制药产业是典型及高技术产业.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除制药产业是典型的高技术产业，对人类健康和经济发展具有突出贡献。创新药物的研发是产业发展的核心动力，具有高投入、高风险、长周期、受政府严格监管和对环境变化敏感等特点。对新药研发活动的治理直接关系到创新的成果产出和价值实现，因此伴随时代和环境的变迁，演化出了诸多新药研发组织模式。尤其自上世纪 70 年代以来，这种演化更呈现出快速化和多样化的趋势。我国制药产业已被纳入战略性新兴产业内，正步入转型期，不但需要产业结构的转型，更需要创新体系的转型。随着医疗卫生体制改革的推进，“重大新药创制”科技重大专项的实施，以及医药市场快速增长，我国药物创新事业正面临着新的复杂环境。因此有必要对新药研发组织模式随环境变化的演化规律及趋势进行深入系统研究，以为我国今后药物创新体系的发展提供参考和指导。据此，本研究共分如下三部分。 第一部分：理论研究。 1、新药研发创新过程和组织模式的理论基础。首先通过相关概念辨析，将新药研发组织模式定义为：为有效组织创新药物为目的研究开发活动，创新主体所采用的获得同行广泛认可的配置内外相关资源的基本方式。其次，结合前人对创新过程的分析，将新药研发系统分解为管理子系统和技术子系统，并根据行动者网络理论进一步理解为主导行动者（主导管理子系统）以研究和开发新药为创新实践主题的行动者网络的构建和治理的过程。最后通过综述前人对技术创新组织模式的分类，确定本研究重点考查的新药研发组织模式，依次为并购、合资企业、技术联盟、外包和技术许可。 2、新药研发组织模式演化过程定性分析框架和定量分析方法的构建。首先将经济学家 Nelson 和 Winter 以及社会学家 Hannan 和 Freeman 关于组织演化研究的理论和方法，应用于新药研发组织模式演化的分析，构建了其演化过程的定性分析框架，该框架由有效环境变化、旧组织模式的变异、新组织模式的出现、合法化和繁盛五个环节构成；其次，通过把新药研发组织模式类比于组织种群，借鉴组织种群统计学的方法，建立新药研发组织模式演化的定量分析方法，以组织模式的使用频数变化指示其合法化过程。 第二部分：实证研究。 1、新药研发组织模式演化的定性分析。在理论研究部分建立的分析框架下，运用系统环境分析方法，提取出与新药研发密切相关的技术变革、监管体系和经济因素变动的重要事件，将其与新药研发组织模式演化的历程相比对。经分析发现，这些环境因素的变动分别通过间接作用于技术子系统和直接作用于管理子系统而实现对新药研发组织模式演化的驱动。其中技术变革因素由于造成的环境变化最剧烈、作用途径最多，从对新药研发组织模式演化的驱动也最强烈。此外在实际演化过程中各个时期中有效环境变化与组织模式演化并非一一对应，既可由一种或几种环境因素变动诱发了一种组织模式的演化，也可由一种或几种环境因素变动诱发多种组织模式的演化，体现了其演化的复杂性；且环境因素变动与新组织模式的兴起间含一定迟滞期，印证了新组织形式从出现到繁盛而成为组织模式的合法化过程。 2、新药研发组织模式演化的定量分析。运用理论研究部分建立的定量分析方法，借助 SDC Platinum、One Banker 和 Pharma Partnering 三款数据库中关于新药研发合作交易的数据，分别对并购、联盟、合资企业、外包和技术许可五种组织模式的使用频数进行了纵向描述性统计分析。通过分析发现，这几种模式整体的合法化进程良好，受产业对组织模式容纳能力上限的限制，侧面反映出自主研发模式在衰落。此外，还以欧、美、亚三地为代表，对新药研发中跨地区合作的全球化情况做了同样的分析，发现各类跨地区合作使用频数呈上升趋势，但跨地区偏好在下降，而且在跨地区合作中欧美间合作占主导地位，而欧、美分别于亚洲合作的偏好呈缓慢上升趋势。说明地域因素仍然对全球化产生一定阻碍，而亚洲行动者在全球制药产业中的重要性在逐渐增加，低于的差异正逐步减小。 3、新药研发组织模式演化整体历程、当前状态和未来趋势分的总结、分析和预测。纵观整个新药研发组织模式的演化历程，体现出新药研发系统逐渐开放化，行动者网络日益复杂化的特点；并将演化过程分为四代，其特点分别是学术化、集成化、网络化和虚拟化。当前全球主流新药研发组织模式是联盟、外包和技术许可，群落结构处于第三代，藉此行动者间形成了广泛的研发合作网络。基于这一认识，借助 Pharma Partnering 数据，运用社会网络分析方法分别分析了代表新药研发创新过程的四类合作网络，其最为显著的特点是以大型制药公司为明星节点的多中心复杂网络。随之分别从环境变动以及产业容纳上限两个方面分析了新药研发组织模式未来演化的趋势，特点表现为对研发活动治理的开放化、网络化和组织虚拟化。 第三部分：应用研究。 1、我国制药产业当前情况分析。首先通过与美国、日本制药产业转型相比对，提出我国制药产业转型的内涵和任务。其次综合多方面事实和数据分析了转型的背景，以及在此形势下产业在产品结构，产业结构和创新能力三方面体现出的“断裂-接轨”并存的复杂特点。 2、我国新药研发组织模式当前情况分析。首先通过对我国近年已经上市一类新药的分析，发现我国当前新药研发组织模式正处于第一代向第二代过渡的阶段，并且同样体现出“断裂接轨”的特点。其次，基于对合作研发网络重要性的认识，通过对我国在全球新药研发合作网络中的融入情况及企业自身网络的构建情况进行网络分析，发现我国整体网络地位与行动者个体地位极其不协调，企业作用明显弱于政府；而企业自身网络的构建情况也明显弱于国际同行。 3、启示。我国新药创制事业今后的主要挑战是在解决产业中断裂问题的同时，要对今后驱动新药研发组织模式演化的环境变动做出积极应对。在此基础上，分别从政府、科研院所和企业三方面提出相应启示。 对政府主管部门的启示： （1）进一步加快培植大型制药企业的创新主导地位； （2）进一步营造有利于各类创新主体合作的政策环境和创新生态体系； （3）进一步推动与国际差距较小的生物制药产业发展； （4）大力增加前沿基础研究和基础设施建设的投入，尤其是在可能将引起下一轮新药研发技术发生重大变革的领域。 对大学和科研院所的启示： （1）在与企业的合作中，逐渐收缩职能范围； （2）建立与临床医院的长期信息交互机制和设施； （3）加强技术体系中对信息技术、数据库技术的融入； （4）充分挖掘我国丰富的中草药资源的潜能。 对制药企业的启示： （1）立足本身的技术结构特点，通过并购和剥离，凝聚核心业务； （2）立足企业自身发展阶段，抓住专利悬崖和我国医药市场快速增长的机遇，积累企业经济和创新实力； （3）通过技术联盟、外包、技术许可等主流模式，构建自身创新网络，并逐渐融入到国际研发合作网络中； （4）在此基础上，企业新药研发活动治理的重点应从对组织模式的选择逐渐转变为对组织模式组合、合作关系及知识网络的治理上来。 最后总结全文，并提出进一步研究方向。 关键词：组织管理，新药研发组织模式，演化，行动者网络理论制药产业是典型的研发驱动型产业，创新药物的研发一直是产业内的永恒主题。现代制药产业 60 余年的研发历史（20 世纪 50 年代至今），为人类贡献了1300 余种新药，在解除人类病痛、延长平均寿命上做出了突出贡献，同时也实现了产业自身的增长，在各高技术产业中属于高增长的行列。 2011 年，欧洲出现债务危机，美国财政赤字高企，债务累累，对全球经济贡献较低，世界各国经济增长前景堪忧，但全球医药市场却一枝独秀。据 IMS 统计，2011 年全球医药市场总销售额按恒定汇率计算为 9421 亿美元，年增长率为7.7%，增长率相比 2010 年提高了 3.6 个百分点。从全球各地区来看，北美地区的医药市场较为平稳地增长了 2.5%，稍高于 2010 年的 1.9%；欧洲市场受各国因债务危机削减公共医疗支出的影响，出现负增长，较 2010 年降低 7.7%；日本医药市场增长 12.1%，主要原因是发生的地震提升了对医疗产品的需求。而以“金砖四国”为代表的国家继续引领全球医药市场，其中亚太地区的药品市场规模增长了 42.2%，达到 1844 亿美元；拉丁美洲地区医药市场增长 20.8%，达到 656 亿美元，这两个地区的医药市场远高于全球平均增长，仍旧是全球医药市场的亮点。 1.1.1.1 创新困境 然而近年来医药行业存在的问题是，与过去（主要是 20 世纪 90 年代）相比，新产品开发周期更长，成本更高，即研发投入增加，而新药产出却并未保持同步增长。以美国药品研究和制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturer Association，PhRMA）的成员企业为例，1975 年新药研发支出为 50亿美元，1985 年为 100 亿美元，1995 年为 250 亿美元，2005 年则上升至 400 亿美元，之后上升趋势放缓，直至 2011 年一直在 490 亿美元左右浮动（图 1-1）。但与投资增长相反的是，通过 FDA 批准的新药数量却并没有上升，甚至有下将的趋势。19932011 年美国 FDA（Food and Drug Administration）历年审批上市的新药中，1996 年共有 53 种新分子实体（New Molecule Entity, NME）和 3 种新生物制品（New Biological License Application，BLA），随后即逐年减少，到了 21世纪最近十年，每年获批新药数基本维持在 25 个左右，在 2007 年达到历史最低点（16 个新分子实体和 2 个新生物制剂），2010 年为 15 个新分子实体和 6 个新生物制剂（图 1-2）。另外，随着降血脂药物“立普妥（Liptor）”（阿托伐他汀，Atorvastatin）等一系列标志性重磅炸弹药物相继失去专利保护，专利悬崖的影响开始加大，前 10 强的制药公司 2011 年药品销售额 3616 亿美元，较 2010 年增长2.6%，但相比 2010 年 7.4%的增长率则下降趋势明显，且十强中公有四家销售下滑。以上两组走势截然相反的的数据明显展现出最近十年来新药研发的投入产出率在下降。也有文献指出造成 1996 年 FDA 新药批准数量的峰值，是因为处方药申请者付费法案（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）得以通过，使得FDA 有资金雇佣足够的人手突击审批积压的新药申请。而且对新药研发投入/产出比下降这一现象的理解也有争议，Monus（2009）认为，每个公司每年的新药产出基本为固定常数1；Pammolli 等（2011）则认为产率下降的原因是制药企业将更多的研发投入到了成本和风向更高的领域2。但是主流观点一直认为新药研发的投入/产出比在下降，而造成这一局面的主要原因是：一方面，随着已知的有效化合物的不断发掘和积累，新化合物的筛选与合成难度越来越大，基础研究难以转化为生产力；另一方面，近年来各国政府在新药审批中对安全性和有效性的要求越来越严格3。如此一来，新药开发的成本和难度都不断增加，进而导致投入和产出不成比例，这已成为近年来行业内的热议话题。 面对全球新药研发的共同困境，企业采取了一系列积极的应对措施，以促进产率提升，缓解成本压力。 1.1.1.2 应对措施 产业界积极寻求在研发战略和组织模式上有新的突破，有效应对环境变化，推动研发的效率和产率的提升。新药研发组织模式在过去的近半个世纪间经历了快速的发展和演化，产生了众多在制药产业中举足轻重的研发组织模式。自上世纪 70 年代，受生物技术变革和相关监管体系变动的影响，制药公司、生物技术公司、学术研究机构之间开始逐渐建立联盟、合同研究、技术授权、合资公司等广泛的合作关系。进入 21 世纪，随着生物技术产业和研发服务行业的成熟，新药研发组织模式的发展更是展现出国家化和网络化的趋势。而且新近由于受到由专利悬崖和新药产出数量减少而带来的经济压力的影响，国际制药企业纷纷加快组织模式的变革，力图寻求降低研发成本及提升研发产率之道，快速寻找新的经济增长点。 一方面是利用国家地区间人力成本差异，将研发和生产活动重心转向低成本地区，如纷纷开展对印度、中国等发达国家的离岸外包，及建立海外研发中心和生产设施。Frost&Sullivan 报告显示（图 1-3），全球研发外包组织 2011 年的市场份额达 236 亿美元。这些机构承担了新药研发中近 1/3 组织工作，在所有的、期临床试验中，研发外包机构参与了 2/3，一些较大的公共 CRO 公司的增长率达到 45%。CRO 服务的全球市场以每年 15%20%的速度增加，预计在 2017 年CRO 市场份额将达到 430 亿美元，占研发总支出的 24.6%。而且最近几年，研发外包则有大举向中国、印度等发展中国家转移的趋势，由于其低廉的科研劳动力成本而成为发展最为迅猛的地区。跨国医药企业将研发外包给发展中国家的CROs 企业，不仅可以节约新药开发的成本，更有利于打入崛起中的新兴医药市场。总体来看制药产业的获取新药技术的方式已经从原来的自主研发向由技术购买、技术联盟、外包、并购等多种方式的组合。 1.1.2 国内背景 2012 年初，国家工业和信息化部发布了医药工业“十二五”发展规划，力图加快医药工业结构调整和转型升级。同年我国将生物产业确立为战略性新兴产业，新药创制被确立为重大举措之一。制药产业的新药研发已经提高到国民经济发展的战略高度，一系列国家投资和政策扶植，为制药产业新阶段的发展注入了巨大能量，并提供了良好环境。同时近年来我国制药产业连续发生大规模产业重组，产业集中度逐渐提高，创新能力逐渐增强，并涌现出浙江海正、江苏恒瑞等一批致力于创新的制药企业。从产业形势和政策导向来看，我国制药产业已经步入新的发展时期。 1.1.2.1 国家药物创新体系建设基本完成 我国由于长期计划经济体制原因造成新药研发与生产主体错位、创新经费严重不足，而且存在投资结构的严重扭曲；研究队伍力量分散、制药企业的规模普遍偏小；整体创新意识薄弱，对新药研究与开发投资的利用率较低，新药研究与开发的效率低下4。我国政府早已认识到新药研发对制药产业经济增长的推动和国民经济发展的促进作用，以及我国药物创新能力落后对产业和经济发展的制约，出台一系列政策鼓励创新。并制定了国家药物创新“三步走”的发展策略，“2008年至 2010 年为转型阶段，此阶段基本形成国家药物创新体系；2011 年至 2015 年为快速增长阶段，与发达国家的差距明显缩小；2016 年至 2020 年为跨越发展阶段，我国药物创新产业与国际先进产业化水平接近”5, 6。 我国于 20 世纪 90 年代开始着手国家药物创新体系基础设施的建设。“九五”期间我国启动应急专项行动医药技术创新（1035）工程，开始筹建新药筛选中心、新药临床前安全性评价（GLP）中心、新药临床试验研究（GCP）中心7；“十五”期间，在国家高技术研究发展计划（“863 计划”）的支持下，启动了“创新药物和中药现代化”专项，开展生物技术医药领域中心基地平台的建设，其中在新药研发领域建设了包含新药研发整个流程中多类技术平台7。1.1.2.2 市场快速增长 我国人口基数大，对药物的需求具有广泛性、大量性、长期性和持续性9。近年来不断凸显的人口老龄化和城镇化进程，推动了我国医药市场快速增长。2008 年我国 65 岁以上人口在总人口中所占比例已经达到了 9.6%，同时 014 岁人口比例下滑明显（如图 1-4）。按照国际通行定义，我国已经迈入老龄化社会。到目前为止，中国 60 岁以上的老年人口总数已达 1.49 亿，占全球老年人口的21.4%，居世界首位，并且还在以年均 3.2%的速度递增预计在 2020 年将达到 2.5亿，约占我国总人口数的 30%。据不完全统计，在目前 6 千多亿药品消耗里有接近 60%是 60 岁以上老年人在消费。在城镇化方面，目前居住在城镇的人口占总人口的 49.68%，居住在乡村的人口占 50.32%。同 2000 年人口普查相比，城镇人口比重上升 13.46 个百分点（如图 1-5）。1990 年至今我国城市人口人均医疗费用是农村人口的 3-4 倍。 受人口老龄化和城镇化的影响，我国医药市场产品需求结构将逐渐发生重大变化，心脑血管疾病、内分泌系统疾病、恶性肿瘤等慢性疾病用药需求将增加，而且药品需求总量及医疗费用总量的更将大幅度增长。另外，随着居民生活水平不断提高，我国医药市场的需求规模将进一步扩大。伴随医疗保险制度改革全面推进，我国医药价格低廉、疗效确切的国产药的使用将得到进一步的促进。国家投入 8500 亿元进行医疗卫生体制改革，将全面提升人民的医疗水平。加之人口增长、国民经济继续保持平稳增长等宏观经济因素。我国在国际上将继续领先新兴医药市场，据 IMS 预测，在 2015 年将达到 1200亿美元，成为仅次与美国的世界第二大医药市场。医药市场快速增长，将为我国制药产业发展带来强大内需拉动。1.1.2.3 创新生态系统初步形成 随着产业集中度的提高，大批产业园区的建立，研发服务产业的快速崛起，以及国家药物创新体系建设逐步完善，我国制药产业逐渐形成较为完整的创新生态系统。 从 2006 到 2010 年的 5 年期间，中国医药市场共发生 92 起并购，其中披露具体金额有 78 起，总额为 22.63 亿美元。而 2010 年就完成 41 起并购交易，同比增长高达 310%，披露金额 7.28 亿美元，同比增长 336.3%。新版 GMP 认证将成产业并购前行的主要推手，将给制药企业的经营环境再次带来一定压力，以小企业尤甚。在新医改的推进过程中，政策导向有望加快医药产业的集中度提升。并购和重组整合为企业带来规模经济效应，并有助于提升研发投入水平。“十一五”期间，发改委分 4 批建设了 22 个国家生物产业基地，在全国逐步培育形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区 3 个综合性生物产业基地，及东北、中西部等地区若干专业性生物产业基地，这一部剧将促进生物企业、资金、技术、人才等要素向优势地区集中，加快生物医药产业向集聚化、特色化发展， 10。其中比较重要的几个产业园区分别坐落于上海张江，北京中关村、亦庄、大兴等地（如表 1-2）。另外，由于中国在研发服务外包方面具有人口基数大、患者招募相对容易、疾病谱广、成本低等优势，已经成为全球研发服务外包的主要选择地，普华永道报告显示，中国已经超过印度成为亚洲研发外包的首选地，2010 年中国医药研发服务业市场规模接近 170 亿元,且正在以 30%速度增长。全球医药研发服务业巨头美国昆泰，以及 Quintiles Transnational、Covance、Kendle 等跨国医药研发服务业公司都已纷纷进入我国市场。本土 CROs 形成了中国生物技术外包联盟（ABO）、中关村 CRO 联盟、浦东新区生物医药研发外包联盟、医药研发外包联盟（CROSA）。以药明康德、康龙化成为代表的一批本土医药研发服务业企业承接国际业务能力显著提升，构成了我国医药研发服务业的重要力量群体。1.1.3 问题的提出 伴随制药产业的发展，技术创新的实践，新药研发组织模式也经历了长足的1.2 研究目标和研究方法 本研究主要目的是分析现代制药产业中新药研发组织模式的演化的规律，以为我国的新药创制事业提供相应提供参考和指导。据此设定和应用如下研究目标和研究方法。 1.2.1 研究目标 （1）新药研发过程的理解和组织模式演化分析方法的构建 结合组织管理、经济学和社会学领域对创新过程的理解，提出对药物创新过程更具包容性的理解，奠定对本课题研对象的认识基础。结合经济学和社会学对组织演化的研究成果，建立新药研发组织模式演化的定性分析框架和定量分析方法，奠定对新药研发组织模式演化分析的理论基础。（2）驱动新药研发组织模式演化的环境因素 通过对国际制药产业发展历史的考察，从中提取出各阶段新药研发组织模式的重大变革，将其与环境中与之密切相关的技术、经济、政策因素的变动相比对，从定性的角度分析演化过程、规律和动力机制。 （3）各类新药研发组织模式演化中合法化进程 通过对新药研发中技术联盟、合资企业、技术许可等组织模式使用频数的描述性统计分析，从定量的角度分析各类组织模式种群的合法化进程，以补充定性分析的不足。 （4）新药研发组织模式的演化阶段、当前状态和未来趋势 通过总结定性和定量分析结果，分析整体演化历程的特点，划分演化的阶段。通过全球研发合作关系的社会网络分析，分析当前研发组织模式群落结构的特点。结合环境因素变动趋势和组织模式容纳上限，预测未来新药研发组织模式演化的趋势。 （5）我国制药产业和新药研发组织模式特点 当前水平是未来发展的起点，因此有必对我国制药产业及研发组织模式的当前特点。通过综合多方面事实总结我国制药产业的发展阶段和特点。通过分析我国创新药物的来源分析新药研发组织模式所处的演化阶段，并通过合作对合作网络的分析反映其特点。 （6）对我国新药研发的启示 我国政府在科技创新中仍然扮演者关键角色，科研院所仍是当前新药研发的创新主体，而企业是制药产业发展的中坚力量，药物创新的良性发展必然将以企业为主体。因此本研究将主要围绕这三方面提出相应启示。 1.2.2 研究方法 通过将理论研究、实证研究与应用研究相结合，定性分析与定量分析相结合，纵向分析与横断面分析相结合，宏观分析与微观分析相结合，本研究力图对新药研发组织模式及其演化进行全维度的考查。具体研究方法如下。 （1）文献分析法 通过经济学、社会学、技术管理等领域文献中对技术创新过程的阐述的综合分析，建立本文对新药研发组织模式的理解。 （2）跨学科研究法和类比法 本文将经济学和社会学领域对组织演化研究的理论和方法，应用于组织战略、组织行为领域中新药研发组织模式的演化研究。结合本研究对象的特点，通过将组织（动）模式类比于组织（名），建立新药研发组织模式演化定性分析框架；通过将组织模式的发生和终结类比于组织的建立和退出，建立新药研发组织模式演化的定量分析方法。 （3）系统环境分析法 本研究将新药研发活动视作一个系统，由技术子系统和管理子系统组成。在新药研发组织模式定性分析框架下，从技术、监管和经济三方面环境因素变动对技术和管理子系统作用的角度，分析新药研发组织模式演化的过程和动力机制。 （4）描述性统计分析 应用组织生态学中种群统计的方法，对各类新药研发组织模式的使用频数，以及在对这些模式的使用中跨地区合作的发生频数进行纵向描述性统计分析，以量化其合法化程度。并对当前国际和我国新药研发组织模式的使用频数进行描述性统计分析，以界定其组织模式群落结构。 （5）归纳法和演绎法 综合对新药研发组织模式演化的定性和定量分析结果，归纳其整体演化历程的特点，划分出演化阶段。并根据环境因素变动趋势和产业对组织模式容纳能力上限对新药研发组织模式未来演化趋势做出定性预测。 （6）社会网络分析法 借用社会学中社会网络分析的方法，分别对当前全球研发合作网络结构、我国网络地位、我国行动者个体网络构建进行整体网络分析和个体网络分析，以进一步了解当前国际、我国新药研发组织模式的状态。 1.3 技术路线和主要研究内容 本研究体现 Pettrigrew（1990）所提倡的“不论理论还是实践，对变化的研究都应该注重背景、内容和过程的考察”11的方法，具体实施按照图 1-6 的技术路线实施研究。1.3.2 主要研究内容 本研究的主体结构分为三个部分，分别为理论研究、实证研究和应用研究，以下为章节安排及各章主要内容。 第一章，介绍本研究的整体思路，包括阐述研究的背景，提出本研究拟解决的科学问题，并介绍研究的技术路线和研究方法。 理论研究部分： 第二章，界定本研究涉及的基本概念，并综合前人对技术创新过程的研究成果，借助社会学中科学技术研究领域的行动者网络理论，建立本课题对新药研发创新过程和组织模式的理解。 第三章，借鉴社会经济领域组织演化的理论，建立新药研发组织模式演化的分析模型和实证分析的方法框架，并从技术、经济和制度三个方面提出演化的动力机制的假设。实证研究部分： 第四章为定性分析，在前文建立的定性分析框架下，分析新药研发系统外部环境变动及其对组织模式演化的驱动作用。 第五章为定量分析，运用前文建立的定量分析方法，分别对并购、联盟、外包等五种新药研发组织模式的使用频数进行描述性统计分析，以量化其合法化进程，并佐证对演化的定性分析。 第六章，总结新药研发组织模式演化的整体历程，划分演化阶段，分析当前组织模式构成，及全球合作研发网络的结构和特点，并结合环境因素变动和产业对各类组织模式容纳能力，预测新药研发组织模式演化的趋势。 应用研究部分： 第七章，提出我国制药产业正处在转型初期阶段的观点，继而分析了转型的背景和特点；分析当前我国新药研发组织模式的构成、发展阶段和特点，并结合理论和实证研究成果，提出相应启示。 第八章，总结全文，给出研究结论，并指出本研究的不足和进一步研究方向。 1.4 主要创新点 由于目前学术界与本课题较为相关的研究主要集中在技术创新及其在制药和生物技术、半导体、信息技术等产业背景中的应用和实证研究，而具体到制药产业技术创新范畴下的新药研发组织模式的研究还相对较少，也缺乏系统性和动态性演化研究。因此与现有新药研发组织模式的研究相比，注重对新药研发组织模式的系统梳理和理解，并从动态性的对其演化进行考察，创新之处主要体现在以下几个方面： 研究角度。国内现有新药研发组织管理方面的研究主要关注静态的、均衡状态下的选择、评价等研究，本课题延续新古典主义经济学中对动态过程的关注，从演化的角度研究新药研发组织模式发展的动态过程。 研究方法。借鉴了社会学中科学技术研究领域的行动者网络理论的思想，与本研究特点相结合，建立了网络角度的对新药研发活动组织管理的观点，将各类新药研发组织模式均容纳于该分析框架之下。并借鉴经济学和社会学中关于组织演化的理论和方法，将对实体组织演化的研究思想，应用于对新药研发组织模式的考察中，建立了分析新药研发组织模式演化的定性分析框架和定量分析方法。 材料数据。本课题在实证研究中使用了 Thomson 公司的 SDC Platinum、One Banker、Pharma Partnerning 数据库，来考察制药企业、生物技术公司、公共研究机构和大学之间的合作研发情况。而国内现有研究中对 SDC Platinum 数据的使用仅见金融领域对商业并购的研究，对新药研发组织管理和技术创新模式的研究中尚未见对该数据库的使用。结论观点。本研究通对新药研发组织模式演化的国际、国内情况分析，首次提出整个演化过程经历学术化、集成化、网络化和虚拟化四个代际，当前国际处于第三代，我国处于第一代向第二代过渡的阶段。新药研发组织模式相关概念和理论基础 本章将回顾前人对新药、新药研发、技术创新的论述，结合网络创新模型和行动者网络理论来理解新药研发组织模式，以此奠定对其认识的理论基础，并确定本研究主要关注的组织模式类型。 2.1 基本概念界定 新药研发组织模式演化研究需要明确以下概念：一是新药及新药研发的范围界定，二是本文中新药研发组织模式与通常的组织模式间的差异。 2.1.1 新药及新药研发 本课题研究新药研发组织模式，而新药的定义各国略有不同，而且在一些国家（如我国）的不同历史时期其定义也不尽相同。因此有必要理清多种新药定义及其间的差别，并界定本课题中的新药范畴。 美国将新药定义为：“凡在 1938 年食品、药品和化妆品法公布后提出的任何具有化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽然其安全性和有效性已被普遍承认；但尚未在大范围或长时间使用的，称为新药”12。 我国新药定义自 1985 年以来主要经历了两次较大的变化，从“我国未生产过的药品”改为“未曾在中国境内上市销售的药品”，以及将“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症”药品移除新药管理范畴（如表 2-1）。2.1.2.2 组织模式 由于组织具有名词和动词两种属性，因此组织模式的含义也有所不同。当组织模式当度出现时多使用“组织”的名词属性（Organization），“指组织结构的基本形式，主要有职能式、直线式、职能参谋式、直线参谋式、直线职能式”14。而当其在技术创新组织模式或研发组织模式语境中则取组织的动词属性（Organize），则此时组织模式的含义为对一项活动的发起、运作和管理的基本方式，属于组织行为的范畴。 可见组织（名）模式是关系的集合，组织（动）模式是行为、过程的集合。而组织（动）与组织（名）是有着内联系的，这体现在两个方面： 一定的组织行为的发生借助一定组织形式得以实现； 一定的组织行为发生后相应地产生一定的组织形式。 这或许也是前人在使用组织模式一术语时并不注重其词性区别的原因。 2.1.2.3 技术创新组织模式 在外文文献中鲜见技术创新组织模式这一主题词的的直译即 technological innovation organizing mode/pattern 或 organizational mode/pattnern of technological innovation ，而且其意译 technological innovation governance mode/pattern 或 governance mode/ pattern of technological innovation 也较少出现15, 16。可见国外研究中一般不注重在这一含义层次上对其下定义，原因大概有两点，一是由于语言差异，这一术语的直译在英语语境中并不多见，英语中更多使用 innovation modes/patterns 和 technology governance 等，强调对创新过程的治理；二是国外研究多从某一角度考察技术创新组织模式