浙江省医疗专业技术临床应用能力申报外周血管介入(样本).doc

项目编号 浙江省医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称： 人民医院 申请技术： 外周血管介入诊疗技术 申请日期： 2013-12-01 浙 江 省 医 学 会 填 写 说 明一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。二、 本申请书一式5份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。三、 本申请书应附如下资料：、 医疗机构执业许可证（复印件）、 开展该项医疗技术的主要技术人员资质证明（包括医师资格证书、医师执业证书、卫生专业技术资格证、相关岗位资格证书和最高学历证书的复印件）、 本机构对本项技术的医学伦理审查报告、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职称等情况）、 与本技术项目相关的管理制度和质量保障措施、 开展本技术项目的风险评估与应急预案2一、医疗机构基本情况名称人民医院性质综合性医院医院等级三级乙等 单位地址邮政编码310800联系电话0575-82801医疗机构负责人联系电话057888项目联系人联系电话132328电子邮箱163.com传真0575-816总占地面积 平方米床位数 张人员 人相应诊疗科目登记情况普通外科，血管外科；放射科等相应诊疗科目已登记备案。相应科室设置情况医院相应科室设置有手术室、麻醉科、ICU等三十六个病区二、 主要技术人员情况1. 项目人员总体情况职称总计人数卫生技术人员其他医师护理人员技术人员正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称1622154145学历学位总计人数博士硕士学士/本科专科其他30无无255无主要人员情况姓名性别出生年月学历、学位职务、职称专 业从事本专业时间大专副主任，副主任医师影像诊断31年本科副主任副主任医师临床医学20年本科副主任医师临床医学12年本科副主任副主任医师影像诊断17年本科副主任副主任医师影像诊断20年本科主治医师临床医学12年本科护士长主管护师护理18年本科主任副主任医师重症医学15年本科副主任主任医师重症医学15年2. 项目负责人简况姓名性别男出生年月1970.03学历、学位本科职称副主任医师职务副主任专业临床医学专长血管外科、普外科执业医师资格证书编号G联系电话1359328电子邮箱1. 何时何地开始从事本项目的专业工作2001.10复旦大学附属中山医院开始从事血管外科专业进修一年2. 本项目专业培训（进修）情况a) 时间：2001.10b) 地点：复旦大学附属中山医院c) 指导医师：符伟国d) 操作例数：20例e) 参与例数：80例f) 其他需说明情况：无3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：1994年7月参加外科工作，2001年得外科医师执业资格，2001.10赴复旦大学附属中山医院进修血管外科。3. 主要工作人员简况A姓名性别男出生年月2.12学历、学位大专职称主治医师职务科副主任专业放射专长放射学执业医师资格证书编号19983311021102001联系电话1350655电子邮箱1. 何时何地开始从事本项目的专业工作1986年开始从事介入放射工作。2. 本项目专业培训（进修）情况a) 时间：1989b) 地点：上海胸科医院c) 指导医师：凌美玲，叶建定d) 操作例数：200例e) 参与例数：300例f) 其他需说明情况：3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：1982年 8 月参加放射科工作，1996年得放射医师执业资格， 1997年 浙医二院 赴 医院进修介入治疗。4. 主要工作人员简况B姓名男出生年月1976.03学历、学位本科职称主治医师职务无专业影像诊断专长腹部介入治疗执业医师资格证书编号2002760317053联系电话817266电子邮箱4. 何时何地开始从事本项目的专业工作2009开始从事诸暨人民医院放射科,主持DSA工作。5. 本项目专业培训（进修）情况g) 时间：2010年h) 地点：中山医院i) 指导医师：王建华、颜志平j) 操作例数：200例k) 参与例数：700例l) 其他需说明情况：6. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：1998年 8月参加放射科工作，1996年得放射医师执业资格， 2011 赴 上海中山医院进修介入治疗。5. 主要工作人员简况C姓名性别男出生年月1977.11学历、学位本科职称副主任医师职务无专业临床医学专长普外科执业医师资格证书编号2002331联系电话13558836电子邮箱X7. 何时何地开始从事本项目的专业工作2006年12月中山医院进修后开始从事血管外科工作8. 本项目专业培训（进修）情况m) 时间：2006.12n) 地点：中山医院o) 指导医师：符伟国p) 操作例数：2例q) 参与例数：50例r) 其他需说明情况：9. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：2001年7月参加工作，2006年取得主治医师资格后赴中山医院进修血管外科一年.三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区 1 个独立病床 20 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 介入手术室 ； 300 平方米。名称 住院病房 ； 1000 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。总面积 300 平方米设备情况名 称型号及产地台 数必备设备DSA；1、门子Artis zee ceiling2、GE INNOVA300011应有设备16排CT64排CT0.5T MR1.5T MR2111相关诊疗项目上、下腔静脉滤器植入术 四肢动脉血管成形术腔静脉、四肢静脉经导管溶栓术下肢静脉腔内激光闭合术、硬化术主动脉瘤腔内修复术主动脉夹层腔内修复术综合技术情况已开展项目开展时间工作量（例/年）手术成功率（）备注（存活情况）上、下腔静脉滤器植入术199915例/年100%腔静脉、四肢静脉经导管溶栓术201015例/年98%下肢静脉腔内激光闭合术、硬化术200930例/年98%主动脉瘤腔内修复术20103例/年100%主动脉夹层腔内修复术2093例/年100%四肢动脉血管成形术200820例/年98%四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积 300 平方米卫生标准 类 主要相关设备数字减影血管造影机1台麻醉机1台除颤器2台中心吸引 中心供氧血氧多参数监护仪2台参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数王鹏宇戴平郭伟利重症监护科工作用房面积 500 平方米病床 22 张卫生标准 类设备条件（主要相关设备）多功能监护仪*2呼吸机*转运呼吸机*1参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数朱寅南男1963本科主任重症医学15年毛沁娜女1976本科护士长护理10年张育苗男1965本科副主任重症医学15年相关实验室工作用房面积 平方米卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）西门子Artis zee ceiling DSA平板GE INNOVA3000 DSA机参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数男1962大专副主任影像诊断313000男1976本科无影像诊断171000男1976本科副主任影像诊断20100010影像检查科名称工作用房面积 平方米卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室名称工作用房面积 平方米卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数它相关主要科室名称工作用房面积 平方米卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数五、开展本项目的目的、意义和实施方案1. 目的和意义 血管性疾病（心脑血管、周围血管）及恶性肿瘤是危害我国人民生命健康的二大最主要疾病，发病率及死亡率很高。除了传统的内科药物和外科手术治疗外，介入诊疗技术的出现和迅速发展，对以往认为不能治疗或很难治疗地疾病，提供了新的治疗途径，具有创伤小、定位准确、疗效高、见效快、并发症低、恢复快等诸多优点，已经在先代医学诊疗领域确立了其重要地位，被列为继内、外科后的第三大临床学科。2. 实施方案（1）血管性介入：1 完善术前常规检查：术前化验感染四项（乙肝、丙肝、HIV、梅毒），凝血功能，血常规等；必要的影像学资料。2 术前禁食、穿刺部位备皮，需要全麻的患者术前插导尿管，需要放支架的患者术前35天口服波利维、阿司匹林。3 穿刺部位消毒、铺巾，根据术前治疗方案，选择不同的导管鞘、介入器械，需要置入支架的术中需要以100U/Kg全身肝素化。4 术后穿刺部位加压包扎、肢体制动24小时；使用铂类化疗药物的患者术后需水化治疗；置入支架的患者术后需使用肝素72小时。 （2）非血管介入：1 完善术前常规检查：术前化验感染四项（乙肝、丙肝、HIV、梅毒），凝血功能，血常规等；必要的影像学资料2 术前禁食、穿刺部位备皮，需要全麻的患者术前插导尿管，根据病变的部位选择不同的影像学引导设备（CT、B超、DSA）；椎间盘介入手术术前操作间要求紫外线消毒半小时以上；3 穿刺部位消毒、铺巾，根据术前治疗方案，选择不同的穿刺针、介入器械；需要取病理的患者需要准备好组织固定液；对于需要无水酒精硬化或栓塞的患者要在全麻或强力镇痛下进行；术后24小时内需要复查血常规排除出血性并发症；穿刺经过胸腔患者术后短期内需要复查胸部CT，穿刺经过腹腔的患者术后短期需要复查B超；一次性消融范围较大的肿瘤患者术后需要注意水化。六、本项目的基本情况1. 国内外应用情况综合介入诊疗技术是一类涵盖广泛，主要以治疗肿瘤、血管病、骨关节疾病、出血性疾病为主要内容的技术，包括肿瘤的动脉灌注化疗和栓塞术、血管狭窄和闭塞球囊扩张和支架置入术、各类静脉曲张的血管内硬化术、急性出血性疾病的介入栓塞术、消化系统梗阻的腔内支架植入术、经皮椎间盘摘除术和椎体成形术等、经皮穿刺活检术、经皮射频消融术和放射性粒子置入术。在肝脏肿瘤治疗领域，动脉灌注化疗栓塞术已经成为不能手术肝癌的主要治疗手段；在急性出血性疾病（咯血、鼻出血、消化道出血、产后出血等）领域，介入栓塞治疗是公认的首选治疗方法；在血管性疾病领域，介入血管成形术和支架置入术已经逐步取代手术治疗；在大部分实体性肿瘤领域，经皮射频消融和粒子置入术成为重要治疗方法。目前以上技术在国内外已将被广泛接受并推广，部分技术如肝癌的介入治疗、血管狭窄的治疗、急性出血的治疗已经成为首选治疗方法。2. 适应证（1） 无法手术切除的实体性肿瘤；（2）各种急性出血性疾病：鼻出血、大咯血、消化道出血、产后出血、创伤性出血、手术后出血等；（3）慢性血管狭窄或闭塞性疾病：颈动脉、锁骨下动脉、肾动脉、髂动脉、下肢动脉；（4）静脉性疾病：胃底静脉曲张、精索静脉曲张、盆腔淤滞综合征、下肢静脉曲张、下肢深静脉血栓形成、COCKET综合征、胡桃夹综合征；（5）血管瘤和血管畸形；（6）消化道狭窄的姑息治疗：胆道狭窄、食道狭窄、幽门及小肠狭窄、直肠狭窄；（7）椎体骨质疏松压缩骨折、椎体转移瘤、腰椎间盘突出症；（8）子宫肌瘤及子宫腺肌病（9）囊肿的经皮硬化治疗；（10）各种肿瘤的经皮活检穿刺技术；3. 禁忌证（1） 对造影剂、麻醉药品过敏；（2）严重的全身性疾病（心、肺、肝、肾功能衰竭）；（3） 严重的凝血功能障碍；除以上三项外无绝对禁忌证，不同疾病有一定的相对禁忌证：实体性肿瘤位于重要部位，考虑动脉栓塞或射频消融风险较大者；无症状的慢性血管闭塞；临近绝经期的子宫肌瘤患者；估计保守治疗能够止血的急性出血患者等；4. 不良反应（1） 穿刺部位出血、血肿、动静脉瘘形成；（2）导管、导丝折断，无法取出；（3）栓塞剂误栓，导致正常组织坏死；（4）动脉灌注化疗药物的毒理反应；（5）栓塞后综合症：发热、疼痛、呕吐等；（6）血管内膜损伤、血栓形成、斑块脱落导致正常组织坏死；（7）介入器械导致的正常血管破裂、出血；（8）球囊扩张或支架置入后再狭窄；（9）静脉栓子脱落、骨水泥外溢等导致的肺栓塞；（10）经皮穿刺射频消融导致的出血、气胸，腹腔出血，胆道损伤，肠道损伤等；5. 技术路线选择外周血管介入诊断治疗技术的适应证 严格遵守外周血管介入诊断治疗技术操作规程和诊疗指南 根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素采取综合判断，因病施治，合理治疗 术后制定合理的治疗与护理、康复计划 实施外周血管介入诊断治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、植入材料价格、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书 建立健全外周血管介入诊断治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。6. 质量控制措施导管室管理：导管室建立严格规范的管理制度。人员要求：设立专门的导管室护士和技师，并对其进行严格培训，取得相应任职资格；导管室负责人应具有副主任医师以上的专业技术职务，护理负责人应有主管护师以上技术职务，技师负责人应有主管技术以上技术职务。设备管理：导管室除DSA设备外，还要有急救设备、术中监护设备、集中供养设备、消毒设备，严格导管室消毒制度和药品管理制度。介入器械管理：使用经审批合格的介入器械，一次性器械术后按规定销毁，建立诊疗器械登记制度，严格执行国家物价标准，按标准收费。（2）技术管理：严格遵守国家关于疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南；建立疑难病例和重大手术术前讨论制度；严格执行介入手术术前知情同意和签字制度；建立健全介入治疗患者术后随访制度；对于其他科室需要介入治疗患者，建立术前会诊制度。（3）医院感染管理：介入诊疗手术患者术前常规进行术前4项检查；介入手术室严格执行消毒、细菌检查制度；术者严格遵守术前和术中无菌操作；所有工作人员进入导管室要更换衣帽、拖鞋等；（4）专科病房管理和病历管理：建立介入专科病房，对需要介入治疗的患者进行专业化的集中诊治；严格要求介入病例书写制度和三级医师查房制度；对于所有介入患者的手术影像资料进行保存；介入治疗患者进行定期随访。7. 疗效判定标准和评估方法（1） 临床症状好转：如疼痛减轻、呕吐消失、出血停止、肿胀消退、饮食增加、精神睡眠好转等；（2）实验室检查的改善：肿瘤指标下降、肝肾功能好转、血红蛋白升高、黄疸减退、营养指标改善、血气指标好转等；（3）影像学检查的改善：肿瘤缩小、闭塞血管再通、异常血管消失、扩张胆管恢复、植入的支架通畅等；（4）生存时间延长和/或生活质量改善。8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费用、疗程等方面）与传统的开放式手术和近年兴起的腔镜技术相比较，介入治疗技