新建纯化水系统URS

精品文档 1欢迎下载 纯化水系统确认 用户需求文件目录 1 背景介绍 2 目的 3 范围 4 参考法规 国家标准及文件 5 项目介绍 6 用户需求 6 1 生产工艺要求 6 2 生产能力要求 6 3 厂房设施及公用系统要求 6 4 设备结构及材质要求 6 5 仪表要求 6 6 清洁消毒要求 6 7 RAM 要求 可靠 维修 使用 6 8 FAT 要求 6 9 包装运输要求 6 10 文件资料要求 6 11 提供产品质量证明文件 6 12 备品备件要求 6 13 安装调试要求 6 14 SAT 要求 6 15 培训要求 6 16 保修要求 6 17 其他要求 7 附件 URS 符合性确认表 验证方案审批表 精品文档 2欢迎下载 验证方案名称纯化水系统用户需求 验证方案编码 起草人日期 审批程序 审批程序审批意见签名日期 验证专业组审批 验证领导小组审批 验证总负责人审批 质量受权人审批 1 背景介绍 AA 制药厂有限公司是一家先进的制药生产企业 主要生产各种原料药及其制剂 为了更好的 适应国内 外 GMP 持续改进的要求 及达到扩大生产规模 提高企业市场竞争力的目的 公司管理 层决定于 2014 年新建 AA 车间 并新增纯化水系统 使得车间纯化水系统符合要求 项目完成时 符合新版 GMP 要求 新建纯化水系统所需要增加的内容将在 URS 中明确提出 2 目的 该文件是新建纯化水系统购置前从项目和系统的角度说明用户的项目需求 概括了用户对该项 目的质量及性能要求 描述了用户对该系统的技术参数要求 服务要求及功能的期望 主要包括相 关法律法规符合度及用户的具体要求 该文件是设计 建造纯化水系统的基础 也是系统设计和验 证的可靠接受标准的依据 设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接 受的标准质量标准 3 范围 精品文档 3欢迎下载 该文件是我公司 AA 车间设计 建造纯化水系统的用户需求文件 本 URS 表述的系统实际可能无法满足要求 某些额外的功能或特性在本 URS 中表述的也不尽详 细 期望供应方根据实际情况形成更为详细的功能需求规范 FRS 并作为该设备的关键控制要 求 当然 供应方对本 URS 所规定的各项若需改动 均需以书面形式提出 并经本公司同意 否则应按本 URS 定义的内容实施 同时本 URS 将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同 的附件之一 4 法规 国家标准及文件 4 1 药品管理法 作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求 4 2 新版 GMP 该系统设备用于生产用纯化水的制备 设备配置必需符合新版 GMP 的要求 4 3 中国药典 2010 年版二部 该系统设备用于生产用纯化水的制备 原水经预处理 反渗透装置处理后所得的水为纯化水 纯化水的质量要求必需符合现行药典标准 4 4 行业标准 预处理部分符合 JB T2932 1999 水处理设备技术条件 反渗透系统的设计符合美国海德能公司 反渗透系统设计导则 压力容器的封头符合 JB T4746 2002 4 5 国家标准 GB150 1998 GB151 1999 压力容器安全技术检查规程 4 6 本公司的需求 5 项目介绍 5 1 项目描述 我公司本次新增的纯化水分配系统 设计生产能力为 2T h 纯化水系统分预处理系统 制备系统 储罐及分配系统 预处理系统包括原水箱 多介质过滤器 活性炭过滤器 去除水中大颗粒杂质 有机物 及除 氯 水的制备系统采用二级反渗透技术 反渗透膜元件采用进口 复合膜元件 该元件应具有脱 盐率高 产水产量大 操作便利 抗压密封好 耐生物分解力强等特点 设备部负责该系统设备调研和选型 变更及验证文件的编写 以满足用户要求文件中的要求 设备供应商负责运输 安装 试机 验收合格后交公共系统使用 5 2 工艺 流程描述 精品文档 4欢迎下载 该系统设计为主要由预处理单元 二级反渗透预脱盐装置 淡水箱 pH 调节装置及纯化水分 配系统等部分组成 整套制水系统应采用 PLC 自动控制和手动控制 在自动控制状态可一键开 关 机 反渗透装置中高压泵的进出口应设有低压和高压保护开关 当入口压力低于或出水口压力超过 设定值时 保护器会自动切断供电 保护系统设备不受损害 反渗透膜元件应设有启停保护 高压 泵采用手动控制 可以根据实际需要的膜前压力随时调整泵压力 经过二级反渗透处理而得到纯化 水合格的进入储罐 不合格的应有自动排放功能 储罐设计采用 304 不锈钢制作 储罐体积设计为 5000L 储罐上应安装液位变送器 呼吸器 喷淋球 以控制储罐的液位 罐内空气的洁净度和保持储罐内表面的湿润 呼吸器应带有加热干燥 装置防止冷凝水污染罐内 储罐内清洗采用旋转 360 喷淋球 罐内液位可通过液位计进行检测和 控制 回水管路安装流量计并与循环泵关联 以保证回流水流速不小于 1 5m s 以阻止生物膜的 产生 泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水 回水管路应安装电导率在线检测 带有不合格水 自动排装置保证电导率不合格水不回罐 分配系统采用单循环管路串联连接并通过隔膜阀分配到使 用点 各用水点选 U 型弯 循环管道材质采用 304 不锈钢 连接处采用氩弧焊接 接口处采用卡箍 式接口 设置总送 总回水取样口和储罐底部取样口 储罐及分配管路采用巴氏消毒 一个换热器 安装在分配系统靠近储罐的地方 产出 循环回流的纯化水应能符合 中国药典 2010 年版二部 要求 主要满足工艺用水需求 5 3 产品介绍 5 3 1 原水 原水为 AAA 自来水公司提供 质量标准符合 GB5749 2006 生活饮用水卫生标准 5 3 2 成品水 即纯化水 质量标准符合 中国药典 2010 年版二部 5 3 3 系统按结构 安装及性能符合新版 GMP 及生产工艺对纯化水系统的要求 5 4 通用方法 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准 保证每一文件是可追溯的 它应有标题 文件编号 版本号 系统参考 例如项目号 文件中每个注解 记录等都应该清楚的 易读的 有日期和有签名的 不能使用铅笔而应使用 蓝色钢笔或蓝色签字笔记录数据 每次测试必需是 以数字化的形式记录结果 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序 请另外写明测试程序 附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据 签名并注明日期 写清楚是哪一次测试 如果 精品文档 5欢迎下载 一次测试中出现多个附件 每个附件应以 X Y 形式清楚的表示出来 并签名和注明日期 每次测试应签名和注明日期 执行人和审核人的签名必需出现 如果有些测试没有进行 在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期 在文件中不要使用修正液 修改错误必需按照 记录标准管理规程 进行 6 用户及系统要求 编号需 求必需 期望 6 1 生产工艺参数 URS001 该设备涉及的产品特性要求相关信息参见 5 2 节工艺流程描述和 5 3 节 产品介绍 必需 URS002 原始数据 高峰用水量 2m3 h 日平均用水量 6 6 m3 贮罐容积 纯化水贮罐容积确定为 5 0 m3 纯化水回路规格 设计标准如下 确保分配系统流速控制在 1 5 0 5 m s 确保使用点压力控制在 1 5 0 5 bar 25 时 纯化水回路电导率值低于 2 0us cm 流速也许会暂时 10 minutes 低于指定流速 但不能低于 0 5m s 20 0 5 m s 时雷诺系数计算如下 Re dqp 0 0486m 0 5m s 999 7Kg m3 0 001005Kg s s2 24171 确保纯化水处于湍流状态 在没有用户点用水的情况下 系统的平衡计算如下 直径大小流速压降损失 管道 管径 2 O D DN50 16 m3 h1 1bar 日后增加的压降损失为 0 4 bar 总的压降损失为 1 5 bar 在用户点用水的情况下 允许额外的压降损失为 2bar 必需 6 2 生产能力 URS003 反渗透纯化水制备设备 1 套 预处理系统水处理能力 多介质过滤器 4T h 活性炭过滤器 4T h 反渗透一级产水量 3T h 二级产水量 2T h 必需 URS004 储罐容量 5T 必需 URS005 纯化水产量能够满足生产要求 必需 URS006 纯化水循环管路覆盖生产各用水点 必需 6 3 厂房设施 公用工程及设备安全性要求 URS007 制水间房间的净高度应不低于 4 5 米 窗的面积与数量应便于通风及采必需 精品文档 6欢迎下载 光 房内设有取暖及降温设施 冬季室内温度不低于 15 夏季室内 温度不高于 35 设备工作噪声不大于 85dB A URS008 电源 AC380 220VAC 三线五相制 配电容量不低于 40kw 接地 防雷 应遵循国家有关规定及规范 必需 URS009 进水管径为 DN80 流量为 26m3 h 水压不低于 0 2MPa 必需 URS010设备系统电气装置的绝缘 耐压 接地保护应符合 GB5226 相关规定 必需 URS011纯化水系统所有的电机和泵均有短路 过载等保护功能 必需 URS012 封头设计符合 压力容器安全技术监察规程 必需 6 4 主要技术参数要求 6 4 1 原水泵 URS013 结构形式 轻型立式多级泵采用变频技术 常温型 过流水部件材质 304 不锈钢 泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水 必需 6 4 2 絮凝剂投加装置 URS014 进口计量泵 PE 加药箱 必需 6 4 3 多介质过滤器 URS015 结构形式 立式 滤器外壳材质 304 不锈钢 工作温度 常温 滤 料材质 精制石英滤料 本体管道及阀门材质 不锈钢管路连接采用法兰或快连接方式 必需 6 4 4 活性碳过滤器 URS016 结构形式 立式 滤器外壳材质 304 不锈钢 工作温度 常温 滤料材质 果壳活性炭 本体管道及阀门材质 不锈钢管路连接采用法兰或快连接方式 必需 6 4 5 阻垢剂投加装置 URS017 进口计量泵 PE 加药箱 必需 6 4 6 保安过滤器 URS018 结构形式 立式 滤器外壳材质 304 不锈钢 工作温度 常温 滤 芯过滤精度 5 m 线形滤芯 顶部设置排气装置 底部设置排气孔 必需 6 4 7 反渗透水机 URS019 反渗透膜符合 反渗透系统设计导则 美国海德能公司 支架材质 304 装膜容器 不锈钢 设计制造符合 GB150 1998 GB151 1999 压 力容器安全技术检查规程 的有关规定 必需 URS020 产水量 2T H 水利用率 75 耗电量 20KW 电导率 20 cm 必需 URS021 配备在线电导率仪 必需 URS022 配备在线浓水流量计监测 必需 URS023 配备在线产水流量计监测 必需 精品文档 7欢迎下载 URS024 配备膜前膜后压力表 必需 URS025 安装纯化水不合格自动排放控制装置 必需 URS026采用 PLC 自动和手动控制 自动控制状态 一键开机 关机 运行过程 自动膜冲洗 停机浓水自动置换 必需 URS027安装高压泵低压和高压报警 保护开关 必需 URS028 一级高压水泵采用手动调速 一级高压水泵底部最低处应安装排水阀 防止泵内积水 必需 URS029 产水的其它指标符合 中国药典 2010 版纯化水质量标准 必需 6 4 8 PH 调节装置 URS030进口计量泵 调节范围 0 2 1 6L h 必需 6 4 9 贮罐 URS031 结构形式 立式 5000L 单层 罐体材质 304 不锈钢 罐体设口 卡箍式接口 应包括纯化水入口 空气呼吸口 排污口 纯化水出口 清洗口 循环回流口 测温口 测液位口 人孔 内抛光 0 6 m 必需 URS032 储罐设计符合 JB T4746 2002 必需 URS033 封头类型 DHA 碟形封头 符合 JB T4746 2002 标准要求 必需 URS034 设有静压式液位监测 压力监测和温度监测 必需 URS035 安装喷淋球材质为 304 不锈钢 360 旋转 便于对储罐进行清洗 必需 URS036 除菌呼吸器材质为 316L 不锈钢 安装电加热干燥保护套 呼吸器滤芯 材质为聚四氟乙烯材质 滤芯孔径为 0 2 m 必需 URS037 罐内液位可通过液位计进行监控和控制 高液位时自动停止制备设备 低液位时自动启动制备设备 必需 6 4 10 纯化水循环泵水 URS038 纯化水泵卫生型 过流水部件为 316L 设计能力满足供水要求 每支路 单独循环 必需 URS039 扬程 流量 必需 URS040 机械密封 SiC SiC 必需 URS041 温度 10 140 必需 URS042 纯化水泵设置最低排放点 泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水 必需 6 4 11 纯化水管路 URS043 循环管道材质采用 304 不锈钢 连接处采用氩弧焊接 接口处采用卡箍 式接口 安装有坡度 各使用水点选用用水点选用 U 型弯 卫生隔膜阀 必需 URS044 管道要求 抛光方式 机械抛光 内抛光 0 6 m 外抛光 0 8 m 必需 精品文档 8欢迎下载 URS045 管路安装阀门应为卫生级隔膜阀 垫圈材质 PTFE 内抛光 0 6 m 工作温度范围 10 130 消毒时允许瞬时温度达到 150 必需 URS046 设置总送 总回水取样口和储罐出水口取样口 取样阀为隔膜取样阀 必需 6 5 仪表要求 URS047 仪器仪表精度符合工艺及控制要求并经具有检定资格的检定机构检定并 提供检定证书 必需 6 6 纯化水分配系统清洁消毒要求 6 6 1 多介质过滤器 URS048 手动反清洗 采用立式多级泵 必需 6 6 2 活性碳过滤器 URS049 手动反清洗 采用立式多级泵 必需 6 6 3 反渗透膜 URS050 配置不锈钢清洗泵 PE 清洗桶及配套管道阀门 必需 6 6 4 纯化水分配系统 URS051 系统设备表面 贮罐和管道内外表面均应抛光 便于清洁消毒 必需 URS052 系统设备设计安装应便于储罐及管路系统进行 CIP 及 SIP 必需 URS053 机械过滤器 活性炭过滤器使用巴氏消毒 85 90 1 2h 必需 URS054 分配系统使用巴氏消毒 85 90 1 2h 必需 URS055 纯化水回水管道设置电导监测和超标自动排放 必需 URS056 回水设置流量监测 与变频循环泵关联 保证纯化水在管路中的流速必需 6 7 控制系统要求 URS057 设备控制面板采用 PLC 全自动和手动两种控制方式 在自控状态时 可 实现一键开机 关机 运行过程自动膜冲洗 停机浓水自动置换 各操 作按钮灵活 控制可靠 必需 URS058 如发生故障 系统可以自动报警 并记录故障时间 原因等信息必需 URS059 系统留有扩展接口 若系统有变化 可以在程序中进行扩展或修改期望 URS060 具有权限设置功能必需 URS061 系统可以自动运行必需 URS062 消毒可以自动控制期望 URS063 通过液位仪表控制补水开关和循环泵运行必需 精品文档 9欢迎下载 URS064 回水电导率控制回水两位三通阀开关位置必需 URS065 循环泵变频控制必需 6 8 RAM 要求 可靠 维修 使用 URS066 供应商应保证所提供的货物是优质材料制成 全部未曾使用过 必需 URS067 甲方能与供应商保持随时沟通 无障碍 期望 URS068 设备运行综合性能 在维修保养周期内 连续生产条件下 始终符合出 厂验收标准 产水水质符合要求 运行稳定 必需 6 9FAT 要求 URS069 设备制造过程中质量进度关键控制点 必需通知使用方到制造厂进行验 收 确认符合要求后方可继续下一道工序制造或组装 必需 URS070 编写设备的 FAT 文件 经使用方确认后负责实施 必需 6 10 包装运输要求 URS071 包装满足运输和装卸的要求 防震动 防磕碰 由于包装不良而造成的 损坏由卖方承担全部损失和费用 必需 URS072 设备到货清单必需详列包装内设备 部件等 必需 6 11 文件资料要求 URS073 所有文件资料需得到我公司认可 必需 URS074 必需提供详细的文件清单 所有文件资料均须提供三份 期望 URS075 提供相关技术资料 1 设备操作规程 可单独以文本形式列出 也可在使用说明书中有专门 章节 2 设备维护检修规程 宜单独以文本形式列出 也可在使用说明书中有 专门章节 3 与设备安装 使用 维修相关的略图 4 设备主要备品备件 易损件图纸 可列入使用说明书内 5 仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料 仪器仪表配置表 及其计量器具在有效期内的检验合格证 6 新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等 7 系统电路控制线路图 电气原理图 安装及地基基础图 8 提供系统附属配件清单 两年内易损坏品建议清单 必需 精品文档 10欢迎下载 6 12 提供产品质量证明文件 URS076 1 不锈钢原水泵使用说明书及合格证 2 计量泵使用说明书 3 多介质过滤器质量证明书 技术参数及材料报告 4 活性碳过滤器质量证明书 技术参数及材料报告 5 保安过滤器质量证明书 技术参数及材料报告 6 反渗透装置产品质量证明书 7 高压泵使用说明书及合格证 8 淡水箱质量证明书 技术参数及材料报告 9 电导率仪器使用说明书 10 高 低压保护开关使用说明 11 整套设备电路图 12 设备操作手册 必需 URS077 设备安装完毕后 供方应提供给需方内容详实 完整 有效的设备安装 指导文件 以配合使用方根据验证方案进行安全确认 经实施提出 IQ 结论 必需 URS078 设备在安装后 供方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操 作及控制程序的相关文件 以配合需方根据验证方案进行运行确认 经 实施提出 OQ 结论 必需 6 13 备品备件的要求 URS079 提供备品备件明细 以便于用户购买 必需 URS080 提供设备易损件一套 期望 6 14 安装调试要求 URS081 设备到货 拆箱时供应方必需陪同使用方人员进行拆箱 如果供应方授 权需方自行拆箱 拆箱后发现设备及所有任何损坏 缺失 供应方应负 全责 必需 URS082 设备到货运送 搬运 以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用 由供应方负责 需方仅提供必要的协助 必需 URS083 设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起 应在规定时间内完成安装 并试车完毕 必需 URS084 供应方进厂施工必需遵守需方的施工规则施工 以及遵守我公司的各项 规章制度 必需 精品文档 11欢迎下载 6 15SAT 要求 URS085 依合约条件逐一验收 必需 URS086 设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行 能够连 续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格 必需 URS087 试车期限为六个月 如六个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正 常运行无故障 供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额 必需 6 16 培训要求 URS088 供方负责对技术管理人员 操作人员 维修人员进行结构原理 性能 操作 维修 故障排除等知识的培训 使我方人员达到一定熟练程度 由双方人员认可 必需 6 17 保修要求 URS089 系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维 修或更换 必需 6 18 其他要求 URS090 本需求表中基本规格内容 技术数据及参考文件各大项所提及各项要求 供应方提供资料 若有任何问题应与契约制定前先通知我方 在合约上 说明 否则各项列入机器到货验收时之依据 期望 URS091 本 URS 作为合同的补充条款 作为到货验收的依据 必需 7 我公司对该系统的用户基本要求文件完成后 发送给设备供应商 由供应商按照用户要求项目 逐项确认 见附表 并签字回传 我公司组织相关工程 技术人员对供应商确认项目审核汇总 签署确认意见 作为采购该系统的依据 附件 URS 符合性确认表 该表格由供应商填写 确保本文件的要求得到供应商的书面回馈 URS 编号符合性确认 是 否 如果是请注明是否为标准功能 如果为否请详细说明不符合部分 URS001 是口 否口 URS002 是口 否口 URS003 是口 否口 URS004 是口 否口 精品文档 12欢迎下载 URS005 是口 否口 URS006 是口 否口 URS007 是口 否口 URS008 是口 否口 URS009 是口 否口 URS010 是口 否口 URS011是口 否口 URS012是口 否口 URS013是口 否口 URS014是口 否口 URS015是口 否口 URS016是口 否口 URS017是口 否口 URS018是口 否口 URS019是口 否口 URS020是口 否口 URS021是口 否口 URS022是口 否口 URS023是口 否口 URS024是口 否口 URS025是口 否口