JCQ-G-011 气管插管产品规格书_X1.0_091010 OK.doc

文件管理号：JCQ-G-011版本号：第1版分发号：一次性使用气管插管 产品规格书* * * *编制：批准：日期：日期：浙江曙光科技有限公司浙江曙光科技有限公司 12文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：目 录 目 录 . 适用范围. 型号规格. 产品形状 产品构成. 质量特性. 包装形态与规格. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：I适用范围 I-1适用范围本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的一次性使用气管插管 I-2类别a商品名中文一次性使用气管插管英文Endotracheal tubeI-3使用目的本品是用于医护人员在急诊科、ICU及各科室行麻醉或急救复苏时使用。I-4使用方法灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次。I-5灭菌条件*气体 环氧乙烷I-6保管方法保管条件产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。I-7使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：型号规格类型规格/内径产品编号导管尺寸/mm类型规格/内径产品编号导管尺寸/mm外径d(0.3)长度(20)外径d(0.3)长度(20)带囊气管插管5.0ETT5011C6.7250无囊气管插管2.5ETT25113.31605.5ETT5511C7.32803.0ETT30114.01706.0ETT6011C8.02903.5ETT35114.71906.5ETT6511C8.73004.0ETT40115.32107.0ETT7011C9.33204.5ETT45116.02307.5ETT7511C10.03305.0ETT50116.72508.0ETT8011C10.73405.5ETT55117.32808.5ETT8511C11.33456.0ETT60118.02909.0ETT9011C12.03506.5ETT65118.73009.5ETT9511C12.73507.0ETT70119.332010.00ETT10011C13.33507.5ETT751110.03308.0ETT801110.73408.5ETT851111.33459.0ETT901112.03509.5ETT951112.735010.00ETT1001113.3350注：当产品结构、材质、零部件不变时，可根据顾客要求定制产品。ETT 75 1 1 C 产品代号：ETT：气管插管导管内径规格：25：2.5mm 30：3.0mm 35：3.5mm 40：4.0mm 45：4.5mm 50：5.0mm 55：5.5mm 60：6.0mm 65：6.5mm 70：7.0mm 75：7.5mm 80：8.0mm 85：8.5mm 90：9.0mm 95：9.5mm 100：10.0mm 导管材质：1：PVC 2：钢丝加强PVC产品类型：1：口鼻两用型 2：经口气管插管 3：经鼻气管插管有无气囊：C：有囊 缺省：无气囊文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：产品形状气管插管外形结构示意图（此图并不是本标准规定的唯一结构形式，只要效果相同可采用其他结构形式。）a：主管 b：气囊 c：15mm接头 d：充气管 e：指示气囊 f：气阀文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：产品构成构成部件表构成部件名原材料材质主管聚氯乙烯树脂（PVC）造影线添加有可造影材料及颜料的PVC气囊聚氯乙烯树脂（PVC）充气管聚氯乙烯树脂（PVC）15mm接头PP指示气囊聚氯乙烯树脂（PVC）止逆阀外 壳：聚丙烯（PP）弹 簧：不锈钢（0Cr18Ni9）阀 芯：合成橡胶色标外壳：丙烯腈一丁二烯一苯乙烯（ABS）单包装纸塑袋单位盒灰底白板纸400g/m2出厂箱双瓦楞纸板* 特定构成部件：对质量、机能产生较大影响的部件。导管内外径 单位：mm导管规格外径OD内径ID2.53.30.152.50.153.04.00.153.00.153.54.70.153.50.154.05.30.154.00.154.56.00.154.50.155.06.70.155.00.155.57.30.155.50.156.08.00.156.00.156.58.70.26.50.27.09.30.27.00.27.510.00.27.50.28.010.70.28.00.28.511.30.28.50.29.012.00.29.00.29.512.70.29.50.210.0013.30.210.00.20文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：V质量特性（1）质量特性项目特性值检查试验方法无菌试验产品应经过一定的灭菌过程使其无菌按GB/T 14233.2-2005中第一篇2章的方法进行试验细胞毒性应不大于级按GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验致敏反应应无致敏反应按GB/T 16886.10 或ISO10993.10中规定的方法进行试验粘膜刺激应无粘膜刺激按GB/T 16886.10 或ISO10993.10中规定的方法进行试验环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留量应不大于10g/g按GB/T 14233.1-1998第三篇9章规定的方法进行试验产品外观状态1）导管：具有能确认液体流动的透明性；内外表面无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损、伤痕、龟裂、发粘、挤压，且色调均匀。2）头端：头端应圆滑，无有损商品价值、影响产品机能的伤痕、凹凸不平、弯曲等。3）墨菲孔：应光滑，无有损商品价值、影响产品机能的毛刺、伤痕、凹凸不平、残留废料。4）气囊：充气后应光滑、手感柔软，对称均匀、无偏囊、粘连等不良，与主管的过渡平滑且无明显台阶。5）刻度印刷：印刷正确，鲜明、完整，无污染。6）15mm接头：应光滑无锐边，分型面无明显错位、毛刺、伤痕、欠注等不良。7纤维异物：无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个。目视检查及手感气囊性能1）缩陷试验：钢球应能自由通过插管2）突出试验：充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘按YY 0337.1-2002 中附录B、C中的方法进行测试连接强度1） 气囊与主管的连接强度应大于1kg2） 充气管和主管的连接强度应大于1kg3） 指示气囊与止逆阀的连接强度应大于2kg4） 15mm接头与主管的连接强度应大于2kg拉伸试验机以200mm/min的拉伸速度测定气密性气囊、止逆阀及各连接处都无泄漏从气囊内充入一定量的空气使气囊均匀鼓起，水平放置10min。文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：V质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法产品尺寸1）导管内外径：详见内外径尺寸表；2）产品长度、距离L、距离S应满足下表要求：规格长度距离C距离S2.01302.51403.01603.51804.02004.52205.0240561105.5270561206.0280581256.5290621307.0300661357.5310691408.0320721458.5320751559.0320781609.5320811653）头端斜面：4534）充气管尺寸：外径1.650.1内径：0.90.15）导管弯曲度：规格大于或等于6.5弯曲半径：14020mm其它规格弯曲半径：11020mm6）墨菲孔尺寸：墨菲孔应位于斜面的对侧；墨菲孔的面积应不小于该规格导管内径截面积的80%，具体尺寸要求如下：规格长度A宽度B位置C2.53.40.51.80.33.50.53.04.10.52.20.33.50.53.54.80.52.50.34.00.54.05.90.53.10.34.00.54.56.50.53.40.34.00.55.07.10.53.90.35.00.55.57.80.54.20.35.00.56.08.51.04.60.56.00.56.59.31.05.00.56.00.57.010.01.05.40.56.00.57.510.71.05.80.57.00.58.011.41.06.20.57.00.58.512.11.06.60.57.00.59.012.91.07.20.57.00.59.513.71.07.60.57.00.510.014.51.08.20.57.00.5用钢尺、带刻度放大镜、游标卡尺、量角器、投影仪、导管弯曲度表进行测定。文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：V质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法封口强度90g以上用自动拉伸机在下述条件下进行测定。试样宽度：15mm；拉伸速度：50mm/min。单包装状态没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。目视检查。包装内外表面清洁度无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。目视检查。包装状况包装、封印状况应符合要求。目视检查。表示状况应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。目视检查。商品设计在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法进行。包规式样设计包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。周期检查试验在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于1次按照本规格书规定的检查试验方法进行。经时变化检查试验在产品有效期限内（含生产当月3年）应满足本规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每1年检查1次文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管改定变更：VI包装形态与规格单包装A5（纸塑包装） （单位：mm）B5B 单位盒 出厂箱LSHSHL规格单包装单位盒出厂箱无囊ID2.5-4.5270100mm27010580mm420285225mm有囊ID5.0-10.0无囊ID5.0-10.0345150mm35015595mm495365325mm入数1pc10pcs/box100pcs/ctn材质纸塑袋灰底白板纸400g/m2双瓦楞纸板标签/8030mm8050mm文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：VII与质量保证相关的检查试验业务项目分类（1） 项目分担的定义与标准书1） 定义接收检查品质保证部实施的原材料接收检查。出厂检查品质保证部实施的逐批检查。周期检查品质保证部对在有效期内的保留样品每1年检查1次。经时变化检查试验 品质保证部对保留样品在有效期后的1年抽取代表产品检测。流水线检查生产课实施的生产线上的全数加工检查。工程检查生产课实施的以批量为单位的生产线检查。2） 标准书项 目 分 担标 准 书接收检查出厂检查周期检查产品规格书检查顺序书试验顺序书流水线检查工程检查产品规格作业标准书作业顺序书工程检查顺序书经时变化检查试验产品规格书经时变化检查顺序书文书管理JCQ-G-011产品规格书制订2009年10月10日产品名气管插管修订变更：VII与质量保证相关的