中成药说明书分析与药店服务人员建议

中成药说明书分析与药店服务人员建议摘要：目的根据中成药说明书内容思考用药安全性以及药学服务的开展，促进中成药的合理使用。方法搜集大型社会药房的具有国药准字Z的407份中成药说明书，以国家法律法规为标准，逐一核对其中的项目是否完整，每一项下的内容是否具体。结果407份说明书中，81(19.9）份有不良反应内容，94（23.3）份有禁忌内容，293（72.0）份有注意事项内容，0份有互相作用内容，8（2.0）份有临床试验，49（12.0）份有药理毒理。结论中成药说明书项目不够完整，内容不够规范。为提高临床用药安全和药学服务，应加强管理力度，不断完善中成药说明书的内容，药学人员也应加强自身专业素质。关键词：中成药；说明书；用药安全；药学服务IContentanalysisandpharmaceuticalservicesofinstructionsofChinesepatentmedicinesAbstract:ObjectiveTopromotetherationaluseofChinesepatentmedicinebythinkingaboutthemedicationsafetyandpharmaceuticalservicesbasedontheinstructions.Methods407instructionsofChinesepatentmedicineswiththecountrymedicineaccurateZinourpharmacywerecollected.Bytakingthelawsandregulationsofthestateasstandard,pharmacistscheckedthatwhethertheitemswerecompleteandspecific.ResultsInthe407instructions,therewereonly81(19.9%)instructionsincludedadversereactions,94(23.3)includedcontraindications,293(72.0)includedprecautions,0includeddruginteractions,8(2.0)includedclinicaltrials,and49(12.0)includedpharmacologyandtoxicology.ConclusionTheitemsandcontentoftheinstructionsofChinesepatentmedicinearenotenoughstandardizedandperfect.Inordertoimprovetheclinicalmedicationsafetyandpharmaceuticalservices,weshouldstrengthenthemanagementandimprovethedruginstructionsconstantly.Keywords:Chinesepatentdrug;Instructions;Medicationsafety;Pharmaceuticalservices0目录摘要.I1前言.11.1中成药的市场概况.11.2中成药的使用规范.12资料与方法.22.1资料来源.22.2方法.23结果与分析.23.1说明书各项目结果.33.2十八反与十九畏.44分析与讨论.54.1成分.54.2功能主治和规格.64.3用法用量.74.4不良反应、禁忌和注意事项.84.5药物相互作用、药理毒理和临床试验.946特殊人群用药.104.7含毒性中药标识.115建议.125.1药店服务人员服务注意事项.13参考文献.15综述.16致谢.2211前言中成药因为其独特的疗效在临床广泛被应用，相对于药品市场的占比率越来越大。但在日常观察中，发现中成药说明书内容并没有化学药物说明书详细和科学，对此，本文对407份中成药说明书做分析讨论，并对规范中成药说明书和提高药学人员服务质量提出建议。1.1中成药的市场概况现阶段中成药的生产和销售规模巨大且增长迅速，从2012-2013年商务部的数据来看，2012年，我国中成药制造行业销售收入达4079.16亿元，同比增长20.73%。2013年1-9月，中国中成药制造行业销售收入为3535.5亿元规模以上，利润总额为354.6亿元。根据近年来，我国中成药制造行业的发展趋势，预计到2018年，我国中成药行业销售收入达到9000亿元左右1。而中成药在社会药房的销售比例占到5成以上。而把范围缩小到大参林医药集团股份有限公司中山市沙溪丽港（268）店来看，营运场所属于普通大型社会药房，总共配备成药就有1400多种，具备国药准字Z开头的内服剂型的中成药占比就超过到29，占口服类药物超过一半的比例。这说明，中成药在我国药物市场的生产和使用是非常频繁的，所以中成药使用的规范与否将对大众的身心健康造成影响。1.2中成药的使用规范中成药由于其医学指导思想和配伍方式的特殊性，往往是复方制剂，一盒中成药按照原料计算少的有两三种中药组成，多的话也会出现20几种中草药为原料的成药。这种复杂的成分在使用和配伍中有更难预知和掌控的反应。特别是成药成分中含有毒性中药、中药之间搭配有“十八反”“十九畏”等事项，医师和药师在选择和处方时候更应该注意其安全性。而医师、药师和患者在服用药物的时候最直接的参考资料就是药品说明书，药品说明书是药品情报的重要来源之一,是医疗的重要文件,是医师、药师开方配药的依据,患者了解药品的重要途径,是新药审批上市的重要资料,具有法律约束性。其规范程度与2医疗质量密切相关2还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介，是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。所以药品说明书是否具有科学性和规范性，会影响医药工作者和患者在使用药物时候是否准确、科学。2资料与方法2.1资料来源此次论文的资料来源有以下几个方面：（1）大参林医药集团股份有限公司中山市沙溪丽港（268）店营业场所内带国药准字Z的口服剂型药物说明书，共407份（2）国家省级以上有关部门颁布的关于药品说明书的规范文件和法律法规（3）数据库相关文献、报告与图书馆查阅的相关书籍2.2方法本次毕业论文的研究工作主要以收集的中成药说明书内容作为分析基础，主要方法有以下几点：1.以相关法律法规的规定作为参考基线，把说明书相关内容情况转化成数据进行数据统计，来表示中成药说明书内容基于国家相关规定的规范性和科学性。2.按照中药“十八反”“十九畏”的配伍禁忌对营业场所相关中成药进行成分分析和配伍分析，总结出成药之间的搭配禁忌。3.针对说明书成分、规格含量、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌、药理毒理、药物互相作用、临床试验和特殊人群用药等各方面进行分析总结。3结果与分析针对大参林268店营业场所内带国药准字Z的口服剂型中成药进行列表分3析，列入统计数组共有407种（包括名称相同厂家不同的产品），其中RX共有169种，占比41.5；OTC共有238种，占比58.5，实际取得说明书有407种，占入组数据100。其详细调查结果见表。3.1说明书各项目结果表1中成药说明书调查结果1（n，）项目齐全内容完整项目数量比率数量比率药品名称407100407100成分407100407100性状37692.4376100功能主治407100407100规格407100407100用法用量407100407100不良反应4071008119.9禁忌4071009423.3注意事项40710029372.0药物相互作用15137.100临床试验82.08100药理毒理4912.049100药代动力学000100有效期407100407100执行标准407100407100批准文号4071004071004生产企业407100407100注：此处项目齐全是指只要有列项即可，而内容完整比率是指实际内容列项占所有有列此项百分比。表2中药说明书调查结果2（n，）单列一项在其它项中说明项目数量比率数量比率合计孕妇和哺乳期用药92.2116239.842.01儿童用药399.605212.822.40老年人用药00317.617.613.2十八反与十九畏表3中成药说明书调查结果3反、畏的成药反、畏的成分主要分布的类别五灵脂胶囊参芪口服液人参归脾丸补肾益寿胶囊降糖宁胶囊人参再造丸参松养心胶囊等32种中成药人参畏五灵脂消化系统类心脑血管类补肾安神类补血活血类复方夏天无片追风透骨丸中华跌打丸云南白药胶囊复方羊角片复方羊角颗粒骨筋丸胶囊等16种中成药川贝枇杷膏半夏止咳糖浆陈夏六君子丸虎地肠溶胶囊藿香正气口服液胃康灵香砂养胃丸等41种中成药乌头反半夏、白及、贝母跌打损伤内服类呼吸系统类消化系统类肠胃宁胶囊柏子养心丸心宝丸石脂畏官桂消化系统类心脑血管类5人参再造丸桂附地黄丸等9种中成药壮阳补肾类根据中药配伍禁忌十八反和十九畏有:甘草反大戟、海藻、芫花、甘遂；乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛和芍药；三棱畏牙硝、水银畏砒霜、狼毒畏密陀僧、巴豆畏牵牛、丁香畏郁金、川乌、草乌畏犀角、官桂畏石脂、人参畏五灵脂，结合各中成药的成分（国家保密配方的成药除外）总结中成药之间的反、畏关系。如上表。4分析与讨论表1数据可以看出，大多数中成药存在不良反应、药理毒理、临床试验等缺项和规格、功能主治、成分、用法用量等书写不规范及不完善等问题，给医药工作者和群众用药带来疑惑，给临床用药安全带来隐患，影响临床用药疗效。不利于中成药生产和销售的科学化和规范化。以下针对说明书各项内容做详细分析。4.1成分此次入组筛选的带有国药准字Z的共407种口服剂型的中成药，共对应收集说明书407张，收集率100。其中成分项目在407个说明书中均作为单项存在，并且内容完整，符合国家食品药品监督管理总局制定的药品说明书和标签管理规定的要求。除开如云南白药胶囊等5个国家保密配方不全写出药物成分以外，其余402种中成药均有全数写出所含药物和辅料。但是中成药是在中医药理论指导下研究生产和使用的药品，其组方还是遵循中医理论中的君臣佐使的规律和配伍的，方剂中各个药量的变化会改变方剂的配伍关系，从而影响到方剂的功能和主治。所以中成药说明书不是在国家保密配方的情况下应该标明各成分中药的含量或者比例，从而有利于与其它药物的联合应用时候更安全、合理和有效。而且一定功能主治的成方制剂其配伍比例是不变的，标明成分比例也有利于对药品的质量的检验与核对。6虽然在抽查样品中固体制剂基本均有标明辅料和添加剂，但是液体制剂却很少有标写出制作工艺中的溶剂成分。例如藿香正气水整个制作工艺均是使用酒精作为溶媒，其成分中含有大量的酒精成分，但在说明书中却没有提及。我们知道藿香正气水经常会用于治疗暑湿感冒，如果将其与同样经常用于上呼吸道感染的头孢联用的话，可能会出现双硫仑反应，造成使用者脸红、心跳加速、甚至休克。中成药说明书应该明确标明制剂中的所有成分，甚至制作工艺中的常用成分。减少使用药品时对成分模糊所带来的安全隐患和疗效影响。4.2功能主治和规格抽查中的中成药制剂说明书对于功能主治和规格描述均是单项列出，达100，且内容完整。大部分（80）中成药药品说明书的功能主治均以中医专业术语表示，如风寒感冒、风热感冒等，但是治疗风热感冒的药物并不适合用于风寒感冒的症状治疗，对于没有中医知识的患者可能不能准确理解其中的含义，造成药物的误用，不利于患者自行购买非处方药进行自我治疗，建议中成药，特别是非处方药的中成药的说明书的书写尽量通俗易懂，以满足一般患者等非专业人员的需求。在RX中成药说明书的调查中发现，超过95的中成药说明书会在功能主治后面标写上对应的现代医学适应症，这有利于医师和药师在使用药物的时候能更好的对应疾病，增加用药的安全性和有效性。但是这个部分在OTC中成药说明书中的占比却仅有80左右，而这种群众可以自选的药物更应该对于药品功能主治的说明越加详细和通俗。对出现不能准确说明适应症（功能主治）的中药制剂，应该责令整改，若是OTC药物则建议修改成RX药物，并注明使用本制剂前，必须通过医师辩证诊断，以免误用。407份说明书中，仅有浙江某厂家生产的银杏酮酯滴丸和云南某厂家生产的血塞通片有在规格单项处标明有效成分银杏酮酯和三七总皂苷的确切含量外，其余405种中成药制剂均以“每支多少毫升”“每粒多少克”的笼统表示方法，这给中成药的临床带来许多模糊性和不确定性，增加了中成药在使用过程中的风险。而医药工作者和患者仅能参考说明书中的用法用量7（见4.3）。调查中发现河南某制药厂生产的六味地黄丸在药品说明书规格一项标明“每8丸相当原药材3g”，这给复方剂型的中成药说明书提供了一个规格说明的参考，提供了医师和药师用药的重要参考依据。4.3用法用量中成药的服用应该在中医理论基础的指导下进行，而且应该尽可能提供完整的药代动力学作为参考。（国食药监注2006283号）通知，对于化学药品和中成药的说明书内容和格式进行了详细规定3，虽然调查的407种中成药说明书均符合规定，但其用法用量大多（75）以“一天几次，一次多少毫升”或“一天多少至多少片”的不确切方式表示，部分药品说明书在用法处干脆以“遵医嘱”作为描述，但是这种描述方法是没有依据的，因为说明书是医师和药师在临床用药时的最直接、最可靠的参考依据。建议各药品生产企业能完善中成药说明书的用法用量项目的内容，对于基本的餐前服用或者餐后服用应该给与说明。此次调查中共407个调查对象，仅有53个（占比13）有标出明确服用药物的时间。这很大程度上增加了用药的不确定性，存在较大的用药安全隐患，特别是对于消化系统有严重不良反应的毒性中药如果不明确餐前后者餐后服用，可能会增加其对消化系统的损害。药企和有关部门应该引起重视。一般而言，送服中成药时，温开水最佳，因其不仅取用方便、省事省时，而且不会对药物吸收及药性本身产生干扰。依据中医理论和科学研究，在某些情况下，特殊成分的饮料有利于中成药更好地发挥药效，或者可以帮助弥补已制成之成药在疾病治疗上的某些缺憾，以使中成药更能适应病情的需要。例如温病指南对安宫牛黄丸的服用有“脉虚者人参汤下，脉实者银花，薄荷汤下”的描述，但在调查中共三个厂家生产的6种安宫牛黄丸均无这样或类似这样的服用说明。建议生产厂家可以对于一些服用方法确切的中成药标注一些建议性的服用方法供医师、药师和患者参考使用，增加中成药的治病疗效。84.4不良反应、禁忌和注意事项不良反应是药品说明书中非常重要的信息，对于用药后出现不良事件的患者，医生需要参考说明书中记载的不良反应作出减量或者停药、换药的处理，必要时给与相应的治疗，相关部门统计数据表明，目前已知可以引起不良反应的中药材有243味，中药制剂233种4。根据下表数据可知调查结果显示药品不良反应和禁忌的单项标注率虽是100，但内容完整率却分别只有19.9和23.3。75以上的厂家对此两项的标注均是“尚不明确”或类似此标注。注意事项内容完整的占比率会比较高一些（72），近30的药品说明书均以“尚不明确”或“遵医嘱”的标注出现。表4中药说明书调查结果表（单项列出）n，项目齐全内容完整内容标“尚不明确”项目数量比率数量比率数量比率不良反应4071008119.932680.1禁忌4071009423.331376.7注意事项40710029372.05413.3长期以来，多数人特别是没有中医药知识的消费者均错误地认为中成药制剂安全可靠、无不良反应，而大部分说明书未对不良反应和禁忌做出相应描述，导致医师和药师在使用中成药时，加重对用药后情况进行一个预判和预防治疗的难度，也可能对用药产生的不良反应产生模糊和纠纷，确切的不良反应和禁忌内容的标注也是对医药厂家的一种自我保护。据报道，对于122种常用中药饮片进行统计筛选，发现常见的不良反应有100多种5，而药物应用中也有非常明确的十八反和十九畏等配伍禁忌，以中药材为原料的中成药制剂也必须符合这些反畏理论，表4中不完全统计出407种中成药具有反畏关系的两两配伍禁忌达700种左右，而调查结果显示，仅有27种含人参原药材的中成药有标注“不能与藜芦同用”以外，均无明显的禁忌说明。建议中成药生产厂家对于成分中存在可能出现反畏禁忌的原药材在说明书内容中给与建议性的提出，例如含有川贝或半夏的药物可标注“不能与乌头类药物合用”，含有石脂的药物可以标注“不能与肉桂类药物合用”等。解表透疹药9忌生冷和酸味食物；滋补药忌茶水；含鞣质的中成药（如地榆、儿茶、五倍子、大黄等药物组方）忌与酶制剂合用；含有黄酮类成分的中成药（如槐米、黄芩、陈皮等药物组方）忌与含有铝、镁、钙等离子的药物合用等6，这些都是相对明确的使用禁忌，均应该在说明书中有所体现，生产厂家应该给与重视，减少药物使用中的安全隐患等。4.5药物相互作用、药理毒理和临床试验调查中此三项是项目齐全比率和内容完整比率最低的项目，其中药物相互作用、药理毒理和临床试验三项的项目齐全比率分别是32.7，12.0和2.0，内容完整的数目分别是0,49和8。在临床上中成药互相搭配或者中医药联合应用对于增强药物的疗效、减轻药物副作用、改善临床治疗效果具有显著的作用。而药物相互作用信息不明确给联合用药带来极大的安全隐患。调查中发现，药物互相作用一项在OTC中成药中的标注的占比非常低，仅有3个，而且占比较高的RX中成药均在此项目标注“尚无本品与其它药物相互作用的信息”字样。分析结果与赵海平等搜集新编国家中成药（2011版）中常用品种的统计分析结果相似，并且相互作用的表述含糊，基本没有现代研究内容的表述7。黎奔等8研究认为，中西药合用时，通过抑制或增加CYP450酶的含量和活性，从而对药物的代谢、作用时间和作用强度产生影响。如甘草和五味子都具有CYP诱导作用，临床上甘草和五味子制剂与部分西药（如巴比妥类、苯妥英钠、华法林等）合用，有可能使得后者代谢加速、药效减弱。所以在中西药联合使用的大趋势下，加强对药物互相作用的研究和规范说明是非常有必要的。调查发现把药理毒理作为单项列出的中成药均为RX类药物，OTC中成药没有标出药理毒理的产品。49份单项列出药理毒理的中成药说明书，在内容上均仅体现药理研究，缺乏毒理学的研究说明，例如某厂家生产的云南白药胶囊在药理毒理单项下明确详细说明药物止血、活血化瘀、抗炎和愈伤的药理学研究内容，而笔者查阅临床用药须知发现云南白药在毒理上有明确指出“急性毒性：小鼠腹腔注射白药总皂甙的LD50为299mg/kg，95%可信限为257-341mg/kg，小鼠中毒表现为活动减少、嗜睡，最后呼吸衰竭”9，而云南白药胶囊药品说明书上却没有类似的毒理说明。10依照2005年2月28日国际食品药品监督管理局发布的药品注册管理办法的规定，所有药品都应进行临床试验，并应标注此项内容。但中成药在临床研究方面的数据搜集和研究结果是非常局限的，共407种中成药仅有8个产品说明书有单项列出药品的临床研究。其中安徽某厂家生产的虎地肠溶胶囊说明书在临床研究单项下仅有“本品在1991年经卫生部药政管理局批准进行过561例临床试验”，的模糊标注。目前在循证医学的发展下，要求医师和药师的诊断和治疗需要科学的文献依据，临床研究是医师和药师用药的重要参考内容。中成药制剂药理毒理和临床研究等内容的缺失或不科学、不规范成为中成药制剂在国际上发展的最大约束，对于医师、药师以及患者安全用药缺少了可靠的依据。4.6特殊人群用药特殊人群在本文仅指老人、儿童、孕妇和哺乳期妇女，由于其特殊的生理特点，对于药物的选择和应用更应该谨慎。例如公认的妊娠期CYP1A2活性降低和CYP2D6活性升高10。如果药物主要是经特异的细胞色素P450代谢，并且妊娠期酶活性变化已获充分证实，该小项应包括这种资料并告知处方者这种变化可影响妊娠妇女血清药物浓度。根据国食药监注2006283号发出的中药、天然药物处方药说明书内容书写要求和中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则的精神，有关“孕妇和哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”的论述可以在“注意事项”下表述。由表2可得407份中成药说明书调查结果显示，孕妇和哺乳期妇女、儿童和老人用药单项列出的占比分别是2.21，9.60和0，在其它项下说明的占比比较高，分别是39.8，12.8和7.61，其中对于孕妇和哺乳期以及儿童用药的说明比老年用药高出许多。而现在中国开始迈入人口老龄化的步伐，老年人的特点是身体素质逐渐衰弱，代谢功能减弱，同时可能伴随多种疾病，服用多种药物的可能，所以，在药品的研究中也应该更重视老年人用药的安全性，以及考虑药物对多种中老年人易患的慢性疾病以及常用药物的作用和影响。多数药品说明书在标识处的表述为“孕妇禁用（忌用、慎用）”等，其中禁用是指禁止使用，表明药物会对特殊人群造成严重的不良后果；忌用是最好不用，此类药品对某些患者服后可能会带来明显的不良反应和不良后果；而慎11用是需要谨慎使用，表明某些人使用药物可能会出现不良反应，三者仅为一字之差却意义不同，建议在OTC中成药说明书中给予通俗说明。而部分药品说明书在特殊人群用药项目标写“遵医嘱”类的说明，例如北京某药厂生产的柏子养心丸在说明书注意事项项下注“孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人使用本品应咨询医师”，除此说明书并未提供药品药理毒理、临床研究等数据，医师和药师仅能根据其它文献和个人经验来判断特殊人群的用药情况，给中成药的使用规范带来极大的不确定性。药品说明应该准确、详细提供这方面内容，根据药理毒理、科学文献等内容分析，明确规定特殊人群用药,现实情况是中成药这方面内容甚少，临床应用也凭经验，其安全性令人担忧11。4.7含毒性中药标识本文入选调查的毒性中药仅为医疗用毒性药品管理办法(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种。后面食药监办药化管2013107号就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项有以下通知，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”，相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。在407种中成药的调查中，下表数据显示含毒性中药（及其炮制品）的中成药口服制剂数量共47种，其中成分项目中有标识的有47种，比率占100；在相应位置有“本品含有XXX”的警示语的有21种，占比44.7等情况。表5含毒性中药药品说明书相关标识情况调查n,项目数量比率成分项目有标注47100含有警示语2144.7注意事项有相关提醒1531.9不良反应明确919.112调查中发现，营业场所中含毒性中药主要集中在川乌、草乌、马钱子、雷公藤等生品或炮制品，主要集中在祛风湿药和跌打损伤内服用药类；还有半夏、天南星、附子等生品或炮制品，主要集中在化痰止咳类药物和消化系统用药。基本上含半夏、天南星制品的中成药说明书，仅在药品成分中有标识以外，其它地方均无说明，如某厂家生产的藿香正气口服液药品成分中含有毒性中药生半夏，但说明书并未有“本品含有生半夏”的相关警示语，不良反应标注“尚不明确”。笔者调查发现国家食品药品监督管理总局会不定时根据最新药理毒理研究和临床反应对含毒性中药的中成药制剂说明书做修订要求，如国家食品药品监督管理局在2012年10月18日关于雷公藤制剂说明书作了修订12，修订要求增加“雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用。”警示语，【注意事项】项应当包括：1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，必要时停药并给予相应处理。3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定。【不良反应】项应当包括消化系统、泌尿系统、血液系统和心血管系统的多个系统不同程度的损害内容。而场所内仅有的某厂家生产的雷公藤多苷片却无相关标注。毒性中药的有效成分往往是其毒性成分，而且其对人体的损害是相对明确的，生产厂家对毒性中药不良反应的搜集和反应、对其毒性成以警示语提醒，有利于医师、药师和消费者对于药物使用有所把握，避免造成过量使用、长期使用、含同种毒性中药的多种中药制剂共同使用的使用误区。发挥毒性中药在治病救人的有效性和降低其对人体的损害。同时生产厂家和有关部门应该时刻监控和搜集毒性中药制剂在临床使用所产生的毒副反应，并及时反馈和修改说明书。5建议中成药说明书最突出的问题主要在于对药品的临床研究不全面，导致药品在药理毒理、药代动力学和药物相互作用等方面缺乏可靠依据，增加医师、药师和患者用药的不确定性，存在较大的用药安全隐患。而且药品说明书表述不规范、不严谨是普遍存在的问题，即便是有国家法律法规制定标准，但是还是13存在部分药品生产企业的产品说明书不合格的情况。希望有关部门能加强法律法规执行力度，对于不合格的药品说明书给与药品生产企业责令整改。同时药品生产企业应该肩负起其社会责任，认真对待药品说明书制定，科学合理的说明，对于OTC类药物的说明书也建议有通俗易懂的介绍说明。5.1药店服务人员服务注意事项药品说明书本来是作为医药工作者和消费者了解药品的最直接最有效的文献材料，不规范不科学的药品说明书增加了使用药物时的不确定性，使用药安全存在隐患。医药工作者这里特别指药店服务人员，因为到药店购买药品的顾客往往是自觉存在不适，但没有确切诊断的，对于药品选购也存在较强的自主性，而且调查中也显示OTC中成药的药品说明书不规范程度比RX中成药更严重，因此，药店服务人员的专业指导对于患者选购药物增加了安全保障。笔者针对调查内容对药店服务人员提出以下建议。1.熟悉和掌握中药的反畏关系，并运用到中成药制剂上，清楚哪些中成药制剂存在反畏的配伍禁忌，例如含乌头祛风湿药和跌打损伤内服药一般不能与含半夏、贝母的止咳祛痰药和消化系统药一起合用；含五灵脂的消化系统用药不能与含人参的宁心安神类与心脑血管类药物合用等，药学服务人员应该熟记掌握并嘱咐患者忌用。2.学习中医药理论，掌握常规中药和方剂的使用注意事项，对于部分没有标明用法用量和注意事项的药物，药学服务人员可以根据中医理论、古籍资料和现代研究做出相应建议，例如安神药一般睡前服用，寒凉药物中病即止、不可过服，补益药物也要辨别体质使用等。3.增强自身的服务质量，主动嘱咐消费者一些常见的用药注意事项，减少患者用药的安全隐患。例如对于购买藿香正气水的消费者可询问会不会对酒精过敏，期间有无服用头孢等抗生素等；对于购买补益类型中成药的，应嘱咐其用药期间避免服用浓茶和白萝卜等。4.恪守药学服务人员的职业道德，以指导消费者安全用药、合理用药、科学用药和有效用药作为责任。切不可为了销售利润而明知消费者购买药品存在明显的配伍禁忌或有较大的不良反应，而不做劝阻和建议。145.加强与药品生产厂家的有效沟通，可通过药品厂家派往门店的信息沟通员了解其药品的更详细的信息，以及搜集消费者反应的药品使用中的情况与不良反应并反应给信息沟通员，为中成药说明书的建设工作做出贡献。参考文献12013-2017年中国中成药行业市场调研及项目投资建议咨询报告J.商务部2013,15(3);387-389.2MAOL.ZHENJC.Researchandanalysisof180packageinsertsofo-ralchemicalprescriptiondrugJ.ChinaPharmacy,2008,19(1):74.3国家食品药品监督管理局.中药、天然药物处方药说明书格式.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求,中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则S.国食药监注2006283号.4王玉慧,史文慧,韩荣旗,等.自行购药应注意的几个问题J.中国疗养医学,2008,17(8):499-500.5李丽香.应重视中药的不良反应J.中草药,2004,35(9):1012-1013.6王政,谢素治.中成药说明书“注意事项”项的调查分析J.海峡药学.2005.17(1);108-109.7赵海平,廖正根,罗云,等.中成药说明书中“药物警戒”内容的问题分析及建议J.中成药,2012,34(9);1832-1835.8黎奔,熊洁萍,陈朝,等.中西药物合用对细胞色素P450酶的调控作用J.广东医学,2010,31(20);2730-2732.9国家药典委员会.中华人民共和国药典.临床用药须知S.北京;人民卫生出版社,2005;267-268.10AndersonGD.Pregnancy-InducedchangesinpharmacokineticsJ.ClinPharmacokinet,2005,44(10):989-1008.1511孟菲,李学林.中成药说明书存在问题分析J.中国药房,2011,22(27);2857-2859.12国家食品药品监督管理局.雷公藤制剂说明书修订要求S.2012.10.18.16综述中成药说明书的现状中成药制剂是在中医药理论作为基础指导下以中药材或其它药物为原材料所制备的成药制剂。其运用符合中医药学理论，也应该十八反、十九畏的配伍禁忌。而药品说明书作为临床指导的重要依据，是医师、药师和患者选择用药的最直接的参考依据，对于药品的安全、科学和有效使用具有重大意义。本次论文调查通过对大型社会药房407份带国药准字Z的口服剂型中成药说明书进行调查分析和统计总结，得出中成药说明书普遍存在内容不完整、标注不规范、缺乏相应临床研究数据、药物代谢说明以及对于特殊人群用药不明确等问题。使得中成药在临床使用的存在疗效减弱、作用不明、存在安全隐患等问题，不利于中成药的发展与规范化管理，以及中成药的出口。也为药学服务人员在专业服务方面增加了模糊性，在中成药说明书存在较大缺陷的情况下，药学服务人员更应该增强自身中医药理论知识的学习和积累，为消费者提供更专业和全面的药学服务。1中成药说明书基本项目齐全以国家食品药品监督管理局颁布的中成药、天然药物处方药说明书格式与药品说明书与标签管理规定等药品说明书相关的法律法规为标准，对笔者所在大型社会药房的带有国药准字Z的口服剂型中成药进行对比调查分析和结果讨论。结果显示除药物相互作用、临床研究、药理毒理和药代动力学四个单项，其余单项入组的说明书标注率是100，而且药品说明书与标签管理规定药品管理法并未对非处方药说明书的项目进行强制规定，因此，粗略统计本次调查中中成药说明书的基本项目标注率达到97以上。2大部分中成药说明书“说”而不“明”17药品说明书作为医药工作者和消费者用药的重要指导材料，具有提供药品基本信息、功能主治、作用机理和用药注意等方面的信息。在入组调查数据中多数中成药说明书均符合相关法律法规的基本规定。但大多数中成药说明书仅在满足规定的基础上，对于项目内容存在介绍笼统含糊、甚至内容缺失的情况。中成药说明书整体上出现“说”而不“明”的情况。2.1功能主治术语描述性专业性强，不利于消费者阅读与理解中药的功能主治是以中医理论为依据而制定的，使用的语言是在系统（综合）方法指导下发展而成的中医学术语，是从整体信息角度认识人体生理病理状态及药物对人体信息调控作用的概念1。中医药学有非常独特的一套基础理论，很多专业术语除开中医药专业的人士，对于其它人来说是艰涩难懂的，例如：藿香正气水、快应茶、甘露茶都说明用于（或适用于）暑湿感冒；神曲茶（六曲茶）、通宣理肺丸、感冒清热颗粒都说明用于风寒感冒；小儿热速清口服液、小儿风热清口服液则说明用于风热感冒。而“暑湿感冒”、“风寒感冒”、“风热感冒”的含义和相互差别，恐怕除了中医师和中药师等专业人员以外，即使是受过高等教育的消费者也未必能够理解。而在处方药与非处方药分类管理办法（试行）第6条规定：非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。2006年6月1日起施行的药品说明书和标签管理规定第5条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。可是，这只是抽象条款，在实际执行过程中，如何把握“科学”、“规范”、“准确”与“易懂”的尺度，则没有具体规定。建议中成药特别是非处方中成药可以针对中医学的功能主治方面进行通俗的解释或者在说明书标注【适应症】项，并标注对应的适应症和临床症状，以便消费者进行对症选购，减少因为错服药物带来的安全隐患。2.2药代动力学的缺失导致用法用量的不明确在整整407份入组的中成药说明书中，竟没有一份说明书有明确标注产品的药代动力学。而药代动力学是研究给药后药物及其代谢产物在体内随时间而变18化过程的学科，是指导临床用药的一个非常有用项目包括半衰期、达峰值等内容，通过这些数据可以解释药物的用量、用法，解释为什么是每日3次而非每日1次的给药方法等问题。所以在调查分析中极大部分（96）的中成药说明书用法用量标注“口服，一日多少次多少次”，甚至没有标明是餐前用药还是餐后用药。而中医根据“因天时而调气血”的指导思想，用药必须以日之寒温，月之虚盛，日时之浮沉，参伍相合而调之2。例如乌梅丸需要清晨空腹服用，使药物迅速入肠，保持较高浓度，达到杀蛔虫作用；滋补药或贵重药如人参精，人参再造丸，十全大补丸等，宜饭前服用，以利充分吸收发挥作用；帮助消化药如健脾丸、神曲等在饭前15min服用可充分接触食物，发挥最大作用；安神药如朱砂安神丸、酸枣仁丸需要在临睡前服用，以帮助入睡3，因此中成药的药代动力学研究有利于确定药物使用的安全和有效。2.3不良反应、禁忌和注意事项多“尚不明确”在此次调查中入组的407份说明书对于“不良反应”“禁忌”和“注意事项”三个单项的缺项率是0，但是调查中三项“尚不明确”的总标注率却超过所有内容的56.7，而根据据SFDA发布药物不良反应通报，中成药制剂引发的不良反应事件屡见不鲜，如：鱼腥草注射液、莲必治注射液、鼻炎宁制剂、痔血胶囊等等。2006年的鱼腥草注射液事件更是震惊全国4。在进行药品不良反应监测中一些中药企业的技术人员，他们常常以自己的药品是古方、老药等借口不愿意进行不良反应的收集，更谈不上主动监测，惧怕担当不良反应的赔偿责任，可是随着侵权责任法的实施，不开展不良反应监测可能违反药品不良反应报告和监测管理办法第十三条的规定而被视为产品缺陷而面临索赔5。除了药物不良反应，对实际用药过程中禁忌必须根据临床应用、十八反、十九畏、妊娠禁忌等进行科学分析，明确规定哪些人禁用、忌用该种药品，注意事项需说明使用该药品时必须注意的问题内容较多，应详细介绍6。所以“尚不明确”其实是对消费者的人身安全的一种不负责任。国家食品药品监督管理局也会不定期发布一些中成药说明书的修订通知，例如国家食品药品监督管理局在2012年10月18日发布雷公藤中成药制剂说明书修订要求，内容对雷公藤中成药制剂的不良反应、注意事项、禁忌和标注做了详细规定；国家食品药品监督19管理总局办公厅在2013年10月23日发布修订含何首乌中药制剂说明书的通知，且6个附件详细规定养血生发胶囊说明书的修订要求、首乌丸说明书修订要求、首乌片说明书修订要求、首乌延寿片说明书修订要求、首乌延寿颗粒说明书修订要求、白蚀丸说明书修订要求，要求从不良反应、禁忌和注意事项要求标注和修改。而在调查中广州某厂家生产的养血生发胶囊在【不良反应】和【禁忌】项内容仍标注“尚不明确”，这反映了药品生产厂家对于中成药说明书的不重视，以及有关部门的监管查处力度不够。虽然要搞