学习资料质量管理的根本涵义

真诚欢迎各位朋友,学习ISO9000族标准,大 家 好,快乐学习,学习快乐!,一流品質,静悄悄,培训理念,态度决定一切！掌握一流的知识和技巧 不一定创造一流的业绩,一、质量管理的根本涵义,传统的质量控制办法： 主要靠检验“把关”，产品生产出来，由检验来判定质量是否“符合要求”。这种做法的主要弊端在于是对既成事实的东西作出判定，只能是区分：即将符合要求与不符合要求的分开。它本身并不能改变产品的特性。所以有一个不雅的称呼叫“死后验尸”。如果产品有问题，只能通过后续的处理，或返修、或返工、或降级、或报废。这都要增加制作成本，生产周期延长，顾客抱怨增多，使产品降低竞争力。,一、质量管理的根本涵义,质量保证的概念： 由于有这些不足，改变一直没有停止，随着科学技术的进步和社会生产力水平的提高；实践的成功经验。人们认识到，产品质量特性是伴随着产品的设计、生产制造过程逐步形成的，那能否控制产品质量特性的形成过程，保证最终产品质量达到要求呢。因此就得出了“质量保证”的概念。也即是说：通过控制产品质量特性形成的过程，去保障产品质量，减少不良质量成本（如：前面所说的返修、返工、降级、报废）。这是从认识上的一个飞跃。,什么是ISO（一）,ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是International Organization for Standardization 。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他与IEC 都比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。,什么是ISO（二）,ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。,什么是ISO（三）,ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。,ISO9000族质量标准（一）,ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同企业，覆盖面也不一样。-94,什么是ISO9000,I,S,O,9000,国际,标准,组织,标准序列号,什么是ISO9000,ISO9000族标准的发展历史87版94版2000版,ISO9001：1994,ISO9002：1994,ISO9003：1994,ISO9004：1994,ISO9000：2000,ISO9001：2000,ISO9004：2000,ISO19011：2002,被代替,ISO9000的发展史,1959年 MIL-Q-9858A（美国军用质量大纲要求）1971年 ASME-III-NA4000（机械工程师协会） ANSIN（核电站质保大纲要求） 1979年 BS5750-1、2、3（英国标准） ANSI/ASQCZ-1.15（美国） FX50-110（法国N企业质量管理体系指南）1980年 ISO/TC176成立（国际标准化组织）1987年 ISO9000系列标准1994年 ISO9000族标准（改版1）2000年 ISO9000族标准（改版2）2008年 ISO9000族标准（修订）,ISO9000族质量标准（二）,ISO9000族标准是现代质量管理和质量保证的结晶，它提供了建立质量体系的基本要求，也是企业进行质量管理的基本要求。按ISO9000族标准建立的质量体系能发挥企业质量管理的实际功效，同时也为顾客和第三方认可打好基础，提供认可。,ISO9000族质量标准（三）,该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。,ISO9000族质量标准（四）,自ISO于一九八七年发布ISO9000族标准到一九九七年底的短短十年里，全世界已有近百个国家采用ISO9000标准，获得ISO9000标准质量体系认证的企业超过二十万个，这种连锁式反应的发展势头，连“ISO”当初都没有料到。 我国于一九八七年开始等同采用ISO9000标准，目前，我国被国家认可委员会认可的ISO9000标准认证机构已有三十一家。,2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准（一）,GB/T190002005 idt ISO9000：2005质量管理体系基础和术语表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。包括：8项质量管理原则 12项质量管理体系基础 84个术语和定义（该标准是ISO9000族标准的基础）,2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准（二）,GB/T190012008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。这一标准是最关键标准，是认证审核的依据和其它标准的基础。（该标准是我们这次贯彻的标准）,2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准（三）,GB/T190042000 idt ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其相关方满意。（该标准只作了解）,2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准（四）,GB/T190112001 idt ISO9011：2001质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。 （该标准只作了解）,什么是ISO9001,是按照ISO9001：2008质量管理体系 要求规定的质量管理体系要求，通过一系列活动，从而证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品和服务的能力，增进顾客满意。这一标准是建立质量管理体系和满足认证审核的依据。,一、质量管理的根本涵义,ISO9000的观念： 由于人们认识水平的不断提高，加上各个国家质量政策的不同，产生的贸易问题，国际标准化组织（ISO）将世界范围内的质量保证标准进行了统一，产生了ISO9000族标准。这套标准更加关注对产品质量特性形成过程的控制，它把产品从产生到死亡的整个生命周期的所有过程都纳入了控制，从而更加有效的保障产品质量，所以得到世界范围内的广泛认同。特别是ISO9000：2008版的管理思想。即以“顾客满意为目标”。把产品质量特性的控制上升为控制过程，并满足顾客要求视为质量管理的最终目的。既不盲目的追求完美的产品质量，也不以次冲好，愚弄顾客。做到用最佳的成本，做出满足顾客要求的产品和服务来，达到质量、服务、价格有机结合。提高公司的整体竞争能力。,二、 ISO9000标准的发展历史,I S O,国际标准化组织,ISO9000 (TC176),品质管理和质量保证系列标准,ISO14000(TC207).,三、 ISO9000：2008标准的构成,1. 核心标准： ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 190112. 支持性技术标准： ISO10006 ISO 10007 ISO 10012 ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO 10017,ISO 9000:2005质量管理体系基本原理和术语（GB/T 19000:2008）,ISO 9001:2008质量管理体系要求（GB/T 19001:2008）,ISO 9004:2000质量管理体系业绩改进指南（GB/T 19004:2000）,ISO 19011 :2001 质量体系审核指南（GB/T 19021:2001）,三、 ISO9000：2008标准的构成,关于2008版GB/T19000族标准换版,2008版ISO9001质量管理体系 要求国际标准已于2008年11月15日正式发布。中国国家标准GB/T19001-2008质量管理体系 要求已于2008年12月30日发布，并于2009年3月1日实施。自2009年11月15日起，认证机构不得再颁发2000版标准认证证书，2010年11月15日，任何2000版标准认证机构证书均属无效。,认证机构在颁发2008版标准认证证书时，应确保审核员参加了经国家认监委批准的质量管理体系审核员培训机构提供的GB/T19001-2008版标准转换培训，取得培训合格证书后方可从事2008版GB/T19001标准的审核工作。认证人员转换2008版注册证书时，应参加统一转换考试，对不能按要求转换的人员应依据相关注册要求做出暂停、降级或撤销资格的决定。摘自国家认监委2009-02-12关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知,关于2008版GB/T19001标准的修订,修订的原因ISO要求每5年系统评审，以使标准符合当前的情况 2004 年，ISO9001:2000标准在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤销、保持原状、修正或修订。 评审结果表明：需要修正ISO9001:2000标准。 所谓“修正”，是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”用户输入 2003年，从63个国家941个用户调查,调查结果 收到1477条意见，80%的反馈者对ISO9001:2000标准表示满意，对“过程方法”表示满意。 1477条意见中813条（占55%），涉及一下条款： 4.1 总要求 4.2 文件要求 6.2 人力资源 7.3 设计和开发 7.5 生产和服务提供 8.2 监视和测量 8.5 改进,来自各方的挑战顾客对质量（产品或服务）的期望不断提高为便利全球贸易越来越多的使用质量管理体系标准质量管理工具复杂性提高政府、公共健康和安全（如食品、医疗机械）的重视ISO9001在各工业行业的应用提高多重管理体系标准、计划和制度第三方认证的可信度,质量管理体系信心的下降关注认证而不是质量认证变成商品来自直接顾客的压力价格下降难以招聘到有能力的审核员更“表面化”的审核认证机构的“客户的顾客”失去信心最终的认可来自客户的顾客,标准修订的原则等同采用原则一致性原则继承性与进一步完善相结合的原则相容性原则规范性原则,由2000版ISO9001“转换”到2008版ISO9001应该很简单，但不是“自动” 对于已经按照2000版ISO9001标准运行良好的组织，2008版标准对于他们没有新的要求 对于按照2000版ISO9001标准过程方法运用不良的组织，2008版标准将是一次改善的机会审核人员需要理解标准的变更利用换版这个机会检查质量管理体系是否真正实现了组织的承诺,第一章 ISO9000族标准概念,1.ISO9000族标准的产生和发展2.ISO9000族标准的概念和结构3.ISO9000族标准的核心标准概要4.实施ISO9000族标准的意义5. ISO9000族标准的特点6. ISO9000族标准与其他管理体系标准,ISO9000族标准的产生和发展,1979年国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176）1986年，ISO发布ISO8402质量术语1987年，ISO发布了ISO9000系列标准（87版）1994年，ISO发布了修订后的ISO9000族标准（94版）2000年，ISO发布了2000版ISO9000族标准，至2003年12月完成94版向2000版的转换2008年11月15日，ISO发布了2008版ISO9001标准，中国国家标准GB/T19001-2000标准于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施,ISO9000族标准的概念,ISO9000族标准是指： 由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制订的所有国际标准,ISO9000族标准的构成,A类：管理体系要求标准管理体系标准 B类：管理体系指导标准 C类：管理体系相关标准,ISO9000族标准的结构,根据ISO指南72管理体系标准的确认和制定的规定，管理体系标准分为3类： A类：管理体系要求标准 向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组 织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如：通过内 部审核和外部审核予以评定）的标准。如管理体系要求 标准、专业管理体系要求标准。管理体系标准 B类：管理体系指导标准 通过对管理体系要求各要素提供附加指导或提供非同于 管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或） 完善管理体系标准，如使用标准的指导，建立、改进和 改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。 C类：管理体系相关标准 就质量管理体系的特定部分提供详细信息或就 管理体系 的相关支持技术提供指导的标准,ISO/TC176目前发布的各类标准,A类：管理体系要求标准1.GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系 要求2.GB/T18305-2003 idt ISO16949:2002质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求,ISO/TC176目前发布的各类标准,B类：管理体系指导标准1.GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000质量管理体系 持续改进指南2.GB/T19022-2003 idt ISO10012:2003测量管理体系 测量过程和测量设备的要求3.GB/T19016-2005 idt ISO10006:2003质量管理体系 项目质量管理,ISO/TC176目前发布的各类标准,C类：管理体系相关标准1.GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语2.GB/T19014-2009 idt ISO10001:2007质量管理 顾客满意 组织行为规范指南3.GB/T19012-2008 idt ISO10002:2004质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南4.GB/T19013-2009 idt ISO10003:2007质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南,5.GB/T19015-2008 idt ISO10005:2005质量管理体系 质量计划指南6.GB/T19017-2008 idt ISO10007:2005质量管理体系 技术状况管理指南7.GB/T19023-2009 idt ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南8.GB/T19025-2001 idt ISO10015:1999质量管理 培训指南9.GB/Z19027-2005 idt ISO/TR10017:2003GB/T19001-2000的统计技术指南,10.GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南11.GB/T19029-2009 idt ISO10019:2005质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南小册子1.质量管理原则2.选择和使用指南3.小型组织实施指南,ISO9000族核心标准概念,ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语 内容： 1、阐明了八项质量管理原则2、阐明了质量管理体系的12个方面的基础3、给出了84个有关质量管理和质量保证方面的术语定义 应用：作为ISO9001和ISO9004两个标准共用理论基础和术语定义,ISO9000族核心标准概要,ISO9001：2008质量管理体系 要求 内容：规定了质量管理体系的要求应用：1、可用作内部审核与外部第三方认证注册审核或第二方评定的准则 2、帮助组织不断增强顾客满意,ISO9000族核心标准概要,ISO19011：2002质量和（或）环境管理 体系审核指南内容：为审核方案的管理、内部或外部质量和（或）环境管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南应用：为实施质量和（或）环境管理体系内部或外部审核提供指南,实施ISO9000族标准的意义,ISO9000族标准是工业发达国家在长期的市场竞争中，为谋求质量与效益，开展质量管理和质量保证基本经验的科学总结，具有通用性和指导性。有利于组织保证产品服务质量，使顾客满意有利于组织持续改进，不断增强顾客和相关方的 满意度有利于组织提高有效性和效率，提升竞争力，追求卓越有利于消除技术壁垒，增进国际贸易,ISO9000族（2000版）标准的特点,通用性：适用于所有不同产品类别、不同规模的组织相容性：与环境管理体系、职业健康安全管理体系等其他管理体系标准相容有效性：标准是建立在过程基础上的质量管理体系模式，不仅强调过程，更强调过程的结果是否有效适度性：文件化要求适度，不过分强调文件的制约，而强调对过程进行有效策划、运行、控制的能力和实际效果协调一致性：ISO9001和ISO9004 作为协调一致的标准使用,ISO9000族与其他管理体系标准,ISO9000族标准与其他管理体系标准，如环境、职业健康与安全管理体系标准都是相容的共同的要素运用的术语或词汇一致基本思想和方法一致建立管理体系的原理一致管理体系运行的模式一致,第二章 原则、基础和术语,GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语八项质量管理原则质量管理体系基础重要的术语和定义,八项质量管理原则,八项质量管理原则产生的背景 ISO/TC176于1995年成立了工作小组，总结了质量管理体系标准贯彻实施的实践经验，并进行了理论分析，整理并编撰了八项质量管理原则,八项质量管理原则,八项质量管理原则的意义质量管理实践经验的高度总结质量管理最基本的规律质量管理的基本理论质量管理体系标准的理论基础,八项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望组织（3.3.1）职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客（3.3.5）接受产品的组织或个人,八项质量管理原则,原则一在ISO9001标准中的相关条款5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程8.2.1顾客满意8.4数据分析8.5.1持续改进,八项质量管理原则,原则二：领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,八项质量管理原则,原则二在ISO9001标准中的相关条款5.1管理承诺5.3质量方针5.4.1质量目标5.5职责、权限与沟通6.1资源提供6.2.2能力、意识和培训,八项质量管理原则,原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。,八项质量管理原则,原则三在ISO9001标准中的相关条款5.5.1职责和权限5.5.3内部沟通6.2.2能力、意识和培训8.2.3过程的监视和测量,八项质量管理原则,原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果过程（3.4.1）将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动,八项质量管理原则,原则四在ISO9001标准中的相关条款0.2过程方法4.1总要求7.1产品实现的策划8.2.3过程的监控和测量,八项质量管理原则,原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率体系（系统）（3.2.1）相互关联或相互作用的一组要素,八项质量管理原则,原则五在ISO9001标准中的相关条款4.1总要求5.4策划6.1资源提供8.2监视和测量8.5改进,八项质量管理原则,原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标持续改进（3.2.13）增强满足要求的能力的循环活动,八项质量管理原则,原则六在ISO9001标准中的相关条款5.2以顾客为关注焦点7.2.1与产品有关要求的确定8.2.1顾客满意5.6管理评审8.5.1持续改进,八项质量管理原则,原则七：基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上,八项质量管理原则,原则七在ISO9001标准中的相关条款4.2.4记录控制8.4数据分析8.5.1持续改进,八项质量管理原则,原则八：与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力供方（3.3.6）提供产品的组织或个人,八项质量管理原则,原则八在ISO9001标准中的相关条款7.4.1采购过程7.4.2采购信息,质量管理体系基础,质量管理体系基础与质量管理原则和标准之间的关系质量管理体系基础以八项质量管理原则为理论基础，提出了质量管理体系中应关注的要点质量管理体系基础为ISO9001和ISO9004标准的制订给出了总体原则要求，指导和规范了标准的内容,质量管理体系基础,1、质量管理体系理论的说明质量管理体系的目的是帮助组织增进顾客满意顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可以接受最终由顾客确定顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率,质量管理体系基础,2、质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域； 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，是不能通用的。质量管理体系要求是对产品要求的补充。,质量管理体系基础,3、质量管理体系方法阐明了建立和实施质量管理体系的步骤：a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量方针必须的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必须的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,质量管理体系基础,4、过程方法使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相关关联和相互作用的过程。“过程方法”就是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。ISO9001标准表述的就是一个以过程为基础的质量管理体系模式。由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”等四大过程组成。通过持续改进上升到一个新水平，不停的循环，螺旋式上升。,质量管理体系基础,5、质量方针和质量目标质量方针（3.2.4）：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图的方向。质量目标（3.2.5）：在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点，确定了期望的结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的,质量管理体系基础,6、最高管理者在质量管理体系中的作用是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体体现最高管理者在质量管理体系中的作用可概括为：一个制定保持，一个增强促进，一个定期评审，两个决定，四个确保 最高管理者（3.2.7）在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,质量管理体系基础,7、文件文件（3.7.2）：信息及其承载媒介。文件的价值文件形成的本身并不是目的，它应当是 一项增值的活动文件能够沟通意图、统一行动文件的使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和适宜性,质量管理体系基础,质量管理体系中使用文件的类型质量手册质量计划规范指南形成文件的程序、作业指导书、图样记录,质量管理体系基础,文件的数量、详略程度以及采用的媒介取决于：组织的类型和规模；过程的复杂性和相互作用；产品的复杂性；顾客要求、适用的法规要求；经证实的人员的能力； 质量管理体系所需证实的程度。,质量管理体系基础,8、质量管理体系评价质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,质量管理体系基础,质量管理体系评价的方法 内部审核第一方审核质量管理体系审核 第二方审核质量管理体系评审 外部审核自我评定 第二方审核,质量管理体系基础,9、持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。持续改进的活动（步骤）：分析和评价现状，以识别改进区域确定改进目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标评价这些解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确 定这些目标已经实现正式采纳更改必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。,质量管理体系基础,10、统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率，也有助于更好地利用可获得的数据进行决策变异到处存在，甚至是在明显的稳定条件下，如许多活动的状态和结果、产品的整个寿命周期的不同阶段等统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，以更好地理解变异的性质、程度和原因，解决或防止由变异引起的问题，促进持续改进GB/T19027给出了统计技术在质量管理体系中的应用指南,质量管理体系基础,11、质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织管理体系的一部分，致力于使质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。质量目标与组织其他目标，如成长、筹资、收益性、环境、职业健康卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，同质量管理体系可以整合成一个使用通过要素的综合管理体系。将有利于策划、资源的配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。,质量管理体系基础,12、质量管理体系与优秀组织模式之间的关系质量管理体系标准与优秀组织模式提出的质量管理体系方法均依据相同的原则质量管理体系标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足优秀模式包含对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方，优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织进行业绩比较的基础,重要术语定义术语和定义的分类ISO9000：2005标准共给出了84个术语定义，分为10类,1、有关质量的术语 6个2、有关管理的术语 15个3、有关组织的术语 8个4、有关过程和产品的术语 5个5、有关特性的术语 4个,6、有关合格（符合）的术语 13个7、有关文件的术语 6个8、有关检查的术语 7个9、有关审核的术语 14个10、有关测量过程质量管理的术语 6个,重要术语定义,1、有关质量的术语质量（3.1.1）：一组固有特性满足要求的程度要求（3.1.2）：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望等级（3.1.3）：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或等级,重要术语定义,2、有关管理的术语体系（系统）（3.2.1）：相互关联或相互作用的一组要素管理（3.2.6）：指挥和控制组织的协调的活动管理体系（3.2.2）：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系（3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系,重要术语定义,质量管理（3.2.8）：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划（3.2.9）：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量质量控制（3.2.10）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求,重要术语定义,质量保证（3.2.11）：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进（3.2.12）：质量管理的一部分，致力于增强满足要求的能力有效性（3.2.14）：完成策划的活动和达到策划结果的程度效率（3.2.15）：达到的结果与所使用的资源之间的关系,重要术语定义,3、有关过程和产品的术语产品（3.4.2）：过程的结果程序（3.4.5）：为进行某项活动或过程所规定的途径,4、有关特性的术语特性（3.5.1）：可区分的特征,重要术语定义,5、有关合格（符合）的术语合格（符合）（3.6.1）：满足要求不合格（不符合）（3.6.2）：未满足要求缺陷（3.6.3）：未满足与预期或规定用途有关的要求,重要术语定义,预防措施（3.6.4）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施（3.6.5）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施纠正（3.6.6）：为消除已发现的不合格所采取的措施,重要术语定义,返工（3.6.7）：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施返修（3.6.9）：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施,重要术语定义,6、有关检查的术语验证（3.8.4）：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定确认（3.8.5）：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性的数据,ISO9001：2008标准要求六大必须写程序文件有:,在ISO9001:2008质量体系中要求的质量（管理）记录有:,1、 5.6.1管理评审的记录; 2、 6.2.2e中保持教育培训技能和经验的适当记录 3、 7.1 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 4、 7.2.2评审结果及评审所引起的措施的记录应保持 5、 7.3.2 确定与产品要求有关的输入,并保持记录 6、 7.3.4评审结果及任何必要措施的记录应保持 7、 7.3.5对设计和开发进行的验证结果及任何必要措施的记录应保持 8、 7.3.6对设计和开发确认结果及作何必要措施的记录应保持 9、 7.3.7更改的评审结果及任何必要措施的记录 10、7.4.1供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录 11、7.5.2 d 生产和服务提供过程的确认所有记录 12、7.5.3组织应控制并记录产品的唯一性标识. 13、7.5.4顾客财产发现不适用的情况时,应报告给顾客,度保持记录 14、7.6.a应记录校准或检定的依据 15、7.6组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 16、7.6 校准和验证结果的记录应保持 17、8.2.2策划和实施内部审核以及报告结果和保持记录 18、8.2.4保持符合接收准则的证据,记录应指明有权放行的人员 19、8.3保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录 20、8.5.2e记录所采取纠正措施的结果 21、8.5.3d记录所采取预防措施的结果,第三章 质量管理体系要求,GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 质量管理体系 要求前言4 质量管理体系0 引言5 管理职责1 范围6 资源管理2 规范性引用文件7 产品实现3 术语和定义8 测量、分析和改进,引 言,0.1总则采用质量管理体系是组织一项战略性决策一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b）组织不断变化的要求；c）组织的具体目标；d）组织所提供的产品；e）组织所采用的过程；f）组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定满足顾客要求，适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。,引 言,0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法；为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。“PDCA”的方法可适用于所有过程。 P策划 D实施 C检查 A处置,引 言,0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性；GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南；与GB/T19001相比， GB/T19004关注质量管理更宽的范围，通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望；GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。0.4与其他管理体系的相容性本标准在修订过程中，适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性,1 范 围,1.1总则有下列需求的组织可应用ISO9001：2008标准需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效运用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意注1：本标准中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b）产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。,1 范 围,1.2应用标准规定的要求是通用的由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用于时，可以考虑对其进行删减。删减的原则：删减的理由仅限于组织及其产品的性质；不影响组织提供满足要求的产品的能力和责任；删减的内容仅限于本标准第七章中的内容。 否则不能声称符合本标准,2 规范性引用文件,GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语,3 术语和定义,标准采用GB/T19000-2008中所确立的术语和定义本标准中所出现的术语“产品”，也可能“服务”。,4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2文件要求 4.2.1总 则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制,4 质量管理体系,4.1 总要求,组织应按标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施的保持，并持续改进其有效性。组织应采用过程方法建立和实施质量管理体系，并持续改进其有效性：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进；,4.1 总要求,组织应确保对外包过程的控制，应在质量管理体系中规定控制的类型和程度。 “外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 组织应确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b）对外包过程控制的分担程度； c）通过应用7.4实现控制所需的能力。,4.2 文件要求,4.2.1总则质量管理体系文件应包括：