差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别.doc_第1页
差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别.doc_第2页
差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别在临床研究工作中，我想大部分临床研究者都听说过优效性、等效性和非劣效性检验等，有很多人也很明白，但也有人尚不太清楚它们之间的区别，本期我们将和大家一起来讨论这一问题。1、什么是差异性检验？差异性检验，大家天天都在用，其实大家的论文里大部分用的都是差异性检验。比如独立样本t检验，两个可选的假设分别是A=B和AB。这就是差异性检验，或者叫不等的检验，意思就是A和B两组有差异、不相等。什么意思呢？就是检验A-B=0这一公式成立与否。比如同一批病人，我们随机分成A和B组，然后检验A组和B组患者血红蛋白水平的高低，这就是差异性检验。即A组和B组之间有差异，什么叫有差异，就是两组间的差异不等于0。跟上述内容相反的是，当我们将A组和B组之间的差异跟一个既定的值（）比较时，就产生了一系列的检验，如优效性、等效性和非劣效性检验。下面这个图可以先看一下：2、什么是优效性、等效性和非劣效性检验？上述三种检验在临床药物试验中应用最多，当我们研制一种新药物的时候我们总是盼着新药的疗效比较好，或者跟旧药差不多。我想没有人会盼着研制的新药的疗效差于旧的药物，那么还研制它干嘛啊。基于上述三种情况，就提出了三个用于新药临床试验的检验思路，分别是优效性、等效性和非劣效性检验。下面分别说明，先假设一个例子，某研究者要研究A药与B药的关系，他能够接受的差值是。2.1 优效性检验研究目的：A药的效果好于B药。研究假设：（1）无效假设：A-B；（2）备择假设：A-B。备注：用来证实新药A的效果好于旧药B，来判断新药A上市的情况。它是一个单侧的检验。2.2 等效性检验研究目的：A药的效果等于B药。研究假设：（1）无效假设：A-B-或A-B；（2）备择假设：-A-B。备注：常用于同一活性成分的药物之间的疗效比较，证实的是A药和B药的疗效相当。它可以是单侧也可以是双侧的检验。2.3 非劣效性检验研究目的：A药的效果不差于于B药。研究假设：（1）无效假设：A-B-；（2）备择假设：A-B-。备注：如果A药因给药方便、耐受性好等原因，只要A药的疗效不差于B药即可。非劣效性检验的样本量估算与等效性检验基本一致，不同是非劣效检验是单侧检验，而等效性检验单侧、双侧均可。说了那么多大家来看个图吧，请注意该图是以研究目的来分类：3、在优效、等效和非劣效检验中临界值取多少合适？临界值的大小应该由临床专家来确定，一般是从专业角度反复论证并结合。不同的研究、不同科室的课题应该有自己的，如有人提出1血压可取=5mmHg，胆固醇可取=0.52mmol/L（20mg/dl），白细胞可取=500个/mm3等，当难以确定时，可酌情取1/5-1/2个
人人文库> 全部分类> 生活休闲 > 励志创业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论