不良事件和严重不良事件报告SOP.doc

ZSLY-ZLNK-SOP-12.0不良事件和严重不良事件报告SOP制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）颁发日期： 生效日期： 修订记录编 号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查记录审 查 日 期签 名审 查 日 期签 名1627384951047 / 847 不良事件和严重不良事件报告SOP目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。范围：适用于所有临床试验。规程：一、定义不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（Serious Adverse Event）是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致命、导致先天畸形等事件。除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出的额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。二、记录无论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。不良事件和严重不良事件的记录内容应包括：不良事件和严重不良事件的详细描述,持续时间，严重程度及频率,具体治疗措施及转归，有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料，与试验药物的因果关系的分析等。详见不良事件及严重不良事件处理的 SOP有关章节7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。二、相关性判断主要研究者按照不良事件及严重不良事件处理的 SOP有关章节，对不良事件以及SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和 SAE 专员参与。三、报告流程1、不良事件：研究者对不良事件作及时的记录，并签名和注明日期，按规定报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。 2、严重不良事件 a报告时限：研究者在获知受试者出现 SAE 时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP 及时进行处理，并在 24 小时内报告 GCP 中心 SAE 专员（XX，电话号码），并向有关部门报告。 b.报告部门：申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。 c.报告方式：研究者填好“SAE 表格/SAE 随访表格”之后，由 SAE 专员将“SAE表格”、“SAE 回执”传真，要求接收单位在接到 SAE 报告后，将“回执”传真至电话号码 处，接收。最后“SAE 原件”、“SAE 回执”归入研究者档案夹，并由 SAE 专员进行集中登记。回执表参考附件2。四、追踪随访1、如 SAE 发生转归或距发生之日相隔 30 日，需填报随访报告或总结报告。 2、如判断与试验药物相关的 SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如判断与试验药物不相关的 SAE，必须随访至该事件出现后的 28 天；如因妊娠上报 SAE 的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。 五、申办者通过其监查员对临床试验中不良事件和严重不良事件进行监查，以保证所有的不良事件均得到准确、可靠、及时的记录和报告。参考依据：现行GCP第五、第七章。附件：1.严重不良事件报告表。 2.严重不良事件回执表。SAE参考报告流程表 继续治疗患者并观察病情，如为双盲试验，酌情揭盲治疗患者SAE发生后报告本中心伦理委员会报告申办单位/申办单位委派的CRO公司的监查员伦理办公室秘书电话：传真：立即积极治疗患者报告组长单位 报告国家食品药物监督管理局药品不良反应监测中心电话真收人：报告省食品药物监督管理局药品不良反应监测科电话真收人：严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号： 编号：报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品类别中药 化学药 新生物制品放射性药 进口药 其他第 类临床研究分期期 期 期 期生物等效性试验 临床验证 剂型：受试者情况姓名：性别出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍导致先天畸形 危及生命或死亡 其他SAE发生时间： 年 月 日SAE反应严重程度：轻度中度重度对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归症状消失（后遗症：有 无） 症状持续 死亡（死亡时间： 年 月 日）SAE与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定破盲情况未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）SAE报道情况国内：有 无 不详 国外：有 无 不详SAE发生及处理的详细