零售药店gsp日常监督检查不合格项目整改报告

1/8零售药店gsp日常监督检查不合格项目整改报告沧县捷地爱民药店GSP检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心：XX年7月17日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了GSP认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷12项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下：1、12602无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录。整改措施：自认证后，认真做好质量管理人员督促相关部门和岗人员执行药品管理的相应的督促文件并记录。2、14806拆零药品工具不全。整改措施：按规定拆零药品工具已预备齐全。3、15001仓库未安装防盗报警装置。整改措施：已安装防盗报警装置。4、15101仓库合格药品区无地垫。整改措施：已按规定摆放地垫。2/85、15102挡鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施：按规定固定好挡鼠板。6、15401温湿度计检测设备未定期进行效验。整改措施：购置了新的温湿度检测设备并附有发票。7、16301卫生检查记录不规范。整改措施：按规定认真的填写了卫生检查记录。8、16402营业厅陈列的部分药品未设置类别标识。整改措施：按规定的剂型粘贴了新的标识。9、16723养护人员未定期汇总、分析养护信息。整改措施：自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息。10、16724企业未建立药品应急处置预案。整改措施：认证后，建立药品应急处置预案。11、16731企业未进行定期盘点。整改措施：认证后，按规定做好定期盘点。12、销售近效期药品未向顾客告知有效期。整改措施：认证以后，在销售近效期药品之前一定填写告知表并告知顾客。以上为我药店对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得3/8到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。沧县捷地爱民药店XX年7月20日关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告甘肃省食品药品监督管理局认证中心：由省局委派的GSP认证检查组于XX年10月25日至10月26日，根据药品GSP认证检查项目规定，对我公司周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施、设备，药品的库存管理及出入库现场管理，各项质量管理制度，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况，与有关人员面谈，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，认为公司存在14项一般缺陷。通过这次检查，使我们深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，公司总经理非常重视，安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改：检查结束当天下午，总经理召集中层以上的主管负责人会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，存在的实质情况，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真4/8整改。10月27号召开了全员会议，并通报了检查和整改的结果。就本次现场检查不合格项目作出相应整改如下：01001企业对药品流通过程中的质量风险未采用前瞻或者回顾的方式进行评估、控制和审核。整改措施：在计算机系统中设臵企业信息更改、采购订单更改的记录，查询个别与药品信息不符的药品监管码信息，并及时向供货单位查询。01702质量管理部门对质量管理体系文件的指导、监督不力。整改措施：加强质量管理部门人员对质量管体系文件指导、监督的考核，采取一定的奖罚制度。01704质量管理部门收集的药品质量信息不全。整改措施：加强对企业内部质量信息的收集，并建立档案。01717质量管理部门协助开展质量教育培训不够。整改措施：加强对在岗人员进行专业知识、法律法规、管理制度、操作规程等的定期培训，并严格考核。02702企业建立的培训档案不规范。整改措施：按岗前培训、岗位培训、特殊管理药品培训分类建立档案。5/803401企业对部分文件未及时审核、修订整改措施：查看公司未审核的文件，逐一进行审核、修订，并实行考核。03501企业各岗位未放臵与其工作内容相对应的必要文件。整改措施：对各岗位重新发放与其工作内容相关的文件，并收回无关文件。04003企业对部分数据修改未留有记录。整改措施：在计算机系统中设臵对供货企业信息更改、采购订单更改的记录查询。05801部分岗位未配臵专用的计算机系统终端设备整改措施：对各个岗位重新配臵专用计算机系统终端设备。07101企业对XX药品采购的整体情况进行综合质量评审整改措施：由采购部组织对上游供货商的质量信誉，对药品的质量进行调查，评审，并建立档案。08202个别监管码信息与药品包装信息不符时，未及时向供货单位查询，药品直接入库。整改措施：完善电子监管码管理制度，规定药品监6/8管码信息与药品包装信息不符时，及时向供货单位查询或拒收该药品。同时加强对该制度的考核。08609养护人员为定期汇总、分析养护信息。整改措施：质量管理部严格按照药品养护制度对养护员单独培训，考核。使完全熟悉养护工作的操作规程。10101企业未确定专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。整改措施：储运部指定专人按冷藏冷冻药品管理制度负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。11801企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。整改措施：由质量管理负责售后投诉管理，并建立投诉信息档案特此报告-XX年10月27日关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告企业名称：遵义县中西药永康药堂认证范围：零售经营方式：零售经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素XX年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP7/8现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。整改责任人：应良辉整改落实时间：XX年5月8日2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信息的收集整改责任人：应良辉整改落实时间：XX年5月8日3、企业未对质量管理文件及时修订整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”8/8并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。整改责任人：应良辉整改落实时间：XX年5月8日4、缺少药品采购人员管