2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案

2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案 征求意见稿 征求意见稿 为完善我省医疗机构药品集中采购工作 依据国务院办公厅 建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见 国办发 2010 56 号 医疗机构药品集中采购工作规范 卫规财发 2010 64 号 关于巩固完善基本药物制度和基 层运行新机制的意见 国办发 2013 14 号 深化医药 卫生体制改革 2014 年重点工作任务 国办发 2014 24 号 关于做好常用低价药品供应保障工作的意见 国卫药政发 2014 14 号 等文件精神 结合我省医疗机构药品使用和采 购特点 制定本实施方案 第一部分 总则 一 基本原则 按照 公开 公平 公正 和诚实信用原则 实行 省级集 中上网 医院带量采购 政府服务监管 的药品采购模式 一 完善采购平台 省级集中上网 建立完善四川药械采购与监管平台 以下简称省采购平台 制定统一药品上网规则 实行药品集中上网 全省公立医院和政 府办基层医疗机构全部上网采购药品 接受相关部门监督 二 规范采购目录 实行分类采购 根据国家基本药物目录 我省医保和新农合药品报销目录 按照临床治疗需求的原则 确定我省医疗机构药品集中采购目录 并划分为 4 大类进行采购 三 改革采购方式 实行带量采购 国家基本药物主要实行省级统一的 双信封 集中招标采购 其他药品实行省级集中挂网采购 医疗机构或医疗采购联合体采 取竞价 谈判议价 直接采购等方式进行量价挂钩 带量采购 公立医院与基层医疗机构药品采购实行上下联动 四 降低药品价格 切实让利于民 通过集中采购 批量采购等方式降低的药品价格 医疗机构 应全部让利于民 合理控制药品费用 减轻群众医药费用负担 二 实施范围 全省公立医院和政府办基层医疗机构 鼓励其他各级各类医 疗机构参加 三 采购周期 挂网药品以医疗机构和药品企业购销双方签订的合同约定的 时间为准 中标基本药物采购周期原则上不少于两年 四 申报企业 由药品生产企业直接申报 对于进口药品 本集团国内企业 或国内总代理可视同生产企业 生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力 依 法取得真实有效的 企业法人营业执照 药品生产许可证 药品经营许可证 药品 GMP 证书 药品 GSP 证书 和 药品注册批件 说明书 药品质量标准等资质材料 具体申报材 料及要求见相关公告 五 组织机构 省医改领导小组负责审定和批准 2014 年四川省医疗机构 药品集中采购实施方案 省药械集中采购工作联席会议负责协 调药品集中采购相关工作 省卫生计生委负责牵头制定 2014 年四川省医疗机构药品集中采购实施方案 组织开展集中采购 工作 对医疗机构执行集中采购结果 情况 进行监督检查 省药械集中采购工作联席会议相关成员单位按照工作职能对 药品集中采购相关工作进行监督 省基本药物集中采购服务中心 以下简称省基药中心 负责 药品集中采购的具体实施 六 公告方式 药品集中采购工作有关信息 公告 通过省采购平台 发布 第二部分 集中采购目录 集中采购目录包含基本药物和非基本药物 从 国家基本药 物目录 2012 年版 临床应用指南和处方集 四川省基 本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 2010 年版 四川省新型农村合作医疗用药目录 中 结合我省药品基础信 息库企业申报品规情况 编制 四川省医疗机构药品集中采购目 录 上述集中采购目录外的其他药品 不含原料药 中药材 中药饮片 疫苗 免费治疗的传染病药和寄生虫药 实行医疗机 构备案上网采购 具体办法另行制定 集中采购目录内的药品根据药品类别 属性等划分为四个具 体采购类别 具体将根据工作进展公布 一 医疗机构自行采购药品 国家实行特殊管理的麻醉药品 一类精神药品 医疗放射药 品 医疗毒性药品 人血液制品等特殊药品 二 常用低价药品 按照国家发改委和四川省发改委公布的低价药品清单执行 三 定点生产药品 包括国家基本药物中国家定点生产的第一批试点品种 麦角 新碱 去乙酰毛花苷 氨苯砜 普鲁卡因胺 洛贝林 多巴酚丁 胺 甲巯咪唑 以及由四川省经济和信息化委员会等部门根据 国家及我省相关政策制定的品种 四 常规上网药品 1 常规上网药品指除上述三类药品外的其他药品 2 常规上网药品中的国家基本药物 除调节水 电解质及酸 碱平衡药和独家产品外 同一评审单元有多家企业能充分竞价的 纳入 国家基本药物集中招标产品 原则上按照国家基本药物 目录和处方集中明确的剂型 规格划分评审单元 第三部分 分类上网方式 一 医疗机构自行采购药品 实行集中挂网 符合申报条件 且药品资质审核合格的均可 参与挂网 采购周期中凡医疗机构临床有需要的可随时增补挂网 医疗机构在国家最高零售指导价格以下采购 二 常用低价药品 实行集中挂网 符合申报条件 且药品资质审核合格的均可 参与挂网 采购周期中凡医疗机构临床有需要的可随时增补挂网 医疗机构在国家规定的日使用费用 西药不超过 3 元 中成药不 超过 5 元 以下采购 三 定点生产药品 实行集中挂网 采购周期中对国家和四川省新公布的定点生 产药品及时增补挂网 医疗机构按统一定价采购 四 常规上网药品 1 国家基本药物集中招标产品 实行 双信封 招标 具体见本实施方案第四部分 原则上至少两年进行新一轮招 标 2 其他药品 包括国家基本药物中的调节水 电解质及酸碱 平衡药及独家产品 实行集中挂网 符合申报条件 且药品资质 审核合格 同意在最高限价下供应全省医疗机构的均可参与此次 集中挂网 这类药品新增补挂网及撤销挂网原则上一年进行一次 第四部分 常规上网药品最高限价 一 价格信息 由药品生产企业或进口药品代理企业按照采购公告通知要求 在规定的截止日内按固定格式提供申报产品的相关价格信息 企 业必须如实提供 不得以任何理由漏报 瞒报 误报 一 最高零售价格 1 国家和四川省发改委公布价格的 提供国家和四川省发改 委公布的最新有效的最高零售价格 国家和四川省发改委暂未公 布价格的 提供其他省级价格主管部门最新有效的正式定价文件 备案公示价格无效 2 药品根据定价类型分为两类 区别定价药品和统一定价药 品 区别定价药品指国家和省级价格主管部门正式定价文件标注 的特定生产厂家的 原研 单独定价 优质优价 类别药品 或 标注因质量标准 适应症等不同与其他相同产品区别制定价格的 药品 属于区别定价的药品 按照国家和省级价格主管部门正式 定价文件进行标注 统一定价药品指上述药品类别外的其他药品 二 全国各省省级药品集中采购中仍在执行的中标 挂网 价格 包含基本药物和非基本药物中标价或挂网价 不包含广东 中标价 从低到高排序 提供价格最低 5 个省的价格及这 5 省价 格平均值 若申报产品中标 挂网省份未达 5 个 提供所有中标 挂网价及这些价格的均价 2 中标 挂网价格提供先后次序如下 1 同生产企业同通用名同剂型同规格同包装数量的中标 挂网价格 2 同生产企业同通用名同剂型同规格同包装数量无中标 挂网的 提供同生产企业同通用名同剂型同规格与申报包装数量 最接近包装的中标 挂网价格 若最接近包装同时有大 小包装 提供大包装价格 3 同生产企业同通用名同剂型同规格在全国各省均无中 标 挂网的 企业需申明在全国均无中标 挂网 3 企业中标 挂网价格认定主要规则如下 具体细则见相关 采购公告 1 若生产企业更名 但实际是同一家生产企业 则该企 业以新老名称在外省的中标 挂网价格均视为申报产品的价格 2 对于进口企业 只要在外省中标 挂网的药品商品名与 申报药品的商品名相同 不区分具体生产厂 均视为同一产品 3 除胰岛素 以及国家和四川明确区别定价外 药品带 有附加装置 如加药器 冲洗器 附带溶媒 预灌封或预充式注 射器等 构成组合包装的与不带附加装置的 均视为同一产品 4 与申报产品同生产企业同通用名同剂型同规格的全国 各省省级仍在执行的中标 挂网价格 不论各省省级中标 挂网时 间 定价类型 质量标准 适应症等 均视为该申报产品的价格 三 企业提供的价格信息将在网上进行公示 公布 接受 社会监督和举报 按照 谁主张 谁举证 的原则 举报人必须 提供真实的价格信息证据 如物价文件 省级中标通知书 省级 采购平台价格截图等 价格公示期内企业可对价格进行一次更正 同一药品提供两 次虚假价格的 或挂网 中标结果正式执行后被举报查实提供虚 假价格的 取消该药品上网资格 并进行相应处理 挂网药品自 取消之日起两年内不能参与申报集中采购 中标药品不能参与申 报下一轮的药品集中采购 二 限价规则 1 企业提供 同生产企业同通用名同剂型同规格同包装数量 价格最低 5 个省的平均价 的 该价格为最高限价 2 企业提供 同生产企业同通用名同剂型同规格 与申报包 装数量最接近包装最低 5 个省的平均价 的 使用该价格与申报 包装数量差比计算其最高限价 3 同生产企业同通用名同剂型同规格在全国各省均无中标 挂网 但同定价类型同通用名同剂型同规格其他企业有最高限价 的 使用其他企业与申报包装数量最接近包装 若最接近包装同 时有大 小包装 选择大包装 的最高限价均价与申报包装数量 差比计算最高限价 4 同定价类型同通用名同剂型同规格所有企业在全国各省均 无中标 挂网 但同定价类型同通用名同剂型其它规格有最高限 价的 首先选择与申报产品最接近规格 若最接近规格同时有大 小规格 选择大规格 其次选择最接近包装 若最接近包装同 时有大 小包装 选择大包装 的最高限价均价与申报产品的规 格 包装数量差比计算其最高限价 5 同定价类型同通用名同剂型所有企业在全国各省均无中标 的 原则上暂不挂网 6 最高限价不得高于政府制定的最高零售价扣除差率后的价 格 不得高于四川省药品现行挂网限价及基药中标价 不同定价类型的同通用名同剂型同规格药品 统一定价药品 与区别定价药品最高限价不得倒挂 除国家和四川省发改委另有 规定外 出现倒挂一律作调平处理 同生产企业同质量类型同品种同剂型 不同规格 包装的药 品最高限价间应保持合理比价关系 如有倒挂 按就低原则作调 平处理 三 限价调整 1 如遇国家和四川省发改委制定的政府最高零售价调整 若 最高限价高于最新零售价的 按最新零售价调整 2 采购期间省内医疗机构实际采购价低于最高限价的 将由 省采购平台系统自动实时将最高限价调整为医疗机构实际最低采 购价 3 挂网限价根据全国中标 挂网价格及我省实际采购价进行 调整 原则上一年一次 调价方式与上述最高限价规则一致 且 不得高于全省医疗机构实际采购价 4 企业对新调整限价不确认的 取消挂网资格 第五部分 双信封 招标规则 对 国家基本药物集中招标产品 采取以省为单位的 双 信封 评标办法 统一定价产品直接纳入招标 区别定价药品企业可以申请纳入招标采购 但只能按照统一 定价产品招标 若未中标的不再纳入挂网采购 未申请纳入招标 采购的 可继续参加挂网采购 一 经济技术标评审 对投标药品的企业生产规模 产品质量 市场信誉等指标 采用定量评价方法进行评审 全部由计算机客观评分组成 满分 为 100 分 具体评分细则见表 1 表 1 评审指标评审指标分值分值备注备注 销售额 14 分 得分 5 A 2 亿元 A 为销售金 额 最高得分 14 分 14 以投标生产企业 2013 年增值税 纳税报表为依据 1 50 名6 51 100 名5 101 150 名4 151 200 名3 企业 规模 20 分 行业排名 6 分 201 名及以后2 化学药 中成药 生物制品分别以 工业和信息化部最新 中国医药 统计年报 公布的化学药 中成 药 生物制品医药工业主营业务 收入排序为依据 药品 质量 40 分 类型一 原研药品 单独定价药品 优 质优价中成药 国家一类新药 获得国家自然科学二等奖或国 家科学技术进步二等奖及以上 奖项的药品 30 原研 单独定价 优质优价药品 以国家和四川省发改委公布的物 价文件为依据 一类新药仅指获得国家一类新药 证书且国家食药监局颁发的最新 有效生产批件上注明一类新药的 药品 且新药证书和生产批件必 类型二 化学药前 50 强制药企业的化学 药品 中成药前 30 强制药企业 的中成药 产品产量排名前三 的药品 20 类型三其他质量类型药品10 须直接颁发给申报企业的申报药 品 类型一获奖药品仅指直接颁发给 申报企业申报药品的奖项 不包 括获得通用技术和其他通用研究 成果的药品 以奖项证书为依据 可同时划为多个质量类型的药品 按分值高者计分 是5 国产药品通 过 2010 年 版 GMP 认证 进口药品 5 分 否0 以 2010 年版 GMP 证书或进口药 品生产批件为依据 原料来自本厂5 产品原料来 源 5 分 原料来自本集团3 以药品原料药批件及工业和信息 化部最新 中国医药统计年报 公布的工业企业法人单位隶属关 系后注为依据 产品 产能 20 分 产品产量排 名 20 分 1 名 20 分 每降低 1 名减少 4 分 20 以工业和信息化部最新 中国医 药统计年报 公布的主要品种 产量排序为依据 市场产品质量抽生产企业抽检记录全部合格得10以 2013 年以来国家及四川省药 检记录 10 分 10 分 生产企业 1 个批次抽检记录不 符合规定 该生产企业所有品 种得 8 分 对应药品得 0 分 生产企业 2 个批次抽检记录不 符合规定 该生产企业所有品 种得 6 分 对应药品取消申报 资格 生产企业 3 个批次抽检记录不 符合规定 及四川省药监部门 认定的其他违规行为企业 该 生产企业所有品种取消申报资 格 品质量公告等为依据 国家及 省级药监部门明确生产环节抽检 产品合格 仅经营环节抽检不合 格的除外 信誉 20 分 商业贿赂不 良记录 5 分 企业在全国均无不良记录 得 5 分 两年内企业在四川省列入商业 贿赂不良记录的 该生产企业 所有品种取消申报资格 两年内企业在其他省列入一次 商业贿赂不良记录的 该生产 企业所有品种得 0 分 五年内在其他省列入两次及以 上商业贿赂不良记录的 该生 产企业所有品种取消申报资格 5 以国家卫生计生委政务网站转载 各省公布的商业贿赂不良记录及 检查机关开具的行贿档案查询记 录证明文件为依据 四川省药械 采购不良记 录 5 分 企业无不良记录得 5 分 企业有不良记录 该企业所有 药品得 0 分 仍在处理期的不 良记录对应药品取消申报资格 5 2011 年以来 省采购平台公布的 不良记录为依据 根据经济技术标得分从高至低 确定进入商务标评审的药品 入围规则见表 2 其中 对注射剂等需在 2013 年底完成新版 GMP 认证的无菌制剂产品 在同一评审单元中如果已有通过新版 GMP 的国内企业产品参与投标 其他凡投标生产企业未通过新版 GMP 认证的国产产品 均视为无效投标产品 不得进入商务标评审 表 2 投标药品合格数 个 投标药品合格数 个 进入商务标评审数 个 进入商务标评审数 个 2 42 个 5 63 个 7 个及以上4 个 符合上表规则的经济技术标末尾得分相同的产品 一并进入 商务标评审 经济技术标评审得分在网上公示 公示期内 受理企业申诉 二 商务标评审 一 报价 报价不得高于最高限价 采用网上报价形式 并同时提供纸 质报价 中标产品未提供纸质报价或纸质报价与网上报价不符的 取消拟中标资格 具体要求见相关公告 二 中标判断 进入商务标的最低报价药品纳入拟中标药品范围 报价第二 低产品纳入中标备选药品 当中标产品无法保障供应时 由备选 药品替补中标 三 其他说明 1 最低报价出现并列情况 取经济技术标排名靠前者为拟中 标药品 若经济技术标也相同 产品产量靠前者拟中标 无产品 产量排名的 行业排名靠前者拟中标 2 跟标 按照国家对汶川特大地震 芦山强烈地震灾区经济 振兴扶持政策精神 对同一评审单元无地产药品中标的 可由经 济技术标得分最高的地产药品跟标 跟标价执行拟中标药品报价 不同意的视为弃权 由经济技术标得分第二的地产药品跟标 以 此类推 中标品规为地产产品的 可由经济技术标最高的非地产产品 跟标 跟标方式同上 3 同生产企业同质量类型同品种同剂型不同规格 包装的拟 中标价间应保持合理比价关系 如有倒挂 按就低原则作调平处 理 企业不接受的 视为放弃中标 4 通过经济技术标评比 但未中标的统一定价药品 可以按 报价或最高限价中的低价参与公立医院的挂网采购 三 中标价调整 1 如遇国家和四川省发改委制定的政府最高零售价调整 若 中标价高于最新零售价的 按最新零售价调整 2 中标价格根据外省中标 挂网价格 省内医疗机构实际最 低采购价进行调整 原则上一年一次 3 企业对新调整中标价不确认的 取消中标资格 第六部分 公示与执行 1 省基药中心按照不同分类将药品上网结果分批汇总 经省 药械集中采购工作联席会议办公室审核后 在省采购平台公示 公示期内 接受各方书面澄清及申诉 投诉 企业提供虚假材料 的 取消该企业所有药品的上网资格 并按照 四川省不良记录 管理办法 进行处理 2 公示结束后 省卫生计生委将药品生产企业确认的挂网及 中标药品清单报省医改领导小组审批后公布执行 同时报四川省 发改委备案 3 如遇国家和我省药品相关政策调整的 经有关部门研究后 执行相应政策 4 采购周期内如药品 GMP 证书 生产许可证 生产批件等相 关资质过期 将暂停药品上网资质 企业补交合格资质材料后方 可恢复上网 5 除自然灾害引起的不可抗力外 企业不能按照合同保障上 网药品供应的 按如下规则进行相应处理 1 若为中标基本药物 取消该企业其所有上网品种 且 自取消之日起一年内不能参与申报集中采购 该中标基本药物不 能参与申报下一轮的药品集中采购 并将企业纳入不良记录管理 2 若为挂网药品 取消该药品挂网 自取消之日起两年 内不能参与申报集中采购 并将企业纳入不良记录管理 第七部分 采购 一 基本要求 1 医疗机构必须通过省采购平台网上采购药品 不得网外采 购 违价采购或从非规定渠道采购药品 2 医疗机构采购挂网药品时 合理控制价格相对较高的独家 剂型 独家规格药品的使用 同一定价类型优先采购价格相对较 低产品 鼓励医疗机构按照 就近供应 降低成本 的原则采购 使用药品 3 公立医院与基层医疗机构药品采购实行价格上下联动 企 业拒绝价格联动的 取消该药品上网资格 4 医疗机构应加强药品采购管理 入库管理和使用管理 按 月发送药品订单 原则上一个月向同一配送企业下达订单次数不 得超过3次 5 在严格执行基本药物制度的前提下 各级医疗机构对基本 药物 集中采购范围药品及 区别定价 药品采购金额比例要求 见表 3 表 3 省 市级及其他省 市级及其他 医疗机构医疗机构 县级医疗机县级医疗机 构构 中心卫生院 社区中心卫生院 社区 卫生服务中心卫生服务中心 乡镇卫生院 社区乡镇卫生院 社区 卫生服务站卫生服务站 村卫生室村卫生室 基本药物 35 基本药物 50 基本 药物 60 国家基药 65 国家基药 70 国家 基药 集中采购范围药 90 95 100 100 100 品 区别定价药品 40 30 20 10 0 二 公立医院采购 一 实行量价挂钩的带量采购 市州卫生计生 人社部门组织协调 公立医院按属地化原则 以市州为单位组成独立的公益性联合采购主体 向药品生产企业 或已取得生产企业授权的药品经营企业进行采购 三州可跨地区 与其他市州开展联合采购 中央驻川 省直医疗机构可单体或自 愿组成联合体采购 对属于医保目录内的药品 也可探索实行人 社部门谈判支付价 二 对实行竞价采购的药品 其采购方案 采购计划 采 购结果等采购全过程应在省采购平台上公布 接受社会监督 各地卫生 人社部门对公立医院的药品采购方案进行审查 并对药品集中采购实施全程管理 纪检监察部门和医改办参与全 程监督 三 分类采购 1 可竞争品种 1 多家企业生产的临床用量大 采购金额占比高 能形 成充分竞争的品种 可实行竞价采购 促进药品价格有效竞争 2 公立医院或医院联合采购体原则上对竞价药品按如下 程序竞价采购 采购体公布采购方案 采购清单 计划采购量 生产企业或取得生产企业授权的经营企业申报 2 独家 区别定价等品种 对独家生产 区别定价等临床必需 生产企业数量较少不能 形成充分竞争的药品 公立医院或医院联合采购体可通过价格谈 判 降低药品价格 3 低价 短缺等品种 对常用低价药品 短缺药品 妇女儿童专科用药 急 抢 救药品以及临床用量小的药品 按照保证临床供应的原则 由公 立医院或医院联合采购体直接与药品企业议定成交 三 基层医疗机构采购 1 县级卫生行政机构负责组织本辖区基层医疗机构加入本市 州公立医院的带量采购 基层医疗机构采购价不得高于同县 区 公立医院的采购价 相关资质审核 评估药品品牌 质量与疗效等 分组竞价 确定拟选定的药品及价格 公示 接收申诉 公布结果 签订合同 资质审核合格的药品 合格的药品 根据定价类别和质量要求划分竞价组 合格的药品 正式采购 2 采购 国家基本药物集中招标产品 中标药品时按照中标 价购买药品 但如果本辖区公立医院对中标药品的采购价低于中 标价时 基层医疗机构则按公立医院的采购价进行采购 3 采购国家基本药物不低于本机构药品采购总额的比例要求 见表 3 使用国家基本药物时应主要采购统一定价药品 采购 国家基本药物集中招标产品 时 统一定价药品只能采购同品 规的中标药品 采购中标药品不低于本机构国家基本药物采购总 额的 50 四 销售价格 取消药品加成的医疗机构实际采购价即为销售价格 其他医 疗机构按照国家物价文件规定的差价率进行销售 医疗机构实际 销售价格不得高于国家和四川省价格部门公布的最新零售价格或 最高日使用费用 五 合同签订 一 中标药品 1 各市州卫生行政部门统一组织本辖区基层医疗机构签订委 托省基药中心进行药物集中采购的授权协议 2 省基药中心代表基层医疗机构与中标企业签订药品购销合 同 明确品种 剂型 规格 价格 配送时间 回款时间 支付 方法 履约方式 违约责任等 省基药中心与中标企业签订追加 合同时 各中标企业不得拒绝 二 上网药品 医疗机构或医疗联合采购体与生产企业或其委托的配送企业 签订采购合同 合同中需明确品种 剂型 规格 价格 数量 或供货区域 供货时间和地点 付款时间 履约方式 违约 责任等 购销双方应严格按照合同约定的内容进行药品交易 按 合同履行各自的权利与义务 违约行为严格按合同约定处理 鼓 励通过省采购平台签订电子合同 六 药品配送 1 生产企业是供应配送第一责任人 生产企业可直接配送 也可委托获得四川省药物配送资格的 其他药品经营企业进行配送 必须按照合同认真履行供应配送责 任 中标企业必须建立覆盖全省的配送网络 采购配送关系需在省采购平台建立 第一步 配送企业勾选自己愿意或能够配送的地区 甘孜 阿坝 凉山州民族地区可试行统一配送工作 由当地遴选 3 5 家 经营企业作为本地区药品配送企业 第二步 药品生产企业为各上网药品选择各地配送企业 第三步 被药品生产企业选定的配送企业进行配送确认 第四步 医