进口化妆品注册申报备案

.进口非特殊用途化妆品申报新规定（一） 进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品配方；（四）原料来源明细表；（五）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料；（六）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料；（七）产品质量安全控制要求；（八）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件；（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十二）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）；（十三）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印件并加盖其公章；（十四）可能有助于备案的其它材料；另附许可检验机构封样的样品1件。进口特殊用途化妆品申报新规定国家食品药品监督管理局新规定自2009年12月1日起正式实施1，进口特殊用途化妆品行政许可申请表；2，产品名称命名依据；3，产品配方4，功效成分、使用依据及文献资料；5，原料来源明细表6，产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料7，化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料8，生产工艺简述和简图；9，产品质量安全控制要求10，产品原包装（含产品标签）；拟为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；11，经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；12，产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件；13，化妆品使用原料及原料来源复核疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；14，委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）；15，已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印近并加盖其公章；16，可能有助于行政许可的其他材料。检验机构封样的未启封的市售样品1件。办理进出口化妆品标签审核须知一、 进出口化妆品标签审核范围1、所有进出口化妆品。2、境内分装化妆品，海关罚没的进口化妆品。3、免税化妆品、国际航空公司在国际航线上销售的化妆品。其标签审核由国家局统一协调。二、申请单位应提交的审核资料1进出口化妆品标签审核申请书。2生产商或经销商、代理商的营业执照。3化妆品标签的样张6份。4产品成分表。5具有特殊功效的产品需提供有效证明材料。6进口化妆品标签另提供：经公正的产品在生产国（地区）官方允许销售的证明文件或原产地证明。出口化妆品标签另提供：出口企业卫生许可证。7所有申请材料均需加盖申请单位公章。所有外文内容均需翻译成中文。除化妆品标签样张以外的申请材料使用A4纸张装订成2套，受理机构和国家质检总局各持1套。用于申请材料的化妆品标签样张：每1套申请材料附1份有中文标签的销售包装，如为裸体包装产品，须是反映产品外观、字迹清晰的彩色照片或彩色扫描图像。加贴中文标签的进口化妆品，还需在每套材料中提供1份原包装、说明书及其二者的全部中文翻译。 用于制作证书的化妆品标签样张：4份反映产品销售包装外观、字迹清晰的7寸彩色照片或彩色扫描图像，将其置于A4规格纸张上（建议另附中文标签于纸张空白处），右上角注明审核申请书编号。制作证书用标签样张附于上报终审的材料中。三、申请书填写说明申请书须电脑填写。1申请书的填写。1.1 申请书编号由受理机构编制填写。1.2 申请单位的中英文名称、地址、邮编、联系人、电话、传真、电子邮件应真实无误，方便联系。1.3 产品品牌及名称：中文：进口产品品牌可用译名；出口产品如没有中文可以省略。名称应符合国家、行业、企业产品标准的名称，或反映化妆品真实属性、简明、易懂的产品名称。英文：应与销售包装一致。产品品牌及名称均相同的化妆品，应同时注明产品具体特征或代号，如兰蔻眉笔（棕色）、玉兰油丝柔胭脂（70）。1.4 包装规格及材料：包装规格：指产品的净含量或净容量。套装化妆品，应分别标出内装物的数量及规格。包装材料：销售包装及容器的材质，如：纸盒/玻璃瓶、纸盒/塑料瓶(袋)、玻璃瓶、塑料瓶(袋)等。使用压力容器等危险包装的化妆品，需特别注明。1.5 原产国或地区，进口国或地区：原产国指进口化妆品的原产国名；地区指香港、澳门、台湾。进口国指出口化妆品销往国；地区指香港、澳门、台湾。此处最多可注明5个主要的国家或地区。1.6 备注用于合并申请的产品。获得申请书编号后，填写“与申请书编号*合并申请”。1.7 申请单位保证：申请单位代表签名、单位盖章及日期不能缺漏。 1.8 受理人、日期：受理机构填写。四、样品提供未启封、有合格最终销售包装的样品5份。对于眉笔等净含量小的化妆品的样品数量，以满足检验需要为准。对于200毫升或200克以上包装的化妆品可提供3份样品。五、收费根据国家发展改革委员会、财政部关于印发出入境检验检疫收费办法的通知（发改价格20032357号），交纳化妆品标签登记审核费（含证书），每个标签300元；检验按2357号文件规定的收费标准收费。通知申请人按进出口化妆品标签审核受理决定书上指定的账号交纳化妆品标签审核费，申请人将银行汇款凭证复印两份，一份复印件上注明开具发票的抬头、通信地址、邮编、联系人及电话，将该复印件交受理机构。另一份复印件留待领取行政许可决定时使用。中国检验检疫科学研究院开具发票。六、期限自受理之日起20个工作日内做出许可或不予许可的决定（现场考核评审时间不包括在内，由受理机构另行通知）。检验时间为28个工作日，送达时间为10个工作日，以上时间不计算在20个工作日内。七、领取行政许可决定申请人凭进出口化妆品标签审核受理决定书及审核费银行汇款凭证复印件领取行政许可决定，并填写进出口化妆品标签审核结果证单领取回执。备注：一、化妆品申报中的注意事项 （一）配方成分 1、所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂； 2、给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列； 3、配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名； 4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号； 5、配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围； 6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名（拉丁文）； 7、配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明； 8、分装组配的产品 （如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出； 9、配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。 （二）进口产品销售证明文件要求 1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认； 2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的； 4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名 5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致； 6、证明文件已载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。 （三）进口产品委托书文件要求 1、每个产品一份委托书原件； 2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期； 3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名； 4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致； 5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； 6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致； 7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；每个产品一份委托书原件； 8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件； 9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。 （四）产品命名要求 1、产品命名必须符合下列原则： （1）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定； （2）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯； （3）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。名称顺序为商标名、通用名、属性名。 2、产品商标名、通用名、属性名必须符合下列要求：（1）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。（2）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字。（3）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等。 3、同一配方不同剂型的产品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。 4、产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后标识以示区别。 5、产品命名时禁止使用下列内容： （1）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （2）虚假、夸大和绝对化的词语，如特效高效奇效广谱第X代等； （3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （4）己经批准的药品名； （5）外文字母、汉语拼音、符号等。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。 6、进口健康相关产品的中文名称应尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。北京鑫金证国际商务信息咨询有限公司专业从事化妆品、代理申报注册和技术咨询服务的公司。与卫生部、国家食品药品监督管理局、农业部及国家相关检验机构有长期良好的合作关系，拥有从事多年申报注册工作的相关专业博士、硕士研究生、药师等组成的专业群体，拥有由以上单位评审委员专家组成的资深的顾问群体。公司宗旨：诚信、成功、快捷。二、破解新规下进口化妆品申报注册备案难点国外化妆品要想进口到中国大陆市场销售，获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的一纸卫生许可批件是最重要的必要环节。但自2010年4月份以来，这纸批件的申请越来越难，原因何在？又如何解决？我们特邀请著名化妆品注册代理机构-北京鑫金证化妆品注册部，根据其新规后率先获得众多化妆品批件的经验，结合广大企业的反馈，撰写此文，以帮助化妆品申请企业顺利申请，并与广大业界朋友切磋交流。新规，使进口化妆品审批越来越难2008年9月1日起，进口化妆品的行政审批权从卫生部监督中心转由国家食品药品监督管理局负责。2009年12月25日，国家食品药品监督管理局发布关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知，对相关受理法规做出较大范围修订。此规定自2010年4月1日起实施。关于本规定实施后与老的法规的区别，鑫金证成已有专文论述，请见中国注册申报网()2011年化妆品注册申报新法实施后的新旧法规对比。正是这个文件的实施，使得2010年4月1日成为中国化妆品审批的又一分水岭。之后半年时间里，相关企业提出的申报申请数量急剧下降，能够获批的更是寥寥无几。2010年年底才陆续有少量企业送审的产品获得批准，北京鑫金证是这少数企业之一。2011年4月1日起实施的关于印发化妆品产品技术要求规范的通知又给本就不知所措的企业雪上加霜。从国家食品药品监督管理局发布的上述新规及其相关配套文件来看，其对化妆品审批管理正日趋科学、严谨，相应的，申报难度也在逐步增加。长期来看，这对规范行业秩序、加强市场监管都是有利的，但在短期内给申报企业造成的种种困难也是显而易见的。据统计，以进口非特殊用途化妆品为例，2009年送审产品数量近1万个，通过率在90%以上，而2010年4月至今的一次通过率不足50%。目前能够获得批文的主要为少数大型国际企业及类似鑫金证这样有实力有经验的服务机构的送审产品。申报难，已经严重影响了国外化妆品企业的在华销售策略，也一定程度阻挡了国外产品和资金的进入，甚至引起一些不明真相的企业无端猜测。那么，申报难到底难在哪儿？化妆品进口申报难点分析难点1：安全性风险物质的安全性评估资料2010年4月1日起实施的关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知中，第21条：“国家食品药品监督管理局应当自受理之日起60日内，组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查”。这是造成之后申报梗阻的最主要原因。关于“安全性风险物质”的界定以及如何进行评估，由于这在化妆品申报中史无前例，因此不但广大企业不知所措，即便相关职能部门，也未能明确告知。这使得当时阶段所有送审的产品纷纷落马，一片狼藉。虽然2010年8月23日，国家食品药品监督管理局发布关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知，基本提出了安全性风险物质的含义(指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质)、评估基本程序、评估资料的要求以及评估原则，但是可操作性并不强，绝大多数申报企业仍然“莫知所云”，无从下手。难点2：化妆品产品技术要求规范2011年4月1日起实施的关于印发化妆品产品技术要求规范的通知，让申报企业有一次经历了“落马潮”。该规定指出，申报单位编写的“技术要求规范”应包含配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用方法、贮存条件、保质期。这些内容看似简单，但实际操作中却由于评审尺度的把握而变得相当有难度。比如感官指标里的“气味”一项，就曾让无数产品的备案申请被驳回。难点3：工艺其实在卫生部监督中心审批时期2006年之前的阶段，非特殊类化妆品的申请也是需要提供生产工艺的，但之后简化程序，取消了该项资料，仅特殊类产品需要提交。现在国家食品药品监督管理局重又要求增加此项资料，显然给申请增加了一定难度。难点4：申请程序随着国家食品药品监督管理局在化妆品审批的管理上日渐熟悉，不断出台的各种法规条文，也使审批手续日渐繁复、申报流程不可逆。在不少环节一旦出现问题，都可能造成申请失败，必须从头再来。以上是目前进口化妆品申报比较集中的几个难点。那么如何破解这些难点，顺利拿到批件呢？天健华成从实际经验出发，提出以下一些建议。化妆品进口申报难点破解(一)关于安全性风险物质的安全性评估资料自2010年下半年开始，一直有很多企业联系天健华成，请求在安全风险评估方面给予帮助，或者提供样板，甚至有的企业邀请天健华成就此作专项培训。其中不乏国际性大企业。从天健华成自身的申报经验来看，该项资料准备起来虽然很繁琐，但却并非无章可循。只是一方面法规实施之初，需要一个适应阶段，另一方面由于规定的不明朗，资料准备起来又繁琐，有些企业就望难却步了。下面我们不妨从常见的造成备案失败的原因中寻找一下答案。安全性评估报告不专业、不标准。部分企业由于缺乏专业的技术人员撰写报告，对化妆品配方中可能存在的风险性物质判断不足；国外厂商提供的相关外文技术性资料不对路，或翻译不专业、审核不严格；报告格式不标准，资料凌乱，无法给评审提供充足的安全依据等，都是无法通过审核的常见问题。风险物质评估方法不当。化妆品原料成分中所含的二恶烷、苯酚等可能存在的风险物质评估起来比较复杂，有些企业提交的资料厚厚一摞，但却言不及义，说不到重点；也有些应做风险评估检测的风险物质既不能提供有说服力的材料，也未做相应检测，导致难以通过审评。风险物质评估不全面。根据化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义：是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。因此安全性风险物质的来源主要是以下三个途径：1、化妆品原料带入2、生产过程中产生3、生产过程中带入。根据化妆品中安全性风险物质来源的不同，安全性风险评估资料也需要从来源的三个途径分别进行分析，这是前三部分；最后一部分是分析之后企业对产品不存在危害人体健康的安全性风险物质的承诺书。以上分析评估及结论部分缺一不可。其次，整体分析报告是否与申报配方相符合、分析的是否全面，包括防腐剂、色素、香精等限用物质，不可以避重就轻，微生物、重金属等检测指标结果是否符合卫生规范要求等。评估分析即要专业又要合理、科学且可以提供欧盟等比较权威机构的相关文献作支持，稍有不慎也会导致前功尽弃。(二)关于化妆品相关技术要求2011年4月1日起实施的关于印发化妆品产品技术要求规范的通知要求，尽管没有风险评估要求文件难点高、专业性强，属于产品的一个具体标准信息范畴。可以说本应非常简单明了有据可依的一项文件，但因为备案制产品不允许出现错误，尽管细小枝节的错误也会一律枪毙，所以因为此项新要求和规定也使一大批申报产品的命运又遭夭折，因此笔者汇总了以下比较常见问题引以为戒：1.配方：因为导入配方，故常见错误与申报资料中存在问题一样。2.感官指标：1)颜色描述不确定，如描述为符合标样。2)气味描述不确定，不具体或未正面描述，如描述为符合规定香型、有香味、无香味、无特殊气味。3.卫生化学指标1)指标项目不完整，未将化妆品行政许可检验规定中所列涉及该产品的全部卫生化学检验指标列入。2)配方中未添加指标的控制范围描述不准确，禁用物质应统一标注为“不得检出”；未添加的限用物质，应描述为“配方中未添加此成分”更准确。4.微生物指标1)微生物指标的计量单位未按化妆品卫生规范总则部分书写。5.检验方法1)检验方法名称描述不完整。例如未说明是第几法，未注明化妆品卫生规范2007版等。2)非法规、标准、规范中所列方法时，未提供完整的检验方法。6.保质期标识不规范。应首先标明保质期为XX月或XX年，再说明标识格式为两种配合方式中的哪一种。7.标签、说明书用语不规范。许多国家的化妆品管理制度与中国不尽相同，这就造成了包括标签说明书在内的诸多冲突，如我国台湾可以宣称药妆，日本去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂等需作为“医药部外品”根据药事法审批，其标签和说明书中也有很多与我国相关规定抵触的地方，如果在申请时稍不注意，就有可能申请失败。(三)关于生产工艺问题关于生产工艺，其实应该是企业最应掌握的部分，但由于较长时期以来，进口普通类化妆品部要求提供工艺，所以很多企业重视不足，而很多代理机构或因专业性不强或因成立时间短，在这方面也比较欠缺。其实相对来说普通类化妆品的工艺要求并不严苛，只是要求提供大致的工艺过程，但应做到科学、合理。目前在工艺上发现的主要问题集中在稍微用心一些就可避免的方面，如：1)主要工艺步骤不完整，例如没有最后灌装、包装的步骤。2)提供工艺为半成品生产工艺。3)在描述所使用配方成分时使用特定代码，但无相应解释，例如A相、B相等。此部分内容可使用油相、水相等专业词汇描述，也可以简单描述为，部分、剩余成分等。4)成分分类不合理，工艺处理不科学。5)偶尔发现工艺中对于所用原料的描述与前面申报资料不一致的情况。(四)关于备案申请程序问题关于我国对化妆品的备案审批程序问题，属于国家政策层面，其实没什么可说的，如果一定要说的话，就是认真遵循相关规章制度，按部就班准备所需材料，进行申请工作，不要抱有投机取巧的侥幸心理，以免一旦被发现，得不偿失。三、进口化妆品如何进口注册申报备案核心提示1.所有进口化