆药同用，对退黄、恢复肝功能有一定促进作用，同时提高机体免疫调节机能；治流行性感冒、高热不退，常与羌活、柴胡、蒲公英等发表、清热解毒药同用，有较好的退热作用。因此板蓝根被制成多种剂型，如颗粒剂、片剂、口服液以及注射剂等，广泛地应用于临床。尤其在含有PPA的药品被禁用后及急性上呼吸道感染的流行多发季节，临床用量更大。目前，国内市场现有板蓝根颗粒多为含糖型，由于含糖量高，服用量大，糖尿病、肥胖症患者不宜服用，局限了该药的应用。本项目在原颗粒剂的基础上通过对板蓝根进行科学配方、合理加工，制成药效不变，毒性不增的无糖型颗粒剂，减少了服用者对糖份的摄取，特别适合糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌食糖份的患者使用，解决了上述问题，扩大了临床应用范围，创造更大的经济和社会效益，使板蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。有关传统中医理论、古籍文献资料板蓝根自古以来传统医学用之治疗温毒发斑、高热头痛、丹毒、痄腮、喉痹、痈肿及大头瘟疫等疾。其苦寒清泄，功善清热解毒，凉血利咽，对温毒时疫诸疾，未病可防，已病可治，单用或复方咸宜。张秉成13/17本草便读：“凉血，清热，解毒，辟疫，杀虫。”治温毒发斑，高热头痛常与大青叶、生石膏、黄芩等同用，共奏清热解毒，凉血化斑之功，如中山医学院中药临床应用板蓝大青汤。中药志：“凉血止血。致热病发斑，吐血衄血。”治大头瘟疫烂喉丹痧、丹毒、痄腮、喉痹等证，常与黄连、牛蒡子、僵蚕、选参等同用，共奏清热解毒，凉血消肿之功效，如东垣试效方普济消毒饮子。日华子：“治天行热毒。”治疮肿，可与金银花、连翘、紫花地丁等同用，以清热解毒，消肿疗疮。治水痘、麻疹，可与蝉衣、芦根、紫草、生麻等同用，以清热解毒，透疹。分类草药性：“解诸毒恶疮，解毒去火，捣汁，或服或涂。”国内外研究现状或生产、使用情况综述中国药典2000年版一部收载有板蓝根颗粒这一剂型，是临床上一种重要的抗病毒药物。近年来，随着国际上应用天然药物的热潮，板蓝根的药理活性及其有效成分得到了一些研究单位和生产厂家的深入研究，并引起了国内外学者的广泛关注。有关板蓝根及其制剂的研究1984XX年间共有一千多篇文献报道，但是，目前对板蓝根的研究多集中在化学成分、药理作用、临床应用的研究上，较少从细胞分子水平进行评价，对板蓝根发挥其药效的分子机制的研究更少。14/17我国现有生产方法基本上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒容易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。而无糖颗粒，缩小辅料比例，使服用剂量大幅下降，提高了产品等级，从中医药理论讲，甘味太浓，以滋腻碍邪，不利于疾病治疗，胃肠功能弱者尤为不适。用现代医学观点讲无糖颗粒剂更适宜于糖尿病、高脂血及老年患者服用。本品在国家标准的基础上增加了板蓝根中具有抗病毒作用的靛玉红的定性检查及其含量测定，作为该制剂的质量控制指标，确保本品质量可控和临床有效,在同类产品中具有很强的竞争力。对于流感、病毒感染引起的急性扁桃体炎、咽炎、流行性腮腺炎、红眼病、麻疹等春季常见病，服用板蓝根颗粒可起到预防和治疗作用。成人服用剂量每次12袋，每日34次。幼儿园和学校易出现流感、腮腺炎、水痘、流脑等疾病的传播和流行，若服用板蓝根颗粒可起到良好预防作用。儿童用量为半袋1袋，每日3次。对于急性传染性肝炎，板蓝根颗粒也可起到一定预防和治疗功效，它可促进肝细胞功能的恢复。对一些病毒引起的皮肤病，如水痘、带状疱疹有预防中药注册分类6第一部分：综述资料编号3泽泻白术胶囊申报资料立题目的与依据15/17项目负责人：吴义权资料整理者：石海霞资料审读者：吴义权联系人：李璐华联系电话药申报单位：安徽滴石制药股份有限公司立题目的与依据处方来源：金匮要略选题目的：泽泻汤出自医圣张仲景所著金匮要略中的“痰饮咳嗽病”篇，由泽泻、白术两味药物配伍而成，具有消饮利水、调补脾肾之功效，系治疗痰饮所致眩晕之效方，特别是美尼尔综合症。美尼尔综合症虽然无生命危害，但是若久治不愈，使迷路、前庭、耳蜗器官损害，造成耳蜗毛细胞死亡和前庭功能丧失，随着发作的次数增多，听力会逐渐减退，最后致耳聋，听力全无！另外，中老年患者，多次发作还可影响脑血管调节机能及大脑微循环，从而加重脑供血不足，诱发脑梗塞。胶囊剂有以下优点：1.可掩盖药物的苦味及臭味并可用各种颜色或印字以资区别。2.药物的生物利用度高：不像片剂和丸剂那样在制备时需要加粘合剂和压力，所以在胃肠道中分散快、吸收好，可使药物的生物利用度提高医学教|育网搜集整理。3.可提高药物稳定性：对光敏感或遇湿、热不稳定的药物如维生素、16/17抗生素等装入不透光的胶囊中，避免了湿气、空气中氧和光线的作用而提高了稳定性。4.弥补其它固体剂型的不足：如含油量高或液态的药物难以制成丸、片剂时可制成胶囊剂。5.可以延缓药物的释放：先将药物制成颗粒，然后用不同释放速度的材料包衣