cssd年会论文 风险管理在外来医疗器械管理中的应用

风险管理在外来医疗器械管理中的应用李淑玲黄自珍楼丽琼胡国风江西省人民医院风险管理是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险降至最低的管理过程。随着社会的发展，现代医疗水平的不断null高，一些高尖、复杂的用于人体骨骼的维持、支持和修补的外科手术需要一些特殊器械，而这些特殊手术器械都非常昂贵。医院从效益和临床需求角度出发，一般均委任厂商以租借形式null供手术器械，这些医疗器械统称为外来医疗器械。医院消毒供应中心行业标准对植入物有明确定义，即放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天的可植入型物品称为植入物。此类器械流动性大，清洗、灭菌质量难于得到保障，对医院感染存在较大的风险，为了加强外来器械的管理，该医院从2015年7月将风险管理应用于外来医疗器械清洗、包装、灭菌各环节，经过一段时间的实施，取得了一定效果，现将实施过程报告如下。1、资料与方法1、1一般资料消毒供应中心外来医疗器械、医用清洗剂、超声清洗机、全自动清洗机、清洗工具、ATP检测仪、放大镜（3-5倍）。1、2方法1.2.1分组方法2015年1月-6月随机抽取外来医疗器械公司100个待灭菌器械包的700件器械进行清洗质量检测作为对照组，其中300件采用目测法，300件采用放大镜（3-5倍）观察法，100件采用ATP检测法。2015年7月-12月随机抽取消毒供应中心运用风险管理集中清洗（手工加机器清洗）100个待灭菌包700件器械进行检测；其中300件采用目测法，300件采用放大镜（3-5倍）观察法，100件采用ATP检测法作为实验组。1.2.2培训与准备组织全科人员进行学习培训，使其充分理解风险管理的方法及实施意义，根据不同的岗位成立各个管理小组，每个小组设组长1名，护士长总负责。1.2.2现状调查每个管理小组根据所在岗位针对外来医疗器械的认知、接收、分类、清洗、检查、包装、灭菌流程等方面进行风险评估的调查研究，把工作中的现状与标准的差距，不足点及变化，加以观察记录，用流程图、null拉图、检查表等形式归纳得出器械清洗质量是外来医疗器械管理中感染风险最高的因素。1.2.3对策拟定建立和完善各项规章制度，明确各班职责，责任到人，加强外来医疗器械的相关知识培训，null高风险识别应对能力，将消毒供应中心外来医疗器械管理风险降低到最低限度。1.2.4对策实施将各项措施落实到位，层层抓落实，每个人都必须严格遵守和执行操作规程和质量标准。工作质量与科室每个人考核挂钩。1.2.5外来医疗清洗流程、质量判断标准及方法1.2.5.1外来医疗清洗流程对照组由外来器械公司的人清洗、包装，处理方法为清洗剂浸泡（手工刷洗）流动水冲洗擦拭干燥（低纤维絮擦布）包装灭菌。实验组由消毒供应中心专岗护士统一回收、分类、清点、多酶浸泡手工刷洗后超声清洗3-5分钟全自动清洗机清洗（预洗酶洗漂洗润滑消毒干燥）检查包装灭菌。1.2.5.2清洗质量判断标准应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁3。1.2.5.3清洗质量判断方法1.2.5.3.1目测法表面光滑的器械用肉眼直接观测检查.1.2.5.3.2带光源放大镜检查器械结构复杂，多孔、关节或缝隙处等用带光源放大镜（3-5倍）检查。1.2.5.3.3ATP检测管腔器械用ATP检测，ATP检测是采用null公司生产的手持ATP检测仪，根据厂家说明进行操作，本实验所用ATP检测仪设定的正常值为45RLU。1.2.6统计学方法采用SPSS11.5统计软件包进行统计，P0.01认为差异有统计学意义。2、结果目测法、放大镜法、ATP检查法在对照组的合格率分别为84%、73%、68%，实验组的合格率分别为96%、92%、90%，两组三种检测法的合格率比较，差异有统计学意义（P0.01）,见表1表1三种检测器械清洗质量合格率的比较组别目测法放大镜法ATP检测法例数合格数合格率(%)例数合格数合格率(%)例数合格数合格率(%)实验组30028896300276921009090对照组30025284300219731006868两组相比较，P0.01。3、讨论3.1风险管理在医疗质量管理中的意义医院感染是影响医疗质量的重要因素，外来医疗器械通过外科手术的方式放入人体内，弥补原有的机体功能，也作为一种异物留存在体内，因此患者也面临在增加手术部位感染风险，一旦发生医院内感染是比较难于治愈的，医院感染风险控制，是评价医疗安全质量和管理水平的重要指标。消毒供应中心是医院内承担各科室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品清洗消毒，灭菌以及无菌物品的供应工作，其工作质量直接影响到医疗质量和安全，甚至病人的生命安危，是控制医院感染的重要科室。近几年卫生部通报了多起严重的医院感染暴发事件，如2009年10月9日12月27日，广东省汕头市潮阳区null卫生院的38名剖宫产患者中，共有18名发生手术切口感染。经调查，该事件是由于手术器械灭菌不合格导致的手术切口感染，主要原因是手术器械清洗不彻底，存有血迹，医务人员感染防控意识淡薄，知识欠缺，忽视院内感染管理。西安医大一附院8名新生儿感染死亡事件等再次暴露出我国医院感染管理存在着诸多问题，加强消毒供应中心的管理，避免感染问题的发生,关系到医疗安全。保证医疗护理安全性，建设文明安全的医疗环境已成为各级医疗机构管理的重要课题。风险管理进入医疗领域源于20世纪60年代的美国等国家，20世纪70年代后，风险管理在欧洲、亚洲、拉丁美洲等一些国家和地区获得了广泛的应用，而医疗器械风险管理开始于20世纪90年代初，那个时期相继推出了相关标准EN/1441:1997.ISO/14971/1998,后者后来过渡到2000、2007版本，我国对应转化为YY/T03162000/-2003/-2008。我国于20世纪80年代在医院管理中引入风险管理概念，21世纪初有报道基于ISO/14971简介的风险管理在医疗器械的应用和开展医疗器械不良事件通报，颁布医疗器械监督管理条例；随着医学技术不断发展，医院感染仍是困惑现代医院管理的一大难题，消毒供应中心也进入快速发展时期，2009年卫生部下发卫生行业标准医院消毒供应中心管理规范（WS310.1-2009）、医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范（WS310.2-2009）、医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准（WS310.3-2009）；2010年，卫生部在医疗器械临床使用安全管理规范（试行）文件中要求医疗机构应当对在用设备类医疗器械进行风险评估，诸多报道表明，医疗器械导致的医疗风险不容忽视，关注医疗器械风险管理，建立完善安全有效的技术保障体系，确保医疗用品的安全，风险管理已成为多学科交叉的前沿管理领域。目前，风险管理已被广泛应用于生产生活的各个方面，在日常生活中使用风险管理的例子随处可见。有关风险管理应用于护理管理中的研究也有报道，研究表明，将风险管理应用于消毒供应中心租赁器械管理中，消毒供应中心工作质量、外来器械管理质量、人员培训考核及临床医护人员满意度得到了显著null高。何惠燕、徐凤琴等研究发现，应用风险管理外来器械灭菌合格率100%；手术室护士与医师使用满意度均为100%。3.2风险管理对外来医疗器械集中管理的意义清洗是用物理和化学的方法去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，清洗流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗，是医疗用品再处理的必要过程，是去除致热源、微生物及有害物的关键措施。影响器械清洗质量的因素很多，其中包括清洗方法的选择、清洗剂种类、清洗的时间、机械力、器械的结构、器械清洗前操作不规范、清洗用水的选择、器械使用后预处理不彻底等，长期以来，外来器械使用频率高，且在各医院之间频繁流动、无人监管，存在着严重的医疗安全隐患，将风险管理应用于外来器械的清洗全过程，有效的预防了清洗每一个步骤可能存在的风险，null高了外来器械的清洗质量，本研究结果显示，目测法、放大镜法、ATP检测法检测的合格率分别如下，对照组为84%、73%、68%，实验组为96%、92%、90%，两组三种检测法的合格率比较，差异有统计学意义（P0.01），结果发现运用风险管理外来器械，清洗质量显著null高，有效预防与控制外来医疗器械引起的医院感染，null高医疗质量，保障病人安全。3.3外来医疗器械风险管理的现实意义本研究旨在将风险管理的理念、方法应用于消毒供应中心的外来器械的接收、认知、清洗、消毒、包装检查、灭菌、发放的全过程管理工作。通过应用风险管理的方法，开展安全有效性风险因素评估，有目的的收集资料、加以分析讨论，制定风险控制解决方案，使各项工作处于有序和受控状况，从而null高工作效率，减少差错，确保灭菌物品合格率，满足临床手术治疗需求，全面null高服务能力，不断改善和null高外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌的质量。具有广泛的应用前景和推广价值。从社会效益方面来讲，通过将风险管理的理念用于外来医疗器械的管理实践中,强化风险意识，强化标准落实，对于可能引起感染风险的各个方面进行规范管理，注重管理细节，完善各项规章制度，精炼要点要求，使各项规章制度操作性强、简明易行，立足工作实际，采取行之有效的具体措施，null高了工作质量和管理质量，杜绝因手术器械清洗，灭菌不合格或管理