医药分公司质量管理程序文件.doc

*医药分公司文件内部质量管理体系审核程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：01-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的根据质量管理手册对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系运转的充分性、适宜性及有效性进行系统审核，满足对质量过程控制的要求，以期达到保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求之目的。2.0 适用范围本程序对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。3.0 职责3.1质管副总是内部质量管理体系审核总负责人，负责制定内审方案实施计划，并负责组织实施。3.2内审员负责内部质量管理体系审核。4.0 运作流程4.1年度审核计划的编制4.1.1每年年初，质管副总负责组织编制并形成内审方案实施计划，审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动(要素)，且频次应不少于一次/年，编制完毕，呈送总经理批准，并由行政办公室文员分发至各部门负责人及业务副总、质管副总。4.1.2如下特殊情况，质量副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：1）药品/服务质量出现严重缺陷；2）顾客就药品/服务质量提出重大投诉；3）公司架构、内外部环境发生重大变化。4.2内审组组建。4.2.1内审组成员(包括内审组长)要求：1）组长：质管副总或大专以上学历，熟悉业务流程并具有工作经验的员工；2）组员：公司部门负责人或质量管理人员；3）应与被审核区域无直接责任，熟悉审核区域内容和要求；4）内审组成员根据需要也可以由公司另行任命。4.2.2内审组长职责：1）组织内部质量管理体系审核实施；2）代表审核组同受审核部门洽议；3）审批质量体系内审检查表，督促、指导内审员实施审核工作；4）编制内部审核报告。4.2.3内审员职责：1）配合协助内审组长的工作，并按计划实施审核；2）编制质量体系内审检查表（GSP现场检查条款）；3）现场审核并填制质量体系内审检查表；4）对不符合项填制内审整改项统计表。4.3 内审准备4.3.1依据内审方案实施计划，内审组长负责编制并形成内审日程安排表，内审日程安排表应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。内审日程安排表编制时应遵循原则：1）每部门审核时间长短应由质量体系内审检查表安排之工作量决定；2）内审员应与被审核部门保持相对独立性。4.3.2 各部门在接到内审日程安排表后，应做好充分的准备，包括：1）妥善安排审核期间的工作；2）准备好所有备查之文件、记录；3）确定好受审区域陪同人员。4.4 内审实施步骤(流程)内审组依据质量体系内审检查表、公司质量管理手册、质量管理职责、质量管理体系程序文件、各三层文件、顾客相关要求、相关法律法规，对各受审区域实施审核，其步骤为：1）召开首次会议；2）进行现场审核；3）确定不符合项并编制内审整改项统计表；4）召开小结会议；5）召开末次会议，宣布审核结果并下发整改通知；6）编制内部审核报告。4.5 召开首次会议。4.5.1首次会议由内审组长主持，受审核区域负责人、部门有关人员及全体内审组成员及各区域陪同人员出席。4.5.2首次会议议题内容包括：1）出席人员签到；2）内审组成员介绍；3）各部门陪同人员介绍；4）本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；5）内审方式简介(即收集客观证据方式)；6）内审原则；7）可能发现的不符合项的处置方式；8）小结会议召开时间、地点、出席人员；9）重申末次会议召开时间、地点、出席人员。4.6 进行现场审核。4.6.1内审员通过提问、查阅文件、记录、检查现场、产品验证等方式了解现状，填制质量体系内审检查表，并要求被审核部门负责人或陪同人员予以确认。4.6.2内审员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核：1）质量管理体系之充分性；2）质量管理体系之适宜性；3）质量管理体系之有效性。4.7 确定不符合项并编制内审整改项统计表。4.7.1不符合项之构成。1）不符合某个“审核依据”(如GSP标准，ISO9001：2000标准)；2）对提升产品/服务品质不利。4.7.2严重不符合项判定原则。1）区域失效；2）系统失效；3）严重损害顾客、供方、政府、社区等内外部相关方利益。4.7.3内审员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制内审整改项统计表，内审整改项统计表编制时应注意：1）企业的术语，便于阅读、理解；2）要对受审核部门有帮助；3）要有问题严重性的判断；4）要有受审部门人员的签名以示了解。4.8 召开小结会议。4.8.1一天审核活动全部完毕，内审组长应主持召开小结会议，全体内审组成员出席。4.8.2小结会议议题内容包括：1）回顾一天的审核进展情况；2）口头报告当天审核过程中所发现的问题(内审员)；3）与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；4）开具不符合项报告(内审员)；5）征求受审核部门对审核工作的意见；6）检讨审核进度，必要时调整审核计划；4.9 召开末次会议。4.9.1全部审核活动结束，内审组长应主持召开末次会议，总经理、业务、质管副总经理、各部门经理、全体内审组成员及相关部门/人员出席。4.9.2末次会议议题内容包括：1）出席人员签到；2）感谢企业和各受审核部门的支持和合作；3）重申内审的目的、范围、依据、方法和原则；4）肯定各部门在质管工作上的优点和成绩；5）由各内审员宣读各部门不符合项；6）内审组长宣读内部审核报告、并总结；7）征求各部门的意见；8）请最高管理者发言。4.10 编制内部审核报告。内审组长依据内审实施结果，编制内部审核报告，内容可包括：1）内审的目的、范围和依据；2）内审日期和方法；3）内审组成员名单；4）内审结果(不符合项数目、分类及评价)；5）内审结论（质量管理体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力）；6）内审组长签名及领导批示；7）附件目录(如审核日程计划、检查表、不符合项报告、签到表等)；8）内部审核报告呈总经理审批，并分发至所有有关部门/人员，同时，内部审核报告应提交管理评审。4.11 不符合项持续改进。4.11.1内审整改项统计表统一移交质量副总监督实施，内审小组负责不符合项改进措施实施结果的验证工作。4.11.2完成期限到期或整改完毕，内审员负责对不符合项改进绩效进行验证，并应遵循以下原则：1）一般只针对所提出的不符合项进行，但若有其他问题也应指出；2）原因是否彻底分析清楚，是否抓住要点；3）实施过程中有无困难，是否需要其他部门配合和支持；4）涉及到文件更改、体系调整的是否有效执行；5）是否在要求的时限内完成；6）最终的效果如何(要重新抽样检查确认)；7）有无必要的记录，记录控制得如何；8）没有完成或无法完成的要提交质量副总裁决；9）4.12 质量记录的管理质量记录的管理依据有关记录、凭证的管理制度，质量记录的流转规则及保存期依据质量记录表格运作细则执行。*医药分公司文件管理评审程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部版本号/修订号：02-2008 起草人：* 批准人：批准日期：1.0 目的1. 1 根据本公司质量管理手册质量管理体系的管理要求，通过对公司质量管理体系之符合性进行评审，确保质量管理体系符合GSP及ISO9001：2000标准的要求；1.2 通过对公司质量管理体系之符合性、适宜性、实施之有效性进行评审，确保质量管理体系适宜于实现公司的质量方针和质量经营理念。2.0 适用范围本程序适用于公司总经理对公司质量管理体系之符合性、适宜性和有效性进行评审以确保有效实施质量方针、目标及指标。3.0 职责3.1 总经理负责主持管理评审活动。3.2 质量副总负责向总经理报告质量管理体系运行情况；负责收集和提供管理评审所需资料；负责管理评审计划实施的组织协调工作；负责管理评审报告编制工作。3.3 各相关职能部门负责准备并向质量副总提交与本部门工作有关的评审所需资料。负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。3.4 质量副总负责管理评审所涉及之纠正和预防措施实施结果的验证工作。4.0 运作流程4.1 管理评审召开时机。4.1.1管理评审召开频度为一次/年，一般情况下，每年第一季度进行一次管理评审。4.1.2在如下情况，总经理可视需要，临时决定召开专项管理评审；1）大幅修改、调整质量方针时；2）大幅调整组织机构时；3）公司经营战略、市场环境发生重大变化时；4）GSP标准或者ISO9000：2000标准换版时；5）顾客投诉/退货，影响重大时；6）第二、三方质量管理体系审核、监督审核前夕；7）发生其他特殊情况。4.2 管理评审计划拟定。管理评审召开前半个月，质管副总或其授权人员按照总经理之建议，编制并形成管理评审计划，管理评审计划内容应包括：4.2.1管理评审时间、地点；4.2.2管理评审出席人员；4.2.3管理评审之目的；4.2.4管理评审之范围；4.2.5管理评审之准备工作要求（即管理评审之议题）；4.2.6其他内容。管理评审计划经总经理审批后，提前两周发放至所有部门及管理评审出席人员。4.3 管理评审资料/项目内容准备。质量副总组织相关责任部门/人员，依据管理评审计划中准备工作要求(即管理评审之议题)，调查有关问题和实际情况、收集和分析有关文件和资料并形成书面报告。提交之报告可包括：4.3.1内部质量管理体系审核结果分析；（质管副总）4.3.2质量方针、目标(指标)适宜性分析；（质管副总）4.3.3顾客满意度分析；（质管部）4.3.4过程业绩评审报告；（质量副总）4.3.5药品质量及管理情况分析；（质量副总）4.3.6纠正和预防措施实施绩效分析；（质管部）4.3.7上次管理评审绩效分析；（质量副总）4.3.8内外部环境分析；（总经理）4.3.9人力资源充分性分析；（行政办公室）4.3.10各部门资源需求、过程优化提案报告；（各部门主管）4.3.11工作环境适宜性报告；（各部门主管）1）其他专题分析；（相关部门人员）各部门将准备之管理评审资料及报告在一周内提交至质量副总，质量副总负责审订并形成统一格式。4.4 管理评审会议召开4.4.1总经理依据管理评审计划主持管理评审会议，管理评审参加人员依据准备资料及报告对相关议题进行评审，总经理据此形成决议。4.4.2行政办公室文员负责记录管理评审会议情况并整理形成管理评审会议记录4.5 管理评审报告拟定。管理评审会议召开后一周内，质量副总负责编制并形成管理评审报告，呈总经理批准后，由行政办公室文员发放至所有部门及评审人员。管理评审报告内容可包括：4.5.1管理评审时间、地点；4.5.2管理评审出席人员；4.5.3管理评审目的、评审范围；4.5.4管理评审议题评价；4.5.5管理评审综述；4.6 管理评审之决议实施。4.6.1质量副总依据管理评审报告对有关需采取纠正和预防措施的决议填制存在问题及改进跟踪记录，交由责任部门主管确认，总经理批准。批准之存在问题及改进跟踪记录复印件传递至相关责任部门，质量副总保存原件并监管纠正和预防措施实施。4.6.2质量副总负责对纠正和预防措施实施结果进行验证，并于相应存在问题及改进跟踪记录上记录。验证内容可包括：1）质量管理体系运行的有效性和效率是否提高；2）质量管理体系是否适应新的内外部环境；3）产品/服务质量是否改进；4）经济效益是否提高；5）不合格是否完全消除或减至可行性最低程度；6）是否能够确保不合格不再发生(纠正和预防措施的有效性)。4.6.3经验证无效或效果不理想，质管副总应予重新立案，并依据本程序4.6条款执行。4.6.4经验证达到预期效果，应将纠正和预防措施纳入质量管理体系文件系统并提交下一次管理评审，以确保纠正和预防措施的持续性。4.7 质量记录的管理质量记录的管理依据有关记录、凭证的管理制度执行，质量记录的流转规则及保存期依据质量记录表格运作细则执行。*医药分公司文件持续改进控制程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：03-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的依据本公司质量管理手册测量、分析与改进的要求，对存在/潜在不合格事项进行分析、采取措施，并予以消除，以逐步改进和完善质量管理体系质量及药品/服务质量。2.0 适用范围本程序对所有药品/服务过程和质量管理体系过程有关的存在/潜在不合格因素进行分析控制，并对不合格因素采取有效措施作出了明文规定。3.0 职责3.1 相关职能部门负责应采取纠正和预防措施信息的收集。3.2 质管部负责纠正和预防措施原因分析及确定应采取的措施。3.3 相关责任部门负责纠正和预防措施的实施。3.4 质管部负责所有纠正和预防措施的监管、实施结果验证和评审工作。4.0 运作流程4.1 应采取纠正和预防措施的场合（按本程序执行）：4.1.1药品/服务质量出现重大缺陷；4.1.2综合分析适当的信息来源，如影响药品质量的过程和操作、审核结果、质量记录、服务和客户意见，而认为需采取纠正和预防措施场合；4.2 应采取纠正和预防措施场合（不按本程序执行）：4.2.1内部质量管理体系审核结果，依据内部质量管理体系审核程序执行；4.2.2管理评审结果依据管理评审程序执行。4.3 纠正和预防措施实施流程。4.3.1相关职能部门（发现问题部门）对需采取纠正和预防措施的不合格信息编制存在问题及改进跟踪记录，并传递至质管部。4.3.2质管部组织相关责任部门有关人员对不合格信息进行调查分析，找到相应解决的方案及制定出实施计划。4.3.3责任部门负责人将解决方案及实施计划填制到相应的存在问题及改进跟踪记录上，经质管部长批准，方可予以实施。4.3.4当问题原因不确定或重大异常现象，由质管部长呈报质量副总，适时成立专题研究小组，商讨对策。4.3.5质管部依据实施计划负责对纠正和预防措施实施结果进行验证、评审、必要时，相关部门/人员协助，内容包括：1）不合格是否完全消除或减至可行性最低程度；2）是否能够确保不合格不会发生或不再发生（即纠正和预防措施的有效性）。4.3.6经验证无效或评审效果不理想，质管部应予重新立案，并依据本程序4.3执行。4.3.7经验证、评审达到预期效果，质量副总负责将纠正和预防措施纳入质量管理体系文件系统并提交管理评审，以确保纠正和预防措施的持续性。4.3.8若持续改进效果需由客户进行验证或向客户报告，则由业务部销售组负责相应事宜，并将有关结果记录于相应存在问题及改进跟踪记录备注栏。4.3.9质管部负责填制存在问题及改进跟踪记录。4.4 质量记录的管理。质量记录的管理依据有关记录、凭证的管理制度，质量记录的流转规则及保存期依据质量记录表格运作细则执行。*医药分公司文件内部沟通控制程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：04-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的依据本公司质量管理手册职责、权限与沟通的要求，在公司各层次和职能之间建立有效沟通渠道，确保全员参与质量管理保持质量管理体系的持续有效。2.0 适用范围本程序对质量管理体系过程及其实施有效性全员沟通的管理和控制作出了明文规定。3.0 职责3.1 管理层应积极创建有效内部沟通渠道和团队沟通文化。4.0 运作流程4.1 内部沟通内容。4.1.1质量管理体系过程适宜性。公司文件化质量管理体系是公司运营所有过程的文件化体现，为确保所有重要过程已被识别并文件化，应进行质量管理体系过程适宜性沟通。4.1.2质量管理体系过程充分性。内外部环境总处在不断的变化之中，为确保所建立文件化质量管理体系能持续不断适应内外部环境的变化，应进行质量管理体系过程充分性沟通。4.1.3质量管理体系过程有效性。为确保所有过程均已得到有效展开（实施）并取得预期结果，应进行质量管理体系过程有效性沟通。4.2 内部沟通方式（渠道）。对上述沟通内容，可采用如下沟通方式：4.2.1会议方式(包括电话会议、逐一征求意见方式等)；4.2.2报告分发方式；4.3 会议方式沟通流程。4.3.1某部门/人员（提案人员）对质量管理体系过程适宜性、充分性、有效性有异议者，可填制内部沟通表。4.3.2内部沟通表传递至相关部门主管，相关部门主管对以下事宜进行确认：1)是否需进行沟通（部门主管建议）；2）沟通范围（部门级、公司级）；4.3.3若部门主管认为无需会议沟通，并且不同意沟通意见，则应将不需沟通理由填制于内部沟通表，并退回提案人员。4.3.4若部门主管认为需会议沟通，并且同意沟通意见，则应将具体实施方案填制内部沟通表，并依据本程序4.3.7条款监管方案实施。4.3.5若部门主管认为需会议沟通，则应依据内部沟通表确认事宜进行会议沟通。4.3.6会议沟通结束，部门主管将沟通意见（包括具体实施方案）填制于相应内部沟通表。4.3.7内部沟通表复印一份传递至方案实施人员，相关部门主管保持原件并监管方案实施。4.3.8相关部门主管负责对方案实施结果进行验证，并将验证结果填制于相应内部沟通表：1）若达到预期效果，此内部沟通表则可予以关闭，相关部门主管复印一份内部沟通表传递至提案人员，原件保持于部门主管；2）若没有达到预期效果，此内部沟通表不可予以关闭，相关部门主管应重新填制一份内部沟通表，并依据本程序4.3.5条款执行。4.3.9若提案人员认为有必要越级沟通，可填制内部沟通表，并直接呈送质量副总或总经理，进行沟通、确认。4.3.10内部沟通表1个月汇总至质管部，由质管部负责保存。4.4 报告分发方式沟通流程：4.4.1内部审核报告在内部质量管理体系审核结束一周内由行政办公室文员分发至每个职能部门，部门主管应及时予以传阅。若相关人员有异议，则可填制内部沟通表，并依据本程序4.3条款执行。4.4.2管理评审报告应在管理评审结束一周内由行政办公室文员分发至每一职能部门及评审人员，部门主管应及时予以传阅。若相关人员有异议，则可填制内部沟通表，并依据本程序4.3条款执行。4.4.3过程审核报告应在过程审核结束一周内由行政办公室文员分发至每一职能部门，部门主管应及时予以传阅。若相关人员有异议，则可填制内部沟通表，并依据本程序4.3条款执行。4.5 质量记录的管理。质量记录的管理依据有关记录、凭证管理制度执行，质量记录的流转规则及保存期依据质量记录表格运作细则执行。*医药分公司文件质量信息数据分析控制程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：09A-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的根据本公司质量管理手册信息收集分析原则，展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。2.0 适用范围适用于来自测量和监控活动及其他来源的质量信息数据分析。3.0 职责3.1 质管部负责统管公司对内、对外相关质量信息数据的收集、传递、分析，总结各部门的质量情况，准备质量分析会材料。3.2 各相关部门负责本部门所涉及的质量信息数据的收集汇总传递、交流。4.0 定义4.1 质量信息数据是指能够客观地反映药品质量有关资料和数字等信息。5.0 运作流程5.1 质量信息数据的来源5.1.1外部质量信息，包括：1）政策法规信息：国家和行业有关药品经营与质量管理的政策、法令、规定等；2）监督管理信息：上级质量管理检查（如药品抽检、药品质量公告）发现的与药品经营及质量管理或本企业相关的质量信息；3）市场竞争信息：同一市场或同类品种的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等相关信息；4）供方货源信息：供方质量保证能力、供货能力及供货价格、质量数据等信息；5）客户反馈信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉，以及客户满意程度等。5.1.2内部质量信息，即企业内部涉及经营与质量的有关数据、资料、记录、报表、文件等。5.1.3质量信息数据可采用已有的质量记录、书面资料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通讯等方式。5.2 质量信息数据的收集、分析与处理5.2.1质量信息数据收集应遵循的原则是：准确、及时、适用、经济。5.2.2外部信息数据的收集方法1）查阅法，即通过法规文件、报刊、信息网络2）调查法，如座谈调查、对话调查、问卷调查、跟踪访问调查等；3）公共关系法，通过人际关系横向收集质量信息数据；4）分析预测法，通过对已有信息数据的分析处理获得新的信息；5）填写质量信息传递处理单，按信息内容传递并交质管部汇总。5.2.3内部信息数据的收集方法1）统计报表，通过定期或不定期报表反映企业内部各类信息数据；2）会议渠道，通过定期和不定期的质量分析会、汇报会、总结会等收集相关信息数据；3）其他非正式渠道，包括职工建议、谈话、走访等。5.2.4对质量信息数据的收集、分析与处理，应提供如下信息：1）客户满意或不满意程度；2）药品满足客户需求的符合性；3）过程、药品的特性及发展趋势；4）供方有关信息等。5.2.5外部质量信息数据的收集、分析与处理1）政策法规信息由行政办公室及相关部门收集、分析、整理传递；2）监督管理信息由质管部收集、分析、整理与传递；3）市场竞争信息由业务部门收集后，应在5个工作日内用质量信息传递处理单报告质管部，由其分析整理、传递或处理；4）供方货源信息由业务部门在信息获得当日迅速用质量信息传递处理单报告质管部，由其分析整理、传递与处理；5）客户反馈信息由业务部积极与客户进行交流沟通，以满足客户需求，妥善处理客户投诉的同时，收集相关信息，并及时反馈给质管部进行分析、整理与传递处理；6）其他各部门直接从外部获取的信息数据，亦按5.2.5-3），进行报告及处理。5.2.6内部质量信息数据的收集、分析与处理质管部依据相应文件传递质量方针、质量目标、质量管理方案、内审结果、颁布或新修订的法律法规、标准等信息。1）各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，执行持续改进控制程序；2）突发质量事故等紧急信息由发现部门迅速报告质量副总或质管部处理；3）其他非紧急内部信息数据由获得者用质量信息传递处理单反馈给质管部进行分析、传递与处理。5.3 质管部每月应填报质量信息分析处理汇总表。5.4 质量记录的管理：质量记录的管理依据有关记录、凭证的管理制度执行，质量记录的流转规程及保存期依据质量记录表格运作细则执行。*医药分公司文件质量查询管理程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：09A-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的根据本公司质量管理手册药品销售过程与服务的准备和对不合格品的控制要求，满足质量体系环的运作需求及对药品进、销、存环节发现的疑点和质量问题追踪的需要。2.0 适用范围适用于公司进、销、存环节的质量查询的管理。3.0 职责：质管部负责质量查询的对外接收和答复，质管员负责具体查询工作，公司各部门负责收集、协助质量查询。4.0 定义4.1药品质量查询，系指对药品进、存、销等经营全过程中发现有关药品质量问题，向原供货的药品生产企业或药品经营单位提出的有关药品质量及其处理的调查与追询。5.0 运作流程5.1 查询内容：5.1.1 本企业售出药品，发生药物不良反应的情况；5.1.2 药品入库验收中发现的不合格药品或有疑问的药品；5.1.3 在库药品在储存过程中，药品在有效期内发生的质量变质的药品；5.1.4 用户访问和顾客投诉的不合格药品；5.1.5 由于药品质量问题造成了质量事故发生的药品；5.1.6 其他违反质量管理规定的行为。5.2 查询方式：书面查询、电话查询等。5.3 药品质量查询的法规依据5.3.1药品法定质量标准；5.3.2国家药品监督管理局药品包装、标签和说明书管理规定等有关规定；5.3.3订货合同注明的质量条款；5.3.4国家有关药品质量的管理办法、规定、条例、通知等法规文件。5.4 药品质量查询应遵守的原则5.4.1在药品生产企业标注的药品有效期内的药品如发现质量问题，应向原供货的药品生产企业进行质量查询；5.4.2超过药品生产企业标注的药品有效期的药品，原则上不应再进行查询，而应按规定由本公司进行报损与报废销毁处理。5.4.3供需双方签订有质量保证协议书的，如发现药品质量问题时，应按双方约定的质量责任有关规定执行。5.5 处理程序5.5.1药品验收环节及在库储存养护环节中的质量问题查询1）发现不符合药品法定质量标准或有关规定的情况，使用药品质量查询函应于 15个工作日内，向原供货方提出质量查询；2）药品质量查询函内容应详细列明原发货单位名称，药品通用名称及其剂型、规格、数量、产品批号、注册商标，原发货日期、运输方式、运单货号，到货日期，备注，质量问题的具体情况，提出处理意见，经办人员签字，发函日期等，另需在函件中注明“请贵方接到本函后X个工作日之内应作出具体答复，逾期而造成的损失及一切后果均由贵方承担，多谢合作！”相关内容要求：3）药品质量查询函先以传真或电子邮件方式快递给供货方，加盖本单位红印公章的查询原件则应在5个工作日之内通过邮政方式寄交供货方查收，并注意做好查询函件的发函记录，以备查验。4）质量查询函件除送交被查询单位及公司质管部，查询部门必须存档一份备查。5）接到供货方查询回复后， 如属外在质量问题，按药品验收管理程序药品养护程序及销后退回药品管理程序执行，如为内在质量问题，按不合格药品控制程序处理。6）质管部填写药品质量查询卡对药品质量查询进行汇总。5.6 质量记录的管理依据有关记录、凭证的管理制度执行，质量记录的流转规则及保存期依据质量记录表格运作细则执行。*医药分公司文件质量投诉查询管理程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：09A-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的根据本公司质量管理手册药品销售过程及服务的准备中对质量投诉查询管理的要求，以提高服务质量，确保用药安全，完善售后服务体系，制定本程序。2.0 适用范围本程序适用于所有用户投诉（书面、口头、电话、电传）的定义、范围及处理。3.0 职责3.1 业务部3.1.1负责非药品质量方面的用户投诉的处理。3.1.2负责将用户投诉信息与非药品质量方面的投诉处理记录交质管部。3.2 质管部3.2.1负责收集、整理各方面的用户投诉，并进行登记、分类。3.2.2负责质量查询、投诉管理过程的管理工作。3.2.3负责组织药物本身缺陷引起的用户投诉进行质量方面的调查。3.2.4负责药品质量方面的投诉、查询管理。3.2.5负责用户投诉档案管理，并定期进行评价。3.2.6负责用户投诉中不良反应的监测，并及时向药品监督部门报告。4.0 定义投诉是指在药品发放后，任何对其本体进行质量、可靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷的书面、电传或口头的指控。4.1 类型4.1.1客户的一般查询是指客户有关药品价格、购药地址、用法、用量、包装方面、用药方法、用药是否有毒副作用、是否可以长期服用及产品质量标准的查询。4.1.2质量投诉是指关系到药品的物理、化学、生物特性或药品的包装条件的投诉。1）非临床意义的质量投诉是指药品改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺少等，对用户不会造成危害的质量投诉。2）具有临床责任的质量投诉是指药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽检或商业部门入库药品质量验收、在库养护检查时等，发现部份药品已不符合质量标准（吸潮、变色、污染等），继续发放使用会对用户造成危害的质量投诉。4.1.3不良反应投诉这是指非故意的和作为疾病的预防、诊断和治疗时服用正常剂量时发生的过敏或与防治目的无关的任何不利的有害反应，如中毒、致命的或近乎致命的反应等。4.1.4其他医学上相关的投诉是指包括药效不足或临床责任的投诉。5.0 运作流程5.1 原则5.1.1质量查询、投诉管理人由质管员担任。5.1.2对用户投诉做出答复，处理意见要明确，语言文字或口气要缓和，应使用户明白且易于接受为原则。5.1.3如果此投诉是关于一个不良反应或者医学其他相关的种类，则报告的副本应按规定时间及程序报送药监部门和区县不良反应监测部门。5.1.4如果经过测定，认为投诉是属于错误操作的结果，则报告的副本送交业务部，采取改正措施。如投诉因生产厂商造成，应立即通知其协同解决。5.1.5用于投诉的代表性样品应于投诉一起提交质管部进行评估。5.1.6对所有用户投诉必须在1个工作日内给予用户初步的答复。5.2 投诉信息的反馈及登记5.2.1业务部以及公司其他部门在收到用户投诉应在3个工作日内通知质管部（下班后、节假日由门卫、公司值班员等负责收用户投诉、用户意见、建议、并及时转交质管部）。5.2.2 收到用户投诉或质量查询后，质管部要立即登记台帐。5.3 投诉调查质管部质量管理组应根据投诉信息展开调查，查明产生投诉的原因。5.3.1查阅得到的所有关于投诉的资料。5.3.2将收到的样品进行检视，检查或检验，如有必要，通知生产厂商与同批留样产品进行比较。5.3.3查阅所有相关的数据和文件（销售记录、分析数据等）。调查完成后，应报告关于原因的结论和采取的措施。5.3.4应通知涉及的所有相关部门及生产厂商，以防止投诉的再次发生。5.4 质量查询、投诉管理流程按客户投诉处理细则执行。5.4.1 处理原则属于用户的咨询填写药品质量投诉查询记录表，按记录中规定的处理程序进行处理。5.4.2客户的一般查询的处理1）有关药品良好建议、意见（包装、规格设计等的改进）的处理a.由质管部转交生产厂商，由生产厂商及时与客户回复，并通知我方。b.对建议和意见的处理结果，质管部应在1个工作日内告知用户，向用户说明原因，并表示感谢。c.用户的建议、意见和公司回复的副件应存入质管部的用户档案。2）有关药品价格、购药地点由业务部销售组给予答复，并填写药品质量投诉查询记录表。3）有关质量标准、用法、用量、用药方法、用药是否有毒副作用、是否可以长期服用等方面的查询，质管部应在1小时内予答复、处理并填写药品质量投诉查询记录。5.4.3 质量投诉的处理1）无临床意义的质量投诉（改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺）的处理。a.对改换包装后误解的质量投诉由质管部在12小时内向用户说明原因。b.对外包装轻微破损的质量投诉由业务部在2个工作日内与用户协商，更换外包装或更换相同品种、规格、数量的产品。c.对原箱短缺的质量投诉c-1由业务部与用户协商，在1个工作日内作出赔偿方案（将属于生产责任的质量投诉通知质管部）并提交业务部负责人审核批准，业务部在2个工作日内执行完成赔偿方案。c-2.质管部组织相关部门对原箱短缺原因进行调查，并制定出改进措施。2）具有临床责任的质量投诉的处理a.由业务部在1个工作日通知销售网点处停止发货，并根据销售记录统计相关批号的药品发放及使用情况（包括用户工作单位、联系方式、剩余药品的批号、数量、质量状况等）。b.根据公司决定进行药品收回，按销后退回药品管理程序进行。c.由质管部了解发生质量缺陷的原因，并对质量缺陷提出改进措施（方案）经领导审批。d.由相关部门根据批准的措施（方案）进行工作改进，杜绝类似情况的再次发生。e.其他医学上相关的投诉（药效不足或临床责任）的处理。3）对药效不足的用户投诉的处理a.由质量管理组对该批药品进行药效调查，送检并及时与生产厂家联系查明原因，并将调查结果5个工作日内提交到业务部负责人和质管部负责人。b.质管部质量管理组组织生产厂商对该批产品的生产、养护、检验、运输历史进行跟踪检查（生产工艺是否改变，生产过程、养护、检验是否有异常等），并将调查结果3个工作日内提交到业务部长审核批准，然后交一份给质管部存档。c.业务部负责人根据质管部的调查结果在3个工作日内作出处理方案。d.业务部在3个工作日内完成处理方案。4）对临床责任的用户投诉的处理a.由销售组和临床医生进行沟通，指导医生按用药说明开药。b.由销售组向病人解释并和病人进行沟通，指导病人合理用药。5）对服务质量投诉的处理。业务部负责处理，填写顾客投诉受理卡处理完毕后，将顾客投诉受理卡交质管部。6）不良反应的投诉处理见药品不良反应监测报告管理制度。5.4.4 用户投诉回复对用户投诉应尽快予以回复，内容应包括以下几方面：1）对用户使用我公司的产品和反馈意见表示衷心的感谢。2）表达公司对用户反馈意见的重视。3）对用户提出问题的说明。4）说明公司对用户提出问题及反馈意见的处理情况。5）征求用户对问题处理情况的意见，是否满意？若不满意或还有问题，请联系。6）再次致谢。7）用户意见回复单位落款。8）日期。5.5 投诉评估5.5.1仔细并彻底地评估所有药品投诉，以便得到一个合理的、科学的结论是质管部负责人的责任，质管部负责人有责任查看调查结果是否已准确报告。5.5.2投诉评估报告应指出采取的改进措施。5.5.3如果认为必要，质管部负责人可请示其他方面的帮助来协助完成投诉评估。5.5.4追踪质量查询、投诉管理结果的反馈。5.5.5由质管部或委托业务部对质量投诉、非临床意义的质量投诉、具有临床责任的质量投诉按一定的比例进行追踪，并将追踪、调查结果以书面形式归档于投诉档案中。5.5.6不良反应处理结果的反馈见药品不良反应监测报告管理制度。5.6 记录5.6.1查看每一个药品投诉是否按规程被处理、评估和报告是质管部负责人职责。5.6.2以上所有活动内容均要详细记录、归档、保存。5.7 投诉档案的建立质管部质量管理组应及时收集用户投诉的资料，并及时整理、归档。5.8 用户投诉档案应包括：5.8.1 药品质量投诉查询记录表5.8.2 顾客投诉受理卡5.8.3 药品不良反应报告5.9 用户投诉的定期评估质管部负责人每年定期将年度用户投诉书面总结分析，报质管副总和有关部门，并提交质管部质量管理组归档保存。5.10 质量记录的管理：质量记录的管理依据有关记录、凭证管理制度执行，质量记录的流转规则及保存期依据质量记录表格运作细则执行。*医药分公司文件质量事故处理报告程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：11A-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的根据本公司质量管理手册对不合格药品的控制要求，对质量事故的发生和处理进行有效控制，及时报告，防止事故再发生。2.0 适用范围适用于公司销售药品所产生的质量事故的处理。3.0 职责3.1 各部门：及时报告质量事故，配合进行原因调查及事故处理和人员教育。3.2 质管部：负责主持质量事故的原因调查，并提出事故处理意见报质量副总经理审核，并监督事故的处理过程与结果。3.3 总经理：批准事故处理意见。4.0 定义4.1 质量事故指从药品采购到药品贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。5.0 运作流程5.1 质量事故的划分5.1.1重大质量事故1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上。2）销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故，需要进行产品收回的。3）购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介爆光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上者。5.1.2一般质量事故1）保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者。2）除重大事故外的其他责任事故。5.2 处理事故的原则5.2.1坚持“三不放过”原则。5.2.2重大质量事故立即由质管部向药品监督管理部门报告。5.2.3事故发生后必须作到以下几点：1）事故原因应调查清楚，并有文字记录。2）事故应得到妥善的处理，有文字记录。3）事故责任人给予相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训并有总结和培训记录。4）检查和回顾，完善防范措施。5.3 质量事故处理过程5.3.1流程图事故现场的紧急处理事故调查（当事部门第一发现者记录事故情况）当事部门负责人签名确认质管部负责人再确认质管部组织相关部门负责人进行事故调查，提出建议采取的措施，并经质量副总经理审阅业务副总经理审核总经理终审执行部门处理质管员监督、检查、确认执行结果备注：重大质量事故的处理措施需经药品监督管理部门批准。5.3.2事故现场的紧急处理1）事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。2）发生重大质量事故时，由质量副总经理到现场指挥，组织质管部及相关部门负责人及人员共同参与抢救，必要时应设警戒线。3）事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。5.3.3事故调查1）质量事故发生后，由当事部门第一发现者在质量事故调查处理报告上如实记录事故情况并签名，当事部门部长签名确认后，反送质管部门负责人，该行动应在事故发生后6小时内完成。2）质管部负责人到现场作事故再确认后，在质量事故调查处理报告上填写事故性质，该行动应在事故发生后12小时内完成。3）质量管理副总经理组织相关部门主管展开事故调查，必要时抽样送检，通常还应考虑以下方面： 若为外部质量事故，在进行上述考查时还应调查以下方面：a、有质量问题的药品复检b、药品使用者情况c、销售记录d、经销单位同批次产品质量情况e、法定药检机构的咨询与仲裁4）事故调查完毕，由质管部负责人将结果汇总后，填写质量事故调查处理报告，写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施等，调查应在三个工作日内完成。5）由质管部负责人在调查结束后一个工作日内，将质量事故调查处理报告并附药品质量问题处理报告一并送交质量副总经理。5.3.4审批质量副总经理应在接到质量事故调查处理报告后会同业务副总经理在一个工作日内完成意见的签署，并转交执行部门。如为重大质量事故，处理报告送药品监督管理部门审查。5.3.5事故处理及结果确认1)由执行部门负责人组织事故处理2)由质管员对整个处理过程进行监督、检查。3)处理完毕后，由执行部门负责人在质量事故调查处理报告相应栏中填写执行结果后，返回质管部。4)质管员对执行结果进行确认，并签署意见后，将质量事故调查处理报告作为产品质量档案内容进行归档。5)质量事故中出现的不合格品按照不合格药品控制程序处理。5.3.6重大质量事故向药品监督管理部门报告。5.3.7质量事故的发现、调查、审批应在六个工作日内完成，质量事故的处理及确认应在三个工作日内完成。重大质量事故在24小时内报告药品监督管理部门。5.3.8质量事故损失金额的计算：损失金额=(损失量回收量)单价5.4 质量记录的管理质量记录的管理依据有关记录、凭证的管理制度执行，质量记录的流转规则及保存期依据质量记录表格运作细则执行。*医药分公司文件首营企业质量审核程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：14A-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的根据本公司质量管理手册对产品实现、采购策划的要求，对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证药品进货质量。2.0 适用范围适用于首次向本公司提供药品的生产