cssd年会论文 haccp 体系在消毒供应中心腔镜器械组的应用及效果研究

HACCP体系在消毒供应中心腔镜器械组的应用及效果研究由娜哈尔滨医科大学附属第一临床医学院腔镜器械价格昂贵、部件精细、结构复杂、不耐腐蚀、不耐高温、使用频率高等原因所以暴露出诸多问题：腔镜器械清洗不彻底、保养不到位、包装不规范、消毒灭菌过程不规范、无菌物品的储存和发放不当等，埋下患者发生感染的隐患。危害分析和关键控制点体系(HazardAnalysisCriticalControlPoint，HACCP)产生于美国，目前HACCP体系的应用领域不断扩展，供水行业1、医院消毒和健康护理2以及免疫接种3等领域都有广泛应用。本研究以哈尔滨医科大学附属第一临床医学院消毒供应中心腔镜器械组为实验研究对象，建立HACCP体系，对此组操作流程中影响低温等离子灭菌后腔镜器械质量的各种危害因素进行系统和全面的分析，制定危害分析关键控制点，确定关键控制点限值和关键控制点失控时采取的纠偏措施，从而保证腔镜器械的灭菌质量安全。1材料以我院CSSD腔镜器械组器械清洗消毒质量和包装灭菌质量作为研究对象。2方法应用HACCP体系进行分析研究，具体方法如下：确定工作流程；进行危害分析；制定HACCP计划表。2.1确定腔镜器械清洗消毒及灭菌流程水洗酶洗清洗消毒冲洗与干燥检查与保养装配包装灭菌；酶洗液统一使用鲁沃夫腔镜器械专用多酶洗液，消毒液为酸性氧化电位水。2.2危害分析结合相关文献资料、现场调查资料、专家意见，分析存在于上述操作流程中将可能对清洗消毒及灭菌后腔镜器械的质量产生危害的因素进行全面分析，并根据危害的来源不同分为两类，分别是：生物性、理化性危害。2.2.1生物性危害：来源于回收后的器械带有人体组织、脂肪、血液及病原微生物等。2.2.1理化性危害：来自器械在回收时及在清洗消毒中的化学残留；清洗不彻底的锈迹；回收时器械的残缺及破损；包装时的错装。2.3根据危害分析，在危害分析的基础上，根据我院消毒供应中心的实际情况、相关文献和专家讨论判断每一个危害的严重性和可能性，确定了操作流程中存在的显著危害因素并依据关键控制树的原则，确定以下关键控制点（见表一）。表一关键控制点工作步骤显著危害判断依据确定关键控制点（CCP）冲洗生物性：血液、脂肪、人体组织、以及人体各戳卡、吸引器、各种类型的器械冲洗不干净CCP12.4制定和建立每个关键控制点的关键限值和监测系统，建立纠偏措施和验证程序，制定HACCP计划表（见表二）。表二HACCP计划表种分泌物等酶洗理化性：残留蛋白、有机物酶液配置的比例；水温不达标；未做到一洗一换；浸泡时间不足；未充分接触酶液CCP2消毒与冲洗生物性：病原微生物理化性：器械被腐蚀消毒剂浓度不达标；消毒作用时间不足；器械未充分接触消毒剂；冲洗时间不足导致的消毒剂残留CCP3检查和保养生物性：有机物残存理化性：水垢斑；器械功能不完好器械清洗质量检查不彻底CCP4装配理化性：器械包中器械的种类、规格、数量和状态不正确，器械的组装不正确；放置错误的化学指示卡组员操作不熟练或疏忽导致器械装配不合要求CCP5包装生物性：无菌屏障破坏，微生物滋生；灭菌失败，残存微生物灭菌包的包装方法不符合要求；封口时的疏忽导致封口不严；锐利器械刺破包装袋；器械未充分干燥导致灭菌器灭菌中断CCP6灭菌前准备生物性：灭菌失败，残存微生物灭菌设备及卡匣使用前未经检查；灭菌设备运行前操作不当CCP7灭菌操作生物性：灭菌失败，残存微生物；无菌屏障破坏，微生物滋生灭菌程序选择错误，导致灭菌过程失败；装载不规范导致灭菌器灭菌中断CCP8无菌物品卸载与存放生物性：无菌屏障破坏，微生物滋生卸载工作流程不规范CCP9CCP关键限值监测纠偏措施验证CCP1冲洗时间2min组长每日四次检查组员操作情况由此组员重新冲洗其之前刷过的全部器械科室质检员每周抽检10包器械冲洗质量并记录CCP2酶/水为1/270；温度40-45；浸泡时间2min；一用一配；器械全部浸没入酶组员每日记录酶液的使用状态，包括配置时间、有效期、浸泡时间等内容需立即重新配制酶液，重新进行当天之前的全部工作组长每日一次检测酶液的温度，器械浸泡时间，及酶液的配比并记录CCP3有效氯含量60mg/L10mg/L；PH2.0-3.0之间；氧化还原电位（ORP）1100mv；残留氯离子1000mg/L；浸泡时间2min；净水冲洗30s；器械完全浸没入消毒液中消毒的作用时间和接触面积；消毒剂各项指标；冲洗时间对该批次消毒的器械重新消毒组长每日一次检测消毒剂各项指标并记录CCP4器械清洁度达标；功能完好；器械蛋白质6.4g/cm，碳水化合物1.8g/cm，血红蛋白2.2g/cm，内毒素2.2g/cm，细菌的最小减少对数值为3.0组长每月抽检一次各项检测指标；功能性；清洁度对该批次消毒的器械重新清洗消毒；功能不完好的器械需联系维修或报废科室质检员每周抽检腔镜器械清洗质量并记录；每三个月抽检10件器械检测各项指标并记录CCP5器械的种类、规格、数量、状态、组装和化学指示卡的放置全部正确正确装配器械重新装配科室质检员每周抽检器械10包检查装配质量CCP6包装材料其品种和质量应符合标准GB/T19633；封纹宽度6mm；封口连续平整无皱；器械干燥；锐利器械须有保组长每日四次检查组员操作情况重新打包科室质检员每周抽检10包待灭菌包的质量并记录3结果按照HACCP计划，自2015年1月我们开始在哈尔滨医科大学附属第一临床医学院消毒供应中心腔镜器械组运行HACCP体系，并收集了2015年全年腔镜器械清洗消毒质量和包装灭菌质量的相关数据（见表三）。表三HACCP体系实施前后清洗消毒及灭菌效果比较实验项目对照组实验组X2P清洗效果（全检）清洗数（件）18900819360811.420.05不合格数（件）675302消毒效果（抽检）隐试验阳性率58%2%29.780.01蛋白残留量阳性率40%1%32.830.01内毒素检测阳性率43%7%28.690.01细菌培养合格率53%90%33.800.01灭菌包质量（抽检）不合格率0.07%0.05%11.290.05通过实施HACCP体系后，控制每个关键控制点，对腔镜器械清洗消毒及灭菌过程进行验证，结果表明各流程质量均显著null高，腔镜器械灭菌质量合格率明显null高。护套；器械与袋密封边缘应留2.5cm；封口前尽量挤出袋内多余空气CCP7灭菌器通过过物理生物化学检测；过氧化氢卡匣在有效期内组长每日检查灭菌器运行情况；卡匣有效期联系工程师维修与保养灭菌器；更换合格过氧化氢卡匣；科室质检员每月抽查灭菌器运行记录、化学监测和生物监测并记录CCP8选择合适的灭菌循环：全循环适用于一般物品和管腔较短类物品，加强循环适用于装载量大，管腔长的物品；装载规范；通过物理化学和生物监测组长每日一次抽查装载情况并记录；物理化学监测结果由组员与组长双人核对、记录不能发放和使用，重新灭菌；生物监测不合格，召回上次监测合格以及所有未使用的灭菌物品，重新灭菌，分析不合格原因，改善后，使用前，需空锅生物监测连续3次合格科室质检员每月抽查10个灭菌包进行无菌检测试验CCP9纸塑包装袋损坏或掉落组长每日检查一次组员卸载工作并记录；组员检查每个灭菌包外观发现包装破损应重新灭菌科室质检员每月抽查一次并记录4结论HACCP体系可在制备产品流程中便发现危害产品质量的问题，给予干预措施并验证，可有效保证终产品质量。在实际应用中发现控制指标设置合理、关键点的监控工作操作性强，易实现，可以严密的保证消毒供应中心复用器械的质量和安全。HACCP体系在发展和落实后随着消毒供应中心腔镜器械组使用的设备和腔镜器械及手术需求的更新、操作流程的进步，必须不断的验证HACCP体系的有效性和准确性