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九仟内审员培训 ISO9000标准的修订和发展ISO9000标准的基础和术语质量管理体系要求和实施 ISO9000标准的修订和发展 第一部分 一 什么是 ISO9000族 ISO9000族 是国际标准化组织 InterationalOrganizationforStandrdization 简称ISO 在1994年提出的概念 是指 由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 ISO TC176 制定的所有国际标准 该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系 是质量管理体系通用的要求或指南 它不受具体行业或经济部门的限制 可广泛适用于各种类型的规模的组织 在国内和国际贸易中促进相互理解 二 ISO9000族标准是如何产生和发展的 国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会 TC176 负责制定质量管理和质量保证标准 1986年发布了ISO8402 质量术语 标准 1987年发布了ISO9000 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001 质量体系设计开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系生产和安装的量保证模式 ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004 质量管理和质量体系要素指南 等5项标准 以上6项标准 通称为ISO9000系列标准 这套标准发布后 立即在全世界引起了强烈的反响 三 为什么要对ISO9000族标准进行修订 标准分两阶段修改 第一阶段修改称之为 有限修改 即为1994年版本的ISO900族标准 第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改 即2000年底发布的2000年版的ISO9000族标准 这样 ISO9000族标准目前已作了两次修改 ISO9000标准的基础和术语 第二部分 一 八项质量管理原则的具体内容 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利关系 二 定义 1 产品 过程的结果 2 过程 一组将输入转化为输出的相互作用的活动 3 质量 一组固有特性滿足要求的程度 4 不合格 未滿足要求5 缺陷 未滿足与预定或规定用途有关的要求6 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系要求和实施 第三部分 一 ISO9000 2000族标准适用于哪些范围 需要证实其有能力稳定地提供滿足顾客和适用的法律法规要求的产品 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要 旨在增强顾客滿意 二 ISO9000标准要求在何种情况下可以删减 删减仅ISO9000 2000族标准要求的第7章中那些不影响组织提供滿足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合ISO9000 2000族标准 删减的条件是严格控制的 仅限于在一定情况下 删减的可能原因 一是组织所提供产品的性质方面 二是顾客要求和适用的法律法规要求方面 三 ISO9000标准建立的质量管理体系应包括哪些文件 ISO9000 2000族标准要求建立的质量管理体系文件有五类 1 形成文件的质量方针和质量目标 2 质量手册 3 形成文件的程序 文件控制 记录控制 不合格品控制 内部审核 纠正措施 预防措施4 组织为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 5 标准所要求的记录 1 文件控制提出了哪些要求 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用处可获得适用文件的有效版本 确保文件保持清晰 易于识别 确保外来文件得到识别 并控制其分发 2 组织对记录应如何控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制文件的程序 形成文件的程序应规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制要求 ISO9000标准中明确提出保持的记录有20种 3 组织应确保提供哪些资源 人力资源基础设施工作环境 4 组织应该如何管理人力资源 组织在建立 实施和持续改进质量管理体系中 对从事影响产品质量工作的人员应具备完成规定职责的能力 5 标准对基础设施和工作环境提出了哪些要求 建筑物 工作场所和相关的设施 过程设备 支持性服务 6 产品实现过程进行策划时应确定哪些适当内容 产品质量目标和要求 针对产品确定过程 文件和资源的需求 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 7 组织应确定哪些与产品有关的要求 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求 与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求 8 对产品有关的要求进行评审应注意哪些问题 评审对象是否明确评审时间是否妥当评审内容是否全面评审方式是否可行评审记录是否做好变更是否进行控制 9 组织应对哪些方面进行确定并实施与顾客的沟通 通过市场调研了解顾客关于产品要求的信息 用广告 产品目录 产品实样等各种媒体和方式宣传介绍组织提供的产品信息 通过组织与顾客的问询以及合同或订单过程 包括对其修改过程 的处理 进行沟通 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后 对顾客的反馈信息 包括客的投诉 进行收集 了解顾客对组织提供产品的满意程度 10 设计和开发过程包括哪些活动 设计和开发输入 依据 转化过程 为确保输出滿足输入要求 评审 设计和开发输出 设计的结果 其中过程需开展的活动 策划 评审 验证 确认 更改控制 评审 验证 确认的区别 11 如何控制设计和开发的更改 对任何一种原因引起的更改 组织都应该 识别并确定更改的需要 明确更改的原因 更改的内容 对设计和开发的更改进行评审 应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 进行必要的验证和确认 尤其对产品影响程度较大的更改 须确定对更改的验证和确认 批准确认的更改 予以实施 对更改的评审结果及任何必要的措施 包括更改信息的传递 更改的实施和相关的更改 予以记录并保持 12 如何确保采购产品符合规定的要求 根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方 制定选择 评价和重新评价的准则并实施 以提供产品的持续保证能力 评价的方式可采用对供方产品的质量 价格 交货情况进行评审 划对供方的质量管理体系进行审核 或调查供方的顾客满意程度等 在确定对供方及所采购产品进行控制的类型和程度时 应充分考虑其对随后的产品实现过程的最终产品的影响 明确规定采购的要求 在采购规定中明确采购信息 13 生产和服务提供过程应进行哪些主要的控制活动 1 对生产和服务提供过程进行策划 并在受控条件下进行生产和服务的提供 2 对生产和服务提供过程实施确认 即当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时 对这样的过程 如焊接 热处理等 实施确认 3 在生产和服务提供过程对产品及其状态进行标识 当有可追溯性要求时 应控制产品的唯一标识性 4 对顾客的财产进行识别 验证 保护和维护 5 明确在生产和服务提供过程内需实施防护 包括标识 搬运 包装 存储和保护 的产品类别和要求 6 对直接影响产品或过程测量的监视和测量装置及你性能进行控制 以保护其测量能力和测量要求的一致性 14 如何使生产和服务提供过程在受控条件下进行控制 1 生产和服务提供过程的有关部门应根据来自设计和开发过程输出中关于产品特性的有关信息 指导员工按规范进行生产加工或提供服务 这些信息中应包含特别规定的源泉和产品正常使用至关重要的特性 如在硬件制造业生产现场使用的土质 加工工艺 操作规范 服务规范等 12 必要时 生产和服务提供过程的有关部门应按照得到的指导生产和服务提供的作业指导书进行操作 当然不是每种作业活动都必须有作业指导文件 当缺少指导文件就可能影响产品质量时 特别对一些关键工序 复杂过程或特殊过程 则必须编制作业指导书 而且要使作业人员鞥够拿到和理解并予以执行 3 必须使用适宜的设备 除生产设备外还包括各种工装 模具 量具 辅具等 并有计划的加以维护 以保持其设备的过程能力 4 配置并使用合适的监视和测量装置 如指导业中的物理 化学 性能检测仪器 量具等 5 应对那些产品特性形成的过程实施监测和测量 监测活动可以包括对查您特性的监视 人员的技能要求的监视 设备的维护调整 工作环境等各个方面 对某些得生产和服务提供过程 应采用测量装置 以保证过程输出满足要求 6 应对产品的放行 交付和交付后的活动作出明确规定 未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付 向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期 应根据不同产品和服务的特点 规定适当的交付后活动 如零配件的供应 人员的培训 专修点的设立 软件的维护和升级即商品售后的投诉处理等 15 在何种情况下 要对生产和服务提供过程进行确认 再确认 规定过程的评审和批准的准则 如制定焊接工艺评定准则 规定过程所用生产 服务 设备或设施的能力及维护保养要求以及对操作该过程的人员资格进行鉴定的要求 规定并实施特定的方法和程序 规定记录的要求并予以实施 情况发生变更 如材料 设备 工艺变化 或需要时 对过程进行再确认 确保对影响过程的变更作出及时的反应 16 在产品实现过程中 对标识和可追溯性有哪些要求 产品标识状态标识 17 组织对顾客财产应如何进行控制 顾客所拥有的 交组织保管的物件顾客提供的 构成组织提供产品折部件或组件的组成部分 顾客提供的用于修理 试验 测量或升级的产品 顾客提供的由组织使用的包装材料 搬运器具等 顾客提供的要求组织转运到第三方的产品 顾客的知识产权范畴内的信息和资料 包括顾客提供的规范 图样 信息 配方和样品的专利权 商标权等 18 产品防护包括哪些内容和要求 建立并保持适当的标识 如包装上的标识和提示搬运 贮存的防护要求的标识提供适当的搬运方式和设备 防止在生产服务运作及交付的搬运过程中引起的产品损坏 做好产品的防震 防爆 防燃 防腐蚀 防污染等保护工作根据产品特点和顾客要求 采用不同的材料和形式包装产品 以便于产品搬运 贮存时的防护采购产品 中间产品和最终产品贮存期间 组织必须提供必要的环境和设施条件 19 如何控制监视和测量装置 1 确定产品实现过程中所需实施的监视和测量任务 确定为验证产品符合性有哪些监视和测量要求所需要的全部监视 测量 检验 试验和验证活动 并确定这些活动中所涉及的监视和测量装置 包括监视和测量使用的试验软件和比较标准 将他们全部纳入受控范围 2 提供具有与监视和测量要求相一致的能力的监视和测量装置 并在使用中控制和保持这种能力 要求效准和验证的是影响产品符合性的测量装置 包括产品个性和过程参数的测量装置 3 建立监视和测量的控制过程 以确保监视和测量活动可行 并易于监视和测量的要求相一致的方式予以实施4 有必要确保有效结果的场合 对测量装置实施下列控制 20 从哪些方面对监视 测量 分析和改进过程进行策划 从验证产品的符合性方面进行监视 测量 分析和改进过程的策划从质量管理体系的符合性方面进行监视 测量 分析和改进过程的策划从如何持续改进质量管理体系的有效性方面进行策划 21 组织如何对顾客满意进行监视 明确顾客满意信息的范围规定监视顾客满意信息的方法 监视的方法 22 如何进行内部审核 1 应按计划的时间间隔进行内审 以确定质量管理体系是否 符合策划的安排 本标准的要求 组织所确定质量管理体系的要求 地道有效实施与保持 2 应按ISO9001 2000标准的要求 制定并实施内部审核形成文件的程序 程序文件应规定 内部审核方案的策划 应包括组织的年度审核方案的策划 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 内部审核的实施一般顺序 应包括内审方案策划 审核准备 现场审核 编写审核报告 纠正措施的跟踪 全面年度审核情况的汇总分析和审核报告的编写等 审核结果应记录 收审区域应确保及时采取措施 消除已发现的不合格及其产生原因 23 如何对不合格品进行控制 1 采取措施 消除发现的不合格 2 经有关授权人员批准 适用时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 3 采取措施 防止其原预期的使用工应用 24 如何进行数据分析 1 质量目标的实现程度 2 过程质量及其趋势 3 产品质量及其趋势 4 顾客满意度 5 供方供应的产品质量状况 数据分析包括数据收集和数据处理 25 纠正措施的程序包括哪些步骤 纠正措施是指 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 发现了不合格或其他不期望情况后 应及时采取纠正措施使质量管理体系有效运行 这是为完善和促进持续改进的重要活动之一 组织应建立并实施形成文件的纠正措施程序 程序应规定以下步骤 1 评审不合格 其内容包括体系运行方面的不合格和产品质量方面的不合格 特别应注意顾客的抱怨和投诉 2 一个不合格可能有若干个原因 因此应确定产生不合格的原因 3 应针对不合格的原因评价为确保不合格不再发生不合格的原因 4 确定并实施这些措施 5 跟踪并记录纠正措施的结果 6 评审纠正措施的有效性 必要时 对富有成效的改进作出永久性更改 对效果不明或不好的 应采取进一步的分析与改进 直至闭环 26