《牙科学 口内塑形刀》编制说明VIP

牙科学 口内塑形刀编制说明（一）工作简况根据国家食品药品监督管理总局办公厅*（食药监办械管2017*号）的相关安排，由广东省医疗器械质量监督检验所成立了标准起草小组，起草制定牙科学 口内塑形刀（项目号： ）行业标准。2016年至2017年3月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，起草小组组织有关人员进行了ISO 18556：2016牙科学 口内塑形刀的翻译和校准工作，并和参与标准起草的单位和人员就翻译稿进行了交流和讨论，并在此基础上形成了标准的小组讨论稿。2017年4月7日召开标准的小组讨论会，对本标准进行了初步讨论，并就专家相关意见进行了收集整理。本项目立项名称为牙科学 口内抹刀，等同采用ISO 18556：2016DentistryIntraoral spatulas，起草讨论会上，与会专家本着临床的实际使用情况，建议将对英文标准名称的翻译调整为牙科学 口内塑形刀,标准适用范围不变。由于ISO 18556：2016中实验方法所涉部分标准已转化为我国国家标准，转化方式为修改采用，考虑到标准发布后的可实施性，与会专家建议此项标准所涉实验方法有对应国内标准的，直接引用国内标准，并将转化方式调整为修改采用。本标准起草单位：本标准主要起草人：（二）行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据本标准的制定在编写格式上符合GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定要求。本标准规定了用于将填充材料填入牙齿窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀的要求及其试验方法，包括一次性使用的物品。本标准还规定了其包装及标识的要求。（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准试验的对象为口内塑形刀。本标准拟选取2家制造商生产的2个型号的代表性样品进行验证。通过验证，以确定相关技术要求的合理性和试验方法的可行性。本标准中制定的试验方法均为常规、通用的方法，各检测项目中涉及到测试设备均具备相应的检测仪器，所需检测设备容易购买，国内试验条件成熟，所需试验设备完备，国家级医疗器械质量监督检验中心均具备检测标准中全部技术内容的能力。牙科学口内塑形是齿腔填补中最基本、最常见的检查器械，主要用于将填充材料引入齿腔并成形。本项目通过直接翻译法直接采用ISO标准，制定牙科学 口内塑形刀推荐性行业标准，规范国内牙科学口内塑形产品的基本要求。本项目将结合我国口内塑形刀的临床应用实际，统一规范口内塑形刀产品类型、尺寸、耐腐蚀、耐重复处理等性能指标，以及工作端材料要求，保障口内塑形产品质量，提升齿科医疗安全水平。（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准修改采用ISO 18556：2016牙科学 口内塑形刀（英文版）。ISO 18556是由ISO/TC 106 SC4 齿科设备分技术委员会负责制定，第1版为ISO 17937:2015Dentistry Osteotome，已于2015年9月15日发布。本标准与ISO 18556:2015相比较，主要差异在于：采用了已转化为国内标准的GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法、GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法、YY/T 0281口腔科手术器械 连接牢固度试验方法中的试验方法代替原ISO标准的试验方法或ISO中所缺的试验方法。（五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准是首次制定，适应国内相关标准体系和规则，与有关的现行法律、法规和其他相关标准无冲突。（六）重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。（七）行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议建议本标准作为推荐性标准使用。理由：口内塑形刀产品相对风险较小，且为产品标准，涉及面较窄；另一方面，相关产品标准的国际标准于2016年进行了首次发布，对于国内生产者来说属于较新的标准，需要一个适应过程；该标准作为行业生产的引导性标准，宜作为推荐性标准进行制定和推广，为标准实施奠定基础。（八）贯彻行业标准的要求和措施建议本标准规范了口内塑形刀的尺寸、材料、硬度、连接性能、耐腐蚀、耐再处理性等性能指标，标准实施后，生产企业只需进一步规范产品尺寸、材料、硬度、连接性能、耐腐蚀、耐再处理性等性能，容易实施，且一般检测机构均具备检测本标准规定的产品尺寸、材料、硬度、连接