cssd年会论文 脉动真空灭菌器pcd 监测结果差异性分析

脉动真空灭菌器PCD监测结果差异性分析魏静蓉李斌第三军医大学西南医院原因分析及处理措施组织我院、灭菌器厂家和PCD器材供给厂家的三方专业技术人员共同检测和分析灭菌器是否存在故障、PCD灭菌效果监测指示物质量是否合格和灭菌计时是否有效，先后排除了灭菌器故障和PCD灭菌效果监测指示剂质量缺陷，最后试验并分析出灭菌器存在设计缺陷，因其灭菌升温时间过短，产生灭菌计时失真，导致抗力较大的管腔型化学PCD监测装置中化学指示剂接触到132的持续作用时间不足，体现为指示剂的变色不充分而监测结果不合格；将灭菌计时由5min修订设置为6min，其后的试验测试和灭菌效果监测结果均合格，外来器械的灭菌工作得到正常实施。结论为保障重要器材的灭菌效果，采用敷料型生物PCD和管腔型化学PCD监测同锅监测具有合理性和必要性，如灭菌工作中遇到腔型化学PCD监测结果不合格，应及时停止灭菌器运行，直至查找到原因并通过整改验证后才重新执行灭菌运行，确保临床使用的医疗器材灭菌的彻底性，杜绝灭菌不合格引发医院感染事故发生。脉动真空压力蒸汽灭菌具有灭菌效果可靠、灭菌速度快、无毒性物质残留和灭菌成本低等突出优势，已成为国、内外医院首选的灭菌方法。但是，影响压力蒸汽灭菌效果的影响因素较多，灭菌器运行性能、灭菌温度、灭菌作用时间、压力蒸汽洁净度及饱和度等都可直接影响医疗器材的灭菌质量，如不有效管控，将可能产生批量灭菌不合格器材，给临床使用器材时产生重大的医院感染风险1。因此，近年来国内较多医院使用敷料型PCD（又称灭菌批量过程挑战监测）或管腔型PCD批量监测器材来验证压力蒸汽灭菌的效果，并以此作为医疗器材灭菌放行依据2。然而，我院在2016年3月18日至2016年4月3日期间的外来器械灭菌过程中，将两种类型的PCD批量监测器材都同锅次灭菌监测，结果发生27例监测结果发生差异的现象，经分析改进后问题排除，现报告如下。1对象与方法1.1对象我院为了有效null高外来器械的灭菌质量和灭菌后放行的安全性，并有效防控湿包，从2016年3月18日至2016年4月3日期间，每天将外来器械包全部集中由2台灭菌器单独灭菌处理，并在每批次灭菌都各放入1个放置敷料型生物PCD包和管腔型化学PCD装置。监测的目的和方法都符合卫生部医院消毒供应中心管理规范（2009年版）第3部分的相关规定。灭菌器：欧洲null品牌脉动真空压力蒸汽灭菌器2台，命名为1号灭菌器和2号灭菌器，该灭菌器运行正常，且后真空干燥效果较突出，灭菌后不易产生湿包。灭菌器材：骨科和关节外科等手术用外来器械包一批，这些外来器械结构复杂体，管腔型器械和精密器械较多，部分器械包内还有移植物，在灭菌时湿包发生概率较大。监测器材：美国null品牌敷料型生物PCD监测包一批，每个PCD监测包内有嗜热脂肪杆菌芽孢和第五类多参数化学值指示卡各1个，用于植入物灭菌监测及放行；德国null品牌管腔型PCD装置一批，每个装置内的螺旋盲端夹放第五类多参数化学指示卡一张，用于管腔器械的灭菌效果监测及应急放行。1.2方法管腔型化学PCD专用的化学指示卡折叠，使带有指示物的面向里，将折叠端朝向指示卡夹的螺帽，再把指示卡夹放入装置内，并拧紧螺帽，确保密封圈的位置正确，然后将其放置在灭菌柜内灭菌车的底层、靠近灭菌器的下排气口的地方；同步放入敷料型生物PCD监测包，标签面朝上放置在同一批次的灭菌锅内，位置同样靠近下排气口的地方，保持PCD检测包上面无其他物品覆盖。灭菌器装载入外来器械包并关闭柜门后，采用“织物”程序灭菌运行，运行时间为72min-78min，运行过程依次为：脉动抽真空3次灭菌升温（2.6min-3.1min）灭菌计时（5mim）排汽抽真空深负压干燥1次脉动抽真空浅负压干燥5次（注入洁净空气）。外来器械包在两台灭菌其中共灭菌46锅次，1号灭菌器和2号灭菌器分别灭菌20锅次和26锅次。2结果2.1敷料型生物PCD监测结果灭菌后46个敷料型生物PCD监测包内的化学指示卡变色全部合格，嗜热脂肪杆菌芽孢经培养后也全部阴性合格。2.2管腔型化学PCD监测结果1号灭菌器和2号灭菌器灭菌后分别有8个和11个管腔型化学PCD装置内的化学指示条变色完好，判定为监测结果合格，合格率分别仅为40.0%和46.2%；而1号灭菌器和2号灭菌器灭菌后分别有12个和15个管腔型化学PCD装置内的化学指示条变色不充分，判定为监测结果不合格。3原因分析及处理措施凡是管腔型化学PCD监测结果不合格的锅次，灭菌包一律不予放行，然后组织专业人员进行原因分析并寻求有效的整改措施。3.1灭菌器故障分析针对2台灭菌器都出现敷料型生物PCD监测结果合格而管腔型化学PCD监测结果半数以上不合格的问题，首先组织我院、灭菌器厂家和PCD器材供给厂家的三方专业技术人员共同检测灭菌器是否存在运行故障。抽真空效果测试：无异常现象产生，3次脉动抽真空后，灭菌器内的空气残留量为0.0136%-0.0205%，优于预真空灭菌空气残留量不超过2%的标准；漏气测试：无异常现象产生，深负压保压测试10min的压力上升值均3mba，证实灭菌器柜门和管路系统不漏气；灭菌蒸汽质量：灭菌蒸汽为锅炉班集中供给，终端压力为0.3MPa-0.4MPa，均为采用软化水生产，虽达不到洁净压力蒸汽标准，但经终端过滤、疏汽、疏水后基本能满足灭菌需求，同样质量的压力蒸汽在其他几台灭菌器中使用也无异常；灭菌参数：灭菌为134档次，实际灭菌运行温度为134-135.9，持续作用时间为5min，运行过程中参数控制准确，无异常现象发生；干燥效果：1次深负压干燥与5次浅负压相结合的真空干燥效果可靠，灭菌后的器材包干燥度良好，无湿包产生，排除潮湿对管腔型化学PCD专用化学指示卡的变色影响。经过上述5个步骤分的测试后，基本排除灭菌器存在故障影响管腔型化学PCD专用化学指示卡变色异常的问题。3.2PCD灭菌效果监测指示物质量分析经测试确认，敷料型生物PCD监测包和管腔型化学PCD装置使用的指示剂在压力蒸汽灭菌条件下的抗力均达到质量要求，排除PCD指示剂存在质量缺陷。但是，敷料型生物PCD采用美国灭菌监测标准，模拟4kg敷料包灭菌，PCD监测包内生物指示剂和化学指示剂对132蒸汽环境的抗力为1.8min；而管腔型化学PCD采用欧盟灭菌监测标准，模拟细长管腔器械和7kg敷料包灭菌，专用化学指示卡对132蒸汽环境的抗力为3.3min。由此可见，两种PCD的指示剂的抗力存在标准差异，而管腔型化学PCD专用化学指示卡3.3min的抗力与灭菌计时的5min较接近，是否存灭菌包内部的实际达标温度不足3.3min还有待进一步验证。3.3灭菌计时有效性检测用干净的纯棉布巾制作重量为7kg敷料包，在包内的几何体积中部放置留点温度计，然后采用在2台灭菌器都采用134档次进行灭菌检测，并在灭菌计时达到1.7min时立即结束灭菌运行并快速排除灭菌器内的压力蒸汽，2台灭菌器各运行5锅，结果分别有2次和3次包内留点温度计上的温度低于132；同时，该检测用于而我院另外品牌灭菌器则留点温度计全部达到132以上。经进一步检测分析，2台灭菌器抽真空结束开始升温到灭菌计时的时间段为2.6min-3.1min，明显低于相关标准中800L以上压力蒸汽灭菌器升温时间3min-6min的规定，而测试的其他品牌灭菌器升温时间为5.2min-5.8min。由此证实灭菌时压力蒸汽达到灭菌包中心部位的时间与灭菌技术存在差异，其原因在于灭菌器的灭菌温度传感器位裸露于锅内，一旦接触到压力蒸汽就立即输出感测到的温度信号，而压力蒸汽穿透敷料包具有一定的难度，需要足够的时间才能到达包的中心部位。3.4改进措施经与灭菌器厂家进行沟通，厂家承认灭菌升温时间不足的技术设计缺陷，并且不能通过程序或PLC进行干预性控制，因此只好要求灭菌器厂方修改灭菌参数，将灭菌计时由5min改为6min。灭菌计时参数修改后，再次各测试5锅次，结果两种PCD监测结果均合格，灭菌器重新用于外来器械包灭菌，至今未发生两种PCD监测结果不合格现象。4体会外来器械主要用于一些重要手术，而且医院植入物灭菌几乎都集中在外来器械包里，因此外来器械的灭菌要求严格，为保障其压力蒸汽灭菌质量，将两种PCD监测同时使用具有合理性和必要性。“医院消毒供应中心管理规范”规定植入物灭菌时每次均应执行敷料型生物PCD监测，并且通常是生物芽孢培养合格才放行，化学监测结果只作为紧急放行依据。但