压片机URS2017.docx

19/14压片机用户需求标准编号：压片机用户需求标准审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项 目部门/职务签 字日 期起草人工程部负责人年 月 日审核人固体车间车间负责人年 月 日生产部部长年 月 日质量技术部部长年 月 日生产管理负责人年 月 日批准人质量管理负责人年 月 日1、综述背景：基于不断发展壮大的市场需求，为了提高生产能力，本次胃肠道产业化产能扩大改造项目需增加压片机1台。目的：用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）范围：本URS文件适用于江西天施康弋阳制药有限公司压片机设计选型。供应商如对本URS所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善，均需以书面形式提出，并经确认，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）工艺描述：2、 法规标准 2.1法规l 中华人民共和国药典（2010版）l 药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）l 中华人民共和国药品管理法实施条例 2.2行业标准l JB/T20093-2007制药机械行业标准l TJ36-79工业企业设计卫生标准 2.3国家标准l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件l GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求l GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求3、技术要求3.1 URS01：生产工艺、性能要求序号要求必需/期望URS01-1要求强制加料，真空上料，双出料高速压片，能够满足湿法制粒、干法制粒或直接混合的物料都可进行冲压。有预压轮并且可以调节.压片机的生产能力：稳定生产速度 45万片/小时（片型：10.5浅凹）。压片机必须具备散热装置，能够保证设备全天24小时运转。必需URS01-2能够生产圆形、异形药片、普通椭圆形片. 必需URS01-3重量差异：片型片重小于0.3g片剂重量差异控制在目标片重的3%以内，片重等于或大于0.3g的控制在2%以内。必需URS01-4成品率不低于99%必需URS01-5片厚：每小时取样40片，片厚偏离不得超过0.1mm。必需URS01-6冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点；并要求符合制药行业的2010版GMP要求；冲台要求镀铬处理必需URS01-7要求所有冲头有预压，压力保持一致，没有任何偏差。必需URS01-8由提升上料机（真空上料机）将待加工的物料输送至压片机料桶内，物料在重力作用下进入强迫加料装置。必需URS01-9在料桶上且利于操作者观察的位置设置一窗口，以便操作者查看物料情况。必需URS01-10配备真空上料机两套必需URS01-11配备上旋式除粉筛两台必需URS01-12配备与压片机相配套的除尘机必需URS01-13随机配一套模具必需3.2URS02：安全要求编号要求内容必需/期望URS02-1设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范必需URS02-2电气系统的安全性能符合相应的国家标准必需URS02-3设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的焊缝和平整光滑连接，设备设计就提高清洁的可操作性必需URS02-4设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。必需URS02-5压片机具有适当的故障检测、保护和警报提示功能。必需URS02-6电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下。必需URS02-7安全保护系统采用双急停开关、双钥匙开关配置，急停、门窗保护和传动室门保护使用安全继电器。必需URS02-8紧急停止按钮应设在易于操作的位置，按下此按钮，所有运动部件应立即停止动作，包括与压片机连接并由压片机控制的设备。必需URS02-9具有主压压力过载保护功能。必需URS02-10具有电控系统保护功能。必需URS02-11具有主电机过载保护功能。必需URS02-12具有加料电机过载保护功能。必需URS02-13具有上下冲过紧力单值检测与保护功能。必需URS02-14具有上下导轨安装保护功能。必需URS02-15具有压片室四周门窗保护功能。必需URS02-16具有传动室前、左右门保护功能。必需URS02-17具有润滑油不足报警、润滑压力故障报警和自动停机保护功能。必需3.3 URS03：安装区域和位置要求编号要求内容必需/期望URS03-1设备必须在业主提供的设备布置图中合理摆放，并能符合工艺流程需求及业主操作使用方便。必需URS03-2应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。必需4.4 URS04：设施公用系统要求编号要求内容必需/期望URS04-1供应商提供设备所需公用系统包括供电、供气等配套设施具体要求必需URS04-2提供设备详细所需厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需3.5 URS05：设备及材质要求编号要求内容必需/期望URS03-1所有接触产品的金属表面都要使用316L，与物料接触的不锈钢表面粗糙度Ra0.8m。与物料不接触的不锈钢表面的粗糙度Ra 1.2m。所有焊件要抛光达到RA1.0M，必需URS03-2湿法制粒、干法制粒或直接混合的物料都可进行冲压。必需URS03-3设备应具备点动功能。必需URS03-4设备具有恰当的故障检测和警报通知。必需URS03-5压片机要求真空上料，能够实现单种或多种物料下料，真空上料机由供方提供，真空上料机能够满足压片机的要求。必需URS03-6供应商需根据用户提供的厂房图纸设计单层片和双层片的真空上料机加料方案。必需URS03-7料斗上有玻璃视窗，可以观察物料的多少。每个加料斗要求在压片过程中料仓内物料低于目标料位时停机报。必需URS03-8加料速度变频可调。必需URS03-9采用易装易拆的双层三室强迫密封型填料装置。布料器能够满足湿法颗粒、干法颗粒、直接混粉物料的均衡填料。必需URS03-10更换模具方便快捷，不借用工具即可更换上中下冲模。必需URS03-11冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点；并要求符合制药行业的2010版GMP要求； 必需URS03-12设备配备自动剔除装置，确保每个超差的片子都能被剔除；具备连续超差报警和自动停车功能。必需URS03-12要求所有冲头压力保持一致，没有任何偏差。必需URS03-13采用伺服电机调节片重；调节精度要求高； 必需URS03-14设备需有压力过载保护系统，具有上冲模、下冲模过紧检测报警功能。防止因压力失衡，造成冲头损坏或压轮损坏等故障。必需URS03-15设备可以做到干粉直压。高速度压片时，目视没有明显的甩粉现象。必需URS03-16采用进口伺服电机控制填充量，同时要求设计技术先进和合理，且符合2010版GMP要求，以及相关法规与标准；必需URS03-17主、预压轮工位最大压力可达到100KN 。必需URS03-18上、下压轮的压力可单独调节，最小调节幅度为0.1KN。必需URS03-19填充可以调节，填充精度调节可达到0.01mm必需URS03-20压片机带有用来指示目前所处状态的指示灯。必需URS03-21具有片重设置和自动调整功能。必需URS03-22主压轮压力传感器的检测允许公差：5%。必需URS03-23冲台转速控制允许公差：2%。必需URS03-24压片区封闭门具有良好的密闭性（运行过程中没有气体和粉尘外溢）；具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰）；具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全连锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动）必需URS03-25设备应配备除尘系统；功能要与压片机功能匹配并要求单独报价。除尘器要求带角轮方便移动。必需URS03-26压片机要有自动润滑系统。通过程序控制可自动对上下冲杆、压力轮、轨道及各支撑轴承进行间歇小流量加油润滑，加油周期及各润滑点的给油量均可调节，润滑过程无泄漏。必需URS03-27润滑系统在保证冲头充分润滑的同时，应确保不产生甩油溢油等污染药片的现象。必需URS03-28具有油位自动检测功能，且能够自动检测润滑油油位。当润滑油泵中的油量不足时会自动停机报警；另外，如果供油的油压出现问题，机器同样会停机报警。必需URS03-29提供润滑油牌号清单及润滑图。同时保证润滑系统绝不会造成对物料的污染。必需URS03-30压制的片子通过筛片机，收集于不锈钢容器中。必需URS03-31每台压片机配备2台筛片机，生产能力与压片机的最大生产能力相匹配。要求供应商对筛片机进行单独报价，并包含在总价内。在报价中要详细说明筛片机的品牌、型号及产能。必需URS03-32能有效去除药片表面吸附的药粉及药片毛边，能确保满足出片质量要求。必需URS03-33运行速度可无级调整以满足不同的片型、速度和出片质量要求。必需URS03-34筛片机传动轴与腔间有良好可靠的密封（隔离）机构，既不使粉尘向传动轴的轴隙泄露，也不使轴隙处的油垢污染物料。必需URS03-35筛片机采用上旋式，其出料高度和形式，能与用户物料贮存容器的进料高度和方式相匹配。必需URS03-36所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。必需URS03-37其接口与压片机及金属检测器的接口要相配。必需URS03-38配套的金属检测器，提供金属检测器的品牌、型号及检测精度。要求设备出口、产能与金属检测机匹配。必需URS03-39热表面有警告标签。必需URS03-40日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。必需URS03-41设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。必需URS03-42所有旋转部件有加罩保护。必需URS03-43具有数据存储功能，可以将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储：设备识别号、操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参数、所有故障和警报的信息。必需URS03-44数据存储时间不应少于1年。必需URS03-45具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。必需URS03-46具有USB接口，具有数据存储及打印功能， 必需URS03-47真空上料机、筛片机、金属检测器须由压片机控制。必需URS3-48垫圈、密封条和O型圈等需采用食品级别聚合材料，并能耐受乙醇、臭氧、甲醛等物质的腐蚀和侵蚀，且要提供材质证明。必需URS3-49设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置需符合FDA、欧盟和中国对口服制剂的相关规范要求。必需URS3-50电气系统: 关键电气部件应选用知名名牌厂商的产品(西门子施耐德欧姆龙等)，关键部件包括：PLC或工业电脑系统、触摸屏、主电机、加料电机、充填电机、编码器、传感器、断路器、接触器等。必需URS3-51传动区密封装置：确保传动区与压片区和洁净室之间的密封效果，确保压片区的粉尘不对传动区域明显污染，传动区的润滑油不污染压片区和所在洁净室； 必需URS3-52配备机器所使用的润滑油及防锈油符合药物或食品要求，提供相关资质证明文件，冲头保存用油和润滑为同一种油品，且容易购买。必需3.6 URS06：控制系统要求编号要求内容必需/期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必需URS04-2有效电源是：380/220V10%,50Hz的三相五线制。主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。必需URS04-3为满足维修和连续操作的要求，在控制面板中的每个单元都要分离。必需URS04-4设备控制板必须提供人机中文界面，可至少设置和储存40个产品的工艺控制参数（包括充填深度；主、预压力及差异；片厚；生产速度）；上述数据可以进行实时曲线打印或选择曲线打印。可分级设置技术参数、修改、检查和操作管理权限；机器至少能够设置五个等级密码保护。操作屏上带有USB接口，生产记录数据可以通过U盘或其他方式转移到办公电脑进行存储、备份。必需URS04-5通过触摸屏全自动进行压片机的操作，操作语言为中文。以下工艺参数可在操作界面显示： 平均主压力的显示，精度可达0.1KN 药片主压厚度、预压厚度 药片填料深度 主压力的相对标准偏差 主压力2.5小时连续图形曲线转台速度显示和设定，精度可达1rpm填料速度显示和设定，精度可达1rpm显示主压力的RSD值药粉填料深度的显示和设定，精度可达0.01mm上冲插入深度的设定，范围14mm润滑时间的设定填充凸轮的位置高度显示和设定合格片数及每小时生产片数（1000）必需URS04-6能够至少 30种产品的配方工艺参数设置及存储。输入相关的产品名称或代码，能调出相关程序，可自动运行相关程序。必需URS04-7设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。必需URS04-8当设备出现故障时，在操作界面有清晰的故障提示。必需URS04-9控制面版配备防尘罩，保证机器在生产过程中能保持界面高度清晰显示，便于观察。必需URS04-10要求提供UPS或其它措施，保证设备在突然断电后能正常关机，当批生产数据不丢失。必需URS04-11设备厂家必须为我方提供软件程序备份和相对应的程序软件；如采用其他计算软件控制方式，需要对我方设备部相关人员进行培训。如厂家不能提供程序则必须保证当我方程序的丢失或其它故障造成程序需重新载入时，厂家必须保证在8小时以内恢复设备正常运行。必需URS04-12软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。必需URS04-13操作工之外的使用者都要有一个自己的启动密码。必需URS04-14从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供。其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。必需URS04-15各种线路用永久性标示清晰标记。必需URS04-16系统安全，允许用户使用登录名和密码进行登录。具有5级以上密码保护的权限等级。每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。提供至少4种不同受限的通行级别：操作员：为设操作员提供相应权限，以便对各项设备进行常规操作。主管：为设主管提供相应权限，以便对各项设备进行常规操作，并输入配方及运行参数更改。工程师/维修人员：除操作员等级相关权限外，还包括重要运行参数设置。系统管理员：除操作员及工程师等相关权限外，还包括系统安全参数的使用权。必需URS04-17当连续产生的最大废品数量超出设定值，设备自动停机。必需URS04-18设备带有接地防静电措施。必需URS04-19电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者，设备本身以及产品。必需URS04-20易于接近的区域有紧急停止功能。必需URS04-21当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产。必需URS04-22当为监控系统配备UPS被用时设备能够检测到并发出警报。必需URS04-23输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动。必需URS04-24具有润滑油位监测功能，当润滑油量不足时能够检测到、发出警报并停止运行。必需URS04-25设备安全互锁系统异常设备能够检测到、发出警报并停止运行。必需URS04-26操作顺序不当设备无法启动。必需3.7URS07：清洁要求编号要求内容必需/期望URS07-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需URS07-2凡是接触药液的部件应易于拆卸和清洗。必需URS07-1设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁必需URS07-2设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁。必需URS07-3所有设备外部部件的螺栓、螺母都要有盖头或螺帽。必需URS07-4供应商要提供更换产品时所需的清洁时间。必需3.8 URS08：仪表要求编号要求内容必需/期望URS08-1各仪表的合格证明必需3.9 URS9：文件要求编号要求内容必需/期望URS09-1供应商应提供可通过最新版GMP审核的标准文件。必需URS09-2须提供文件清单，所有文件资料均须提供至少一份。必需URS09-3须提供机器总装示意图及部件型录。必需URS09-3须提供机器部件图及其编号。必需URS09-5须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。提供可供编辑的电子版。必需URS09-6须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。必需URS09-7须提供控制盘面仪表、开关配置图。必需URS09-8供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ文件，并协助用户完成验证确认（PQ）。必需URS09-9须提供设备标准操作规程、清洗和维护检修操作SOP。提供可供编辑的电子版。必需URS09-10技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS09-11应提供所有外购件的合格证和说明书及相关资料及材质证明。必需URS09-12提供办理压力容器使用证的所有相关的资料必需3.10 URS10：设备包装运输要求编号要求内容必需/期望URS10-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。必需URS10-2机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责,不得推诿。必需URS10-3机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配合。必需URS10-4供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用，供方派技术人员协助需方对机器进行安装、调试。必需URS10-5机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10个工作日内完成安装,试车完毕。必需URS10-6试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需URS10-7依原厂提供之机器性能条件逐一验收。必需URS10-8依合约内容条件逐一验收。必需URS10-9机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。必需3.11URS11：验证/确认要求编号要求内容必需/期望URS11-1供应商回复URS：在收接到URS 1周内，并根据用户需求，结合自身的技术能力进行初步的功能设计，形成FRS文件。必需URS11-2需方确认FRS文件后，由供应商形成的DDS文件（是对URS文件的补充与完善），并经双方确认。必需URS11-3合同签订后两周内，供应商提供设计确认（DQ）草案。必需URS11-4供应商与需方共同对设备完成（DQ）确认。必需URS11-5FAT 测试前 1周，供应商提供FAT/SAT 说明方案，必要时，需方到供应方共同进行测试与预验收。必需URS11-6设备安装完成后，双方进行验收或测试（SAT），双方代表签字，但该文件不作为设备最终验收。必需URS11-7FAT前供应商向需方提供安装确认（IQ）、运行确认（OQ）草案。必需URS11-8协助需方完成安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。必需URS11-9机械和电路图：设备交付时提供。必需URS11-10在设备完全交付使用前，供应商应完成或协助完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。必需3.12 URS12：服务与维修要求3.12.1 URS12-1 培训要求编号要求内容必需/期望URS12-1-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS12-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。必需URS12-1-3培训内容： 综合培训（掌握设备理论知识） 现场培训（设备实践操作