药品召回应急预案.doc

药品召回应急预案1 江西志诚药业有限公司召回应急领导小组：组长：周志强副组长：刘先代成员：张智、郭莉2 领导小组职责：2.1负责公司药品的召回管理，并监督实施；22组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；2.3药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理；2.4 组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门；2.5 深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延2.6.负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作；2.7.负责对公司召回药品发生的安全问题调查、确认和处理。3 应急预案的实施3.1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级3.1.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。3.1.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。3.1.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。3.2.药品召回的时限3.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。3.2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。3.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.3召回程序3.3.1对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。药品召回应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。3.3.2八小时内销售部门提供如下资料：药品名称、规格、厂家、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量部写出药品停止使用说明或销售说明 （内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）。3.33药品质量应急领导小组下达药品召回指令。 3.3.4质量部根据召回指令，制定药品召回计划立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。3.3.5销售部立即落实销售客户名单，并通知药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品3.3.6 在召回过程中运营部负责人要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。3.3.7从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。3.3.8质量部应对召回的药品进行检验，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。 3.3.9 药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。4 评价与控制4.1.通过相关途径，及时反馈公司药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。4.2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。4.3 公司在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。 4.4积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。5 后期处置药品召回应急终止一周内，各单位要向领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价