美国FDA简介与专利文献介绍

1 美国美国FDA简介与专利文献介绍简介与专利文献介绍 闫中天闫中天 2009 01 07 UnRegistered 2 美国食品药品管理局 Food and Drug Admistration FDA 隶属于美国卫生 教育福利部 负责全国药品 食品 生 物制品 化妆品 兽药 医疗器械以及 诊断用品等的管理 http www fda gov UnRegistered 3 UnRegistered 4 食品安全和营养应用中心 CFSAN 药品审评和研究中心 CDER 设备仪器和健康中心 CDRH 生物制品审评和研究中心 CBER 兽药中心 CVM 设备仪器和放射健康中心 CDRH 政府专员办公室 OC UnRegistered 5 较为常用较为常用 橙皮书橙皮书 UnRegistered 6 UnRegistered 7 通用药物名 药物组合物 马来酸依那普利和非洛地平 非洛地平商品名 波依定 UnRegistered 8 商品名 FDA申请号 活性组分 申请公司 最初或暂时批准日期 新分子实体 说明书信息说明书信息 UnRegistered 9 UnRegistered 10 UnRegistered 11 电子版橙皮书 文本版橙皮书文本版橙皮书 橙皮书增补版 橙皮书收录FDA批准的所有处方药 物 包括新药及仿制药 UnRegistered 12 活性成分搜索申请者搜索 商品名搜索申请号搜索 专利搜索 UnRegistered 13 UnRegistered 14 UnRegistered 15 UnRegistered 16 UnRegistered 17 UnRegistered 18 UnRegistered 19 UnRegistered 20 专利的专利的PDF版本版本 n可以利用专利下载器下载 如专利下载 器2008 n也可以到一些网站 如 UnRegistered 21 什么是专利什么是专利 n专利是专利权的简称 是国家专利局依 照专利发的规定 以法律形式授予申请 人在法定期限内对其发明创造享有的专 有权 UnRegistered 22 专利种类专利种类 n发明专利 n外观设计专利 n使用新型专利 n植物专利 UnRegistered 23 发明专利发明专利 n产品发明 eg 一种抗病毒类药物 n方法发明 一种抗病毒药的制备方法 从申请日起计算发明专利的保护期限为从申请日起计算发明专利的保护期限为20年年 实用新型专利和外观设计专利的保护期限是实用新型专利和外观设计专利的保护期限是10年年 UnRegistered 24 授权专利的条件授权专利的条件 一 向国家知识产权 专利局 提出专利 申请 二 所申请的发明要具有新颖性 创造性 和实用性 三 所申请专利不属于不授权的范围 UnRegistered 25 医药领域专利保护的范畴医药领域专利保护的范畴 n以医药为用途的活性物质 药物化合物 发明 n药物化合物为活性组分的药物组合物 制剂 发明 n药物化合物或制剂的制备方法发明 n药物化合物或制剂的医药发明用途 n医疗器械发明 UnRegistered 26 药品专利网络药品专利网络 n通式结构的基本化合物专利 n化合物制备方法专利 n结构相对具体的代表性化合物专利 n化合物衍生物专利 盐 溶剂化物 多 晶形等 n化合物中间体专利 n药物组合物专利 药物制剂专利 药物 用途专利 UnRegistered 27 什么是专利文献什么是专利文献 n狭义上讲主要是指专利说明书 权利要 求书 说明书附图和说明书摘要 n广义上讲 还包括不公开发行的有关专利 申请 审批中的各种文件 专利公报以 及各种专利检索工具书和与专利有关的 法律文献等 UnRegistered 28 专利文献的重要性专利文献的重要性 n世界上80 以上的科技信息首先在专利文 献中出现 n善于利用专利文献可减少60 的研发时间 和40 的科研经费 UnRegistered 29 专利说明书专利说明书 说明书扉页 权利要求书 说明书正文 附图 检索报告 UnRegistered 30 专利说明书扉页专利说明书扉页 著录项目 摘要或权利要求 一副主要附图 UnRegistered 31 著录项目著录项目 n著录数据标识代码 International Agreed Numbers for the Identification of Bibliographic Data INID 由圆圈或括 号中的两位阿拉伯数字组成 UnRegistered 32 UnRegistered 33 UnRegistered 34 UnRegistered 35 著录数据标识代码著录数据标识代码 n文献标志 11 文献号 13 文献类型代码 19 国家或 组织代码 n专利申请数据 21 26 申请号 申请日期等 n优先权数据 31 33 优先申请的国家 日期及申请号 n文献公布日期 43 45 各种说明书的出版日期 n技术信息 51 58 专利分类 发明题目 发明文摘 权利 要求 检索领域等 n与文献有关的人事引证 71 74 专利申请人 发明人姓名 代理机构等 UnRegistered 36 Number n申请号 Application Number n公开后 Publication Number n授权公告号 n专利号 Patent Number n优先权号 Priority Number UnRegistered 37 权利要求书权利要求书 n专利申请人请求专利保护的范围 n具有直接的法律效力 UnRegistered 38 说明书说明书 n说明书应对发明或使用新型作出清楚 完整的说明 以所属技术领域的技术人 员能够实施为准 必要时候 应当有附 图 技术领域 背景技术 发明内容 附图说明 具体实施方式 UnRegistered 39 附图附图 n多数国家附图是专利申请文件中的一个 独立部分 n多数化学结构式不作为附图单独出现 而是出现在说明书相应的各个部分中 UnRegistered 40 检索报告检索报告 n专利审查员通过对现有技术发明进行检 索 反应检索结果的文件 独立的检索报告 专利文献的著录项目 UnRegistered 41 同族专利同族专利 Patent Familiy n是由至少一个优先权相同的 在不同国 家或国际专利组织多次申请 多次公布 或批准的一组专利文献构成 UnRegistered 42 专利优先权专利优先权 n 保护工业产权巴黎公约 巴黎联盟各 个成员国给予本联盟内任意国家专利申 请人的一种优惠权 即联盟内某国的专 利申请人在某成员国第一次正式就一项 发明创造申请专利 当申请人就该发明 创造在规定的时间内向本联盟其他国家 申请专利时 申请人有权享有第一次申 请的申请日期 UnRegistered 43 保护工业产权巴黎公约保护工业产权巴黎公约 n1883年3月20日在巴黎签订 n2002年9月19日 公约已有包括中国在内 的164个成员 n 巴黎公约 保护的对象是专利 实用 新型 外观设计 商标 服务标记 厂 商名称 货源标记 原产地名称以及制 止不正当竞争 UnRegistered 44 专利优先权专利优先权 优先申请国家 优先申请日期 优先申请号 国际申请优先权和国内申请优先权 发明和实用新型的优先权12月 外观设计优先权6各月 UnRegistered 45 世界专利世界专利 n世界专利是对国别代码为WO的PCT专利 的习惯称呼 nPatent Cooperation Treaty简称PCT 是专 利领域的一项国际合作条约 UnRegistered 46 PCT n是一种按照PCT提出的国际申请 n世界专利的法律保护范围要依据同族专 利的法律状态决定 nPCT不对 国际专利授权 UnRegistered 47 PCT 0 12 203019181612 0 递交本地申请 递交本地申请 提交国外申请 提交 国际 申请 国 际 检 索 国 际 公 布 提 要 求 书 国际初步审查 进入国 家阶段 月 月 传统专利申请体系 PCT申请体系 UnRegistered 48 IPC nIPC是国际专利分类号 International Patent Classification 的缩写 是检索各 国专利共同的钥匙 全世界绝大多数国 家都采用 n拉丁字母和阿拉伯数字相结合的混合标 记方法 n UnRegistered 49 UnRegistered 50 IPC n一个IPC分类号根据从属关系分成几个等级即 部 用A H八个大写拉丁字母标识 大类 由相应部符号加两位阿拉伯数字组成 小类 由相应大类符号后面加一大写拉丁字母组成 大组 由相应小类符号后面加上斜线分隔的两个数字组成 斜线前面数字为1 3位数字 斜线后面的数字为两个零 小组 把大组符号斜线后面的两个零换成2 4位数字 eg A61K9 02 A 生活需要 农 轻 医 A61 医学或兽医学 卫生学 A61K9 00 以特殊物理形状为特征的医药配制品 A61K9 02 栓剂 塞剂 UnRegistered 51 文献类别识别代码文献类别识别代码 n一般来说A就是申请说明书 nB和C就是授权说明书 UnRegistered 52 中国国家知识产权局中国国家知识产权局 n UnRegistered 53 UnRegistered 54 UnRegistered 55 8 进入中国国家阶段的PCT申请 2 实用新型 9 进入中国国家阶段的实用新型申请 3 外观设计 1 代表发明专利 2003年10月1日实施的中国专利申请号形式 1993年以后中国专利编号体系 8 进入中国国家阶段的进入中国国家阶段的PCT发明申请发明申请 2 实用新型实用新型 9 进入中国国家阶段的进入中国国家阶段的PCT实用新型专利申请实用新型专利申请 3 外观设计外观设计 2004 x 0000001 y UnRegistered 56 中国专利的法律状态中国专利的法律状态 n有效申请 n有效专利 受法律保护 n失效专利 n失效申请 可以免费使用可以免费使用 在该专利授权之前可以免费使用在该专利授权之前可以免费使用 一旦授权一旦授权 专利权是从申请日开始专利权是从申请日开始 谨慎使用谨慎使用 UnRegistered 57 UnRegistered 58 UnRegistered 59 授权中国发明专利查询授权中国发明专利查询 n国家知识产权局全部申请的中国发明专利 授权专利 中国知识产权网 UnRegistered 60 UnRegistered 61 UnRegistered 62 UnRegistered 63 欧洲专利局欧洲专利局 n n欧洲专利局数据库 n世界知识产权组织数据库 n世界范围的专利文献 UnRegistered 64 名称名称 摘要摘要 发明人和申请检索发明人和申请检索 高级检索高级检索 可以选择多个检索入口可以选择多个检索入口 欧共体专欧共体专 利分类号利分类号 专利号检索专利号检索 欧洲专利数据库 世界范围专利数据库 世界知识产权局数据库 UnRegistered 65 专利号检索专利号检索 专利公开号 a一般是 国别代码 顺序号 b世界专利 国别代码 年代 顺序号 c美国专利 未授权 国别代码 年代 顺序号 UnRegistered 66 UnRegistered 67 UnRegistered 68 著录项目信息著录项目信息原始文献原始文献图形图形法律状态法律状态 欧洲专利局国际专利文献 中心 International Patent Documentation Center INPADOC UnRegistered 69 UnRegistered 70 UnRegistered 71 UnRegistered 72 UnRegistered 73 UnRegistered 74 法律状态检索 n欧洲专利局网站提供了一个免费检索欧 洲以及指定欧洲的PCT申请的法律状态 同族专利以及审查过程文件的系统 epoline nhttp www epoline org portal public UnRegistered 75 功能最强大功能最强大 信息面最全信息面最全 UnRegistered 76 Register Plus n该系统收录了欧专局自1978年成立后所 有欧洲专利申请或指定欧洲的PCT专利申 请的著录项目数据 同族专利数据以及 法律状态 审查过程文件等数据 UnRegistered 77 该专利申请的所有重要数据该专利申请的所有重要数据 法律状态数据法律状态数据 事件历史事件历史 所有申请和审查过程文件所有申请和审查过程文件 同族专利同族专利 引用文献引用文献 信号灯 UnRegistered 78 Status n绿色 申请已授权 将授权或处于有效状态 n红色 专利权失效或终止或撤回等状态 UnRegistered 79 美国专利美国专利 n该网站由美国专利和商标局提供 n专利授权数据库 1790 07 31 今 n专利申请数据库 2001 03 15 今 nhttp www uspto gov patft index html UnRegistered 80 专利权转让数据库 UnRegistered 81 UnRegistered 82 发明人发明人 n美国实行先发明制 即当同一发明多人 申请时 按照美国专利法的规定 专利 权将授予最先完成发明的人 UnRegistered 83 世界知识产权组织世界知识产权组织 n总部设在瑞士日内瓦 nhttp www wipo int UnRegistered 84 世界知识产权组织世界知识产权组织 n1883年 巴黎公约 n1886年 伯尔尼公约 n1891年 马德里协定