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文档简介
1 国外药品分类管理法规调研报告 中国非处方药物协会胡圣榆 2 提纲 药品分类管理制度的发展区分处方药与非处方药的标准非处方药的类别非处方药审批法规和程序处方药向非处方药的转换非处方药的规范体系或审批标准的建立非处方药标签与使用说明书关于非处方药的广告 价格及医疗保险政策 3 药品分类管理制度的发展 4 区分处方药与非处方药的标准 WHO的基本原则 美国法律规定 欧盟的标准 欧盟和美国的药品分类的共同点 5 非处方药的类别 6 非处方药的进一步区分 仅在药房销售一般销售 7 上市的非处方药数量 美国 10万种OTC产品 800种活性组份 日本 18 000种OTC产品 8 非处方药的规范或审批标准 美国FDA的OTCMonographSystem 日本的14类非处方药批准标准 由厚生省中央药事委员会 CPC 建立 9 非处方药标签与使用说明书 是向消费者 病人提供信息的主要载体 非处方药制造商有责任提供正确全面的标签和使用说明书 对标签和使用说明书政府发布法规或标准格式 10 处方药向非处方药的转换 转换 是指一个药品的法定分类的改变 欧盟1998年9月发布的 人用药品改变分类的指导原则 美国 通过新药申请程序进行转换 英国 公布药品分类改变的申请程序 日本 转换评价由 中央药事委员会 CPAC 审核转换是 可逆 的 11 非处方药审批法规和程序 新的活性成份 先以处方药上市 然后才能按转换办法 转为非处方药活性成份为非处方药 新的复方 剂型 规格 给药途径 给药方案 适应症活性成份不是已知的非处方药 则属于转换评价仿制国内已有的非处方药品种 12 对非处方药产品的简化审批各国独立作出药品分类规定美国的新药申请 NDA 日本对非处方药申请上市的法规 13 广告 价格以及医疗
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