内审检查记录.xls

第 1 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 4 4管管理理要要求求 4 14 1组组织织 4 1 1实验室或其所在组织是否是一个能够承担法律责任的实体 查独立 或授权 法人营业执照的发证机关 法人名称 有效日期 营业范围 执照编号 授权法人需查验母体授权书 另有必要时 查资 质证书 计量认证书 内容同上 及计量认证书附表 4 1 2 实验室是否明确承诺并切实履行职责 保证其检测活动符合CNAS CL01 2006的要求 同时满足客户 法定管理机构或对其提供承认的组 织的需求 查质量手册中明确阐述承诺并切实履行职责 保证其检测活动符合CNAS CL01 2006的要求 同时满足客户 法定管理机构或对其提供承认的组 织的需求 4 1 3 不论实验室的工作是在固定设施内进行 还是在离开其固定设施的场 所 或者相关的临时或移动设施中进行 其组织和运作是否按实验室的 管理体系要求进行 查手册 程序及相关活动是否覆盖以下场所工作 固定设施内 本部室内 离开其固定设施 离开本部的现场 相关临时设施 设施在时间上临时 相关移动设施 设施在空间上临时 4 1 4 若实验室的母体不是从事检测活动的组织 是否定义了该组织中涉及 或影响实验室检测活动的关键人员的职责 以鉴别潜在的利益冲突 查手册中是否有母体法人的不干预声明明确界定母体中关键人员或部门 对实验室的职责权限 确保潜在利益与冲突 保证公正 独立工作 4 1 5 实验室是否 a 有管理和技术人员 他们具有所需的权力和资源 以履行其职责 识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况 并能采取措施预防或尽 可能减少这类偏离 查实验室人员一览表中管理与技术人员配备是否在数量和资格方面满足 工作量 类型 范围需要 各岗位职责规定明确否 资源配备是否充足 b 有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良 影响的 来自内外部的不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响 查手册中是否有员工行为规范明文规定员工 领导层不受任何不正当的 行政 商业和财务等不良影响 c 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存 传输结果和所有 权得到保护 查手册中是否描述该方面要求 查是否制定和执行保护客户机密信息和所有权程序 查有无对此项工作的监督检查记录 d 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力 公正性 判断或运作诚实性方面的可信度的活动 查手册中是否描述该方面要求 查是否制定和执行了维护公正性和诚信度程序 查有无对此项工作的监督检查记录 e 确定实验室的组织和管理结构 其在母体组织中的地位 及质量管 理 技术运作和支持服务之间的关系 此内容亦可用组织机构图表 明 查手册中是否有组织机构图 层次分明 授权法人形式是否描述与母体 关系 与外界关系是否描述正确 查手册中管理体系框图描述是否准确 f 规定对检测质量有影响的所有管理 操作和核查人员的职责 权力 和相互关系 查是否在手册中正确全面地规定了所有管理 操作 核查人员的 岗位 职责 第 2 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 查手册中的 职能分配表 是否合理 与各岗位职责 程序文件是否完 全一致 g 由熟悉各项检测方法 程序 目的和结果评价的人员对检测人员 包括在培员工 进行足够的监督 查手册中是否规定了监督员的任职资格条件 监督 员是否由熟悉各项检测方法 程序 目的和结果评价的人员担任 查对在培人员监督的记录 h 有技术管理层 授权其对技术运作 所需确保运作质量所需的资源 全面负责 查是否有技术负责人的任命书 规模大 学科多为多名技术负责人 一 般或小型实验室为1名 查手册中规定技术负责人是否对技术运作 所需确保运作质量所需的资 源全面负责 4 1 5 i 指定一名人员作为质量主管 或别的称谓 其可能还有何其它职务 和责任 明确其责任和权力 以确保在任何时候都能保证质量体系 得到实施和遵循 其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高 管理层有直接的渠道 查是否有质量负责人的任命书 查质量负责人是否赋予贯标的职责和权力 查质量负责人能否与最高管理层直接接触沟通 j 指定关键管理人员 最高管理者 技术负责人 和质量负责人等 的代理人 查手册中有否有关键管理人员代理人一览表 查在该表中是否对最高管理者 技术负责人 质量负责人等管理人员委 派了代理人 k 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性 以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献 4 1 6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制 并就与管理体 系有效性的事宜进行沟通 4 24 2管管理理体体系系 4 2 1 实验室是否已建立 实施并维持与其活动范围相适应的管理体系 政策 制度 计划 程序和指导书是否适当程度地文件化 以达到确 保检测结果质量所需的程度 管理体系文件是否使相关人员知 悉 理解 可得到并执行 查是否建立符合ISO IEC17025标准要求和本实验室活动范围 类型 范 围 工作量 相适应的管理体系 查是否建立了符合ISO IEC17025标准要求和本实验室活动范围 类型 范围 工作量 相适应的各层次的体系文件 质量手册 程序文件 作 业指导书 质量和技术记录 查文件发放回收记录 年度人员培训计划 培训记录和考核记录是否有 体系文件的发放 培训和考核记录 体系文件是否在工作中实际执行 4 2 2 实验室是否在质量手册中明确规定了实施管理体系所要达到的方针和 目标 这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出 查手册中是否规定了质量方针与质量目标 查质量方针是否起到了质量目标的框架作用 质量目标是否依托质量方针而量化制定 质量目标是否在管理评审时加以评审 查管理评审记录是否有对质量目标评审的记录 质量方针声明是否由最高管理者的授权下发布 并包括下列内容 质量方针声明是否有最高管理者的签字审批 4 1 5 f 规定对检测质量有影响的所有管理 操作和核查人员的职责 权力 和相互关系 第 3 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 4 2 2 a 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测服 务质量的承诺 查质量手册中是否有服务承诺 b 有关管理层对实验室提供的服务标准的声明 查质量手册中是否有公正性声明 c 管理体系的目标 查质量手册中是否有质量目标 d 实验室所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件 并在 工作中执行这些政策和程序 查各岗位人员对与之相关的体系文件的理解程度 可对每位采用提问 笔试等方式测试 e 实验室管理层对遵循ISO IEC17025标准及持续改进管理体系有效性 的承诺 查质量手册中是否对遵循ISO IEC17025标准及持续改进管理体系有效性 的承诺 4 2 3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的 证据 查最高管理者是否确定本实验室的质量方针和目标 充分考虑客户的期 望和需求 构筑质量目标的框架 查最高管理者定期对管理体系进行评审 确保管理体系适意性 充分性 和有效性 确保该体系在本实验室的有效运行 4 2 3 查最高管理者为管理体系的运行与保持是否提供充足的人力资源 基础 设施和环境 4 2 4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 查最高管理者是否向本实验室传达满足客户和适用的法律法规要求的重 要性 应由记录 4 2 5 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序 并概述管理体 系中所用文件的架构 查质量手册是否有支持性文件 查是否在质量手册中描述了本实验室的管理体系文件的层次 质量手册 程序文件 作业指导书 质量和技术记录 4 2 6 质量手册是否界定了技术负责人和质量负责人的作用和责任 包括他们 确保遵循ISO IEC17025标准的责任 查质量手册中的岗位职责是否有质量负责人和技术负责人的职责并有对 确保遵循ISO IEC17025标准的责任 4 2 7 当策划和实施管理体系的变更时 最高管理者应确保维持管理体系的 完整性 查对管理体系的过程进行更改时 最高管理者是否对因此而导致的其他 过程的变化做出判定 并采取适当的措施 确保体系运行的连续性和完 整性 4 34 3 文文件件控控制制 4 3 1 实验室是否建立并维持有关程序 以控制构成其管理体系的所有 内 部制订或来自外部的 文件 查是否建立了文件控制程序以控制构成其管理体系的所有 内部制订或 来自外部的 文件 4 3 2文件批准和发布 4 3 2 1 作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件 在发布之前是否 由授权人员审查并批准使用 查现行有效体系文件是否经过了审核批准 是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单 或等同的文件控制程序 并可随时得到 查阅 以防止使用无效和 或 作废的文件 查文件登记表 文件发放回收记录等记录是否对管理体系文件进行了控 制并便于查阅 第 4 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 查管理体系文件是否有修订标识 4 3 2 2所用程序是否确保 4 3 2 2 a 在对实验室有效运行起重要作有的作业场所 都能得到相应文件的 授权版本 查各岗位及操作现场是否有相应的文件及与文件发放记录对应 4 3 2 2 b 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订 以保证持续适用和满 足使用的要求 查是否定期审查文件 必要时修订 c 无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤除 或用其它方 法确保防止误用 查文件回收与销毁记录 是否及时回收撤除无效和作废文件 查各岗位及作业现场是否有无效和作废文件 d 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件 是否有适当的标记 查保留的作废文件是否有作废标识及登记 4 3 2 3 实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识 查体系文件是否加盖 受控标识章 同时控制编号与发放编号是否唯 一 该标识是否包括发布日期和 或修订标识 页号 总页数或表示文件结 束的标记和发布机构 查体系文件是否标有发布日期 页码 总页数 实施日期 修订标识 如 A 1 修改通知单 发布机构名称等 4 3 3文件变更 4 3 3 1 除非另有特别指定 文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准 被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料 查文件的变更是否由原审批人审批 若有特别指定 则被指定人是否有 相应的职责和能力 4 3 3 2如果可行的话 更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明 查更改的新内容是否反映在 修订页 是否有 修改通知单 4 3 3 3 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件 是否 确定了此类修改的程序和权限 查文件控制程序中是否有对文件再版之前对手写修改文件的方法和权限 的规定 4 3 3 3 手写修改的文件 其修改处是否有清晰的标注 签名并注明更改日期 手写修改的文件 其修改处是否有清晰的划改标注 签名 或人名印章 并注明更改日期 手写修改的文件是否尽可能地正式发布 查文件回收发放记录 手写修改的文件是否尽可能地正式发布 4 3 3 4 是否制订了程序 描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控 制 查是否制定了计算机文件控制程序 其中是否清楚地描述如何更改和控 制计算机文件 如 设立访问权限 电子签名等 4 44 4 要要求求 标标书书和和合合同同的的评评审审 4 4 1 实验室是否建立和维持其程序 以评审检测的客户要求 标书和合同 该程序是否确保 查是否制定要求 标书和合同评审程序 4 4 1 a 包括所用方法在内的要求是否被适当地规定 文件化并易于理解 查是否对客户要求 包括使用的检测方法 在合同中规定清楚并易于理 解约定明确 4 3 2 1 是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单 或等同的文件控制程序 并可随时得到 查阅 以防止使用无效和 或 作废的文件 第 5 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 b 实验室有能力和资源满足这些要求 查合同评审记录中是否对满足客户要求的能力 质量和技术 和资源 人员 仪器设备和环境条件 方面进行了评审 评审是否充分 是否能 完成客户委托的任务 c 选择适当的检测方法 以满足客户要求 查 委托单 委托合同 是否选择适当的能满足客户要求的检测方法 委托单中应有检测依据一栏 d 工作开始前 实验室和客户对要求 标书与合同之间的任何差异是 否均已解决 每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受 委托单 委托合同 是否有双方的签字和签字日期 4 4 2 是否保存评审的记录 包括任何重大变化的记录 查是否保存了新的 复杂的或先进的检测 委托合同 评审的记录 委 托单及合同重大变化记录 是否有在合同执行期间 与客户进行的关于客户要求或工作结果的相 关讨论的记录并保存 是否保存了合同执行期间与客户沟通记录 查对例行和其他简单任务 委托单 的评审 由本实验室中负责收样人 员签名并注明日期即可 对重复性的例行工作 如果客户要求不变 仅 需在初期调查阶段 或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同 批准时进行评审 对于新的 复杂的或先进的检测任务 则需保存较全 面的记录 4 4 3评审是否包括实验室分包的所有工作 查对分包项的合同评审 如分包条件 能力 资源是否符合客户要求 4 4 4对合同的任何偏离是否均通知了客户 查有无在执行合同过程中 出现有对合同的偏离 是否及时通知客户 4 4 5 工作开始后 如果需要修改合同 是否重新进行合同评审 合同修改内容 是否通知到所有受影响的人员 查有无工作开始后修改合同 是否重新评审并通知相关人员 4 54 5 检检测测的的分分包包 4 5 1 如果由于未预料的原因 如工作量大 需要更多专业技术或暂时不具 备能力 或持续性的原因 如通过长期分包 代理或特殊协议 实 验室进行分包工作时 是否分包给合格的分包方 例如分包给能遵守 ISO IEC17025标准要求进行工作的分包方 查是否制定了检测的分包控制程序 查发生分包原因是未预料 还是持续性 查是否对分包方进行了评审并建立了合格分包方名录 4 5 2 实验室是否将分包安排以书面形式通知客户 适当时应得到客户的准 许 是否得到客户的书面同意 查本实验室的分包工作是否以书面形式通知了客户并经过客户的准许 4 5 3 除客户或法定管理机构指定的分包方外 实验室是否就其分包方的工 作向客户负责 查分包合同是否界定为责任自负 查分包合同是否界定为官方或客户分 包 并提官方 客户指定的法律依据 责任由指定方负责 4 5 4 实验室是否保存检测的所有分包方的注册资料 并保存其工作符合 ISO IEC17025标准的证明记录 查本实验室是否保存对分包实验室的评审记录 合格分包方名录等对分 包实验室的评审记录 4 64 6服服务务和和供供给给品品的的采采购购 4 4 1 第 6 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 4 6 1 实验室是否有政策和程序 以选择和购买对检测质量有影响的服务和 供给品 查是否制定服务和供应品采购控制管理程序 实验室是否有程序 与检测有关的试剂和消耗材料的购买 验收和存 储 查服务和供应品采购控制管理程序中是否有对与检测有关的试剂和消耗 材料的购买 验收和存储进行控制管理的内容 4 6 2 实验室是否确保所购买的 影响检测质量的供应品 试剂和消耗材料 在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规格或要求后才投 入使用 所使用的服务和供应品是否符合规定要求 查服务和供应品的验收记录是否按程序文件规定内容进行了验收 查验 收记录是否符合技术标准规格的要求 是否保存了所采取的符合性检查活动的记录 查是否保存了符合性验收的记录 4 6 3 影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应 品的资料 这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准 查采购申请 计划表和服务合同 采购合同相符 填写内容是否齐全 正 确 新选用的供应商是否均在合格供应商名册范围之内 合格供应商名 册是否经指定主管人员审批 4 6 4 实验室是否对影响检测质量的重要消耗品 供应品和服务的供应商进 行评价 是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单 查供应商评价表是否按程序文件中规定的服务和供应品项目及对应的评 价内容进行评价 查评价的证实资料是否齐全 查是否制定了合格供应商名册 并经审批 查是否对合格供应商名册进行动态管理 已采购的供应品 选用的服务是否均在合格供应商名册范围之内 4 74 7 服服务务客客户户 4 7 1 实验室是否与客户或其代表合作 以明确客户要求 并在实验室能确 保其他客户机密的前提下 允许客户监视与其工作有关的操作 查是否制定了服务客户程序 非强制程序 查有否与客户或其代表合作 以明确客户要求 并在实验室能确保其他 客户机密的前提下 允许客户监视与其工作有关的操作 4 7 2 实验室是否向客户寻求反馈意见 无论是正面的还是负面的 查本实验室是否向客户发放了客户满意度调查表主动征求客户的反馈意 见 是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系 检测活动及对客户 的服务 查是否使用和分析这些意见 是否达到了质量目标的要求 并将这些意 见应用于改进管理体系 检测活动及对客户的服务 4 84 8投投诉诉 实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉 查是否制定了处理客户投诉程序 实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记 录 查本实验室是否保存了对所有投诉的记录 查对本实验室的投诉需要采取纠正 纠正措施是否采取了相应的措施 并 采取了闭环的处理 并经过了验证 4 94 9不不符符合合检检测测工工作作的的控控制制 4 9 1 当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户同意的 要求时 实验室是否有应实施的政策和程序 查是否制定了不符合检测工作的控制程序 第 7 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 该政策和程序是否保证 a 确定管理对不符合工作的人员的责任和权力 规定在不符合工作被 确定时所采取的措施 包括必要的暂停工作 扣发检测报告 查是否对不符合工作进行了正确的分类 并按分类明确对不符合的分工 管理的责任和权限 当发生不符合工作时是否及时标识 记录 隔离或 扣发报告及暂停工作 b 进行对不符合工作严重性的评价 查不符合评审处置记录是否简洁 准确写明不符合事实 是否正确判定 不符合的严重性 c 立即进行纠正 同时对不符合工作的可接受性做出决定 查是否立即采取纠正 纠正处置意见是否有批准人审批签字对不符合工 作的可接受性做出了决定 d 必要时 通知客户并取消工作 查若不符合工作影响了准确性时是否通知客户 暂停或取消工作或扣发 检测报告 e 确定批准恢复工作的职责 查不符合工作是否确定批准恢复工作的职责 是否对恢复工作前对整改 措施进行了验证 证明满足要求后方可恢复工作 4 9 2 当评价表明不符合工作可能再次再度发生 或对实验室的运作对其政 策和程序的符合性产生怀疑时 是否立即执行4 11条中规定的纠正措 施程序 经评价表明不符合工作有可能再度发生时 或对实验室的运作对其政策 和程序的符合性产生怀疑时 是否执行实施纠正措施程序 4 104 10改改进进 实验室是否通过实施质量方针和目标 应用审核结果 数据分析 纠 正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系 并使之持续有效 查本实验室是否制定了质量方针和质量目标 查是否应用了审核结果和数据分析确定质量目标达到了规定的要求 查是否对不符合工作实施了纠正措施和预防措施 查是否进行了管理评审 查通过以上的活动是否持续改进了管理体系的有效性 4 114 11纠纠正正措措施施 4 11 1 总则 实验室是否制定了政策和程序 并规定相应的权利 以便在确认了不 符合工作 管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序时实施纠正 措施 查是否制定了实施纠正措施程序 4 11 2 原因分析纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始 查实施纠正措施记录中不符合原因分析是否准确 完整 有条理 查不符合原因分析是否是问题的根本原因 纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时 实验室是否确定将要采 取的纠正活动 并选择和实施最能消除和防止问题再次发生的措施 查是否从多种纠正措施方案中 选择其中最有可能消除问题并防止其再 发生的措施 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应 查实施的纠正措施成本是否与问题的严重程度和风险大小相适应 4 11 3是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施 查纠正措施在执行过程中若涉及到文件的修改 是否按文件控制程序进 行修改 4 9 1 第 8 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 4 11 4 纠正措施的监控实验室是否对结果进行监控 以确保所采取的纠正措 施是有效的 查是否对纠正措施的全过程进行监控 措施完成后是否进行了验证证明 纠正措施是有效的 4 11 5 附加审核如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政策和程序的 符合性 或对CNAL AC01的符合性产生怀疑时 实验室是否尽快依据该 4 14条的规定对相关活动区域进行审核 查当不符合或偏离的鉴别比较严重 导致对实验室是否符合体系文件产 生怀疑 或对实验室是否符合ISO IEC17025标准产生怀疑时 是否及时 按内部审核程序对相关活动区域安排了附加审核 4 124 12预预防防措措施施 4 12 1 实验室是否确定无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事 项和潜在的不符合原因 查实施预防措施记录是否从技术和管理两方面入手寻求改进机会 对执 行过程是否进行监控 在识别出改进机会或者需采取预防措施时 是否制定 执行和监控这 些措施计划 以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进 查实施预防措施记录以验证本实验室管理者是否确定了措施 以消除潜 在的不符合原因 防止潜在不符合的发生 4 12 2 实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制 以确保措施的有效 性 查是否制订了实施预防措施程序 查是否按程序文件规定有效利用了信息资源 识别潜在的不符合 查实施预防措施记录潜在不符合描述是否简洁准确 4 12 2 查实施预防措施记录原因分析是否到位 条理分明 查实施预防措施记录措施计划制订是否切合实际 条理性强 规定期限 查实施预防措施记录措施评价对计划评价是否可行 资源是否允许 期 限是否可行 查实施预防措施记录实施记录是否按计划如实 全面的执行 查实施预防措施记录验证结论是否对整改的有效性进行了验证 4 134 13记记录录的的控控制制 4 13 1总则 4 13 1 1 实验室是否建立和维持质量记录和技术记录的识别 收集 索引 存 取 存档 存放 维护和清理的程序 查是否制定了记录控制程序 查记录控制程序是否包括质量记录和技术记录的识别 收集 索引 存 取 存档 存放 维护和清理内容 质量记录是否包括内部审核和管理评审报告 纠正和预防措施记录 质量记录是否包括内部审核和管理评审报告 纠正和预防措施记录 4 13 1 2 所有记录是否清晰明了 并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损 坏 变质和丢失等 查所有记录是否清晰明了 查保管的方式是否便于检索和存取 查记录借阅登记表借阅是否履行手续 查记录的保管环境与设施是否具有防止损坏 变质 丢失条件 第 9 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 实验室是否规定了记录的保存期 查是否所有的记录在文件中均予以规定了保存期限 4 13 1 3所有记录是否安全保护和保密 查对记录存放场所是否采取保密措施 查是否执行借阅记录人员未经审批不能借阅 未经审批不得复印 摘抄 不得带离指定场所 不得查阅其他无关记录 查有无措施确保工作人员不得将记录中的信息透露 4 13 1 4 实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录 防止未经授 权的侵入或修改 查是否有措施保证电子存储的记录 不能随意改动 查是否制定相应措施防止非授权人接触或修改电子形式的记录 是否设 立了访问权限 查对电子方式存储的记录是否存有备份 4 13 2技术记录 4 13 2 1 实验室是否将原始观察记录 导出数据 开展跟踪审核的足够信息 校准记录 员工记录 发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存 查各类技术记录是否规定了保存期 是否按保存期保存 如可能 每项检测的记录是否包含足够的信息 以便识别不确定度的 影响因素 并保证该检测在尽可能接近原来条件的情况下能够复现 记录是否包括负责抽样 从事各项检测和 或校准的人员和结果校核的 人员的标识 查检测原始记录 是否每个参数包含足够的信息量 体现出复现性 原 始记录中应有抽样人员 检测人员 复核人员 仪器设备名称和编号 样品名称和编号 检测依据的方法和进行检测时的环境条件的信息 4 13 2 2 观察结果 数据和计算是否在工作的同时予以记录 查观察结果 数据和计算是否在工作同时予以记录 该记录是否能按照特定任务分类识别 查上述记录有否适当的标识以确定属于某项具体任务 4 13 2 3 如果记录出现错误 是否对每一错误进行划改 并在旁边填写正确值 而不是擦掉 涂掉 以免字迹模糊或消失 查修改是否正确 对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录是否采取同等措施 以避免原始数据丢失或改动 4 144 14 内内部部审审核核 4 14 1 实验室是否按预定的日程表和程序 定期对其活动进行内部审核 以 验证其运行持续符合管理体系和CNAS CL01 2006的要求 查是否制定了内部审核程序 查是否制定了年度内部管理体系审核计划 内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素 包括检测活动 查内审计划是否覆盖全部要素 包括全部的检测活动 查是否对授权签字人进行了审核 4 13 1 2 第 10 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 查内审记录中是否有现场实际操作审核 全部申请的认可 认证参数 和 管理体系25个要素的记录 4 14 1 质量负责人是否按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审 核 查质量负责人是否组织策划完整的内审活动 审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行 查内审员的培训证明 是否经过内审培训 查内审员是否有内审员培训合格证书 只要资源允许 审核人员是否独立于被审核活动 查内审员在内审中是否独立于被审核活动 自己不能审核自己的工作 4 14 2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性 或对实验室检测结果的正 确性或有效性产生怀疑时 实验室是否及时采取纠正措施 查不符合评审处置记录表和纠正措施记录表是否填写准确 完整 是否 执行了不符合工作控制管理程序和实施纠正措施程序 如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响 是否书面通知客户 如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响 是否书面通知客户 4 14 3 是否记录审核的活动的领域 审核发现的情况和因此采取的纠正措施 查内部审核记录是否包括审核的活动的领域 审核发现的情况和因此采 取的纠正措施 4 14 4跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性 查不符合评审处置记录表和纠正措施记录表是否对不符合项整改的有效 性进行了验证 4 154 15 管管理理评评审审 4 15 1 实验室的最高管理者是否根据预定的日程表和程序 定期地对实验室 质量体系和检测活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并进行必 要的改动或改进 查本实验室是否制定了管理评审程序 查本实验室是否制定了年度管理评审计划 查是否在12个月周期内至少进行了一次管理评审 查本实验室的管理评审会议是否由最高管理者主持 该评审是否将政策和程序的适用性 管理和监督人员的报告 近期内 部审核的结果 纠正和预防措施 由外部机构进行的评审 实验室间 比对或能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 客户的反馈 投 诉 改进的建议和其它相关因素 如质量控制活动 资源及员工培训 纳入考虑 查管理评审的输入是否包括体系文件的适应性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正和预防措施 由外部机构进行的评审 实 验室间比对或能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 客户的反馈 投诉 改进的建议和其它相关因素 如质量控制活动 资源及员工培 训 4 15 2 是否记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施 管理层是否确保 这些措施在适当和约定的日程内得到实施 查管理评审验证记录表是否对管理评审的结论意见按实施纠正措施程序 和实施预防措施程序实施整改 并对整改过程实施监视和跟踪验证 5 5 技技术术要要求求 5 15 1 总总则则 5 1 1 决定实验室检测的正确性和可靠性的因素有许多 这些因素包括人员 5 2 设施和环境条件 5 3 检测方法及方法确认 5 4 设备 5 5 测量的溯源性 5 6 抽样 5 7 检测物品的处置 5 8 4 14 1 内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素 包括检测活动 第 11 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 5 1 2 上述因素对不同 类别 的检测之间的测量总不确定度的影响明显不同 实验室在检测方法和程序的制定 人员培训和考核 所用设备选择和校 准时 应考虑到这些因素 5 25 2 人人员员 5 2 1 实验室管理层是否确保操作专门设备 从事检测 评价结果和签署检 测报告的人员能力 查是否有对操作专门设备 检测人员和审核检测报告和授权签字人的培 训 考核记录 是否考核合格 查检测人员是否经过培训考核合格持证上岗 使用正在培训中的员工时 是否对其安排适当的监督 查本实验室日常监督记录是否有对在培员工的监督记录 监督是否充分 从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育 培训 经验和 或可 证明的技能进行资格确认 查从事特定工作的人员是否有资格确认证书 5 2 2实验室管理层是否制订关于实验室人员的教育 培训和技能目标 查本实验室管理层是否根据各部门的培训需求制定年度培训计划 5 2 2 实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序 查本实验室是否制定了人员培训与管理程序 培训计划是否适应于实验室当前的和预期的任务 查年度培训计划是否与当前和预期的任务相适应 查按培训计划是否有相应的培训记录 是否评价这些培训活动的有效性 查培训考核记录经过培训的人员是否考核确认 5 2 3 实验室是否使用长期雇佣或签约人员 使用签约和额外技术人员及关 键的支持人员时 实验室是否确保这些人员能够胜任 而且其工作受 到监督并且依据实验室管理体系的要求进行工作 查对签约和额外技术人员及关键的支持人员的监督记录 本实验室是否 确保这些人员能够胜任而且其工作受到监督并且依据实验室管理体系的 要求进行工作 5 2 4 实验室是否有对与检测有关的管理 技术和关键支持人员的当前工作 的描述并保存 查本实验室的质量手册是否有岗位职责和岗位任职资格条件 5 2 5 管理层是否授权给专门人员 以进行特殊类型的抽样 检测 发布检 测报告 提出意见和解释以及操作特殊类型的设备 查本实验室是否有对进行特殊类型的抽样人员 检测人员 签发检测报 告人员 提出意见和解释人员以及操作特殊类型的设备的人员的书面授 权书 实验室是否保留所有技术人员 包括签约人员的相关授权 能力 教 育和专业资格 培训 技能和经验的记录 查本实验室是否有人员技术档案 查人员技术档案中是否有人员履历表 学历证明 职称证明 培训 技 能和经验的记录及授权和 或能力确认证明 这些记录 包含授权和 或能力确认的日期是否易于获取 查人员技术档案中是否有授权和 或能力确认的日期 5 35 3设设施施和和环环境境条条件件 5 3 1 用于检测的实验室设施 包括但不限于能源 照明和环境条件 是否 有助于检测的正确实施 查固定设施 场所 能源 照明等设施是否满足要求 有无维护记录 是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良 影响 查是否根据技术标准和仪器设备使用说明书确定了每个检测室需要控制 了环境条件 第 12 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 5 3 1 在实验室的固定设施以外的场所进行抽样 检测时 是否予以特别注 意 查本实验室本部以外现场抽样和现场检测时是否有对环境条件进行控制 的记录 对可能影响检测结果的设施和环境条件的技术要求是否加以文件化 查本实验室是否制定了设施和环境条件控制程序 查是否制定了现场检 测控制程序 5 3 2 在有关规范 方法和程序有要求或对结果的质量影响时 实验室是否 监测 控制并记录环境条件 对有关技术活动涉及的因素 例如生物 消毒 灰尘 电磁干扰 辐射 湿度 供电 温度 声级和振动水平 等 是否予以适当重视 查环境条件记录 本实验室是否按要求对相应的环境条件进行了监控 当环境条件危及到检测的结果时 是否停止检测 是否有相应的应急措 施规定 当环境条件危及到检测的结果时 是否停止检测 5 3 3 相邻区域内的不相容活动时 是否进行有效隔离 并采取措施防止交 叉污染 查根据对技术标准和仪器设备的综合分析 本实验室仪器设备是否相容 5 3 4 是否对进入和使用影响检测质量的区域加以控制 并根据实验室特定 情况规定控制范围 查是否有检测区域的受控标识规定需控制的范围 查 进入受控区域的人员是否按程序规定审批后严格限制并由本实验室指 定人陪同 5 3 5 是否采取措施确保实验室有良好的内务 必要时 是否制定专门的程 序 查是否制定了内务管理程序 必要时 5 45 4 检检测测方方法法及及方方法法确确认认 5 4 1 总则 实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测 包括检测样品的 抽样 处理 运输 存储和准备 适当时 还包括测量不确定度的评 定和分析检测数据的统计技术 查是否制定了检测工作的监督控制程序以确保本实验室使用合适的方法 来进行所有的检测工作 查日常检测监督计划是否充分 查日常监督记录是否按监督计划和程序文件执行 5 4 1 如果缺少指导书可能影响检测结果 实验室是否对所有相关设备的使 用和操作说明书 检测样品的准备 或者二者兼有 编制指导书 查作业指导书目录 清单是否在缺少指导书就会影响检测结果时 编制了 相应的作业指导书 所有与实验室工作有关的指导书 标准 手册和参考资料是否都保持 现行有效并便于人员取阅 查检测现场现行有效的标准 规程 作业指导书 技术手册 参考数据是 否在现场并便于员工查阅 如果需要偏离检测方法 是否规定只在该偏离已被文件规定 经过技 术判断 授权和客户同意后才允许发生 查是否制定了检测方法的偏离控制程序 查允许偏离申报审批记录 在实际工作与检测方法有偏离时 是否有文 件规定 经技术判断 批准和得到客户同意 第 13 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 5 4 2 方法的选择 实验室是否采用满足客户需要并且适用于所进行的检测的方法 包括 抽样方法 是否优先使用以国际 区域或国家标准发布的方法 实验 室是否优先使用最新有效版本的标准 除非该版本不适宜或不可能使 用 必要时 是否采用附加细则对标准加以补充 以确保应用的一致 性 客户未指定所用方法时 实验室是否选择以国际 区域或国家标 准中发布的 或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的 或 由设备制造商指定的方法 实验室制定的方法或被实验室采用的方法 如果满足预期用途并经过验证 是否也予以使用 实验室是否将选 用的方法通知客户 在开始检测前 是否确认实验室能够正确地运用 标准方法 如果标准方法有改变 实验室是否重新进行确认 如果认 为客户提出的方法被认为不适合或已过期时 实验室是否通知客户 查本实验室是否及时跟踪查新标准的变化 确保本实验室使用的标准是 最新现行有效标准 并编制了现行有效标准清单 目录 且经过了技术负 责人的批准 注 现行有效 标准清单 目录应根据标准的变化经常更新 是动态管理 5 4 3 实验室制定的方法 实验室为采用自己应用而制定检测方法过程的活动 是否是一种有计 划的活动 是否指定具有足够资源的有资格的人员来进行该项活动 是否随着方法制定的进度加以更新计划 并确保在所有有关人员之间 中有效沟通 查在与客户签定检测合同时 或为了超越客户期望 若客户要求的标准 方法解决不了 在其它教科书 权威期刊杂志 科技论文中无据可依时 是否有计划地指定有资质的人员 配备足够的资源 研制新方法 查自行研制新方法时是否按策划 输入 输出 评审 验证 确认和更 改等环节进行控制 查是否制定了研制新方法的计划 查是否随着方法制定的进度加以更新计划 并确保在所有有关人员之间 中有效沟通 5 4 4 非标准方法 如果必须使用标准方法中未包含的方法 这些方法是否征得客户同意 并清楚说明客户要求及检测目的 制定的方法使用前是否经过适当的 确认 查当需要使用非标准方法时 是否与客户协商 征得其同意 使出具的 结果客户能接受 查所使用的非标准方法是否经过了适当的确认 第 14 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 对新的检测和方法 在进行检测之前需制成程序 程序中至少需包含 下列信息 a 适当的识别 b 范围 c 被检测物品类型的描述 d 被测定的参数或量和范围 e 装置和设备 包括技术性能要求 f 所需的参考标准和标准物质 参考物质 g 要求的环境条件和所需的稳定周期 h 程序的描述 包括 物品的附加识别标志 处置 运输 存储和准备 工作开始前所进行的校核 检查设备工 作是否正常 需要时 在每次使用之前对设备进行校准和调整 观察和结果的记录方法 需遵循的安 全措施 i 接受 或拒绝 的准则和 或 要求 j 需记录的数据以及分析和表达的方法 k 不确定度或评定不确定度的程序 是否制定了开展新项目程序 非强制 开展的新项目是否包括左边的内容 5 4 5 5 4 5 1 方法的确认 实验 室是否通过核查并提供客观证据 证实某一特定预期用途的特殊要求 得到满足 查主控人员是否掌握确认的概念 5 4 5 2 实验室是否对非标准方法 实验室设计 制定 的方法 超出其预定 范围使用的标准方法 扩充和修改过的标准方法进行确认 以证实该 方法适合于预期的用途 确认是否尽可能全面 以满足预定用途或应 用领域的需要 实验室是否记录所获得的结果 使用的确认程序以及 该方法是否适于预期用途的声明 查确认记录是否对采用的非标准方法 自制方法 超出其覆盖范围使用 的标准方法 扩充和修改过的标准方法进行了确认 是否采用了ISO IEC17025本条注2的其中之一方法或技术组含方法进行 确认 查已确认的非标准方法改动时 是否重新确认 5 4 5 3 对预期用途进行评价时 是否考虑了由该方法得到的数据的范围和准 确性 如结果的不确定度 检出限 方法的选择性 线性 重现性限 和 或复现性限 抵御外来影响的稳健度和 或抵御外来样品 或检测 物 母体干扰的交互灵敏度 能适应客户需要 对方法的预期用途进行评价时 由经过确认的方法所得的数据的范围和 程度是否满足客户的需求 数据为准确度 检出限 选择性 线性 重 复性 复现性 稳健度和交互灵敏度 在多数情况下 因缺乏信息上述 数据的范围和不确定度只能以简化的方式给出 5 4 6 2 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序 当由于检测方 法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学的角度进 行有效的计算时 实验室是否努力找出不确定度的所有分量并作出合 理评定 并确保结果的表达方式不会造成对不确定度的错觉 是否在 方法性能的理解和测量范围的基础上 并利用诸如过去的经验和确认 数据建立合理的评定 是否制定了测量不确定度的评定程序 当被检物品比较复杂 很难对不确定度进行严密地有效计算时 是否试 尝找出对结果有影响的不确定度分量 并依据对方法性能的理解和测量 范围 利用过去的经验和已确认的一些数据来做出合理的评定 确保结 果的报告形式不会造成对不确定度的错觉 查2 3份不确定报告 是否做出合理评定 5 4 6 3 评定测量不确定度时 是否采用适当的分析方法将给定条件下的所有 重要不确定度分量都考虑在内 评定测量不确定度分量时是否考虑了下述来源 参考标准 标准物质 参考物质 方法和设备 环境条件 被检测物品的性能和状态 操作 人员 5 4 4 第 15 页 共 19 页 内内 审审 检检 查查 记记 录录 表表 CNAS CL01 2006 标准 审核内容审核方法确认 审核人 5 4 7 1 数据控制是否对计算和数据的传送进行适当的和系统的检查 如果利用计算机或自动设备对检测数据进行采集 处理 记录 报告 存储或检索时 实验室是否确保 a 由使用者开发的计算机软件应 被制定成足够详细的文件 并对其适用性进行适当验证 b 建立并实 施数据保护程序 包括但不限于数据输入或采集 数据存储 数据传 输和数据处理的完整性和保密性 c 对计算机和自动设备进行维护 以确保其功能正常 并提供保护检测数据完整性所必需的环境和运行 条件 是否制定了 计算机文件及数据控制程序 查是否对所有计算和数据传输过程进行了系统性检查 查由使用者开发的软件是否有足够详细的文件规定控制 对其适用性进 行适当验证后方可投入使用 查是否按程序规定对数据的输入 采集 存储 传输 处理的完整性和 保密性进行控制 查是否按程序规定对计算机和自动化设备提供了正常环境 进行维护与 管理 查环境条件与维护管理记录 5 55 5 设设备备 5 5 1 实验室是否配备正确进行检测 包括抽样 物品制备 数据处理与分 析 所要求的所有抽样 测量和检测设备 如果需要使用实验室固定控制以外的设备 实验室是否保证满足本准 则的要求 查仪器设备台帐 包括抽样 物品制备 数据处理与分析 是否按开 展的检测项目参数配备了满足技术指标和功能的设备 运用仪器设备台帐到各检测室 逐台逐个核对帐目与实物是否相符合 查实验室固定控制以外的设备是否满足以上的要求 5 5 2 检测和抽样设备及其软件是否能达到要求的准确度 并符合检测的相 应规范要求 是 否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划 投入工作前 是否校准或核查设备 包括抽样设备 以证实其能够 满足实验室规范要求 符合有关标准规范 使用前是否进行核查和 或校准 见5 6 查仪器设备的精度 准确度