(SOP·09·0001-0024_)A.doc

文 件制草乌质量标准编 号SOP090001版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中国药典（2000版）一部P190目的：控制制草乌药材质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效范围：制草乌的釆购、入库验收、检验、投入使用科别：毛莨科2、植物：北乌头Aconitum Kusnezoffii keic3、药用部位：干燥块根的炮制加工品（炮制方法略）4、釆收季节：秋季茎叶枯萎时釆挖5、产地加工：除去须根及泥沙，干燥6、性状6.1形状：不规则圆形或近三角形的片6.2表面：黑褐色，有灰白色多角形形成层环及点状维管束并有空隙，周边皱缩或弯曲6.3质：脆6.4断面：无角质化6.5气：无臭6.6味：微辛辣，稍有麻舌感7、鉴别：照分光光度法测定，在231nm与275nm波长处有最大吸收8、检查：含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计不得高于0.15%9、含量测定：含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计不得少于0.20%10、贮藏：置干燥处，防霉、防蛀、特殊管理药品的管理办法管理文 件洋金花质量标准编 号SOP090002版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中国药典（2000版）一部P219目的：控制洋金花药材质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效范围：洋金花的釆购、入库验收、检验、投入使用1、 科别：茄科2、 植物：白曼陀罗Datura metel L.3、 药用部位：花4、 釆收季节：411月花初开时釆收5、 产地加工：晒干或低温干燥6、 性状6.1.形状：多皱缩成条状、完整者长915cm6.2花萼：筒状，长为花冠的2/5；灰绿色或灰黄色；先端5裂，基部具纵脉5条；表面微有茸毛6.3花冠：喇叭状：淡黄色或黄棕色；先端5浅裂，裂片有短尖，短尖下有明显纵脉纹3条，两裂片之间微凹6.4雄蕊：雄蕊5；花丝贴生于花冠筒内，长为花冠的3/46.5雌蕊：雌蕊1；柱头棒状6.6质：烘干品质柔韧；晒干品质脆6.7气：烘干品气特异；晒干品气微6.8味：微苦7、鉴别文 洋金花质量标准编 号SOP090002版 本2页码2/27.1显微7.1.1粉末：淡黄7.1.2花粉粒：类球形或长圆形，直径4265um表面有条纹状雕纹7.1.3花萼柄：非腺毛13细胞，壁具疣状突起，腺毛头部1-5细胞，有草酸钙砂晶、方晶及簇晶；柄15细胞7.1.4花冠：裂片边缘非腺毛110细胞，壁微具疣状突起，有草酸钙砂晶、方晶及簇晶7.1.5花丝：基部非腺毛粗大15细胞；基部直径约至128um顶端钝圆7.2显色7.2.1薄层色谱法：呈正反应8、 含量测定8.1生物碱：于60干燥4小时，含生物碱以东莨菪碱（C17H21NO4）计算不得少于0.30%9、贮存：置干燥处，防霉、防蛀，按特殊管理药品的管理办法管理文 件闹洋花质量标准编 号SOP090003版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中国药典（2000版）一部P182目的：控制闹洋花药材质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效范围：闹洋花的釆购、入库验收、检验、投入使用1、 科别：杜鹃花科2、 植物：羊踯噣Rhododendron mole GDon3、 药用部位：花4、 釆收季节：四、五月花初开时5、 产地加工：阴干或晒干6、性状6.1花朵：数朵花簇生于一总柄上，多脱落为单朵，灰黄色至黄褐色，皱缩6.2萼片：5裂，半圆形至三角形，边缘有较长的细毛6.3花冠：钟状，筒部较长，约至2.5cm，顶端卷折，5裂，花瓣宽卵形，先端钝或微凹6.4雄蕊：雄蕊5，花丝卷曲，等长或略长于花冠，中部以下有茸毛，花药红棕色，顶孔裂6.5雌蕊：雌蕊1，柱头头状6.6花梗：长12.8cm，棕褐色，有短茸毛6.7气：微6.8味：微麻文 件闹洋花质量标准编 号SOP090003版 本2页码2/27、显微7.1粉末：黄棕色7.2花粉粒：四面体形，直径5897um，具在三个萌发孔7.3花萼：非腺毛，由多细胞组成，交叉排成数列，直径29-68um7.4花冠：非腺毛，单细胞，直径10-20um，长可达400um以上，壁薄，有的可见壁疣8、鉴别8.1花冠：表皮细胞长方形、类方形或不规则形，直径26-78um，壁薄，呈波状弯曲8.2花粉囊：表皮细胞类多角形或类圆形，直径13-31um，排列整齐而紧密，壁稍增厚，有的纹孔明显，细胞内含黄棕色物质9贮存：置干燥处，防潮文 件细辛质量标准编 号SOP090004版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中国药典（2000版）一部P185目的：控制细辛药材质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效范围：细辛的釆购、入库验收、检验、投入使用1、 科别：马兜铃科2、 植物：北细辛 Asarum heterotropoides Fr.varmandshuricum(Maxim.)Kitag. 汉城细辛 Asarum sieboldii Miq.var.seoulense Nakai 华细辛 Asarum sieboldii Miq.3、 药用部位：全草4、 釆收季节：夏季果熟期或初秋釆挖5、 产地加工：除去泥沙，阴干6、 北细辛性状6.1茎：卷缩成团；根茎横生呈不规则圆柱形，具短分枝，长110cm,直径0.20.4cm；表面棕色粗糙，有环形节，节间长0.20.3cm，分枝顶端有碗状的茎痕6.2根基：根细长，密生节上，长1020cm，直径0.1cm；表面灰黄色，平滑或具纵皱纹，有须根及须根痕；基生叶13，具长柄，表面光滑6.3叶：叶片多破碎，完整者心形至肾状心形，全缘，先端急尖，基部深心形，长410cm，宽612cm，表面淡绿色6.4花：有的有花，多皱缩，钟形，暗紫色，花被顶裂片由基部反卷与花被筒几全部相贴6.5果：果实半球形文 件细辛质量标准编 号SOP090004版 本2页码2/26.6气：气辛香6.7味：味辛辣，麻舌7、 检查7.1杂质：不得过1%中国药典附录IXA7.2总灰分：不得过12.0%中国药典附录IXK8、 含量8.1挥发油：含挥发油不得少于2.0%（ml/g）中国药典（2000版）照挥发油测定法（附录XD）测定9、 贮存：置阴凉干燥处文 件姜黄质量标准编 号SOP090005版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中国药典（2000版）一部P218目的：控制姜黄药材质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效范围：姜黄的釆购、入库验收、检验、投入使用1、科别：姜科2、 植物：姜黄Crrcuma Longa L3、药用部位：根茎4、釆收季节：冬季茎叶枯萎时釆挖5、产地加工：洗净，煮或蒸至透心，晒干，除去须根6、 性状6.1形状：不规则卵圆形，圆柱形或纺锤形，常弯曲，遥具短叉状分枝6.2尺寸：长25cm，直径13cm6.3外观色泽：表面深黄色，粗糙，有皱缩纹理和明显环节，并有圆形分枝痕及须根痕6.4质：坚实，不易折断6.5断面：色泽棕黄色至金黄色，角质样，有蜡样光泽，内皮层环纹明显，维管束呈点状散在6.6气：香特异6.7味：苦、辛7、鉴别检查文 件姜黄质量标准编 号SOP090005版 本2页码2/27.1显微：薄壁细胞含挥发油滴，淀粉粒及红棕色色素7.2显色：呈正反应7.3水份：不得过16.0%，照水分测法（附录IXH二法）7.4总灰分：不得过7.0%，照中国药典（2000版）（附录IXK）7.5酸不溶灰份：不得过1.0%，照中国药典（2000版）（附录IXK）7、 含量8.1含挥发油量：中国药典（2000版）照挥发油测定法（附录XD）测定含挥发油不得少于7.0%（mL/g）9、贮存：置阴凉干燥处文 件苯甲酸钠的质量标准编 号SOP090006版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中国药典（2000版）二部P368目的：控制苯甲酸钠的质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效范围：苯甲酸钠的釆购、入库验收、检验、投入使用1、性状：白色颗粒，粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸；水中易溶，乙醇中略溶2、鉴别：照中国药典（2000版）（附录III）鉴别，取本品0.5g加水10ml溶解后，溶液显钠盐与苯甲酸盐的鉴别反应3、 检查酸碱度：制备供试液加酚酞指示液2滴，如显淡红色，加硫酸滴定液，淡红色应消失；如无色加氢氧化钠滴定液，应显淡红色4、干燥失重：在105干燥至恒重，减失重量不得过1.5%5、重金属：含重金属不得过百万分这十6、砷盐：应符合规定（0.0005%）7、含量测定：以1mL的盐酸滴液（0.5moL/L）相当于72.06mgC7H5NaO2的干燥品计算，含笨甲酸钠不得少于99.0%8、贮存：密闭保存文 件甜菊素质量标准编 号SOP090007版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中国药典（2000版）二部P771目的：控制甜菊素的质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效范围：甜菊素的釆购、入库验收、检验、投入使用1、 性状：为白色或类白色粉末；无臭，味浓甜微苦；在乙醇中溶解，水中微溶2、鉴别：照中国药典（2000版）薄层色谱法（附录VB）试验，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同3、检查：酸度以消耗氢氧化钠滴定液（0.1 moL/L）不得过0.5ml4、干燥失重：在105干燥至恒重，减失重量不得过5.0%5、炽灼残渣：中国药典（2000版）（附录VIIIN）检查，不得超过0.1%6、重金属：中国药典（2000版）（附录VIIIH第二法）检查，含重金属不得超过百万分之二十7、含量测定：以每1mL的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5moL/L）相当于40.24mgC38H60O18的干燥品计算，含甜菊素不得少于99.0%8、储存：密闭保存文 件蔗糖质量标准编 号SOP090008版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中国药典（2000版）二部P998目的：控制蔗糖的质量、保证成品与法定标准的均一和有效范围：蔗糖的釆购、入库验收、检验、投入使用1、 性状：无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭、味甜；水中极易溶解，乙醇中微溶，氯仿或绝乙醚中不溶2、 比旋度：照中国药典（2000版）旋光度测定法（附录VIE）测定，比旋度不得少于663、 鉴别：（1）用直火加热，先溶融膨胀，后燃烧并发生焦糖臭，遗留多量的炭；（2）加0.05moL/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1moL/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜溶液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀4、 检查4.1硫酸盐：照中国药典（2000版）（附录VIIIB）检查，与对照液比较，不得更浓（0.05%）4.2还原糖：供试品与空白试验二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1moL/L）的差数不得过2.0ml（0.1%）4.3炽热残渣：中国药典（2000版）（附录VIIIN）检查，遗留残渣不得超过0.1%4.4钙盐：供试品液与标准钙液溶液5.0 ml制成的对照液比较，不得更浓4.5重金属：取炽灼残渣项下遗留残渣照中国药典（2000版）（附录VIIIH第二法）检查，含重金属不得过百万分之五5、密闭，置干燥处保存文 件乙醇质量标准编 号SOP090009版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中国药典（2000版）二部P998目的：控制乙醇的质量、保证成品与法定标准的均一和有效范围：乙醇的釆购、入库验收、检验、投入使用1、性状：无色橙明液体，微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时呈淡蓝色火焰；沸点约78；与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶2、相对密度2.1 照中国药典（2000版）检测不大于0.8129，即相当于含C2H6O,不少于95.0%（mL/mL）3鉴别3.1发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀4检查酸4.1应显淡红色5水不溶物5.1在10放置30min，溶液仍应澄清6杂醇油6.1不得发生异臭7甲醇7.1与对照液比较不得更深（0.20%）8易氧化物8.1粉红色不得完全消失文 件乙醇质量标准编 号SOP090009版 本2页码2/29丙酮、异丙醇9.1对照物比较，不得更深10戊醇或不挥发的易炭化物10.1硫酸不得染成红色或棕色11不挥发物11.1本品40 mlr的蒸发残渣在105干燥2小时，遗留残渣不得过1mg文 件纯化水质量标准编 号SOP090010版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、制剂车间、化验室依据：中国药典（2000版）P344目的：控制纯化水质量，保证药品质量范围：用于生产、清洗1性状1. 1品为无色的澄明液体1.2无臭无味2电导率2.1不得大于2us/cm3PH值3.10.57.04酸碱度4.1呈正反应5氯化物、硫酸盐与钙盐5.1呈正反应6硝酸盐6.1供试液与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色作比较，不得更深（0.000006%）7亚硝酸盐7.1供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色作比较，不得更深（0.000002%）8氨文 件纯化水质量标准编 号SOP090010版 本2页码2/28.1供试液与对照液比较，不得更深（0.00003%）9二氧化碳9.1呈正反应10易氧化物10.1呈正反应11不挥发性11.1在105干燥至恒重，遗留残渣不得超过1 mg12重金属12.1 供试液与标准液用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）文 件生活饮用水质量标准编 号SOP090011版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、化验室依据：GB574985生活饮用水卫生标准目的：控制生活饮用水质量，保证生活、生产的使用安全范围：用于生活、生产、清洗项目GB574985规定值项目GB574985规定值游离余氯0.05mgL银0.05 mgL色度15度镉0.01 mgL浑浊度3NTU挥发酚类0.002 mgL肉眼可见物无阴离子合成洗涤剂0.3 mgL嗅和味无硝酸盐氮（以氮计）20 mgL硫酸盐250mgL亚硝酸盐氮铁0.3mgLPH6.5-8.5细菌总数100个L 氯化物250 mgL总大肠菌群3个L 六价铬0.05 mgL总a放射性0.1BqL总硬度450 mgL氯仿60ugL氨氮总放射性1.0BqL砷0.05 mgL四氯化碳3.0ugL硒0.01 mgL滴滴涕1ugL氟化物1.0 mgL六六六5ugL汞0.001 mgL铜1.0mgL铅0.05 mgL锰0.1mgL氰化物0.05 mgL锌1.0mgL溶解性总固体1000 mgL文件镇痛口服液成品质量标准编号SOP090012版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放生产管理部、供应仓储部、化验室目的：作为产品入库、出厂销售、市场抽检的标准依据：国家药品监督管理局镇痛口服液标准（试行）WS-734（Z-138）98范围：镇痛口服液成品入库、出厂检验、市场抽检，留样观察1、规格：10ml/支2、性状：棕褐色液体；味甜、微辛3、鉴别：（1）检出闹羊花 （2）检出姜黄4、乌头碱限量：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点5、PH值：3.5-5.06、相对密度：不低于1.107、装量差异：应为10ml/支8、含量测定：每10ml/支含溴东莨菪碱（C17H21N4Br）应为0.20-0.40mg9、卫生学检查：（1）细菌数不得大于100个/ml （2）霉菌数不得大于100个/ml （3）活螨不得检出 （4）大肠杆菌不得检出（部颁药品卫生检验方法）10、用法用量：口服液每次10ml，一日不超过3次11、 贮存：密封，置阴凉干燥处12、 用期限：暂定一年半文件镇痛口服液半成品质量标准编号SOP090013版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放生产管理部、供应仓储部、化验室目的：控制镇痛口服液半成品指标，保证成品质量依据：1.国家药品监督管理局镇痛口服液标准（试行）WS-734（Z-138）98 2.镇痛口服液药材处理工艺规程 3.镇痛口服液提取工艺规程范围：镇痛口服液半成品控制、交接验收、质量监督1、 前处理药材（净料）制草乌：应干燥无杂质，粉碎为1-5mm的最粗粉洋金花：应干燥无杂质，切为1-2cm小段闹羊花：应干燥无杂质，切为1-2cm小段细 辛：应无泥沙杂质，干燥，切成1-2cm小段姜 黄：应无异物及杂质，粉碎后粒径为1-5mm2、油水混合物色泽：灰青色3、收醇浓缩膏3.1色泽：棕褐色3.2相对密度：相对密度计80，热测应在1.10-1.20之间3.3醇味：无醇味4、贮存4.1对前处理药材（净料）内以无毒塑料袋密封，外以编织袋封口，存于通风干燥处4.2挥发油以带盖不锈钢桶置8以下贮存，期限不得超过制剂生产周期4.3收醇浓缩浓缩膏以带盖不锈钢桶置8以下贮存，期限不得超过制剂生产周期文件镇痛口服液半成品质量标准编号SOP090014版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放生产管理部、供应仓储部、化验室目的：控制镇痛口服液半成品指标，保证成品质量依据：1.国家药品监督管理局镇痛口服液标准（试行）WS-734（Z-138）98 2.镇痛口服液制剂处理工艺规程范围：镇痛口服液半成品控制、质量监督1、 制液1.1性状：本品为棕褐色液体，味甜、微辛1.2澄明度：在日光下，每250ml配制液中0.5mm的纤维、色点块总计不得多于5个，且不得呈混浊现象1.3相对密度：相对密度计20测1.111.4H值：4.0-4.8文件镇痛口服液成品包装质量标准编号SOP090015版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放生产管理部、供应仓储部、化验室目的：保证贴签、包装的质量、作为产品入库、出厂销售、市场抽检的标准依据：国家药品监督管理局口服液标准（试行）WS-734（Z-138）98范围：镇痛口服液贴签、包装质量检查、成品入库验收检查1、 签1.1漏贴、反贴、贴斜差在1.5mm以上者不得有1.2标签应洁净，无污迹、药渍1.3四周严密，无翅边现象1.4贴签高度距底部为6.51mm2、批号：应打印在中盒、装箱单、大箱上且符合下列规定 2.1中盒、装箱单、大箱批号三对照2.2打印批号应清晰 2.3批号按规定字体、色泽、上下平行、间距适当打印3、装盒：每盒6支，不得有缺支多支现象，并须符合下列规定 3.1中盒外观清洁、无污染、药渍及其它污物附着 3.2中盒内容物：内托、说明书、吸管不得漏放 3.3封口签正贴于盒盖与接盒面的正中间，上下折面均匀，不得倒贴4、装箱：每箱30盒，不得有缺盒或多盒，且须符合下列规定 4.1中盒正立放置. 4.2大箱内容物垫板、装箱单不得漏放 4.3大箱外观应完整无破损，地污迹，清洁5、打包封口：每件均须以胶布粘带封口，机制带打箱文件镇痛口服液成品包装质量标准编号SOP090015版本2页码2/2 5.1上下均须带封口且严密 5.2打包机制带二道均匀6、贮存运输 6.1置阳光不能直接照射处 6.2防潮、正立放置，轻拿轻放文件10ml低硼硅玻璃管制瓶质量标准编号SOP090016版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中华人民共和国医药行业标准、管制口服液瓶标准目的：建立低硼硅玻璃管制药瓶质量标准，提供检验依据范围：低硼硅玻璃管制药瓶1、 要规格尺寸：（mm）瓶口外径1=15.30.20 瓶口内径2=9.60.20 瓶脖外径3=12.60.20 瓶身外径4=18.00.40 瓶高h1=68.00.50 瓶口高度h2=8.00.20 瓶颈长h3=4.20.20瓶壁厚s1=0.80 瓶底厚s2=0.40 抽检50支，不合格品应小于12外观质量2.1色泽：应由琥珀色玻璃管制成2.2结石和透明结点：抽检 50支中2.2.1结石直径 1mm不允许有2.2.2结石直径0.5-1mm不允许有2.2.3结石直径0.5mm不多于3个2.2.4透明结点直径1mm 不允许存在2.2.5透明结点直径0.5-1mm不多于3个2.2.6透明结点直径0.5mm密集的不允许有2.3气泡线：抽检50 支中2.3.1气泡线宽度 0.2mm 不允许有2.3.2气泡线宽度0.10.2mm同一截面不多于4条文件10ml低硼硅玻璃管制瓶质量标准编号SOP090016版本2页码2/22.3.3气泡线宽度0.1mm密集的不允许有2.4 瓶底瓶口气泡：抽检 50支中2.4.1气泡直径0.5mm不允许有2.4.2气泡直径0.10.5不多于2个2.4.3气泡直径0.1mm针扎破密集的不允许有2.5裂纹：不允许有。瓶口外檐微裂纹、瓶身表面点状垢、疤不致泄露的除外。2.6 外型2.6.1表面光洁2.6.2 瓶口平面平整2.6.3不允许有瓶底外拱使瓶子不能平衡站立2.6.4瓶身倾斜，瓶身偏平者不允许有。3爆破度试验：取50支，灌入去离子水，121c灭菌30min后，破碎的不允许超过2支4耐酸度：取50支，灌入0.01mol/l的盐酸、放入1000ml烧杯中，121c灭菌30min后检查，不得有明显玻璃脱片。5储藏包装5.1层与层之间放置纸板隔离5.2包装箱完好无损，用无层双瓦楞开槽形纸箱。5.3储存环境应通风清洁、干燥、严禁露天存放。6标志6.1每件包装附合格证，注明生产厂家、名称、规格、数量、质量等级6.2外包装上应有“玻璃制品”，“小心轻放”，“防潮”等字样。7定点供应商文 件10ml锁口瓶配套用铝塑组合盖质量标准编 号SOP090017版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、供应仓储部、化验室依据：中华人民共和国医药行业铝塑组合盖质量标准目的：建立铝塑组合盖质量标准，提供检验依据范围：10ml锁口瓶配套用铝塑组合盖1铝塑易拉盖1.1规格型号：Y1157.1DZ14LI1.2外观：铝盖：表面光洁、无斑痕、边口平整，无毛刺1.3材质：铝盖：铝合金 塑片：聚丙烯树脂1.4尺寸名称铝盖内径（d1）铝盖内高(h1)塑片外径(d2)塑片高度(h2)铝塑盖高度(h3)铝盖壁厚(s)尺寸15.50.057.10.2017.80.153.30.208.60.400.190.021.5耐热性：蒸汽消毒锅内1211蒸煮30分钟条件下塑片不变色或退色。1.6配套性：应配套2胶塞：2.1规格型号：15.72.52.2 材质：普通药用胶塞2.3尺寸名称顶边直径（D2）塞径直径(D1)顶边厚度(H1)胶塞高度(H2)刺穿厚度(O)尺寸15.70.1010.40.202.50.205.70.70.102.4外观文件10ml锁口瓶配套用铝塑组合盖质量标准编号SOP090017版本2页码2/22.4.1色泽为灰白色，同一批或单个胶塞色泽应一致，不得有明显色差。2.4.2胶塞表面不应有气泡、胶丝、胶屑及其它异物2.4.3胶塞内表面接触药液的部位不允许有明显污点和杂质2.5耐热性 取瓶塞300g，置不锈钢盘中，堆放高度60,送入烤箱中，在1212下烘烤2小时，取出观察不得有发粘及变形现象3储藏包装3.1以双层包装储藏，内层为无毒塑料袋，外层为硬纸箱3.2双层包装均应无破损，密封完好，存于通风干燥处3.3储存期不得超过一年4使用运输4.1轻拿轻放，不得硬折4.2码垛高度不得超过10层，严防铝塑盖塞因此变形5标志5.1每个包装上应有生产厂家、品名、规格、数量、批号、生产日期、检验、包装人5.2每个包装上应有生产许可证及防潮，防湿等标志文 件6支装吸管质量标准编 号SOP090018版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放供应仓储部、化验室、生产管理部依据：1、食品包装用聚丙乙烯成型品卫生标准GB9688882、部颁药品卫生标准目的：控制吸管质量，以保证成品质量和患者的安全范围：6支装吸管的设计、印制、检验入库、领用发放检查、贮存1材质：为聚丙乙烯2尺寸：长95100mm3外观：空心外表面八条纵棱，一端平切，一端有45度角斜切，切面应平整，表面洁净，无污染，无裂痕。4硬度：以手捏吸管中部，斜切端能穿透口服液瓶橡胶塞刺穿部位。5色泽：白色、同批色泽应均匀一致，不同批之间不得有明显色差。6储藏包装6.1每6支装以无毒塑料袋包装洁净密封平实，无破损6.2每件应同时有无毒塑料袋内包装和纸箱外包装密封完好。6.3置阴凉干燥处6.4储存期限不得超过一年。7标志7.1每件包装应有产品合格证，品名、规格、批号、生产日期、数量、检验、包装人。7.2每件包装上应有生产许可证及防潮、防湿等标志。8定点供应商文 件镇痛口服液中盒质量标准编 号SOP090019版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放供应仓储部、化验室、生产管理部依据：1、国家药品监督管理局镇痛口服液标准（试行）WS734（Z138）982、国家药品监督管理局新药证书及生产批件（1999）Z30号3、药品包装设计有关标准、目的：控制镇痛口服液中盒质量，以保证成品包装质量 范围：镇痛口服液中盒的设计、印制、检验入库、领用发放检查、贮存1材质：300g进口白卡纸过量胶2尺寸公差2.1 尺寸：16510021 mm（长宽高）2.2 公差：100 mm 为2 mm 100 mm 为1 mm3外覆膜3.1外观：应光洁、平整、无气泡、均匀 3.2粘合度：以普通胶带粘于膜上，拉下胶带、覆膜应不脱离。4外观：盒的印刷表面应无污染（例如毛发、油渍、其它颜色污染），印字清晰端正，无破损及折痕。5色泽：以深紫色为主，同批印刷色泽应一致，不同批不应有明显色差。6裁切：盒的裁切边缘应光滑。7印制内容：（见样本）文 件镇痛口服液中盒质量标准编 号SOP090019版 本2页码2/27.1正面：商标图案、企业标志图案及“ZHENTONGKOUFUYE 镇痛口服液、河南惠新制药有限公司”字样7.2背面：“ZHENTONGKOUFUYE、批准文号国药准字（1999）V-38号、镇痛口服液、10mL/支”字样及企业标志图案7.3 下侧面：企业标志图案及“规格每支10mL；贮藏 密封，置阴凉干燥处；使用期限一年半；批号字样”7.4上侧面：“处方制草乌、闹羊花、细辛、姜黄等；功能与主治活血通络、散寒止痛、用于血栓闭塞性脉管炎、肝癌、胃癌、乳腺癌等肿痛属寒淤滞所致的疼痛；用法与用量口服、每次10mL，一日三次； 8编排格式：“见镇痛口服液中盒开设计图”9定点印制商(附：镇痛口服液中盒展开设计图)文 件镇痛口服液包装纸箱质量标准编 号SOP090020版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放供应仓储部、化验室、生产管理部依据：1、国家药品监督管理局镇痛口服液标准（试行）WS734（Z138）982、国家药品监督管理局新药证书及生产批件（1999）Z30号3、药品包装设计有关标准目的：确保镇痛口服液质量在贮藏、运输流通、使用者诸环节的安全有效 范围：镇痛口服液包装纸箱的设计、印制、检验入库、领用发放检查1材质：外白板（300g），内瓦楞纸（300g）3层2外径尺寸及公差2.1 外径尺寸：33.517.521.5（长宽高）2.2 外径公差：5mm3、外覆膜3.1外观应光洁、平整、无气泡、均匀3.2粘合度：以普通胶带粘于切面上，拉下胶带，覆膜不应与外白板纸脱离4、外观：印字清晰，表面洁净，箱体平整。楞角端正，无破损及折痕，干燥5、色泽：色泽均匀，同批一致，不同批不应有明显色差。5印刷内容：6.1上下封盖：企业标志及“镇痛口服液”6.2前后两侧面：商标图案，企业标志图案及“镇痛口服液、国家级新药、批准文号国药文字(1999)Z-38号、河南惠新制药有限公司”及汉语拼音“ZHENTONGKOUFUYE” 字样文 件镇痛口服液包装纸箱质量标准编 号SOP090020版 本2页码2/2 6.3左右两侧面：企业标志图案及“小心轻放，向上、怕湿”字样和规定图示，以及“镇痛口服液、中成药、规格：10ml/支6支30盒、体积341822（cm）、批号”字样7、编排格式：见附“包装纸箱展开设计图”8、定点印制商附：包装纸箱展开设计图文 件6支装塑料内托质量标准编 号SOP090021版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放供应仓储部、化验室、生产管理部依据：药品包装有关标准规定目的：控制药品包装内托的质量，保证成品质量范围：6支装内托的设计、印制、检验入库、领用发放检查1、材质：为PP（国际环保材料）白片2、规则尺寸：长：15.7cm2mm宽：9.5cm0.5mm高：1.9cm0.5mm3、厚度：为55丝即0.55 mm4、外观：清洁无污染、无裂痕，印定清晰5、毛边尺寸：2mm6、成型：成型到位，口服液瓶能正常插入且倒置翻转不脱落7、色泽均一8、内容：有“惠新”字样9、定点供应商文 件镇痛口服液标签质量标准编 号SOP090022版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放供应仓储部、化验室、生产管理部依据：国家药品监督管理局新药证书及生产批件（1999）Z30号目的：确保镇痛口服液标签的设计使用与法定文件的一致性，正确标示内容物及有关特性 范围：镇痛口服液标签印制、检验入库、领用发放检查1、材质：125g铜板纸2、形状：长方形3、尺寸：3540mm公差0.25mm4、外观要求：表面洁净，文字清晰，图案端正5、裁切：整批统一均匀、正中、标签部分与非标签部分分离良好，无毛边6、涂胶：不干胶。粘合程度以将标签贴于干燥的C型管制口服液瓶，用普通胶带粘在标签上，拉胶带以标签不脱落，不翘边为宜。7、色泽：同批及批与批之间色泽一致，明显色斑不得有。8、文字内容：品名：镇痛口服液 汉语拼音名：XHENTONGKOUFUYE公司名称：河南惠新制药有限公司公司标志：见样张 批准文号：批准文号国药准字（1999）Z38 9编排格式：见