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【精品】产品质量先期策划和控制计划 139P xx年6月13日星期一1AP产品质量先期策划和控制计划Advan cedProduct QualityPlan nin gan dCon trolPlanxx年6月13日星期一2?A P在新产品开发中的重要作用?A P的主要阶段?A P的参加部门?A P与产品实现过程的关系?控制计划的编制和实施课程目的xx年6月13日星期一3设计责任仅限制造服务组织如热处理,储存,运输等确定范围XXX计划和定义X产品设计和开发X可行性XXX过程设计和开发XXX产品和过程确认XXX反馈评定和纠正XXX控制计划方法论xxx产品质量策划责任矩阵图xx年6月13日星期一4产品质量策划的基本原则?产品质量策划是一种结构化的方法?用来确定和制定确保某产品使顾客滿意所需的步骤。 ?产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系?以确保所要求的步骤按时完成。 ?有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺xx年6月13日星期一5AP之益处?引导资源?使顾客满意?促进对所需更改的识別?避免晚期更改?以最低的成本及时提供优质产品?本手冊中所述的实际工作、工装和分析技术都按逻辑順序安排?使其容易理解?每一个产品质量计划是独立的?实际的进度和执行順序依赖于顾客的需要和期望?或其它的实际情況而定xx年6月13日星期一6原则一?组织小组产品质量策划组织的第一步是确定橫向职能小组职责?有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。 适当时?初始小组可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方和顾客方面的代表xx年6月13日星期一7原则二?确定工作范围?产品项目的最早阶段?对策划小组而言?重要的是识別顾客需要、期望和要求?小组至少应聚到一起以?选出项目小组负责人监督策划过程(有时?在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利)确定每一代表方的作用和职责确定顾客內部和外部确定顾客的要求(可利用QF D)xx年6月13日星期一8-确定小组职能及小组成员?那些个人或分包方应被列入?那些可排除理解顾客的期望、如设计、试验次数等对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性确定成本、进度和应考虑的限制条件确定所需于顾客的帮助确定所采用的报告过程或形式原则二?确定工作范围xx年6月13日星期一9原则三?小组间的联系?产品质量策划小组应建立和其它顾客与小组联系渠道?这可以包括与其他小组举行定期会议?小组与小组的联系程度取决于需要解决的问题的数量。 xx年6月13日星期一10原则四?培训?产品质量策划的成功依赖于有效的培训方案?它传授所有满足顾客需要和期望的要求及开发技能xx年6月13日星期一11原则五?顾客和组织的参与?主要顾客可与其供应商共同进行质量策划。 但组织有义务建立橫向职能小组来管理产品质量策划过程。 组织同样可要求其供方xx年6月13日星期一12原则六?同步技术?同步技术是橫向职能小组为一共同目的而进行的努力的程序?它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个領域?其目的是尽早促进优质产品的引入。 产品质量策划小组要确保其它領域?小组的计划和执行活动支持共同目标策划产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈评定和纠正xx年6月13日星期一13原则七?控制计划?控制计划是控制零件和过程的书面描述?单独的控制计划包括三个独立的阶段?样件在制造过程中?对尺寸测量和材料与性能试验的描述?试生产在样件试制之后?全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述?生产在大批量生产中?将提供产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件xx年6月13日星期一14原则八?问題的解决?在策划过程中?小组将遇到些产品设计和?或加工过程的问题?这些问题可用表示规定职责和时间的矩阵表形成文件。 在困难情况下?建议使用多方论证的解决方法。 xx年6月13日星期一15原则九?产品质量的进度计划?产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进度计划。 在选择需作计划并绘制成图的进度要素时?应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。 ?所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得意见一致。 ?一个组织良好的进度图应列出任务、分配和或其它事项?每一事项应具备“起始”和“完成”日期?并记录进展的实际点。 xx年6月13日星期一16产品质量策划进度图表xx年6月13日星期一17x x x产品项目计划阶段/项目李明张力关玲于涛王强进度1月2月3月4月设计和开发阶段图样设计D F M E A分析5日28日6日27日xx年6月13日星期一18第一阶段计划和确定项目xx年6月13日星期一19第一阶段之输入?顾客的呼声市场调研保修记录和质量信息小组经验?业务计划?营销策略?产品?过程指标?产品?过程设想?产品可靠性研究?顾客输入xx年6月13日星期一20第一阶段输出?设计目标?可靠性和质量目标?初始材料清单?初始过程流程图?特殊产品和过程特性的初始清单?产品保证计划?管理者支持上阶段的输出作为下阶段的输入xx年6月13日星期一21第一阶段输入?顾客的呼声?顾客的呼声包括內部?外部顾客们的抱怨、资料和信息。 ? 1、市场调研对顾客的采访顾客意见征询与调查市场调查和预测报告新产品质量和可靠性研究运行情况良好报告xx年6月13日星期一22? 2、保修记录和质量信息为了评定在产品的设计、制造、安装和使用当中再发生不合格的可能性?应制定一份以往顾客所关注问题?需要的清单?这些应作为其它设计要求的扩展来考虑并应包括对顾客需要的分析中运行不良报告保修报告能力指数第一阶段输入?顾客的呼声xx年6月13日星期一23?组织工厂內部质量报告?问题解决报告?顾客工厂退货和废品?现场退货产品分析第一阶段输入?顾客的呼声xx年6月13日星期一24第一阶段输入?顾客的呼声?3小组经验?小组适当时可利用包括如下內容的任何信息更高层体系或过去质量功能开发(QF D)项目的输入媒介的评论和分析?杂志和报刊报告等顾客的信件和建议运行情况良好?不良报告销售商意见车队负责人的意见xx年6月13日星期一25?现场服务报告?利用指定的顾客代理所作的內部评价?道路行驶体验?管理者的意见和指示?由內部顾客报告的问题和议题?政府的要求和法规?合同评审第一阶段输入?顾客的呼声喂?听我说说。 xx年6月13日星期一26第一阶段输入?业务计划?营销策略?顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的设定框架。 业务计划可将限制性要求施加给小组(诸如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发资源)而影响其执行方向。 营销策略将确定目标顾客、主要的销售网点和主要的竞争者确定开发进度与P PA P时间xx年6月13日星期一27第一阶段输入?产品?过程指标?基准确定将成为建立产品?过程能力目标提供输入?研究和开发也可提供基准和概念。 成功的基准确定方法为识別合适的基准了解你目前状况和基准之间产生差距的原因制定一缩小差距、符合基准或超过基准的计划何为基准确定?xx年6月13日星期一28基准确定的定义一种识别比较标准的系统方法?它为确定可度量的性能目标?为建立产品设计概念和过程设计概念提供输入。 此外还提供了有关改进业务过程和工作程序的概念。 产品和过程的基准确定应包括?对研究对象的性能度量以及如何达到该性能的调研基础上对世界级或最高级的识别。 基准确定应成为开发、超越对比的公司能力的新设计和过程的阶石。 xx年6月13日星期一29第一阶段输入?产品?过程设想?设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念?它们包括技术革新、先进的材料、可靠性评定和新技术?所有这些都应用作输入是这样的吗?xx年6月13日星期一30第一阶段输入?产品可靠性研究?这一类型数据考虑了在一规定时间內零件修理和更换的频率?以及长期可靠性?耐久性试验的结果xx年6月13日星期一31第一阶段输入?顾客输入?产品的后续顾客可提供与他们需要和期望有关的有价值信息?此外?后续产品顾客可能进行部份或全部前面已提到的评审和研究。 顾客或供方应使用这些输入以开发统一的衡量顾客满意的方法以上为第一阶段的输入以下为第一阶段的输出xx年6月13日星期一32第一阶段输出?设计目标?设计目标就是将顾客的呼声转化为初步并具体的设计任务?设计目标的正确选择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。 xx年6月13日星期一33第一阶段输出?可靠性和质量目标?可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上制定的。 顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性。 有些可靠基准可以是竞争者产品的可靠性、顾客的报告或在一设定时间內修理的频率。 总的可靠性目标可用概率和置信度表示。 质量目标是基于持续改进的目标?诸如PPM、缺陷水平或废品降低率xx年6月13日星期一34第一阶段输出?初始材料清?小组在产品?过程设想的基础上应制定一份初始材料清单?并包括早期分承包方名单。 为了识別初始特定产品?过程特性?有必要事先选定合适的设计和制造过程制造产品所需的所有零件/材料的总清单xx年6月13日星期一35第一阶段输出?初始过程流程图?预期的制造过程应用从初始材料清单和产品?过程设想发展而来的过程流程图来描述。 详见下页xx年6月13日星期一36过程流程图序号过程过程描述设备工装/模具监视/测量装置产品特性分类过程特性分类2退货返工/报废46810采购入场检验存放车削移动光谱分析仪x xx拉伸试验机xxx温湿度计0-100卡尺0-150/0.02160.2n=450r pmf=0.1m m/rv=1o mm/s车床C620转运车xx年6月13日星期一37第一阶段输出?产品和过程特殊特性的初始明细表?除了由供方根据产品和过程经验中选择外?特殊产品和过程特性均由顾客确定。 ?在这一阶段?小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析而得出特殊产品和过程特性的初始明细表?这一明细表制定基于以下方面基于顾客需要和期望分析的产品设想可靠性目标?要求的确定从预期的制造过程中确定的特殊过程特性类似零件的失效模式及后果分析xx年6月13日星期一38可能影响安全性或法规性的符合性配合功能性能或产品后续生产过程的产品特性或制造参数定义xx年6月13日星期一39产品的特殊特性的识别1。 顾客指定的特殊特性?2。 依据定义组织的识别?3。 类似产品的F M E A分析确定?4。 利用Q FD质量功能展开确定xx年6月13日星期一40过程的特殊特性的识别产品特性关联程度过程热处理温度?85050时间:2h15m in磨削n=720r pmf=0.01m mv=1.5m/sH RC35?450.4100.020.4xx年6月13日星期一41第一阶段输出?产品保证计划?产品保证计划將设计目标转化为设计要求。 ?产品质量策划小组在产品保证计划上所做的努力程度取决于顾客的需要、期望和要求。 ?产品保证计划可采用任何清晰易懂的格式?它可包括以下措施xx年6月13日星期一42概述项目要求可靠性、耐久性和分配目标和?或要求的确定新技术、复杂性、材料、应用、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目帶来风险的因素的评定进行失效模式分析制定初始工程标准要求产品保证计划是产品质量计划的重要部份产品保证计划xx年6月13日星期一43第一阶段输出?管理者支持?产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的兴趣、承诺和支持?小组在每一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者以保持其兴趣?并进一步促进他們的承诺和支持。 ?在小组的要求下?可以更频繁地报告新情况和?或要求帮助?这种情况报告是正式的?留有提問和解答的机会。 产品质量策划小组的功能目标就是通过表明已滿足所有的策划要求和或关注问題已写入文件并列入解决的目标来保持管理的支持。 管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要。 xx年6月13日星期一44第二阶段产品设计和开发阶段I SO/T S16949:xx要求?组织必须对产品设计的输入要求进行识别、形成文件并进行评审?xx年6月13日星期一45第二阶段产品设计和开发阶段xx年6月13日星期一46a)功能和性能的要求?b)适用的法律法规要求?c)使用时?以前类似设计提供的信息?d)设计和开发所必需的其它要求?必须对这些要求进行评审?以确保其充分性与适宜性。 要求必须完整、清楚?并且不能自相矛盾I SO/T S16949设计和开发输入xx年6月13日星期一47顾客要求?合同评审?例如?特殊特性、标识、可追朔性和包装?信息的使用组织必须由过程充以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他相关资源中获得的信息?已展开现在或将来的类是项目?产品的质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本目标。 I SO/T S16949设计和开发输入xx年6月13日星期一48?设计失效模式及后果分析(D F M E A)?可制造性和裝配设计?设计验证?设计评审?样件制造?工程图样?工程规范?材料规范?图样和规范的更改由设计部门输出作为下一阶段的输入xx年6月13日星期一49?新设备、工裝和设施要求?特殊产品和过程特性?样件控制计划?量具?试验设备要求?小组可行性承诺和管理者支持作为下一阶段的输入由产品质量先期策划小组输出xx年6月13日星期一50第二阶段输出?D-F M E A?D F M E A是一种评定失效可能性及其失效影响的分析技术?D F M E A的一种形式为系統失效模式及后果分析(S F M E A)?D F M E A是一种动态文件?隨顾客需要和期望不断更新?D F ME A的制定为小组提供了评审以前选择的产品和过程特性和作出必要補充、改变和刪减的机会?利用FME A手冊?还应评审A-1中的设计FME A清单?以保证已考虑合适的设计特性。 xx年6月13日星期一51第二阶段输出?可制造性和装配设计?可制造性和装配设计是一种同步技术过程?用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。 第一章中所确定的顾客需要和期望范围将决定供方产品质量策划小组进行此活动的程度。 产品质量策划小组至少要考虑以下所列的项目设计、概念、功能和对制造变差的敏感性(最佳参数设计)xx年6月13日星期一52制造和?或装配过程尺寸公差(要求到什么程度?分供方是否可接受?价格是否可接受)性能要求(要求到什么程度?是否可接受)部件数(多或少)过程调整(最佳化)材料搬运频率(最小化)?产品质量策划小组的知识、经验、产品?过程、政府法规和服务要求有可能需要考虑其它因素可制造性和装配设计xx年6月13日星期一537.2.2.2组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时,必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性xx年6月13日星期一54第二阶段输出?设计验证?设计验证检验产品设计是否滿足第一章所述活动的顾客要求。 ?主要针对象?材料、性能、寿命、尺寸、环境、外观?应有验证计划验证项目、时间、人员、验证方法、验证报告7.3.5为确保设计和开发输出满足输入要求,必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证.验证结果及必要措施的记录必须保持.xx年6月13日星期一55第二阶段输出?设计评审?设计评审是以供方设计技术活动为主并且应包括其它被影响領域的定期安排的会议。 设计评审为防止问题和误解的有效方法?而且还是监测进展及向管理者报告的途径。 ?设计评审不只是技术检验?而是一系列的验证活动?至少设计评审应包括以下方面的评价xx年6月13日星期一56?设计?功能要求的考虑?正式的可靠性和置信度目标?部件?子系统?系统工作循环?计算机模擬和台架试验结果?设计失效模式及后果分析?可制造性和度裝配设计的评审?试验设计和裝配产生的变差结果?破坏性试验?设计验证进展?设计评审的重要功能是跟踪设计验证进展。 计划和报告是保证以下方面的正式方法设计评审xx年6月13日星期一577.3.4设计和开发评审在适宜的阶段,必须依据所策划的安排(7.3.1),对设计和开发进行系统的评审,以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者必须包括与所评审的设计?和开发阶段有关的职能的代表。 评审的结果及任何必要措施的记录必须予以保持?见4.2.4).注:这些评审通常与设计阶段相协调,还应包括制造过程设计和开发.7.3.4.1监测在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义.分析,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入.注:适当时,这些衡量准则包括风险分析、成本、准备时间、关键路径和其他事项.xx年6月13日星期一58第二阶段输出?样件制造控制计划?样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸和材料与功能试验的描述?产品质量策划小组要确保制定样件控制计划?样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务滿足顾客愿望的程度。 产品质量策划小组負責所有的样件都应被评审以便xx年6月13日星期一59保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据保证已对特殊产品和过程特性給予了特別注意使用数据和经验以制定初始过程参数和包裝要求將关注问題、变差和?或費用影响传达給顾客样件制造控制计划xx年6月13日星期一60样件试生产生产控制计划编号主要联系人/电话日期?编制?日期?修订?零件号/最新更改水平核心小组顾客工程批准/日期?如需要?零件名称/描述供方/工厂批准/日期顾客质量批准/日期?如需要?供方/工厂供方代号其它批准/日期?如需要?其它批准/日期?如需要?零件/过程编号过程名称/操作描述生产设备特性特殊特分类性方法反应计划编号产品过程产品/过程规范/公差评价/测量技术样本控制方法容量频率控制计划xx年6月13日星期一61当顾客要求时,组织必须制定样件计划和控制计划.组织必须尽可能使用于正式生产相同的供方、工装和制造过程.必须监督所有的性能试验活动,及时完成并符合要求.这些服务被分包时,组织必须对分包服务负责,包括提供技术指导.I SO/T S169497.3.6.2样件计划xx年6月13日星期一62第二阶段输出?工程图样?顾客设计不排除策划小组以如下方式评审技术图样的职責。 工程图样可包括应在控制计划上出现的特殊(政府法規和安全性)特性。 如沒有顾客工程图样?应由策划小组评审控制图样以决定那些特影响配合、功能、耐久性和或政府法規中的安全要求xx年6月13日星期一63?应对工程图样进行评审來确定是否具有足夠的数据以对每个零件进行全尺寸检验。 应能清楚地标识控制或基准平面?定位面?以便能为现行的控制过程设计适当的功能量具和裝备?应评价尺寸以保证可行性和工业制造和测量标准相一致。 适当时?小组应保证数学数据和顾客的系統兼容以进行有效的双向交流工程图样xx年6月13日星期一64第二阶段输出?工程规范?对控制规范详细的评审和了解將有助于产品质量策划小组识別有关部件或总成的功能、耐久性和外观的要求。 样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在技术规范的生产过程中试验一章中予以确定?否則样本容量和频率由供方决定并列入控制计划中?在这两种情况下?供方应确定那些特性影响或控制滿足功能、耐久性和外观要求的結果。 4.2.3.1工程规范组织必须建立过程以保证.及时评审发发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求实际进度的更改.应该尽快进行及时评审,时间必须不能超过两个工作周.xx年6月13日星期一65第二阶段输出?材料规范?除了图样和性能规范外?对于涉及物理特性、性能、环境、搬运和储存要求的特殊特性应评审材料规范?这些特性也应包括在控制计划中xx年6月13日星期一66第二阶段输出?图样和规范的更改?当需要更改图样和规范时?小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。 以上输出由设计部门负责以下输出由策划小组负责xx年6月13日星期一67第二阶段输出?新设备、工裝和设施要求?D FME A?产品保证计划和?或设计评审可能提出新设备和设施的要求。 产品质量策划小组应在进度图表上增加这些以强调此项要求。 小组应保证新的装备和工裝可使用并能及时供货?要检测设施进度情況?以确保能在计划的试生产前完工。 ?新设备、工裝和实验设备清单参见A-3。 xx年6月13日星期一68第二阶段输出?特殊特性?产品和过程?第一章所述的质量策划阶段?小组应通过了解顾客的愿望的基础上识别初始特殊产品和过程特性进行标识。 产品质量策划小组应根据特性明细通过评审技术信息在设计特性的评审和设计开发过程中达到一致。 达成的一致要以文件形成体现在适当的控制计划內。 关注点?xx年6月13日星期一69I SO/T S169497.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性和在控制计划中包含所有特殊特性与顾客规定的定义和符号性一致?和识别过程文件?包括图样、FME AS、控制计划及作业指导书?必须表明顾客的特殊特性符号?或组织的等效符号或记号?以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 xx年6月13日星期一70第二阶段输出?量具?实验设备要求?量具?实验设备要求也可在这一时间识别?产品质量策划小组应將这些要求增加到进度图表中?然后监测进度?以保证滿足所要求的进度。 满足试验计划的进度要求或试生产前完成xx年6月13日星期一71第二阶段输出?小组可行性承諾和管理者支持?在这一时间?AP小组应评定所提出的设计的可行性?顾客的自行设计不排除供方评定设计可行性的义务。 小组应确信所提出的设计能按预定的時间以顾客可接受的价格付诸于制造、裝配、试验、包裝和足夠数量交货。 ?A-2表的设计信息清单使得小组能评审其在这一章中的工作并对其有效性作出评价xx年6月13日星期一72小组可行性承諾和管理者支持?A-2清单还將作为附录E”小组可行性承诺“中未決议题的基础。 ?小组对所提出的设计具有可行性的一致性意见和所有需要解決的未決议题应形成文件并提交給管理者以获取其支持。 ?附录E中所示的小组关于可行性承诺的表格为这类推广的书面记录的示例。 设计可行性与制造可行的最终评审xx年6月13日星期一73设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并必须在放行前得到批准.设计和开发的输出必须:?满足设计和开发输入的要求7.3.3设计和开发输出?b)给出采购生产和服务提供的适当信息?c)包含或引用产品接受准则?d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性I SO/T S16949设计和开发输出xx年6月13日星期一74产品设计开发输出必须以能根据产品设计输入的要求?进行验证和确认的方式来表示?产品设技术出必须包括?设计FMEA,可靠性结果?产品特殊特性?规范;产品防错?时当时?产品定义?包括图样、数学数据产品设计评审结果?和诊断指南?适当时I SO/T S16949设计和开发输出xx年6月13日星期一75第三阶段?过程设计和开发I SO/T S16949:xx要求?组织必须对过程设计的输入要求进行识别、形成文件并进行评审?xx年6月13日星期一76第三阶段?过程设计和开发xx年6月13日星期一77第三阶段?过程设计和开发?包裝标准?产品?过程质量体系评审?过程流程图?场地平面布置图?特性矩阵图?过程程失效模式及后果分析?试生产控制计划?过程指导书?测量系統分析计划?包裝规范?管理者支持作为下一阶段的输入xx年6月13日星期一78产品设计输出数据,生产率.过程能力及成本目标,如果有,顾客要求,和以往的开发经验.注:制造过程设计包括防错方法的使用,按问题的大小,和所遇到的风险程度的适当进行.I SO/T S16949过程设计和开发输入xx年6月13日星期一79第三阶段输出?包裝标准?顾客常會有包裝标准并將其体现到产品包裝规范中去。 如沒有提供标准?则包裝设计应保证产品在使用時完整性xx年6月13日星期一80第三阶段输出?产品?过程质量体系评审?产品质量策划小组可对制造厂的质量体系手冊进行评审?生产产品所需的任何额外的控制和?或程序上的更改都应在质量体系手冊中予以体现并且还应包括在制造控制计划中?这成为产品质量策划小组基于顾客輸入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。 ?A-4表中提供产品?过程质量检查清单可用來帮助产品质量策划小组进行评价。 xx年6月13日星期一81第三阶段输出?过程流程图?过程流程图系統地显示了现有或提出的过程流程?它可用來分析制造、裝配过程自始至終的机器、材料、方法和人力变化原因。 它是用來強调过程变化原因的影响。 流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单个步骤。 当进行PF MEA和设计控制计划時?流程图有助于AP小组將注意力集中在过程上。 ?A-6表的过程流程图检查清单可被产品质量策划小组用來协助其进行其评价工作。 xx年6月13日星期一82第三阶段输出:场地平面布置图?为了确定检测点的可接受性、控制图的位置?目视辅具的应用?中间维修站和缺陷材料的储存區?应制定并评审场地平面布置。 所有的材料流程都要和过程流程图和控制计划相协调。 ?表A-5中的场地平面布置检查清单可被AP小组用來协助其评价。 xx年6月13日星期一83第三阶段输出?特性矩阵图?特性矩阵图是推荐用來显示过程參數和制造工位之间关系的分析技術。 xx年6月13日星期一84第三阶段输出?P-FMEA?PF MEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行?它是对新的?修改的过程一种规范化的评审与分析?是为新的?修改的产品项目指导其预防、解決或监控潜在的过程問題。 ?PF MEA是一种动态文件?当发现新的失效模式時需要对它进行评审和更新。 ?A-7表的过程FMEA检查清单协助进行其评价工作。 xx年6月13日星期一85第三阶段输出?试生产控制计划?试生产控制计划是对样件研制后批量生产前?进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。 试生产控制计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品?过程控制。 ?试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合xx年6月13日星期一86?例如增加检验次數增加生产过程中的检查和終检次數統计评价增加审核?表A-8的控制计划检查清单协助其进行评价。 试生产控制计划xx年6月13日星期一87第三阶段输出?过程指导书?产品质量策划小组应确保向所有对过程操作負有直接責任的操作人員提供足夠詳細的可理解的过程指导书?这些指导书的制訂依据以下的资料失效模式及后果分析控制计划工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准xx年6月13日星期一88过程流程图场地平面布置图特性矩阵图包裝标准过程參數生产者对过程和产品的專業技能和知识搬运要求过程的操作者?标准操作程序的过程指导书应予以公布?指导书应包括诸如机器的速度、进給量、循环時间等的被设置的參數?这些說明应使操作人員和管理人員易于看到。 过程指导书7.5.1.2作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员,提供文件化的作业指导书.这些指导书必须在工作现场易于得到.这些指导书必须源于适当的文件,如质量计划、控制计划及产品实现过程.xx年6月13日星期一89第三阶段输出?测量系統分析计划?AP小组应保证制定一个进行所需的测量系統分析的计划。 这个计划至少应包括保证量具线性度、准确度、重复性、再现性和准备用量具的相关性的职责。 测量系统?是用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具软件、人员、环境和假设的集合?用来或的测量结果的整个过程。 xx年6月13日星期一90I SO/T S169497.6.1测量系统分析为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差,必须进行适当的统计研究.此要求必须使用于在控制计划提出的测量系统.必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致.如果得到顾客批准,也可采用其它分析方法和接收准则xx年6月13日星期一91MS A计划工序名称特性值量具样本数评价人评价次数评价方法进度产品名称?粗车6.00.3卡尺0-150/0.0210件张三李四王义3次/人.件均值极差法xx.5.6-xx.5.9编制:审核:批准:xx年6月13日星期一92第三阶段输出?初始过程能力研究计划?AP小组应保证制定一个初始过程能力计划。 ?控制计划中被标识的特性將作为初始过程能力研究计划的基础。 8.2.3.1制造过程的监测和衡量组织必须对所有新的制造过程进行过程研究,以验证过程能力并为过程控制提供输入.xx年6月13日星期一93P PK计划工序名称特性值样本数/抽样频次参与人员/评价人子组数进度产品名称?精车6.00.035件/30m in张三李四王义25xx.5.6-xx.5.9编制:审核:批准:xx年6月13日星期一94第三阶段输出:包裝规范?产品质量策划小组应保证设计开发单个的产品包裝(包括內部的分隔部分)。 ?适当時可使用顾客的包裝标准或一般包裝要求。 ?任何情況下包裝设计应保证产品性能和特性在包裝、搬运和开包的过程中保持不变。 ?包裝应与所有的材料搬运裝置?包括机器人相配。 7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间,组织必须针对产品的符合性提供防护,这种防护必须包括标识、搬运、包装、储存和保护.防护也必须适用于产品的组成部分.xx年6月13日星期一95第三阶段输出?管理者支持?要求产品质量策划小组在过程设计和开发阶段結束時安排正式的评审?以促进管理者的参与?该评审的目的就是將项目狀況告知高层管理者并获得他們的承诺?协助解決任何未決的议题。 xx年6月13日星期一96I SO/T S169497.3.3.2制造过程设计输出过程设计的输出必须以能根据过程设计输入的要求?进行验证和确认的方式来表示。 过程设计的输出必须包括?规范及图纸制造过程流程图/场地平面布置图制造过程FMEAs控制计划作业指导书过程批准的接收准则有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据适当时?防错活动的结果?和产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法xx年6月13日星期一97第四阶段?产品和过程确认?输出试生产测量系統评价初始过程能力研究生产件批准生产确认试验生产控制计划质量策划认定和管理者支持xx年6月13日星期一98第四阶段?产品和过程确认xx年6月13日星期一99I SO/T S169497.3.6设计和开发的确认7.3.6设计和开发确认为了确保产品满足规定的要求,或已知用途的要求,必须依据所策划的安排对设计和开发进行确认.只要可行,确认必须在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录必须予以保持.注1:确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析.注2:上述要求7.3.5和7.3.6使用于产品和制造过程.7.3.6.1设计和开发确认必须与顾客要求一致,包括项目时间.xx年6月13日星期一100生产和服务提供过程的确认I SO/T S169497.5.2当生产和服务提供过程的输出,不能由后续的监测或测量加以验证时,组织必须对任何这样的过程实施确认.这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力.组织必须规定对这些过程的安排,使用时包括:a)为过程评审和批准所规定的准则?b)设备的认可和人员之格的鉴定?c)使用特定的方法和程序?d)记录的要求?e)在确认。 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充7.5.2的要求必须使用于所有生产和服务提供过程xx年6月13日星期一101第四阶段输出?试生产?应採用正式生产工裝、设备、环境(包括生产操作者)、设施和循环時间來进行试生产。 ?对制造过程的有效性验证在生产的试生产开始。 ?试生产的最小数量通常由顾客设定?但AP小组可以超过数量。 ?试生产的输出用來进行如下工作xx年6月13日星期一102试生产?初始过程能力研究?测量系統评价?最終可行性?过程评审?生产确认试验?生产件批准?包裝评价?试生产能力?质量策划认定xx年6月13日星期一103第四阶段输出?测量系統评价?在生产试生产当中或之前?应使用规定的测量裝置和方法按工程规范?检查控制计划表示的特性?并进行测量系統评价。 ?可參考M SA手冊xx年6月13日星期一104第四阶段输出?初始过程能力研究?应对控制计划中识別的特性进行初始过程能力研究。 该研究评价生产过程是否己准备就绪。 8.1.1统计工具的确定在质量限期策划中必须确定每一过程使用的统计工具,并包括在控制计划中xx年6月13日星期一105第四阶段输出?生产件批准?生产件批准的目的是验证由正式生产工裝和过程制造出來的产品是否符合技术要求。 ?參見PPAP手冊7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序.注:产品批准应该是制造过程验证的后续步骤.产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方xx年6月13日星期一106第四阶段输出?生产确认试验?生产确认试验是指确认由正式生产工裝和过程制造出來的产品是否滿足工程标准的工程试验。 ?特殊要求參見三大汽车公司的质量体系要求xx年6月13日星期一107第四阶段输出?包裝评价?所有的试裝运(可行的情況下)和试验方法都应评价产品免受在正常运輸中損傷和在不利環境下受到保護?顾客規定的包裝不排除AP小组对包裝方法的评价。 xx年6月13日星期一108第四阶段输出?生产控制计划?生产控制计划是对控制零件和过程的体系的書面描述。 生产控制计划是一种动态文件?应根据实际生产经验來更新控制计划的增加?刪減(可能需要采购机构的批准)。 ?生产计划是试生产控制计划的逻辑扩展。 大量生产为生产者提供评价輸出、评审控制计划并做出適当更改的机会?使用A-8表來协助做评审。 xx年6月13日星期一109第四阶段输出?质量策划认定和管理者支持?AP小组应保证遵循了所有的控制计划和流程图。 建議AP小组在制造厂进行其评审并对此工作作正式的认定?在首次产品裝运之前需要对以下项目进行评审控制计划?对于所有受影响的操作?任何時候都应具备可供使用的控制计划xx年6月13日星期一110过程指导书?验證这些文件包含控制计划中規定的所有特殊特性?并已表達了所有PF MEA建議。 將过程指导书和过程流程图與控制计划进行比較。 量具和试验設备?当按控制计划需要特殊量具、检具或试验設备時?要对量具的重復性和再现性和正确用法进行验證。 质量策划认定和管理者支持xx年6月13日星期一111质量策划认定和管理者支持?质量策划认定之前需要管理者支持。 小组应能