生产工艺技术及管理制度汇编(40个doc)0.doc

颁发部门 人员卫生管理制度接收部门生效日期管理标准-卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门 1 目的对人员卫生进行严格管理，监督检查，确使人员卫生符合GMP要求，从而保证产品质量。2 范围 适用于各生产车间的人员卫生管理。3 责任3.1 技术部负责制订人员卫生管理标准，并组织实施。3.2 质量管理部负责人员卫生管理标准的监督检查。3.3 生产部、工程部、生产车间按标准执行。4 内容4.1 人员卫生管理包括个人健康、个人卫生、工作服装管理等内容。4.2 个人健康4.2.1 全体员工，必须每年体检一次，并建立员工健康档案。4.2.2 对不符合健康要求的员工，必须调离该岗位。4.2.3因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证明，方可考虑重新上岗位。4.2.4 如发现员工有不适合该岗位健康要求的人员，必须调离该岗位。4.2.5 健康要求 详见健康要求表（见附表）4.3 工作服装 工作服装包括帽子、手套、鞋和衣裤。4.3.1 选材：工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。如：一般生产区用纯棉或棉涤；300，000级和100，000级洁净区用精梳纯棉的股级织物；10，000 第 2 页/共 3 页和100级洁净区用抗静电长丝涤纶等。4.3.2 式样及颜色4.321各区域的工作服式样、颜色分明、易于识别，有个人编号，不同空气洁净度级别的工作服不能混用。4.322式样及颜色企业自定，以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。4.3.2.3 洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。4.3.2.4 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。4.3.2.5 防护服还应考虑保护操作人员不受药物影响。4.3.2.6 生产人员和非生产人员、维修人员、质监人员、操作人员、参观人员的服装式样和颜色应有所区别。4.3.3 穿戴4.3.3.1应根据各年产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。4.3.3.2 穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求帽子要盖住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。4.3.3.3 离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。4.3.3.4 工作服装应编号，专人专用。4.3.4 清洗周期4.3.4.1 一般生产区工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗二次；在夏季无空调环境下，每天至少换洗一次。更换品种时，必须洗工服，工作鞋每周至少洗一次。4.3.4.2 在30万级净洁区工作，至少每班洗一次工服，更换品种时，必须换洗工服，工作鞋每周至少洗二次。4.3.4.3 1万级以上洁净工服至少每班洗涤一次，工作鞋每班消毒一次。4.3.4.4 洁净工作服清洗周期应经验证。4.3.5 清洗要求4.3.5.1 不同洁净级别使用的工服应分别洗涤、整理，必要时还要消毒或灭菌。4.3.5.2 30万级洁净区工服与一般生产区工服可用同一台洗衣机，但必须分开洗涤，而且需在同空气洁净级别相同的环境下进行整理。4.3.5.3 1万级以上的洁净工服应在洁净区用经过滤后的纯化水洗涤，干燥后应逐装入衣物袋内灭菌。4.3.5.4 工作鞋的洗涤宜先用消毒水浸泡后，再用清水冲洗。4.3.6 清洗管理4.3.6.1工作服应有专有负责洗涤，专人保管，专人发放登记。 第 3 页/共 3 页4.3.6.2更换下来的工服应分区域集中，装入 专用容器中，标记明显。4.3.6.3干净工服应于与使用工服洁净度级别一致的保管室中保管。4.3.6.4 已清洗与待清洗工服由不同通道出入。4.3.6.5 洁净工服与一般区域工服应逐装入衣袋中，袋上明显标上工服编号。4.3.6.6 工服洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，发现污染、破损及时报告并更换。4.3.6.7 无菌工服灭菌后两日内使用，否则要重新灭菌。4.3.6.8 凡有粉尘、高致敏物质、激素类、避孕药、有毒有害物质等操作岗位的工服应分别存放、洗涤、干燥、灭菌。生物制品中涉及有活菌操作的，要先经原位消毒。4.4 个人卫生4.4.1 随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指明甲，勤理发剃须，勤换衣服，勤洗澡。4.4.2 工作前洗手，不涂化妆品，上岗时不戴饰物、手表。4.4.3 离开工作场地（如吃饭、上厕所等），必须脱掉工服。4.4.4 不携带个人东西进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要整洁，对生产不造成污染。4.4.5 洁净室内随时清洗，保证手的清洁，并注意消毒。手消毒后不要再接触与工作无头关的物品，不裸手直接接触药物。4.4.6 无菌室内要特别注意手的消毒，不得裸手操作。附表 健康要求表健康状况不适合工种传染病（包括隐性传染病）、精神病、皮肤病、体表有伤口者。直接接触药品的生产人员传染病（包括隐性传染病）、精神病、皮肤